Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet Data fra den virkelige verden af ​​Trastuzumab Deruxtecan og Sacituzumab Govitecan

9. september 2025 opdateret af: Hellenic Cooperative Oncology Group

Sikkerhed og effektivitet Data fra den virkelige verden af ​​Trastuzumab Deruxtecan og Sacituzumab Govitecan hos patienter med avanceret brystkræft

Undersøgelsen har til formål at evaluere virkelige effekt- og toksicitetsdata for behandling med Trastuzumab deruxtecan (T-DXd), en HER2-målrettet ADC og sacituzumab govitecan (SG), en TROP-2-målrettet ADC hos forbehandlede patienter med fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er) har væsentligt ændret det terapeutiske landskab for fremskreden brystkræft. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd), en HER2-målrettet ADC og sacituzumab govitecan (SG), en TROP-2-målrettet ADC, har for nylig vist overlegen effektivitet i forhold til standardbehandlingsbehandlinger afhængigt af brystkræftundertype. Undersøgelsen har til formål at evaluere virknings- og toksicitetsdata fra den virkelige verden af ​​behandling med T-DXd og SG hos forbehandlede patienter med fremskreden brystkræft.

Denne undersøgelse omfatter en retrospektiv/prospektiv multicentergennemgang af journaler for patienter med fremskreden brystkræft, som modtog behandling med T-DXd og SG på Onkologiske Afdelinger, tilknyttet Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

312

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11524
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfatter patienter med histologisk bekræftet metastatisk/tilbagevendende brystkræft. Patienter skal have modtaget behandling med T-DXd og/eller SG på Onkologiske Afdelinger i Onkologiske Afdelinger tilknyttet Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Berettigede patienter er 18 år eller ældre, diagnosticeret med triple-negativ (TNBC), HER2-positiv og/eller hormonreceptor-positiv fremskreden brystkræft, som modtog en ADC i en hvilken som helst behandlingslinje. Patienter, der modtog mindst én cyklus af T-DXd og/eller SG, er inkluderet. Immunhistokemiske markører kan bestemmes lokalt. Behandling med T-DXd og SG administreres i henhold til nationale retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk/tilbagevendende brystkræft
  • 18 år gammel
  • Triple-negativ (TNBC), HER2-positiv og/eller hormonreceptorpositiv fremskreden brystkræft
  • Behandling med en ADC ved enhver behandlingslinje
  • Behandling med mindst én cyklus af T-DXd og/eller SG

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med trastuzumab deruxtecan eller sacituzumab govitecan
Patienter med TNBC, HER2-positive og/eller hormonreceptorpositive fremskredne bryster behandlet med trastuzumab deruxtecan eller sacituzumab govitecan
Medicin: Antistof-lægemiddelkonjugater
Patienter med fremskreden brystkræft behandlet med ADC'er
Andre navne:
  • trastuzumab deruxtecan
  • Sacituzumab govitecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt var toksicitetsraten for hvert lægemiddel
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ADC til datoen for seponering (på grund af en hvilken som helst årsag), første dokumenterede progression, død af enhver årsag eller sidste kontakt, gennem hele studiets afslutning, op til 24 måneder
Bivirkninger (AE'er) blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0)
Fra påbegyndelse af ADC til datoen for seponering (på grund af en hvilken som helst årsag), første dokumenterede progression, død af enhver årsag eller sidste kontakt, gennem hele studiets afslutning, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for sygdomsprogression til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidste kontakt, under hele studiets afslutning, op til 24 måneder
Fra datoen for sygdomsprogression til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidste kontakt, under hele studiets afslutning, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE 11 ADC/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Antistof-lægemiddelkonjugater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner