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Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Praxis von Trastuzumab Deruxtecan und Sacituzumab Govitecan

9. September 2025 aktualisiert von: Hellenic Cooperative Oncology Group

Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Praxis von Trastuzumab Deruxtecan und Sacituzumab Govitecan bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Die Studie zielt darauf ab, reale Wirksamkeits- und Toxizitätsdaten der Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd), einem auf HER2 gerichteten ADC, und Sacituzumab Govitecan (SG), einem auf TROP-2 gerichteten ADC, bei vorbehandelten Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs auszuwerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) haben die Therapielandschaft bei fortgeschrittenem Brustkrebs erheblich verändert. Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd), ein auf HER2 ausgerichtetes ADC, und Sacituzumab Govitecan (SG), ein auf TROP-2 ausgerichtetes ADC, zeigten kürzlich je nach Brustkrebs-Subtyp eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Standardbehandlungen. Die Studie zielt darauf ab, reale Wirksamkeits- und Toxizitätsdaten der Behandlung mit T-DXd und SG bei vorbehandelten Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs auszuwerten.

Diese Studie umfasst eine retrospektive/prospektive multizentrische Überprüfung der Krankenakten von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die eine Behandlung mit T-DXd und SG in Abteilungen für Onkologie erhielten, die der Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) angeschlossen sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11524
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem/rezidivierendem Brustkrebs. Die Patienten müssen eine Behandlung mit T-DXd und/oder SG in Abteilungen für Onkologie in Abteilungen für Onkologie erhalten haben, die mit der Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) verbunden sind. Geeignete Patientinnen sind 18 Jahre oder älter, bei denen dreifach negativer (TNBC), HER2-positiver und/oder Hormonrezeptor-positiver fortgeschrittener Brustkrebs diagnostiziert wurde und die in einer der Behandlungslinien ein ADC erhalten haben. Eingeschlossen sind Patienten, die mindestens einen Zyklus T-DXd und/oder SG erhalten haben. Immunhistochemische Marker können lokal bestimmt werden. Die Behandlung mit T-DXd und SG erfolgt gemäß den nationalen Richtlinien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter metastasierter/rezidivierender Brustkrebs
  • 18 Jahre alt
  • Dreifach negativer (TNBC), HER2-positiver und/oder Hormonrezeptor-positiver fortgeschrittener Brustkrebs
  • Behandlung mit einem ADC in einer beliebigen Behandlungslinie
  • Behandlung mit mindestens einem Zyklus T-DXd und/oder SG

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit Trastuzumab Deruxtecan oder Sacituzumab Govitecan behandelt werden
Patienten mit TNBC, HER2-positivem und/oder Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit Trastuzumab Deruxtecan oder Sacituzumab Govitecan behandelt werden
Arzneimittel: Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit ADCs behandelt wurden
Andere Namen:
  • Trastuzumab Deruxtecan
  • Sacituzumab Govitecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die Toxizitätsrate jedes Medikaments
Zeitfenster: Vom Beginn der ADC bis zum Datum des Abbruchs (aus irgendeinem Grund), dem ersten dokumentierten Fortschreiten, dem Tod aus irgendeinem Grund oder dem letzten Kontakt, während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) bewertet.
Vom Beginn der ADC bis zum Datum des Abbruchs (aus irgendeinem Grund), dem ersten dokumentierten Fortschreiten, dem Tod aus irgendeinem Grund oder dem letzten Kontakt, während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Fortschreitens der Krankheit bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder des letzten Kontakts, während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 24 Monate
Vom Datum des Fortschreitens der Krankheit bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder des letzten Kontakts, während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE 11 ADC/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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