Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moving Fremad Together 2.0: En aktivitetsintervention (MFT)

26. februar 2025 opdateret af: David Kosson, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Undersøgelsen vil teste, om et online fysisk aktivitetsprogram, der inkluderer mindfulness, kan øge aktiviteten hos kvinder, der er blevet misbrugt af en forholdspartner. Undersøgelsen har også til formål at teste, om denne intervention kan forbedre deres evne til at kontrollere deres følelser og bruge mindfulness og reducere deres stress og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer. Interventionen er på internettet og giver deltagerne informationsvideoer samt støtte og opmuntring fra andre programdeltagere. Interventionen har til formål at opmuntre deltagerne til at vælge deres egne fysiske aktiviteter og inkluderer også komponenter designet til at fremme sund regulering af følelser (at behandle negative tanker og følelser, der kan komme i vejen for træning, genkende præstationer og belønne sig selv osv.) Denne aktivitetsintervention er designet til at tage otte uger. Deltagerne testes indledningsvis (ved baseline), halvvejs gennem programmet (uge 4) og i slutningen af ​​programmet (uge 8).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede design er en enkelt tilstand, longitudinel pilotundersøgelse, der undersøger muligheden for at bruge et online fysisk aktivitetsprogram til at øge fysisk aktivitet og forbedre følelsesregulering hos kvinder, der har oplevet traumer på grund af at have oplevet et voldeligt eller skadeligt forhold. Alle deltagere får den samme intervention. Undersøgelsen vil blive gennemført på den online Wix Classroom platform, som er en sikker, online platform, som kun deltagere og forskningspersonale vil have adgang til. Kvinder, der har forskellige niveauer af traumer, som bestemt af PTSD Checklist-Civilian (PCL-C), vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen via A Safe Place, en organisation, der skal hjælpe overlevende af vold i intim partnerskab. Deltagerne vil gennemføre online-programmet og bliver bedt om at gennemføre vurderinger ved baseline, 4 uger og 8 uger. Selvom de ikke skal have adgang til programmet, vil deres fortsatte brug af programmet efter afslutningen af ​​det 8-ugers program blive undersøgt i yderligere 4 uger. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen. Beskrivende statistikker vil blive udført for at vurdere deltagerengagement (dvs. antal logins, videovisninger og indlæg på diskussionsforum) og tilfredshed (dvs. svar på spørgeskemaernes accept af programmet). Gennemførlighedsdata vil hjælpe med at skelne, hvilke programkomponenter deltagerne fandt mest nyttige. Longitudinelle modeller vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​programdeltagelse på fysisk aktivitet, humør- og følelsesregulering, stressniveauer og PTSD-symptomer over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • A Safe Place

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kvinde
  • Rapportering af et tidligere forhold til en person, der omfattede misbrug eller traumer
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Bor ikke sammen med personen i øjeblikket
  • I øjeblikket involveret i A Safe Place i Zion, IL

