Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společně vpřed 2.0: Zásah činností (MFT)

26. února 2025 aktualizováno: David Kosson, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Studie bude testovat, zda online program fyzické aktivity, který zahrnuje všímavost, může zvýšit aktivitu u žen, které byly zneužívány partnerem ve vztahu. Cílem studie je také otestovat, zda tato intervence může zlepšit jejich schopnost ovládat své emoce a používat všímavost a snížit jejich stres a symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Intervence je na internetu a poskytuje účastníkům informační videa a také podporu a povzbuzení od ostatních účastníků programu. Cílem intervence je povzbudit účastníky, aby si zvolili své vlastní fyzické aktivity, a také zahrnuje složky určené k podpoře zdravé regulace emocí (řešení negativních myšlenek a pocitů, které mohou překážet při cvičení, rozpoznání úspěchů a odměňování sebe sama atd.) Tato činnostní intervence je navržena tak, aby trvala osm týdnů. Účastníci jsou testováni na začátku (na začátku), v polovině programu (4. týden) a na konci programu (8. týden).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný návrh je longitudinální pilotní studií s jedinou podmínkou, která zkoumá proveditelnost použití online programu fyzické aktivity ke zvýšení fyzické aktivity a zlepšení regulace emocí u žen, které prožily trauma v důsledku zažívání zneužívajícího nebo škodlivého vztahu. Všichni účastníci obdrží stejnou intervenci. Studie bude provedena na online platformě Wix Classroom, což je bezpečná online platforma, ke které budou mít přístup pouze účastníci a výzkumní pracovníci. Ženy, které mají různé úrovně traumatu, jak je stanoveno v PTSD Checklist-Civilian (PCL-C), budou pozvány k účasti na studii prostřednictvím organizace A Safe Place, která pomáhá obětem intimního partnerského násilí. Účastníci dokončí online program a jsou požádáni, aby dokončili hodnocení na začátku, 4 týdny a 8 týdnů. Ačkoli nebude vyžadován přístup k programu, jejich další používání programu po skončení 8týdenního programu bude po dobu dalších 4 týdnů zkoumáno. Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost intervence. K posouzení zapojení účastníků (tj. počtu přihlášení, zhlédnutí videí a příspěvků na diskusních fórech) a spokojenosti (tj. odpovědí na dotazník přijatelnosti programu) budou provedeny popisné statistiky. Údaje o proveditelnosti pomohou rozpoznat, které součásti programu účastníci považovali za nejužitečnější. Longitudinální modely budou použity ke zkoumání vlivu účasti v programu na fyzickou aktivitu, regulaci nálady a emocí, úroveň stresu a symptomy PTSD v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • A Safe Place

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • ženský
  • Nahlášení předchozího vztahu s jednotlivcem, který zahrnoval zneužívání nebo trauma
  • Schopný číst a rozumět angličtině
  • V současné době nebydlí s jednotlivcem
  • V současné době zapojen do A Safe Place in Zion, IL

Kritéria vyloučení:

  • Ženy bez spolehlivého přístupu k internetu
  • Jednotlivci, kteří již splňují pokyny pro fyzickou aktivitu (150 minut fyzické aktivity nebo více týdně)
  • Ženy, které hlásí zdravotní problémy, které činí činnost nebezpečnou, nebo pro které se zdravotníci domnívají, že činnost může být nebezpečná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Společně vpřed Aktivita Intervence
Jedná se o jednoramenný projekt. Všichni účastníci obdrží stejnou experimentální intervenci. Intervence je jemným programem podporujícím větší zapojení do fyzické aktivity a zdravou regulaci emocí.
Behaviorální: Společně vpřed Aktivita Intervence
Intervenční program aktivity se skládá z videí a letáků, které mají účastníky povzbudit k přístupu k těmto materiálům, pokud chtějí zvýšit svou fyzickou aktivitu. Program trvá 8 týdnů. Účastníci mají přístup k materiálům programu ještě další čtyři týdny po skončení programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník globální fyzické aktivity
Časové okno: Toto opatření je dokončeno na začátku a při osmitýdenním hodnocení
16bodové měření účasti na fyzické aktivitě / sedavého chování ve třech prostředích. Posoudíme, zda se účastníci věnují 150 minut nebo více volnočasové fyzické aktivitě týdně. Ti, kteří ano, jsou pro toto studium nezpůsobilí.
Toto opatření je dokončeno na začátku a při osmitýdenním hodnocení
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní (PCL-C):
Časové okno: Toto opatření je dokončeno na začátku a při hodnocení po 4 a 8 týdnech
PCL-C je 17-položková validovaná míra používaná k posouzení intenzity a závažnosti symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Každá z položek je hodnocena 1 až 5, takže skóre se pohybuje od 17 do 85; vyšší skóre ukazuje na více příznaků PTSD.
Toto opatření je dokončeno na začátku a při hodnocení po 4 a 8 týdnech
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Toto opatření je dokončeno na začátku a na 8týdenním hodnocení
PANAS je metoda 20 položek pro hodnocení pozitivních i negativních vlivů. Škála pozitivních a negativních vlivů obsahuje každá deset položek. Položky jsou hodnoceny 1 až 5, takže celkové skóre subškály se pohybuje od 10 do 50, kde vyšší skóre značí vyšší úrovně pozitivních nebo negativních emocí.
Toto opatření je dokončeno na začátku a na 8týdenním hodnocení
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Toto opatření je dokončeno na začátku, ve 4 týdnech a v 8 týdnech hodnocení.
ERQ je 10-položkové měřítko používané k posouzení obvyklého používání dvou strategií regulace emocí účastníky: kognitivní přehodnocení (5 položek) a expresivní potlačení (5 položek). Skóre u každé položky se pohybuje od 1 do 7, takže rozsah skóre subškály je 5 až 35, kde vyšší skóre naznačuje větší spoléhání se na přehodnocení nebo potlačení.
Toto opatření je dokončeno na začátku, ve 4 týdnech a v 8 týdnech hodnocení.
Míra přijatelnosti programu.
Časové okno: Toto opatření je dokončeno až po 8týdenním hodnocení.
Toto měřítko o 32 položkách hodnotí zkušenosti účastníků s online programem. Účastníci také sami uvedli, jak používají různé složky intervence a do jaké míry považovali jednotlivé složky za užitečné. Existuje 26 otázek týkajících se spokojenosti účastníků s programem ohodnocených od 1 do 5. Skóre se bude pohybovat od 1 do 150, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost. Existují také tři otázky týkající se frekvence používání různých funkcí programu (skóre od 0 do 6; rozsah = 0 až 18; vyšší skóre znamená větší frekvenci používání prvků programu. Existuje jedna otázka, která hodnotí počet sledovaných programových jednotek aktivit (v rozmezí od 0 do 8, kde vyšší skóre ukazuje na větší využití programového materiálu). Existují 2 otázky týkající se zájmu účastníků pokračovat v přístupu k programovým materiálům. Z těchto otázek nebude vypočítáno žádné skóre.
Toto opatření je dokončeno až po 8týdenním hodnocení.
Pokrok ve fyzické aktivitě.
Časové okno: Toto opatření se provádí týdně po dobu osmi týdnů
Účastníci budou požádáni, aby se podělili o sledování své fyzické aktivity pro každý z osmi týdnů programu, a to formou zprávy o svých denních minutách fyzické aktivity pomocí poskytnutého pracovního listu.
Toto opatření se provádí týdně po dobu osmi týdnů
Affect Grid (Russell a kol., 1989).
Časové okno: Toto opatření se provádí týdně po dobu osmi týdnů
Toto měření jedné položky hodnotí aktivaci i valenci spojenou s emoční reakcí. Účastníci budou požádáni, aby uvedli svůj aktuální emoční stav na mřížce 9 X 9, která poskytuje informace o síle jejich emočního stavu (od extrémně nepříjemného po extrémně příjemného) a intenzitě (nebo vzrušení) jejich emočního stavu (od extrémní ospalosti po extrémní vzrušení). Volby v mřížce účastníků lze skórovat jako sebehodnocení afektivní valence a intenzity na stupnici, která se v každém případě pohybuje od 1 do 9. Stručně řečeno, skóre valence a intenzity se bude každý týden pohybovat od 1 do 9, kde vyšší skóre značí pozitivnější pocity a intenzivnější pocity.
Toto opatření se provádí týdně po dobu osmi týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Toto opatření je dokončeno na začátku, ve 4 týdnech a v 8 týdnech hodnocení.
Desetipoložková škála vnímaného stresu hodnotí míru stresu, který účastníci ve svém životě vnímají. Každá položka je hodnocena 0 až 4, takže celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40, kde vyšší skóre značí zprávy o větším vnímaném stresu.
Toto opatření je dokončeno na začátku, ve 4 týdnech a v 8 týdnech hodnocení.
Použití online programu
Časové okno: Využití online programu se sleduje zvlášť pro osmitýdenní program a pro čtyři týdny po skončení programu
Data z online programu budou extrahována za účelem sledování toho, jak účastníci online program využívají. Počet přihlášení, počet zhlédnutí videa a počet a obsah příspěvků na diskusních fórech budou extrahovány pro každý týden online programu a během 4 týdnů zůstanou webové stránky programu otevřené i po skončení 8týdenního programu.
Využití online programu se sleduje zvlášť pro osmitýdenní program a pro čtyři týdny po skončení programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kosson, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Miller, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHP23-428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné v této studii nebudou sdíleny s výzkumníky mimo identifikované výzkumné pracovníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Společně vpřed Aktivita Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit