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Avancer ensemble 2.0 : une intervention par activité (MFT)

26 février 2025 mis à jour par: David Kosson, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
L'étude testera si un programme d'activité physique en ligne incluant la pleine conscience peut augmenter l'activité chez les femmes qui ont été maltraitées par un partenaire. L'étude vise également à tester si cette intervention peut améliorer leur capacité à contrôler leurs émotions et à utiliser la pleine conscience et à réduire leur stress et leurs symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT). L'intervention se déroule sur Internet et fournit aux participants des vidéos d'information, ainsi que le soutien et les encouragements des autres participants au programme. L'intervention vise à encourager les participants à choisir leurs propres activités physiques et comprend également des éléments conçus pour favoriser une saine régulation des émotions (traiter les pensées et les sentiments négatifs qui peuvent gêner l'exercice, reconnaître les réalisations et se récompenser, etc.) Cette intervention d'activité est conçue pour durer huit semaines. Les participants sont testés initialement (au départ), à mi-parcours du programme (semaine 4) et à la fin du programme (semaine 8).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception proposée est une étude pilote longitudinale à condition unique examinant la faisabilité de l'utilisation d'un programme d'activité physique en ligne pour augmenter l'activité physique et améliorer la régulation des émotions chez les femmes qui ont subi un traumatisme dû à une relation abusive ou préjudiciable. Tous les participants reçoivent la même intervention. L'étude sera menée sur la plateforme en ligne Wix Classroom, qui est une plateforme en ligne sécurisée à laquelle seuls les participants et le personnel de recherche auront accès. Les femmes qui présentent différents niveaux de traumatisme, tels que déterminés par la liste de contrôle du SSPT-civil (PCL-C), seront invitées à participer à l'étude via A Safe Place, une organisation pour aider les survivants de violence conjugale. Les participants termineront le programme en ligne et seront invités à effectuer des évaluations au départ, 4 semaines et 8 semaines. Bien qu'ils ne soient pas tenus d'accéder au programme, leur utilisation continue du programme après la fin du programme de 8 semaines sera examinée pendant 4 semaines supplémentaires. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'intervention. Des statistiques descriptives seront effectuées pour évaluer l'engagement des participants (c'est-à-dire le nombre de connexions, de visionnages de vidéos et de messages sur le forum de discussion) et la satisfaction (c'est-à-dire les réponses au questionnaire d'acceptabilité du programme). Les données de faisabilité aideront à déterminer quelles composantes du programme les participants ont trouvées les plus utiles. Des modèles longitudinaux seront utilisés pour examiner l'effet de la participation au programme sur l'activité physique, la régulation de l'humeur et des émotions, les niveaux de stress et les symptômes du SSPT au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • A Safe Place

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Femelle
  • Signaler une relation antérieure avec une personne qui comprenait des abus ou un traumatisme
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Ne vit pas actuellement avec la personne
  • Actuellement impliqué dans A Safe Place à Zion, Illinois

Critère d'exclusion:

  • Femmes sans accès fiable à Internet
  • Les personnes qui respectent déjà les lignes directrices en matière d'activité physique (150 minutes d'activité physique ou plus par semaine)
  • Les femmes qui signalent des problèmes de santé rendant l’activité dangereuse ou pour lesquelles les professionnels de la santé estiment qu’une activité pourrait être dangereuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité pour avancer ensemble Intervention
Il s’agit d’un projet à un seul bras. Tous les participants reçoivent la même intervention expérimentale. L'intervention est un programme doux encourageant une plus grande participation à l'activité physique et une saine régulation des émotions.
Comportemental: Activité pour avancer ensemble Intervention
Le programme d'intervention en matière d'activité comprend des vidéos et des documents pour encourager les participants à accéder à ces matériels s'ils souhaitent augmenter leur activité physique. Le programme dure 8 semaines. Les participants peuvent accéder au matériel du programme pendant quatre semaines supplémentaires après la fin du programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire mondial sur l'activité physique
Délai: Cette mesure est complétée au départ et lors de l'évaluation de huit semaines
Une mesure en 16 éléments de la participation à une activité physique/du comportement sédentaire dans trois contextes. Nous évaluerons si les participants pratiquent 150 minutes ou plus d'activité physique de loisir par semaine. Ceux qui le font ne sont pas éligibles pour cette étude.
Cette mesure est complétée au départ et lors de l'évaluation de huit semaines
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique – Civil (PCL-C) :
Délai: Cette mesure est complétée au départ et lors de l'évaluation de 4 semaines et de 8 semaines
Le PCL-C est une mesure validée en 17 éléments utilisée pour évaluer l'intensité et la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Chacun des éléments est noté de 1 à 5, les scores vont donc de 17 à 85 ; des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes de SSPT.
Cette mesure est complétée au départ et lors de l'évaluation de 4 semaines et de 8 semaines
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Cette mesure est complétée au départ et lors de l'évaluation de 8 semaines
Le PANAS est une méthode en 20 éléments permettant d'évaluer les effets positifs et négatifs. Les échelles d’effet positif et négatif contiennent chacune dix éléments. Les éléments sont notés de 1 à 5, de sorte que les scores totaux des sous-échelles vont de 10 à 50, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'émotion positive ou négative.
Cette mesure est complétée au départ et lors de l'évaluation de 8 semaines
Questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Cette mesure est complétée au départ, à l'évaluation de 4 semaines et de 8 semaines.
L'ERQ est une mesure en 10 éléments utilisée pour évaluer l'utilisation habituelle par les participants de deux stratégies de régulation des émotions : la réévaluation cognitive (5 éléments) et la suppression expressive (5 éléments). Les scores pour chaque élément vont de 1 à 7, donc la plage des scores des sous-échelles est de 5 à 35, où des scores plus élevés indiquent un plus grand recours à la réévaluation ou à la suppression.
Cette mesure est complétée au départ, à l'évaluation de 4 semaines et de 8 semaines.
Mesure d'acceptabilité du programme.
Délai: Cette mesure n'est complétée qu'à l'évaluation de 8 semaines.
Cette mesure en 32 éléments évalue l'expérience des participants du programme en ligne. Les participants déclarent également eux-mêmes leur utilisation des différentes composantes de l'intervention et la mesure dans laquelle ils ont trouvé chaque composante utile. Il y a 26 questions sur la satisfaction des participants à l'égard du programme, notées de 1 à 5. Les scores varieront de 1 à 150, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. Il y a également trois questions sur la fréquence d'utilisation des différentes fonctionnalités du programme (notées de 0 à 6 ; plage = 0 à 18 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence d'utilisation des éléments du programme). Il y a une question évaluant le nombre d'unités de programme d'activités regardées par les participants (allant de 0 à 8, où un score plus élevé indique une plus grande utilisation du matériel du programme). Il y a 2 questions sur l'intérêt des participants à continuer d'accéder au matériel du programme. Aucun score ne sera calculé à partir de ces questions.
Cette mesure n'est complétée qu'à l'évaluation de 8 semaines.
Progression de l'activité physique.
Délai: Cette mesure est réalisée chaque semaine pendant huit semaines
Les participants seront invités à partager leur suivi d'activité physique pour chacune des huit semaines du programme en rendant compte de leurs minutes quotidiennes d'activité physique à l'aide d'une feuille de travail fournie.
Cette mesure est réalisée chaque semaine pendant huit semaines
Affect Grid (Russell et al., 1989).
Délai: Cette mesure est réalisée chaque semaine pendant huit semaines
Cette mesure à élément unique évalue à la fois l'activation et la valence associées à la réponse émotionnelle. Les participants seront invités à signaler leur état émotionnel actuel sur une grille 9 X 9 qui fournit des informations sur la valence de leur état émotionnel (d'extrêmement désagréable à extrêmement agréable) et l'intensité (ou excitation) de leur état émotionnel (de somnolence extrême à excitation extrême). Les choix de grille des participants peuvent être notés sous forme d'auto-évaluations de la valence et de l'intensité affectives sur une échelle allant de 1 à 9 dans chaque cas. En bref, les scores de valence et d'intensité varieront de 1 à 9 chaque semaine, où des scores plus élevés indiquent respectivement des sentiments plus positifs et des sentiments plus intenses.
Cette mesure est réalisée chaque semaine pendant huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Cette mesure est complétée au départ, à l'évaluation de 4 semaines et de 8 semaines.
L'échelle de stress perçu en 10 éléments évalue le niveau de stress que les participants perçoivent dans leur vie. Chaque élément est noté de 0 à 4, de sorte que les scores totaux peuvent varier de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent des rapports de stress perçu plus élevé.
Cette mesure est complétée au départ, à l'évaluation de 4 semaines et de 8 semaines.
Utilisation du programme en ligne
Délai: L'utilisation du programme en ligne est suivie séparément pour le programme de huit semaines et pour les quatre semaines suivant la fin du programme.
Les données du programme en ligne seront extraites pour suivre l'utilisation du programme en ligne par les participants. Le nombre de connexions, le nombre de vues de vidéos, ainsi que le nombre et le contenu des messages du forum de discussion seront extraits pour chaque semaine du programme en ligne, et pendant les 4 semaines, le site Web du programme restera ouvert après la fin du programme de 8 semaines.
L'utilisation du programme en ligne est suivie séparément pour le programme de huit semaines et pour les quatre semaines suivant la fin du programme.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Kosson, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
  • Chercheur principal: Steven Miller, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHP23-428

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données collectées dans cette étude ne seront pas partagées avec des chercheurs en dehors du personnel de recherche identifié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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