Datos reales de seguridad y eficacia de trastuzumab deruxtecan y sacituzumab govitecan
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group
Datos reales de seguridad y eficacia de trastuzumab deruxtecan y sacituzumab govitecan en pacientes con cáncer de mama avanzado
El estudio tiene como objetivo evaluar los datos de eficacia y toxicidad en el mundo real del tratamiento con Trastuzumab deruxtecan (T-DXd), un ADC dirigido a HER2 y sacituzumab govitecan (SG), un ADC dirigido a TROP-2 en pacientes pretratadas con cáncer de mama avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) han cambiado significativamente el panorama terapéutico del cáncer de mama avanzado. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd), un ADC dirigido a HER2, y sacituzumab govitecan (SG), un ADC dirigido a TROP-2, demostraron recientemente una eficacia superior a los tratamientos estándar según el subtipo de cáncer de mama. El estudio tiene como objetivo evaluar los datos de eficacia y toxicidad del tratamiento en el mundo real con T-DXd y SG en pacientes con cáncer de mama avanzado pretratados.
Este estudio incluye una revisión multicéntrica retrospectiva/prospectiva de los registros médicos de pacientes con cáncer de mama avanzado que recibieron tratamiento con T-DXd y SG en los Departamentos de Oncología, afiliados al Grupo Cooperativo Helénico de Oncología (HeCOG).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
312
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11524
- Hellenic Cooperative Oncology Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluye pacientes con cáncer de mama metastásico/recidivante confirmado histológicamente.
Los pacientes deben haber recibido tratamiento con T-DXd y/o SG en los Departamentos de Oncología asociados con el Grupo Cooperativo Helénico de Oncología (HeCOG).
Los pacientes elegibles tienen 18 años o más, diagnosticados con cáncer de mama avanzado triple negativo (TNBC), HER2 positivo y/o receptor hormonal positivo, que recibieron un ADC en cualquiera de las líneas de tratamiento.
Se incluyen pacientes que recibieron al menos un ciclo de T-DXd y/o SG.
Los marcadores inmunohistoquímicos pueden determinarse localmente.
El tratamiento con T-DXd y SG se administra según las directrices nacionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama metastásico/recidivante confirmado histológicamente
- 18 años de edad
- Cáncer de mama avanzado triple negativo (TNBC), HER2 positivo y/o receptor hormonal positivo
- Tratamiento con un ADC en cualquier línea de tratamiento.
- Tratamiento con al menos un ciclo de T-DXd y/o SG
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes tratados con trastuzumab deruxtecan o sacituzumab govitecan
Pacientes con mama avanzada TNBC, HER2 positivo y/o receptor hormonal positivo tratados con trastuzumab deruxtecan o sacituzumab govitecan
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Pacientes con cáncer de mama avanzado tratados con ADC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio de valoración principal fue la tasa de toxicidad de cada fármaco.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ADC hasta la fecha de interrupción (por cualquier motivo), primera progresión documentada, muerte por cualquier causa o último contacto, durante la finalización del estudio, hasta 24 meses
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Los eventos adversos (EA) se clasificaron de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE, versión 5.0).
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Desde el inicio del ADC hasta la fecha de interrupción (por cualquier motivo), primera progresión documentada, muerte por cualquier causa o último contacto, durante la finalización del estudio, hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de progresión de la enfermedad hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último contacto, durante la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Desde la fecha de progresión de la enfermedad hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último contacto, durante la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Inmunoconjugados
- trastuzumab deruxtecan
- Sacituzumab Govitecan
Otros números de identificación del estudio
- HE 11 ADC/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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