遠隔モニタリング プラットフォーム「CUREETY TECHCARE」と一次治療を開始する mTBNC 患者向けの標準治療 (ALTERNATIVE)
2025年8月25日 更新者：UNICANCER
第一選択の全身治療を開始するトリプルネガティブ転移性乳がん患者を対象に、デジタル遠隔モニタリングプラットフォーム「CUREETY TECHCARE」と通常の標準治療を比較するランダム化第III相試験
この臨床試験の目的は、標準治療に遠隔モニタリング（デジタル遠隔モニタリングプラットフォーム「CUREETY TECHCARE」）を追加することが、未治療の転移性トリプルネガティブ乳がんの第一選択治療を開始する患者にとって利益となるかどうかを評価することである。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 遠隔監視プラットフォームを使用することで患者の生活の質は向上しますか?
- 遠隔監視プラットフォームを使用すると、患者の入院頻度は減りますか?
- 患者の全生存期間は遠隔モニタリングによって改善されますか?
研究者は、標準治療を受けながら遠隔モニタリングを使用している患者のデータと、標準治療のみを受けている患者のデータを比較します。
遠隔モニタリングを使用する参加者は、プラットフォーム上で症状に関する質問に答えます。 プラットフォームはこれらの症状を分析し、患者の全身状態を評価し、それに応じたアドバイスを提供します。 医療スタッフもプラットフォームにアクセスして患者の全身状態を監視し、必要に応じて連絡します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
472
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adeline POITOU
- 電話番号：+33658435894
- メール：a-poitou@unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jérôme LEMONNIER, PhD
- メール：j-lemonnier@unicancer.fr
研究場所
-
-
-
Arras、フランス
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie des Hauts-de-France (ICHF)
-
Auxerre、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon、フランス
- 募集
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
-
Bayeux、フランス
- まだ募集していません
- Ch Aunay-Bayeux
-
Beauvais、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
-
Beuvry、フランス
- まだ募集していません
- ICHF - Centre Pierre Curie
-
Blois、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Simone Veil de Blois
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Bourg-en-Bresse、フランス
- まだ募集していません
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Caen、フランス
- まだ募集していません
- Centre François Baclesse
-
Caen、フランス
- まだ募集していません
- Centre de Cancérologie Privé de Caen Maurice Tubiana
-
Carcassonne、フランス
- 募集
- Centre hospitalier de Carcasonne
-
Chambray-lès-Tours、フランス
- まだ募集していません
- Recherche Oncologie Clinqiue 37 (ROC 37)
-
Cholet、フランス
- 募集
- CH de Cholet
-
Colmar、フランス
- まだ募集していません
- CH Colmar
-
Creil、フランス
- まだ募集していません
- Groupe Hospitalier public du Sud de l'Oise (GHPSO)
-
Dijon、フランス
- まだ募集していません
- Centre Georges François Leclerc
-
Dunkirk、フランス
- まだ募集していません
- Institut Andrée Dutreix
-
Fréjus、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Intercommunal de Fréjus Saint Raphael
-
Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
La Rochelle、フランス
- まだ募集していません
- Groupe Hospitalier de La rochelle-Ré-Aunis
-
La Réunion、フランス
- まだ募集していません
- CHU de la Réunion
-
La Réunion、フランス
- まだ募集していません
- Clinique sainte Clotilde
-
La Tronche、フランス
- まだ募集していません
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Coudray、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Le Mans、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Puy-en-Velay、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lorient、フランス
- まだ募集していません
- GHBS Lorient
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Centre Léon Bérard
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille、フランス
- まだ募集していません
- Institut Paoli Calmettes
-
Mont-de-Marsan、フランス
- まだ募集していません
- CHI de Mont-de-Marsan et du Pays des Sources
-
Montpellier、フランス
- まだ募集していません