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder uden pålidelig internetadgang
  • Personer, der allerede opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet (150 minutters fysisk aktivitet eller mere om ugen)
  • Kvinder, der rapporterer helbredsproblemer, der gør aktivitet usikker, eller for hvem sundhedspersonale mener, at aktivitet kan være usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremad sammen Aktivitetsintervention
Dette er et enarmsprojekt. Alle deltagere modtager den samme eksperimentelle intervention. Interventionen er et skånsomt program, der tilskynder til større deltagelse i fysisk aktivitet og sund regulering af følelser.
Adfærdsmæssigt: Fremad sammen Aktivitetsintervention
Aktivitetsinterventionsprogrammet består af videoer og uddelingskopier for at opmuntre deltagerne til at få adgang til disse materialer, hvis de ønsker at øge deres fysiske aktivitet. Programmet varer 8 uger. Deltagerne kan få adgang til programmateriale i yderligere fire uger efter programmets afslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Denne foranstaltning afsluttes ved baseline og ved den otte uger lange vurdering
Et 16-element mål for fysisk aktivitetsdeltagelse / stillesiddende adfærd på tværs af tre indstillinger. Vi vil vurdere, om deltagerne dyrker 150 minutters eller mere fysisk aktivitet i fritiden om ugen. De, der gør det, er ikke berettigede til denne undersøgelse.
Denne foranstaltning afsluttes ved baseline og ved den otte uger lange vurdering
Posttraumatisk stresslidelse Checkliste-Civil (PCL-C):
Tidsramme: Denne foranstaltning afsluttes ved baseline og ved 4-ugers og 8-ugers vurdering
PCL-C er et 17-element valideret mål, der bruges til at vurdere intensiteten og sværhedsgraden af ​​symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hver af genstandene får en score fra 1 til 5, så karaktererne varierer fra 17 til 85; højere score indikerer flere symptomer på PTSD.
Denne foranstaltning afsluttes ved baseline og ved 4-ugers og 8-ugers vurdering
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Denne foranstaltning afsluttes ved baseline og ved 8-ugers vurdering
PANAS er en 20-element metode til at vurdere både positiv og negativ påvirkning. Skalaerne for positiv og negativ påvirkning indeholder ti elementer hver. Elementer scores fra 1 til 5, så de samlede underskala-scores varierer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer større niveauer af positive eller negative følelser.
Denne foranstaltning afsluttes ved baseline og ved 8-ugers vurdering
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Denne foranstaltning afsluttes ved baseline, ved 4-ugers og ved 8-ugers vurdering.
ERQ er et mål på 10 punkter, der bruges til at vurdere deltagernes sædvanlige brug af to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv revurdering (5 punkter) og ekspressiv undertrykkelse (5 punkter). Scoringer på hvert emne spænder fra 1 til 7, så intervallet af subskala-score er 5 til 35, hvor højere score indikerer større afhængighed af revurdering eller undertrykkelse.
Denne foranstaltning afsluttes ved baseline, ved 4-ugers og ved 8-ugers vurdering.
Foranstaltning for programacceptabilitet.
Tidsramme: Denne foranstaltning afsluttes først ved 8-ugers vurdering.
Dette 32-element mål vurderer deltagernes oplevelse af online-programmet. Deltagerne rapporterer også selv deres brug af de forskellige interventionskomponenter og i hvilket omfang de fandt hver komponent nyttig. Der er 26 spørgsmål om deltagernes tilfredshed med programmet scoret fra 1 til 5. Scoren vil variere fra 1 til 150, hvor højere score indikerer større tilfredshed. Der er også tre spørgsmål om hyppigheden af ​​at bruge forskellige programfunktioner (scoret fra 0 til 6; interval = 0 til 18; højere score indikerer større hyppighed af brug af programelementer. Der er ét spørgsmål, der vurderer antallet af aktivitetsprogramenheder, deltagerne så (fra 0 til 8, hvor en højere score indikerer større brug af programmateriale). Der er 2 spørgsmål om deltagernes interesse i fortsat at få adgang til programmaterialer. Der vil ikke blive beregnet score ud fra disse spørgsmål.
Denne foranstaltning afsluttes først ved 8-ugers vurdering.
Fysisk aktivitet fremskridt.
Tidsramme: Denne foranstaltning gennemføres ugentligt i otte uger
Deltagerne vil blive bedt om at dele deres fysiske aktivitetssporing for hver af de otte uger af programmet ved at rapportere om deres daglige minutter af fysisk aktivitet ved hjælp af et medfølgende arbejdsark.
Denne foranstaltning gennemføres ugentligt i otte uger
Affect Grid (Russell et al., 1989).
Tidsramme: Denne foranstaltning gennemføres ugentligt i otte uger
Dette enkelt element mål vurderer både aktivering og valens forbundet med følelsesmæssig respons. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres aktuelle følelsesmæssige tilstand på et 9 X 9 gitter, der giver information om valensen af ​​deres følelsesmæssige tilstand (fra ekstremt ubehagelig til ekstremt behagelig) og intensiteten (eller ophidselse) af deres følelsesmæssige tilstand (fra ekstrem søvnighed til ekstrem ophidselse). Deltageres gittervalg kan scores som selvvurderinger af affektiv valens og intensitet på en skala, der går fra 1 til 9 i hvert tilfælde. Kort sagt vil valens- og intensitetsscore variere fra 1 til 9 hver uge, hvor højere score indikerer henholdsvis mere positive følelser og mere intense følelser.
Denne foranstaltning gennemføres ugentligt i otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Denne foranstaltning afsluttes ved baseline, ved 4-ugers og ved 8-ugers vurdering.
10-punkts Opfattet Stress-skalaen vurderer niveauet af stress-deltagere opfatter i deres liv. Hvert element er scoret fra 0 til 4, så samlede score kan variere fra 0 til 40, hvor højere score indikerer rapporter om større opfattet stress.
Denne foranstaltning afsluttes ved baseline, ved 4-ugers og ved 8-ugers vurdering.
Brug af online-program
Tidsramme: Brug af onlineprogrammer spores separat for det otte uger lange program og i de fire uger efter programmets afslutning
Data fra onlineprogrammet vil blive udtrukket for at spore deltagernes brug af onlineprogrammet. Antal logins, antal videovisninger og antal og indhold fra indlæg på diskussionsforum vil blive udtrukket for hver uge af onlineprogrammet, og i løbet af de 4 uger forbliver programmets hjemmeside åben, efter det 8-ugers program er afsluttet
Brug af onlineprogrammer spores separat for det otte uger lange program og i de fire uger efter programmets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kosson, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
  • Ledende efterforsker: Steven Miller, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHP23-428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet i denne undersøgelse vil ikke blive delt med forskere uden for det identificerede forskningspersonale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesregulering

Kliniske forsøg med Fremad sammen Aktivitetsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner