Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные данные о безопасности и эффективности трастузумаба дерукстекана и сацитузумаба говитекана

9 сентября 2025 г. обновлено: Hellenic Cooperative Oncology Group

Реальные данные о безопасности и эффективности трастузумаба дерукстекана и сацитузумаба говитекана у пациентов с распространенным раком молочной железы

Целью исследования является оценка реальных данных об эффективности и токсичности лечения трастузумабом дерукстеканом (T-DXd), ADC, нацеленным на HER2, и сацитузумабом говитеканом (SG), ADC, нацеленным на TROP-2, у пациентов с распространенным раком молочной железы, ранее проходивших лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конъюгаты антитело-лекарственное средство (ADC) существенно изменили терапевтический ландшафт распространенного рака молочной железы. Трастузумаб дерукстекан (T-DXd), ADC, нацеленный на HER2, и сацитузумаб говитекан (SG), ADC, нацеленный на TROP-2, недавно продемонстрировали превосходную эффективность по сравнению со стандартными методами лечения в зависимости от подтипа рака молочной железы. Целью исследования является оценка реальных данных об эффективности и токсичности лечения T-DXd и SG у ранее проходивших лечение пациентов с распространенным раком молочной железы.

Это исследование включает ретроспективный/проспективный многоцентровый обзор медицинских записей пациентов с распространенным раком молочной железы, которые получали лечение T-DXd и SG в отделениях онкологии, входящих в Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

312

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11524
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование включены пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим/рецидивирующим раком молочной железы. Пациенты должны были пройти лечение T-DXd и/или SG в онкологических отделениях, связанных с Греческой кооперативной онкологической группой (HeCOG). Подходящими для участия пациентами являются пациенты в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован трижды негативный (TNBC), HER2-положительный и/или гормональный рецептор-положительный распространенный рак молочной железы, которые получали ADC на любой линии лечения. Включены пациенты, получившие хотя бы один цикл T-DXd и/или SG. Иммуногистохимические маркеры могут определяться локально. Лечение T-DXd и SG проводится в соответствии с национальными рекомендациями.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный метастатический/рецидивирующий рак молочной железы
  • 18 лет
  • Трижды негативный (TNBC), HER2-положительный и/или положительный по гормональным рецепторам распространенный рак молочной железы
  • Лечение с помощью ADC на любой линии лечения
  • Лечение хотя бы одним циклом T-DXd и/или SG.

Критерий исключения:

  • NA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получавшие трастузумаб дерукстекан или сацитузумаб говитекан.
Пациенты с ТНРМЖ, HER2-положительными и/или положительными по гормональным рецепторам распространенными формами молочной железы, получающие трастузумаб дерукстекан или сацитузумаб говитекан.
Лекарство: Конъюгаты антитело-лекарственное средство
Пациенты с распространенным раком молочной железы, получающие ADC
Другие имена:
  • трастузумаб дерукстекан
  • Сацитузумаб говитекан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой была степень токсичности каждого препарата.
Временное ограничение: От начала приема ADC до даты прекращения лечения (по любой причине), первого документально подтвержденного прогрессирования, смерти по любой причине или последнего контакта, на протяжении всего завершения исследования, до 24 месяцев.
Нежелательные явления (НЯ) классифицировались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0).
От начала приема ADC до даты прекращения лечения (по любой причине), первого документально подтвержденного прогрессирования, смерти по любой причине или последнего контакта, на протяжении всего завершения исследования, до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты прогрессирования заболевания до даты смерти от любой причины или последнего контакта на протяжении всего завершения исследования до 24 месяцев.
От даты прогрессирования заболевания до даты смерти от любой причины или последнего контакта на протяжении всего завершения исследования до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hellenic Cooperative Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE 11 ADC/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться