Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt Reelle data for Trastuzumab Deruxtecan og Sacituzumab Govitecan

9. september 2025 oppdatert av: Hellenic Cooperative Oncology Group

Sikkerhet og effekt Reelle data om Trastuzumab Deruxtecan og Sacituzumab Govitecan hos pasienter med avansert brystkreft

Studien tar sikte på å evaluere virkelige effekt- og toksisitetsdata for behandling med Trastuzumab deruxtecan (T-DXd), en HER2-målrettet ADC og sacituzumab govitecan (SG), en TROP-2-målrettet ADC hos forbehandlede pasienter med avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antibody-drug conjugates (ADCs) har betydelig endret det terapeutiske landskapet for avansert brystkreft. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd), en HER2-målrettet ADC og sacituzumab govitecan (SG), en TROP-2-målrettet ADC, viste nylig overlegen effekt i forhold til standardbehandlinger avhengig av brystkreftsubtype. Studien tar sikte på å evaluere virkelige effekt- og toksisitetsdata for behandling med T-DXd og SG hos forbehandlede pasienter med avansert brystkreft.

Denne studien inkluderer en retrospektiv/prospektiv multisentergjennomgang av medisinske journaler av pasienter med avansert brystkreft som mottok behandling med T-DXd og SG ved avdelinger for onkologi, tilknyttet Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

312

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11524
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderer pasienter med histologisk bekreftet metastatisk/residiverende brystkreft. Pasienter må ha mottatt behandling med T-DXd og/eller SG ved Onkologiske avdelinger ved Onkologiske avdelinger tilknyttet Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Kvalifiserte pasienter er 18 år eller eldre, diagnostisert med trippel-negativ (TNBC), HER2-positiv og/eller hormonreseptorpositiv avansert brystkreft, som mottok en ADC ved en hvilken som helst behandlingslinje. Pasienter som fikk minst én syklus med T-DXd og/eller SG er inkludert. Immunhistokjemiske markører kan bestemmes lokalt. Behandling med T-DXd og SG administreres i henhold til nasjonale retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet metastatisk/residiverende brystkreft
  • 18 år gammel
  • Trippel-negativ (TNBC), HER2-positiv og/eller hormonreseptorpositiv avansert brystkreft
  • Behandling med en ADC ved hvilken som helst behandlingslinje
  • Behandling med minst én syklus av T-DXd og/eller SG

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet med trastuzumab deruxtecan eller sacituzumab govitecan
Pasienter med TNBC, HER2-positiv og/eller hormonreseptorpositiv avansert bryst behandlet med trastuzumab deruxtecan eller sacituzumab govitecan
Legemiddel: Antistoff-medikamentkonjugater
Pasienter med avansert brystkreft behandlet med ADC
Andre navn:
  • trastuzumab deruxtecan
  • Sacituzumab govitecan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet var toksisitetsraten for hvert legemiddel
Tidsramme: Fra oppstart av ADC til dato for seponering (på grunn av en hvilken som helst årsak), første dokumenterte progresjon, død av enhver årsak eller siste kontakt, gjennom fullføring av studien, opptil 24 måneder
Bivirkninger (AE) ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0)
Fra oppstart av ADC til dato for seponering (på grunn av en hvilken som helst årsak), første dokumenterte progresjon, død av enhver årsak eller siste kontakt, gjennom fullføring av studien, opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for sykdomsprogresjon til datoen for dødsfall uansett årsak eller siste kontakt, gjennom fullføring av studien, opptil 24 måneder
Fra datoen for sykdomsprogresjon til datoen for dødsfall uansett årsak eller siste kontakt, gjennom fullføring av studien, opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE 11 ADC/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere