Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja teho Trastutsumab Deruxtecanin ja Sacituzumab Govitecanin todelliset tiedot

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hellenic Cooperative Oncology Group

Turvallisuus ja teho Trastutsumab Deruxtecanin ja Sacituzumab Govitecanin todelliset tiedot potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida todellisia tehokkuus- ja toksisuustietoja trastutsumabderukstekaanilla (T-DXd), HER2-kohdistuvalla ADC:llä ja sacituzumab govitecanilla (SG), TROP-2-kohdistuvalla ADC:llä, esihoidetuilla potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasta-aine-lääkekonjugaatit (ADC:t) ovat muuttaneet merkittävästi edenneen rintasyövän terapeuttista maisemaa. Trastutsumab-derukstekaani (T-DXd), HER2-kohdistuva ADC ja sacituzumab govitecan (SG), TROP-2:een kohdistuva ADC, osoittivat äskettäin paremman tehon kuin rintasyövän alatyypistä riippuvaiset tavanomaiset hoitomuodot. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida T-DXd- ja SG-hoidon todellisia teho- ja toksisuustietoja esihoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.

Tämä tutkimus sisältää retrospektiivisen/prospektiivisen monikeskuskatsauksen potilaiden, joilla on edennyt rintasyöpä ja jotka saivat hoitoa T-DXd:llä ja SG:llä Hellenic Cooperative Oncology Groupin (HeCOG) onkologian osastoilla, lääketieteellisistä tiedoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11524
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus sisältää potilaita, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen/toistuva rintasyöpä. Potilaiden on täytynyt saada T-DXd- ja/tai SG-hoitoa Hellenic Cooperative Oncology Groupin (HeCOG) onkologian osastojen onkologian osastoilla. Tukikelpoiset potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu kolminkertaisesti negatiivinen (TNBC), HER2-positiivinen ja/tai hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä ja jotka ovat saaneet ADC:tä millä tahansa hoitolinjalla. Mukaan luetaan potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden T-DXd- ja/tai SG-syklin. Immunohistokemialliset markkerit voidaan määrittää paikallisesti. Hoito T-DXd:llä ja SG:llä annetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen/toistuva rintasyöpä
  • 18 vuoden iässä
  • Kolmoisnegatiivinen (TNBC), HER2-positiivinen ja/tai hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä
  • Hoito ADC:llä millä tahansa hoitolinjalla
  • Hoito vähintään yhdellä T-DXd- ja/tai SG-syklillä

Poissulkemiskriteerit:

  • NA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joita hoidetaan trastutsumabiderukstekaanilla tai sacituzumab govitecanilla
Potilaat, joilla on TNBC-, HER2-positiivinen ja/tai hormonireseptoripositiivinen pitkälle edennyt rinta, joita hoidetaan trastutsumabiderukstekaanilla tai sacituzumab govitecanilla
Lääke: Vasta-aine-lääkekonjugaatit
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, joita hoidetaan ADC:illä
Muut nimet:
  • trastutsumabi derukstekaani
  • Sacituzumab govitecan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma oli kunkin lääkkeen toksisuusaste
Aikaikkuna: ADC:n aloittamisesta lopetuspäivään (josta syystä tahansa), ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen kontaktiin, koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 24 kuukautta
Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaan.
ADC:n aloittamisesta lopetuspäivään (josta syystä tahansa), ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen kontaktiin, koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Sairauden etenemispäivästä mistä tahansa syystä tai viimeisestä kosketuksesta johtuvaan kuolemaan, koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 24 kuukautta
Sairauden etenemispäivästä mistä tahansa syystä tai viimeisestä kosketuksesta johtuvaan kuolemaan, koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Cooperative Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE 11 ADC/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa