Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności rzeczywistego stosowania trastuzumabu Deruxtecan i Sacituzumab Govitecan

9 września 2025 zaktualizowane przez: Hellenic Cooperative Oncology Group

Bezpieczeństwo i skuteczność Dane rzeczywiste dotyczące trastuzumabu deruxtecanu i sacituzumabu govitecanu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

Celem badania jest ocena rzeczywistych danych dotyczących skuteczności i toksyczności leczenia trastuzumabem deruxtekanem (T-DXd), ADC nakierowanym na HER2 i sacituzumabem govitecanem (SG), ADC nakierowanym na TROP-2 u wcześniej leczonych pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koniugaty lek-przeciwciało (ADC) znacząco zmieniły krajobraz terapeutyczny zaawansowanego raka piersi. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd), ADC nakierowany na HER2 i sacituzumab govitecan (SG), ADC nakierowany na TROP-2, wykazały niedawno wyższą skuteczność w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia w zależności od podtypu raka piersi. Celem badania jest ocena rzeczywistych danych dotyczących skuteczności i toksyczności leczenia T-DXd i SG u wcześniej leczonych pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Badanie to obejmuje retrospektywny/prospektywny, wieloośrodkowy przegląd dokumentacji medycznej pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, które otrzymały leczenie T-DXd i SG na oddziałach onkologii stowarzyszonych z Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11524
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentki z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi z przerzutami/nawrotem. Pacjenci muszą przejść leczenie T-DXd i/lub SG na oddziałach onkologii w oddziałach onkologii stowarzyszonych z Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, z rozpoznanym potrójnie ujemnym (TNBC), zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim i/lub z dodatnim receptorem hormonalnym, którzy otrzymali ADC w dowolnej linii leczenia. Uwzględniono pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl T-DXd i/lub SG. Markery immunohistochemiczne można oznaczać lokalnie. Leczenie T-DXd i SG stosuje się zgodnie z wytycznymi krajowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi z przerzutami/nawrotem
  • 18 lat
  • Potrójnie ujemny (TNBC), zaawansowany rak piersi HER2-dodatni i/lub z dodatnim receptorem hormonalnym
  • Leczenie ADC w dowolnej linii leczenia
  • Leczenie co najmniej jednym cyklem T-DXd i/lub SG

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni trastuzumabem deruxtekanem lub sacituzumabem govitekanem
Pacjentki z TNBC, HER2-dodatnim i (lub) dodatnim wynikiem receptora hormonalnego w zaawansowanym stadium piersi leczone trastuzumabem deruxtekanem lub sacituzumabem govitekanem
Lek: Koniugaty przeciwciało-lek
Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi leczeni ADC
Inne nazwy:
  • trastuzumab deruxtekan
  • Sacituzumab govitekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był stopień toksyczności każdego leku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ADC do daty zaprzestania leczenia (z dowolnej przyczyny), pierwszej udokumentowanej progresji, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniego kontaktu, przez cały czas trwania badania, do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) zostały sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE, wersja 5.0).
Od rozpoczęcia ADC do daty zaprzestania leczenia (z dowolnej przyczyny), pierwszej udokumentowanej progresji, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniego kontaktu, przez cały czas trwania badania, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty progresji choroby do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniego kontaktu, przez cały czas trwania badania, do 24 miesięcy
Od daty progresji choroby do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniego kontaktu, przez cały czas trwania badania, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE 11 ADC/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj