安全性と有効性 トラスツズマブ デルクステカンおよびサシツズマブ ゴビテカンの実世界データ
2025年9月9日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group
進行性乳がん患者におけるトラスツズマブ デルクステカンおよびサシツズマブ ゴビテカンの安全性と有効性の実世界データ
この研究は、前治療を受けた進行乳がん患者を対象に、HER2標的ADCであるトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）とTROP-2標的ADCであるサシツズマブ ゴビテカン（SG）による治療の実際の有効性と毒性データを評価することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
抗体薬物複合体 (ADC) は、進行性乳がんの治療状況を大きく変えました。 HER2 標的 ADC であるトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) および TROP-2 標的 ADC であるサシツズマブ ゴビテカン (SG) は、乳がんのサブタイプに応じて標準治療よりも優れた有効性を最近実証しました。 この研究は、前治療を受けた進行性乳がん患者におけるT-DXdおよびSGによる治療の実際の有効性と毒性データを評価することを目的としています。
この研究には、Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) に所属する腫瘍科で T-DXd および SG による治療を受けた進行乳がん患者の医療記録の遡及的/前向き多施設共同レビューが含まれています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
312
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11524
- Hellenic Cooperative Oncology Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、組織学的に転移性/再発性乳がんが確認された患者が含まれています。
患者は、Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) に関連する腫瘍科で T-DXd および/または SG による治療を受けている必要があります。
対象となる患者は、トリプルネガティブ（TNBC）、HER2陽性、および/またはホルモン受容体陽性の進行乳がんと診断され、いずれかの治療ラインでADCを受けた18歳以上である。
少なくとも1サイクルのT-DXdおよび/またはSGを受けた患者が含まれる。
免疫組織化学的マーカーは局所的に測定できます。
T-DXd および SG による治療は国のガイドラインに従って行われます。
説明
包含基準:
- 組織学的に転移性/再発性乳がんが確認された
- 18歳
- トリプルネガティブ（TNBC）、HER2陽性および/またはホルモン受容体陽性の進行乳がん
- いずれかの治療ラインでの ADC による治療
- 少なくとも1サイクルのT-DXdおよび/またはSGによる治療
除外基準:
- NA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トラスツズマブ デルクステカンまたはサシツズマブ ゴビテカンで治療された患者
トラスツズマブ デルクステカンまたはサシツズマブ ゴビテカンで治療を受けたTNBC、HER2陽性および/またはホルモン受容体陽性の進行乳房患者
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ADCで治療を受けた進行乳がん患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目は各薬物の毒性率であった
時間枠：ADCの開始から中止日（理由を問わず）、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または最後の接触日まで、研究完了まで、最長24か月
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有害事象 (AE) は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE、バージョン 5.0) に従って等級付けされました。
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ADCの開始から中止日（理由を問わず）、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または最後の接触日まで、研究完了まで、最長24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行の日から、何らかの原因または最後の接触による死亡日まで、研究完了まで、最長 24 か月
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病気の進行の日から、何らかの原因または最後の接触による死亡日まで、研究完了まで、最長 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE 11 ADC/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。