Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samen vooruit 2.0: een activiteitsinterventie (MFT)

26 februari 2025 bijgewerkt door: David Kosson, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
De studie zal testen of een online programma voor fysieke activiteit waarin mindfulness is opgenomen, de activiteit kan verhogen bij vrouwen die zijn misbruikt door een relatiepartner. Het onderzoek heeft ook tot doel te testen of deze interventie hun vermogen kan verbeteren om hun emoties onder controle te houden, mindfulness te gebruiken en hun stress- en posttraumatische stressstoornis (PTSD)-symptomen te verminderen. De interventie staat op internet en biedt deelnemers informatieve video's, evenals ondersteuning en aanmoediging van andere deelnemers aan het programma. De interventie is bedoeld om deelnemers aan te moedigen hun eigen fysieke activiteiten te kiezen en omvat ook componenten die zijn ontworpen om een ​​gezonde regulatie van emoties te bevorderen (het aanpakken van negatieve gedachten en gevoelens die het sporten in de weg kunnen staan, het erkennen van prestaties en het belonen van zichzelf, enz.) Deze activiteitsinterventie duurt acht weken. Deelnemers worden aanvankelijk (bij aanvang), halverwege het programma (week 4) en aan het einde van het programma (week 8) getest.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde ontwerp is een longitudinale pilotstudie met één conditie, die de haalbaarheid onderzoekt van het gebruik van een online programma voor fysieke activiteit om de fysieke activiteit te vergroten en de emotieregulatie te verbeteren bij vrouwen die trauma hebben ervaren als gevolg van het ervaren van een gewelddadige of schadelijke relatie. Alle deelnemers krijgen dezelfde interventie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op het online Wix Classroom-platform, een veilig online platform waartoe alleen deelnemers en onderzoekspersoneel toegang hebben. Vrouwen met verschillende niveaus van trauma, zoals bepaald door de PTSD Checklist-Civilian (PCL-C), zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek via A Safe Place, een organisatie die overlevenden van partnergeweld helpt. Deelnemers voltooien het online programma en worden gevraagd om beoordelingen te voltooien bij aanvang, 4 weken en 8 weken. Hoewel van hen geen toegang tot het programma wordt verlangd, wordt hun voortgezette gebruik van het programma na het einde van het acht weken durende programma nog vier weken lang onderzocht. Het primaire doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen. Er zullen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd om de betrokkenheid van deelnemers (dat wil zeggen het aantal logins, videoweergaven en berichten op discussieborden) en de tevredenheid (dat wil zeggen de antwoorden op de vragenlijst over de aanvaardbaarheid van het programma) te beoordelen. Haalbaarheidsgegevens zullen helpen bepalen welke programmaonderdelen deelnemers het nuttigst vonden. Longitudinale modellen zullen worden gebruikt om het effect van programmadeelname op fysieke activiteit, stemmings- en emotieregulatie, stressniveaus en PTSS-symptomen in de loop van de tijd te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • A Safe Place

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Vrouwelijk
  • Het melden van een eerdere relatie met een persoon waarbij sprake was van misbruik of trauma
  • In staat om Engels te lezen en te begrijpen
  • Woont momenteel niet samen met de persoon
  • Momenteel betrokken bij A Safe Place in Zion, IL

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen zonder betrouwbare internettoegang
  • Individuen die al voldoen aan de richtlijnen voor fysieke activiteit (150 minuten fysieke activiteit of meer per week)
  • Vrouwen die gezondheidsproblemen melden die activiteiten onveilig maken of voor wie beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg denken dat activiteiten onveilig kunnen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Samen vooruit gaan Activiteit Interventie
Het betreft een eenarmig project. Alle deelnemers krijgen dezelfde experimentele interventie. De interventie is een zachtaardig programma dat een grotere deelname aan fysieke activiteit en een gezonde regulering van emoties stimuleert.
Gedragsmatig: Samen vooruit gaan Activiteit Interventie
Het activiteiteninterventieprogramma bestaat uit video's en hand-outs om deelnemers aan te moedigen deze materialen te gebruiken als ze hun fysieke activiteit willen vergroten. Het programma duurt 8 weken. Deelnemers hebben na afloop van het programma nog vier weken toegang tot het programmamateriaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde vragenlijst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt voltooid bij aanvang en bij de beoordeling van acht weken
Een 16-itemmaatstaf voor deelname aan fysieke activiteiten/sedentair gedrag in drie omgevingen. We beoordelen of deelnemers 150 minuten of meer aan lichamelijke activiteit in hun vrije tijd per week ondernemen. Degenen die dat wel doen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
Deze maatregel wordt voltooid bij aanvang en bij de beoordeling van acht weken
Posttraumatische stressstoornis checklist-civiel (PCL-C):
Tijdsspanne: Deze meting wordt voltooid bij aanvang en bij de beoordeling na 4 en 8 weken
De PCL-C is een gevalideerde maatstaf met 17 items die wordt gebruikt om de intensiteit en ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) te beoordelen. Elk van de items krijgt een score van 1 tot 5, dus de scores variëren van 17 tot 85; hogere scores duiden op meer symptomen van PTSS.
Deze meting wordt voltooid bij aanvang en bij de beoordeling na 4 en 8 weken
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt voltooid bij aanvang en bij de beoordeling na 8 weken
De PANAS is een 20-itemmethode voor het beoordelen van zowel positief als negatief affect. De positieve en negatieve affectschalen bevatten elk tien items. Items worden gescoord van 1 tot 5, dus de totale subschaalscores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op grotere niveaus van positieve of negatieve emoties.
Deze maatregel wordt voltooid bij aanvang en bij de beoordeling na 8 weken
Emotieregulatievragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Deze meting wordt voltooid bij aanvang, bij de beoordeling na vier weken en bij de beoordeling na acht weken.
De ERQ is een meting van tien items die wordt gebruikt om het gebruikelijke gebruik van twee emotieregulatiestrategieën door deelnemers te beoordelen: cognitieve herwaardering (vijf items) en expressieve onderdrukking (vijf items). De scores op elk item variëren van 1 tot 7, dus het bereik van de subschaalscores is 5 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een grotere afhankelijkheid van herwaardering of onderdrukking.
Deze meting wordt voltooid bij aanvang, bij de beoordeling na vier weken en bij de beoordeling na acht weken.
Maatstaf voor aanvaardbaarheid van het programma.
Tijdsspanne: Deze maatregel is pas afgerond bij de beoordeling na 8 weken.
Deze meting uit 32 items beoordeelt de ervaring van deelnemers met het online programma. Deelnemers rapporteren ook zelf hun gebruik van de verschillende interventiecomponenten en de mate waarin zij elke component nuttig vonden. Er zijn 26 vragen over de tevredenheid van deelnemers over het programma, gescoord van 1 tot 5. Scores variëren van 1 tot 150, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven. Er zijn ook drie vragen over de frequentie van het gebruik van verschillende programmafuncties (gescoord van 0 tot 6; bereik = 0 tot 18; hogere scores duiden op een grotere frequentie van het gebruik van programma-elementen. Er is één vraag die het aantal activiteitenprogramma-eenheden beoordeelt dat deelnemers hebben bekeken (variërend van 0 tot 8, waarbij een hogere score duidt op een groter gebruik van programmamateriaal). Er zijn twee vragen over de interesse van deelnemers om toegang te blijven krijgen tot programmamateriaal. Op basis van deze vragen worden geen scores berekend.
Deze maatregel is pas afgerond bij de beoordeling na 8 weken.
Vooruitgang van de fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt gedurende acht weken wekelijks uitgevoerd
Deelnemers wordt gevraagd om voor elk van de acht weken van het programma het bijhouden van hun fysieke activiteit te delen door hun dagelijkse minuten fysieke activiteit te rapporteren met behulp van een bijgeleverd werkblad.
Deze maatregel wordt gedurende acht weken wekelijks uitgevoerd
Affect Grid (Russell et al., 1989).
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt gedurende acht weken wekelijks uitgevoerd
Deze meting met één item beoordeelt zowel de activatie als de valentie die verband houden met emotionele reacties. Deelnemers wordt gevraagd hun huidige emotionele toestand te rapporteren op een 9 X 9-raster dat informatie geeft over de valentie van hun emotionele toestand (van extreem onaangenaam tot uiterst aangenaam) en de intensiteit (of opwinding) van hun emotionele toestand (van extreme slaperigheid tot extreme opwinding). De rasterkeuzes van deelnemers kunnen worden gescoord als zelfbeoordelingen van affectieve valentie en intensiteit op een schaal die in elk geval varieert van 1 tot 9. Kortom, de scores voor valentie en intensiteit variëren van 1 tot 9 per week, waarbij hogere scores respectievelijk meer positieve gevoelens en intensere gevoelens aangeven.
Deze maatregel wordt gedurende acht weken wekelijks uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: Deze meting wordt voltooid bij aanvang, bij de beoordeling na vier weken en bij de beoordeling na acht weken.
De uit 10 items bestaande schaal voor ervaren stress beoordeelt het niveau van stress dat deelnemers in hun leven ervaren. Elk item krijgt een score van 0 tot 4, dus de totale scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meldingen van grotere waargenomen stress.
Deze meting wordt voltooid bij aanvang, bij de beoordeling na vier weken en bij de beoordeling na acht weken.
Online programmagebruik
Tijdsspanne: Het gebruik van het online programma wordt afzonderlijk bijgehouden voor het programma van acht weken en voor de vier weken na het einde van het programma
Gegevens uit het onlineprogramma worden geëxtraheerd om het gebruik van het onlineprogramma door de deelnemers te volgen. Het aantal logins, het aantal videoweergaven en het aantal en de inhoud van discussiebordposts worden voor elke week van het online programma geëxtraheerd, en gedurende de vier weken blijft de programmawebsite open nadat het acht weken durende programma is afgelopen
Het gebruik van het online programma wordt afzonderlijk bijgehouden voor het programma van acht weken en voor de vier weken na het einde van het programma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Kosson, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
  • Hoofdonderzoeker: Steven Miller, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHP23-428

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verzameld in dit onderzoek zullen niet worden gedeeld met onderzoekers buiten het geïdentificeerde onderzoekspersoneel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren