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Gemeinsam vorwärts 2.0: Eine Aktivitätsintervention (MFT)

26. Februar 2025 aktualisiert von: David Kosson, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
In der Studie wird getestet, ob ein Online-Programm für körperliche Aktivität, das Achtsamkeit beinhaltet, die Aktivität von Frauen steigern kann, die von einem Beziehungspartner misshandelt wurden. Die Studie zielt auch darauf ab, zu testen, ob diese Intervention ihre Fähigkeit verbessern kann, ihre Emotionen zu kontrollieren und Achtsamkeit anzuwenden sowie ihren Stress und die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) zu reduzieren. Die Intervention findet im Internet statt und bietet den Teilnehmern Informationsvideos sowie Unterstützung und Ermutigung durch andere Programmteilnehmer. Die Intervention zielt darauf ab, die Teilnehmer zu ermutigen, ihre eigenen körperlichen Aktivitäten zu wählen, und umfasst auch Komponenten zur Förderung einer gesunden Emotionsregulation (Bekämpfung negativer Gedanken und Gefühle, die dem Training im Wege stehen könnten, Anerkennung von Erfolgen und Selbstbelohnung usw.). Diese Aktivitätsintervention ist auf eine Dauer von acht Wochen ausgelegt. Die Teilnehmer werden zunächst (zu Studienbeginn), in der Mitte des Programms (Woche 4) und am Ende des Programms (Woche 8) getestet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem vorgeschlagenen Design handelt es sich um eine Einzelbedingungs-Längsschnitt-Pilotstudie, die die Machbarkeit des Einsatzes eines Online-Programms für körperliche Aktivität untersucht, um die körperliche Aktivität zu steigern und die Emotionsregulation bei Frauen zu verbessern, die aufgrund einer missbräuchlichen oder schädlichen Beziehung ein Trauma erlitten haben. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention. Die Studie wird auf der Online-Plattform Wix Classroom durchgeführt, einer sicheren Online-Plattform, auf die nur Teilnehmer und Forschungspersonal Zugriff haben. Frauen, die gemäß der PTSD Checklist-Civilian (PCL-C) ein unterschiedliches Ausmaß an Trauma haben, werden über A Safe Place, eine Organisation zur Unterstützung von Überlebenden von Gewalt in der Partnerschaft, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Teilnehmer absolvieren das Online-Programm und werden gebeten, die Beurteilungen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen durchzuführen. Obwohl sie nicht verpflichtet sind, auf das Programm zuzugreifen, wird ihre weitere Nutzung des Programms nach dem Ende des 8-wöchigen Programms für weitere 4 Wochen geprüft. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten. Beschreibende Statistiken werden durchgeführt, um das Engagement der Teilnehmer (d. h. Anzahl der Anmeldungen, Videoaufrufe und Diskussionsforenbeiträge) und die Zufriedenheit (d. h. Antworten auf den Fragebogen zur Programmakzeptanz) zu bewerten. Durch Machbarkeitsdaten lässt sich ermitteln, welche Programmkomponenten die Teilnehmer am nützlichsten fanden. Längsschnittmodelle werden verwendet, um die Auswirkungen der Programmteilnahme auf körperliche Aktivität, Stimmungs- und Emotionsregulation, Stressniveau und PTBS-Symptome im Zeitverlauf zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • A Safe Place

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Weiblich
  • Meldung einer früheren Beziehung mit einer Person, die Missbrauch oder Trauma beinhaltete
  • Kann Englisch lesen und verstehen
  • Lebt derzeit nicht mit der Person zusammen
  • Derzeit engagiert er sich bei A Safe Place in Zion, IL

Ausschlusskriterien:

