Trastuzumab Deruxtecan 및 Sacituzumab Govitecan의 안전성 및 유효성 실제 데이터
2025년 9월 9일 업데이트: Hellenic Cooperative Oncology Group
진행성 유방암 환자에 대한 Trastuzumab Deruxtecan 및 Sacituzumab Govitecan의 안전성 및 유효성 실제 데이터
이번 연구는 전처리된 진행성 유방암 환자를 대상으로 HER2 표적 ADC인 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 TROP-2 표적 ADC인 사시투주맙 고비테칸(SG) 치료의 실제 효능 및 독성 데이터를 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
항체-약물 접합체(ADC)는 진행성 유방암의 치료 환경을 크게 변화시켰습니다. HER2 표적 ADC인 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 TROP-2 표적 ADC인 사시투주맙 고비테칸(SG)은 최근 유방암 하위 유형에 따라 표준 치료 치료법보다 우수한 효능을 입증했습니다. 이 연구는 사전 치료를 받은 진행성 유방암 환자를 대상으로 T-DXd 및 SG 치료의 실제 효능 및 독성 데이터를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 HeCOG(Hellenic Cooperative Oncology Group)에 소속된 종양학과에서 T-DXd 및 SG 치료를 받은 진행성 유방암 환자의 의료 기록에 대한 후향적/전향적 다기관 검토가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
312
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11524
- Hellenic Cooperative Oncology Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 조직학적으로 확인된 전이성/재발성 유방암 환자가 포함됩니다.
환자는 HeCOG(Hellenic Cooperative Oncology Group)와 관련된 종양학과의 종양학과에서 T-DXd 및/또는 SG로 치료를 받아야 합니다.
적격 환자는 삼중 음성(TNBC), HER2 양성 및/또는 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 진단을 받은 18세 이상이며 모든 치료 라인에서 ADC를 받은 환자입니다.
T-DXd 및/또는 SG를 최소 한 주기 이상 투여받은 환자가 포함됩니다.
면역조직화학적 지표는 국소적으로 결정될 수 있습니다.
T-DXd 및 SG를 사용한 치료는 국가 지침에 따라 시행됩니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성/재발성 유방암
- 18세
- 삼중 음성(TNBC), HER2 양성 및/또는 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암
- 모든 치료 라인에서 ADC를 이용한 치료
- 최소 1주기의 T-DXd 및/또는 SG로 치료
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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트라스투주맙 데룩스테칸 또는 사시투주맙 고비테칸으로 치료받은 환자
트라스투주맙 데룩스테칸 또는 사시투주맙 고비테칸으로 치료받은 TNBC, HER2 양성 및/또는 호르몬 수용체 양성 진행성 유방 환자
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ADC로 치료받은 진행성 유방암 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 평가변수는 각 약물의 독성률이었다.
기간: ADC 시작부터 중단 날짜(어떤 이유로든), 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 접촉까지, 연구 완료 전체 기간, 최대 24개월
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부작용(AE)은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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ADC 시작부터 중단 날짜(어떤 이유로든), 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 접촉까지, 연구 완료 전체 기간, 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행일부터 모든 원인 또는 마지막 접촉으로 인한 사망일까지, 연구 완료 기간 동안 최대 24개월
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질병 진행일부터 모든 원인 또는 마지막 접촉으로 인한 사망일까지, 연구 완료 기간 동안 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HE 11 ADC/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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