Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Reálné údaje o trastuzumab deruxtecan a sacituzumab govitecan

9. září 2025 aktualizováno: Hellenic Cooperative Oncology Group

Bezpečnost a účinnost Reálné údaje o trastuzumab deruxtecan a sacituzumab govitecan u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

Cílem studie je vyhodnotit reálná data o účinnosti a toxicitě léčby trastuzumab deruxtekanem (T-DXd), HER2 cíleným ADC a sacituzumab govitekanem (SG), TROP-2 cíleným ADC u předléčených pacientek s pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konjugáty protilátka-lék (ADC) významně změnily terapeutické prostředí pokročilého karcinomu prsu. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd), HER2 cílený ADC a sacituzumab govitekan (SG), TROP-2 cílený ADC, nedávno prokázaly vyšší účinnost oproti standardním léčebným postupům v závislosti na podtypu karcinomu prsu. Cílem studie je vyhodnotit reálná data o účinnosti a toxicitě léčby T-DXd a SG u předléčených pacientek s pokročilým karcinomem prsu.

Tato studie zahrnuje retrospektivní/prospektivní multicentrický přehled lékařských záznamů pacientek s pokročilým karcinomem prsu, které byly léčeny T-DXd a SG na onkologických odděleních, přidružených k Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

312

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11524
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje pacientky s histologicky potvrzeným metastatickým/recidivujícím karcinomem prsu. Pacienti musí být léčeni T-DXd a/nebo SG na onkologických odděleních na onkologických odděleních spojených s Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Způsobilí pacienti jsou starší 18 let, s diagnózou triple-negativní (TNBC), HER2-pozitivní a/nebo pokročilý karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem, kteří dostali ADC v jakékoli linii léčby. Jsou zahrnuti pacienti, kteří dostali alespoň jeden cyklus T-DXd a/nebo SG. Imunohistochemické markery mohou být stanoveny lokálně. Léčba pomocí T-DXd a SG se podává podle národních doporučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický/recidivující karcinom prsu
  • 18 let věku
  • Triple-negativní (TNBC), HER2-pozitivní a/nebo hormonální receptor pozitivní pokročilý karcinom prsu
  • Léčba pomocí ADC v jakékoli linii léčby
  • Léčba alespoň jedním cyklem T-DXd a/nebo SG

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení trastuzumab deruxtekanem nebo sacituzumab govitekanem
Pacientky s TNBC, HER2-pozitivním a/nebo hormonálním receptorem pozitivním pokročilým pokročilým prsem léčené trastuzumab deruxtekanem nebo sacituzumab govitekanem
Lék: Konjugáty protilátka-lék
Pacientky s pokročilým karcinomem prsu léčené ADC
Ostatní jména:
  • trastuzumab deruxtecan
  • Sacituzumab govitekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem byla míra toxicity každého léku
Časové okno: Od zahájení ADC do data ukončení (z jakéhokoli důvodu), první zdokumentovaná progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední kontakt, během dokončení studie, až 24 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 5.0)
Od zahájení ADC do data ukončení (z jakéhokoli důvodu), první zdokumentovaná progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední kontakt, během dokončení studie, až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data progrese onemocnění do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního kontaktu po celou dobu dokončení studie až do 24 měsíců
Od data progrese onemocnění do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního kontaktu po celou dobu dokončení studie až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE 11 ADC/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit