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Données réelles sur l'innocuité et l'efficacité du trastuzumab Deruxtecan et du sacituzumab Govitecan

9 septembre 2025 mis à jour par: Hellenic Cooperative Oncology Group

Données réelles sur l'innocuité et l'efficacité du trastuzumab Deruxtecan et du sacituzumab Govitecan chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

L'étude vise à évaluer les données réelles d'efficacité et de toxicité du traitement par Trastuzumab deruxtecan (T-DXd), un ADC ciblant HER2 et par sacituzumab govitecan (SG), un ADC ciblant TROP-2 chez les patientes prétraitées atteintes d'un cancer du sein avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les conjugués anticorps-médicament (ADC) ont considérablement modifié le paysage thérapeutique du cancer du sein avancé. Le trastuzumab deruxtecan (T-DXd), un ADC ciblant HER2, et le sacituzumab govitecan (SG), un ADC ciblant TROP-2, ont récemment démontré une efficacité supérieure par rapport aux traitements standard en fonction du sous-type de cancer du sein. L'étude vise à évaluer les données réelles d'efficacité et de toxicité du traitement par T-DXd et SG chez les patientes prétraitées atteintes d'un cancer du sein avancé.

Cette étude comprend un examen multicentrique rétrospectif/prospectif des dossiers médicaux de patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ayant reçu un traitement par T-DXd et SG dans les départements d'oncologie, affiliés au Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

312

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11524
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclut des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique/récidivant confirmé histologiquement. Les patients doivent avoir reçu un traitement par T-DXd et/ou SG dans les départements d'oncologie des départements d'oncologie associés au Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Les patientes éligibles sont âgées de 18 ans ou plus, diagnostiquées avec un cancer du sein avancé triple négatif (TNBC), HER2-positif et/ou récepteur hormonal positif, qui ont reçu un ADC dans n'importe quelle ligne de traitement. Les patients ayant reçu au moins un cycle de T-DXd et/ou SG sont inclus. Les marqueurs immunohistochimiques peuvent être déterminés localement. Le traitement par T-DXd et SG est administré conformément aux directives nationales.

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein métastatique/récidivant confirmé histologiquement
  • 18 ans
  • Cancer du sein avancé triple négatif (TNBC), HER2-positif et/ou récepteurs hormonaux positifs
  • Traitement avec un ADC quelle que soit la ligne de traitement
  • Traitement avec au moins un cycle de T-DXd et/ou SG

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités par trastuzumab déruxtécan ou sacituzumab govitecan
Patientes présentant un sein avancé TNBC, HER2-positif et/ou récepteur hormonal positif traité par trastuzumab deruxtecan ou sacituzumab govitecan
Médicament: Conjugués anticorps-médicament
Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé traitées avec des ADC
Autres noms:
  • trastuzumab déruxtécan
  • Sacituzumab govitecan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal était le taux de toxicité de chaque médicament
Délai: Depuis le début de l'ADC jusqu'à la date d'arrêt (pour quelque raison que ce soit), première progression documentée, décès quelle qu'en soit la cause ou dernier contact, tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois.
Les événements indésirables (EI) ont été classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE, version 5.0).
Depuis le début de l'ADC jusqu'à la date d'arrêt (pour quelque raison que ce soit), première progression documentée, décès quelle qu'en soit la cause ou dernier contact, tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression (SSP)
Délai: De la date de progression de la maladie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier contact, tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois.
De la date de progression de la maladie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier contact, tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Cooperative Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE 11 ADC/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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