  • Frauen ohne zuverlässigen Internetzugang
  • Personen, die bereits die Richtlinien für körperliche Aktivität erfüllen (150 Minuten körperliche Aktivität oder mehr pro Woche)
  • Frauen, die gesundheitliche Probleme melden, die eine Aktivität unsicher machen, oder bei denen medizinisches Fachpersonal davon ausgeht, dass die Aktivität unsicher sein könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinsam vorankommen Aktivitätsintervention
Dies ist ein einarmiges Projekt. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche experimentelle Intervention. Bei der Intervention handelt es sich um ein sanftes Programm, das eine stärkere Teilnahme an körperlicher Aktivität und eine gesunde Regulierung der Emotionen fördert.
Verhalten: Gemeinsam vorankommen Aktivitätsintervention
Das Aktivitätsinterventionsprogramm besteht aus Videos und Handouts, um die Teilnehmer zu ermutigen, auf diese Materialien zuzugreifen, wenn sie ihre körperliche Aktivität steigern möchten. Das Programm dauert 8 Wochen. Nach Programmende haben die Teilnehmer noch vier Wochen lang Zugriff auf die Programmmaterialien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und bei der achtwöchigen Beurteilung abgeschlossen
Eine 16-Punkte-Messung der Teilnahme an körperlicher Aktivität/Sitzverhalten in drei Settings. Wir werden beurteilen, ob die Teilnehmer 150 Minuten oder mehr Freizeitaktivitäten pro Woche ausüben. Diejenigen, die dies tun, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und bei der achtwöchigen Beurteilung abgeschlossen
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – Zivilist (PCL-C):
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn sowie bei der 4-wöchigen und 8-wöchigen Beurteilung abgeschlossen
Der PCL-C ist ein aus 17 Punkten bestehendes validiertes Maß zur Beurteilung der Intensität und Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD). Jeder der Punkte wird mit 1 bis 5 bewertet, die Punkte liegen also zwischen 17 und 85; Höhere Werte weisen auf mehr Symptome einer PTSD hin.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn sowie bei der 4-wöchigen und 8-wöchigen Beurteilung abgeschlossen
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und bei der 8-wöchigen Beurteilung abgeschlossen
Das PANAS ist eine 20-Punkte-Methode zur Bewertung sowohl positiver als auch negativer Auswirkungen. Die Skalen für positive und negative Affekte umfassen jeweils zehn Elemente. Die Punkte werden mit 1 bis 5 bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl der Subskala zwischen 10 und 50 liegt, wobei höhere Punkte auf ein höheres Maß an positiven oder negativen Emotionen hinweisen.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und bei der 8-wöchigen Beurteilung abgeschlossen
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen abgeschlossen.
Der ERQ ist ein 10-Punkte-Maß, mit dem der gewohnheitsmäßige Einsatz von zwei Emotionsregulationsstrategien durch die Teilnehmer bewertet wird: kognitive Neubewertung (5 Punkte) und Ausdrucksunterdrückung (5 Punkte). Die Bewertungen für jedes Element liegen zwischen 1 und 7, sodass die Skala für die Subskalenbewertungen zwischen 5 und 35 liegt, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Abhängigkeit von Neubewertung oder Unterdrückung hinweisen.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen abgeschlossen.
Maß für die Programmakzeptanz.
Zeitfenster: Diese Maßnahme ist erst mit der 8-wöchigen Beurteilung abgeschlossen.
Diese 32 Punkte umfassende Messung bewertet die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Online-Programm. Die Teilnehmer geben auch selbst an, wie sie die verschiedenen Interventionskomponenten nutzen und inwieweit sie die einzelnen Komponenten als nützlich empfanden. Es gibt 26 Fragen zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm, die mit 1 bis 5 bewertet werden. Die Bewertungen reichen von 1 bis 150, wobei höhere Ergebnisse eine größere Zufriedenheit bedeuten. Es gibt auch drei Fragen zur Häufigkeit der Nutzung verschiedener Programmfunktionen (Bewertung von 0 bis 6; Bereich = 0 bis 18; höhere Bewertungen bedeuten eine höhere Häufigkeit der Nutzung von Programmelementen). Es gibt eine Frage, die die Anzahl der Aktivitätsprogrammeinheiten bewertet, die sich die Teilnehmer angesehen haben (im Bereich von 0 bis 8, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Nutzung des Programmmaterials hinweist). Es gibt zwei Fragen zum Interesse der Teilnehmer, weiterhin auf Programmmaterialien zuzugreifen. Für diese Fragen werden keine Punkte berechnet.
Diese Maßnahme ist erst mit der 8-wöchigen Beurteilung abgeschlossen.
Fortschritte bei der körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird acht Wochen lang wöchentlich durchgeführt
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre körperliche Aktivitätsaufzeichnung für jede der acht Wochen des Programms mitzuteilen, indem sie anhand eines bereitgestellten Arbeitsblatts über ihre täglichen Minuten körperlicher Aktivität berichten.
Diese Maßnahme wird acht Wochen lang wöchentlich durchgeführt
Affektgitter (Russell et al., 1989).
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird acht Wochen lang wöchentlich durchgeführt
Dieses einzelne Item misst sowohl die Aktivierung als auch die Valenz, die mit der emotionalen Reaktion verbunden sind. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren aktuellen emotionalen Zustand in einem 9 x 9-Raster anzugeben, das Informationen über die Wertigkeit ihres emotionalen Zustands (von extrem unangenehm bis äußerst angenehm) und die Intensität (oder Erregung) ihres emotionalen Zustands (von extremer Schläfrigkeit bis extrem angenehm) liefert extreme Erregung). Die Rasterauswahl der Teilnehmer kann als Selbsteinschätzung der affektiven Wertigkeit und Intensität auf einer Skala von jeweils 1 bis 9 bewertet werden. Kurz gesagt, die Valenz- und Intensitätswerte liegen jede Woche zwischen 1 und 9, wobei höhere Werte auf positivere bzw. intensivere Gefühle hinweisen.
Diese Maßnahme wird acht Wochen lang wöchentlich durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen abgeschlossen.
Die 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress bewertet das Ausmaß des Stresses, den die Teilnehmer in ihrem Leben wahrnehmen. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 liegen kann, wobei höhere Punkte auf Berichte über größeren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen abgeschlossen.
Online-Programmnutzung
Zeitfenster: Die Nutzung des Online-Programms wird für das achtwöchige Programm und für die vier Wochen nach Programmende separat erfasst
Daten aus dem Online-Programm werden extrahiert, um die Nutzung des Online-Programms durch die Teilnehmer zu verfolgen. Die Anzahl der Anmeldungen, die Anzahl der Videoaufrufe sowie die Anzahl und Inhalte von Diskussionsforenbeiträgen werden für jede Woche des Online-Programms extrahiert. Während der 4 Wochen bleibt die Programmwebsite nach Ablauf des 8-wöchigen Programms geöffnet
Die Nutzung des Online-Programms wird für das achtwöchige Programm und für die vier Wochen nach Programmende separat erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kosson, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
  • Hauptermittler: Steven Miller, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHP23-428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten Daten werden nicht an Forscher außerhalb des identifizierten Forschungspersonals weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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