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Dati reali sulla sicurezza e sull’efficacia di Trastuzumab Deruxtecan e Sacituzumab Govitecan

9 settembre 2025 aggiornato da: Hellenic Cooperative Oncology Group

Dati reali di sicurezza ed efficacia di Trastuzumab Deruxtecan e Sacituzumab Govitecan in pazienti con carcinoma mammario avanzato

Lo studio mira a valutare i dati di efficacia e tossicità nel mondo reale del trattamento con Trastuzumab deruxtecan (T-DXd), un ADC mirato a HER2 e sacituzumab govitecan (SG), un ADC mirato a TROP-2 in pazienti pretrattate con carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I coniugati farmaco-anticorpo (ADC) hanno cambiato significativamente il panorama terapeutico del cancro al seno avanzato. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd), un ADC mirato a HER2 e sacituzumab govitecan (SG), un ADC mirato a TROP-2, hanno recentemente dimostrato un'efficacia superiore rispetto ai trattamenti standard di cura a seconda del sottotipo di cancro al seno. Lo studio mira a valutare i dati di efficacia e tossicità nel mondo reale del trattamento con T-DXd e SG in pazienti pretrattati con carcinoma mammario avanzato.

Questo studio include una revisione multicentrica retrospettiva/prospettica delle cartelle cliniche di pazienti con carcinoma mammario avanzato che hanno ricevuto trattamento con T-DXd e SG presso i Dipartimenti di Oncologia, affiliati all'Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

312

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11524
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include pazienti con carcinoma mammario metastatico/recidivante confermato istologicamente. I pazienti devono aver ricevuto un trattamento con T-DXd e/o SG presso i Dipartimenti di Oncologia associati all'Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Le pazienti idonee hanno almeno 18 anni di età, con diagnosi di carcinoma mammario avanzato triplo negativo (TNBC), HER2 positivo e/o positivo per i recettori ormonali, che hanno ricevuto un ADC in qualsiasi linea di trattamento. Sono inclusi i pazienti che hanno ricevuto almeno un ciclo di T-DXd e/o SG. I marcatori immunoistochimici possono essere determinati localmente. Il trattamento con T-DXd e SG viene somministrato secondo le linee guida nazionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico/recidivante confermato istologicamente
  • 18 anni di età
  • Carcinoma mammario avanzato triplo negativo (TNBC), HER2 positivo e/o positivo per i recettori ormonali
  • Trattamento con un ADC in qualsiasi linea di trattamento
  • Trattamento con almeno un ciclo di T-DXd e/o SG

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con trastuzumab deruxtecan o sacituzumab govitecan
Pazienti con mammelle in stadio avanzato TNBC, HER2 positivo e/o positivo per i recettori ormonali trattate con trastuzumab deruxtecan o sacituzumab govitecan
Droga: Coniugati farmaco-anticorpo
Pazienti con carcinoma mammario avanzato trattati con ADC
Altri nomi:
  • trastuzumab deruxtecan
  • Sacituzumab govitecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario era il tasso di tossicità di ciascun farmaco
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'ADC alla data di interruzione (per qualsiasi motivo), prima progressione documentata, morte per qualsiasi causa o ultimo contatto, durante il completamento dello studio, fino a 24 mesi
Gli eventi avversi (EA) sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0)
Dall'inizio dell'ADC alla data di interruzione (per qualsiasi motivo), prima progressione documentata, morte per qualsiasi causa o ultimo contatto, durante il completamento dello studio, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di progressione della malattia alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo contatto, durante il completamento dello studio, fino a 24 mesi
Dalla data di progressione della malattia alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo contatto, durante il completamento dello studio, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE 11 ADC/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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