Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid Gegevens uit de praktijk van trastuzumab deruxtecan en sacituzumab govitecan

9 september 2025 bijgewerkt door: Hellenic Cooperative Oncology Group

Veiligheid en werkzaamheid Gegevens uit de praktijk van trastuzumab deruxtecan en sacituzumab govitecan bij patiënten met gevorderde borstkanker

Het onderzoek is gericht op het evalueren van praktijkgegevens over de werkzaamheid en toxiciteit van de behandeling met trastuzumab deruxtecan (T-DXd), een op HER2 gerichte ADC, en sacituzumab govitecan (SG), een op TROP-2 gerichte ADC bij voorbehandelde patiënten met gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's) hebben het therapeutische landschap van gevorderde borstkanker aanzienlijk veranderd. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd), een op HER2 gerichte ADC, en sacituzumab govitecan (SG), een op TROP-2 gerichte ADC, hebben onlangs een superieure werkzaamheid aangetoond ten opzichte van standaardbehandelingen, afhankelijk van het borstkankersubtype. Het onderzoek heeft tot doel de praktijkgegevens over de werkzaamheid en toxiciteit van de behandeling met T-DXd en SG bij voorbehandelde patiënten met gevorderde borstkanker te evalueren.

Deze studie omvat een retrospectieve/prospectieve multicentrische beoordeling van medische dossiers van patiënten met gevorderde borstkanker die een behandeling met T-DXd en SG hebben ondergaan bij de afdelingen Oncologie, aangesloten bij de Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

312

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11524
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat patiënten met histologisch bevestigde gemetastaseerde/terugkerende borstkanker. Patiënten moeten een behandeling met T-DXd en/of SG hebben ondergaan op de afdelingen Oncologie van de afdelingen Oncologie die verbonden zijn aan de Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). In aanmerking komende patiënten zijn 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met triple-negatieve (TNBC), HER2-positieve en/of hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker, die een ADC hebben gekregen op een van de behandellijnen. Patiënten die ten minste één cyclus T-DXd en/of SG hebben gekregen, zijn opgenomen. Immunohistochemische markers kunnen lokaal worden bepaald. Behandeling met T-DXd en SG wordt toegediend volgens de nationale richtlijnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde metastatische/terugkerende borstkanker
  • 18 jaar oud
  • Triple-negatieve (TNBC), HER2-positieve en/of hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker
  • Behandeling met een ADC op een van de behandellijnen
  • Behandeling met ten minste één cyclus T-DXd en/of SG

Uitsluitingscriteria:

  • NA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met trastuzumab deruxtecan of sacituzumab govitecan
Patiënten met TNBC, HER2-positieve en/of hormoonreceptorpositieve gevorderde borsten behandeld met trastuzumab deruxtecan of sacituzumab govitecan
Geneesmiddel: Antilichaam-geneesmiddelconjugaten
Patiënten met gevorderde borstkanker die worden behandeld met ADC's
Andere namen:
  • trastuzumab deruxtecan
  • Sacituzumab Govitecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was het toxiciteitspercentage van elk geneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ADC tot de datum van stopzetting (om welke reden dan ook), de eerste gedocumenteerde progressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of het laatste contact, gedurende de voltooiing van het onderzoek, tot 24 maanden
Bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0)
Vanaf het begin van de ADC tot de datum van stopzetting (om welke reden dan ook), de eerste gedocumenteerde progressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of het laatste contact, gedurende de voltooiing van het onderzoek, tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekteprogressie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of het laatste contact, gedurende de voltooiing van het onderzoek, tot 24 maanden
Vanaf de datum van ziekteprogressie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of het laatste contact, gedurende de voltooiing van het onderzoek, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE 11 ADC/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren