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Dados reais de segurança e eficácia de Trastuzumab Deruxtecan e Sacituzumab Govitecan

9 de setembro de 2025 atualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group

Dados reais de segurança e eficácia de Trastuzumabe Deruxtecano e Sacituzumabe Govitecano em pacientes com câncer de mama avançado

O estudo tem como objetivo avaliar dados de eficácia e toxicidade do mundo real do tratamento com Trastuzumab deruxtecan (T-DXd), um ADC direcionado a HER2 e sacituzumab govitecan (SG), um ADC direcionado a TROP-2 em pacientes pré-tratados com câncer de mama avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os conjugados anticorpo-droga (ADCs) mudaram significativamente o cenário terapêutico do câncer de mama avançado. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd), um ADC direcionado a HER2 e sacituzumab govitecan (SG), um ADC direcionado a TROP-2, demonstraram recentemente eficácia superior em relação aos tratamentos padrão, dependendo do subtipo de câncer de mama. O estudo tem como objetivo avaliar dados reais de eficácia e toxicidade do tratamento com T-DXd e SG em pacientes pré-tratados com câncer de mama avançado.

Este estudo inclui uma revisão multicêntrica retrospectiva/prospectiva de prontuários médicos de pacientes com câncer de mama avançado que receberam tratamento com T-DXd e SG nos Departamentos de Oncologia, afiliados ao Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

312

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11524
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo inclui pacientes com câncer de mama metastático/recorrente confirmado histologicamente. Os pacientes precisam ter recebido tratamento com T-DXd e/ou SG nos Departamentos de Oncologia dos Departamentos de Oncologia associados ao Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Os pacientes elegíveis têm 18 anos ou mais, com diagnóstico de câncer de mama avançado triplo negativo (TNBC), HER2 positivo e/ou receptor hormonal positivo, que receberam um ADC em qualquer linha de tratamento. Estão incluídos pacientes que receberam pelo menos um ciclo de T-DXd e/ou SG. Marcadores imuno-histoquímicos podem ser determinados localmente. O tratamento com T-DXd e SG é administrado de acordo com as diretrizes nacionais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama metastático/recorrente confirmado histologicamente
  • 18 anos de idade
  • Câncer de mama avançado triplo-negativo (TNBC), HER2-positivo e/ou receptor hormonal positivo
  • Tratamento com um ADC em qualquer linha de tratamento
  • Tratamento com pelo menos um ciclo de T-DXd e/ou SG

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com trastuzumabe deruxtecano ou sacituzumabe govitecano
Pacientes com TNBC, mama avançada positiva para HER2 e/ou receptor hormonal positivo tratada com trastuzumabe deruxtecano ou sacituzumabe govitecano
Medicamento: Conjugados Anticorpo-Droga
Pacientes com câncer de mama avançado tratados com ADCs
Outros nomes:
  • trastuzumabe deruxtecano
  • Sacituzumabe govitecano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário foi a taxa de toxicidade de cada medicamento
Prazo: Desde o início da ADC até a data da descontinuação (por qualquer motivo), primeira progressão documentada, morte por qualquer causa ou último contato, durante a conclusão do estudo, até 24 meses
Os eventos adversos (EAs) foram classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE, versão 5.0)
Desde o início da ADC até a data da descontinuação (por qualquer motivo), primeira progressão documentada, morte por qualquer causa ou último contato, durante a conclusão do estudo, até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da progressão da doença até a data da morte por qualquer causa ou último contato, durante a conclusão do estudo, até 24 meses
Desde a data da progressão da doença até a data da morte por qualquer causa ou último contato, durante a conclusão do estudo, até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hellenic Cooperative Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE 11 ADC/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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