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Nantes、フランス
- まだ募集していません
- Hopital prive du Confluent
-
Neuilly-sur-Seine、フランス
- まだ募集していません
- Clinique Ambroise-Pare Hartmann
-
Neuilly-sur-Seine、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Americain de Paris
-
Nîmes、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Nîmes
-
Orléans、フランス
- まだ募集していません
- CHR Orléans
-
Osny、フランス
- まだ募集していません
- CHP Sainte-Marie
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Complex
-
Pau、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de Pau
-
Plérin、フランス
- まだ募集していません
- CARIO - Hopital Privé des Cotes d'Armor
-
Poitiers、フランス
- まだ募集していません
- CHU De Poitiers
-
Reims、フランス
- まだ募集していません
- Institut Godinot
-
Rouen、フランス
- まだ募集していません
- Clinique Mathilde - Les Hôpitaux Privés Rouennais
-
Saint-Etienne、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Mandé、フランス
- まだ募集していません
- HIA Begin
-
Tours、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Épagny、フランス
- まだ募集していません
- CH Annecy Genevois
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した。 注: 身体的無能力の場合、治験責任医師や治験依頼者ではない、信頼できる代表者が患者に代わって署名することができます。
- 18歳以上の患者。
- 組織学的に転移性トリプルネガティブ乳がん（ER（エストロゲン受容体）およびPR（プロゲステロン受容体）<10%、Her2陰性状態）が確認された患者。
- 研究者の推定によれば、平均余命は6か月以上。
- 転移性環境下で市販の認可された第一選択全身治療を開始する患者。
- 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤2。
- ベースラインで EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-BR45 を完了している患者 (ベースラインでの EORTC QLQ-C30 の質問 29 および 30 への回答が必須)
- 社会保障制度または同等の健康保険に加入していること。
- 患者は、一次治療の開始から研究期間中（複数の治療ラインにわたる）、ウェブベースの自己申告アンケートに回答する意欲と能力がある。
- 患者はインターネットに接続されたコンピュータ、タブレット、またはスマートフォンにアクセスできます。
除外基準:
- 遠隔モニタリングを使用した別の臨床試験への参加。
- 研究者の裁量によると、デジタル遠隔モニタリングCureety Techcareを使用する患者の身体的または心理的無能力。
- 患者は自由を剥奪されているか、保護拘禁または後見の下に置かれている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療グループ
|
|
|
実験的：遠隔モニタリンググループ
デジタル遠隔モニタリング「Cureety TechCare」による標準治療。
遠隔モニタリングには、毎週の有害事象 (AE) 評価と「Cureety TechCare」によるその分析が含まれます。
|
毎週、患者は Cureety プラットフォームを介して、薬物クラスまたは投与されている特定の治療法に合わせて特別に設計されたアンケートに回答します。 Cureety TechCare アルゴリズムは、回答に基づいて患者を 4 つのリスク カテゴリのいずれかに分類します。「正しい」（緑）、「危険な状態」（黄色）、「監視対象の状態」（オレンジ）、または「重大な状態」（赤）です。 。 (注: カラーコードは患者には見えません)。 医療チームはダッシュボードを使用して日々の患者を監視し、患者の状態の「臨床分類」に関連するアラートを管理します。 遠隔モニタリングを担当する医師は、データを解釈し、必要に応じて治療を調整し、標準治療の診察中に支持療法を提供します。 また、患者には、デバイスによって決定されたカテゴリに従って取るべきアクションをガイドする、カスタマイズされたメッセージを含むアラートが通知されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連のQOLスコアが最終的に悪化するまでの時間
時間枠：ベースラインから 3 か月ごと、最長 24 か月ごと
|
最終的な健康関連生活の質スコアの悪化までの時間は、無作為化から世界的健康状態 (GHS) スコア (項目 29 および項目 29 およびベースラインと比較して GHS スコアに少なくとも 2 ポイントの改善が生じていないと仮定して、ベースラインと比較した QLQ-C30)。 QLQ-C30 の項目 29 ～ 30 に対する回答は、QLQ 採点マニュアルを使用して採点されます。 これら 2 つの項目には、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) の範囲の値があり、合計は 2 ～ 14 ポイントに相当します。 パーセンテージに変換すると、GHS の範囲は 0% から 100% になります。 値が高いほど、生活の質は向上します。 |
ベースラインから 3 か月ごと、最長 24 か月ごと
|
|
無入院生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 24 か月
|
無入院生存期間は、研究に登録された患者が入院せずに生存している、無作為化からの期間です。
|
無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 24 か月
|
|
全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最後の対象から最長 24 か月
|
全生存期間とは、研究に登録された患者が無作為化されてから生存する期間です。
|
無作為化から何らかの原因による死亡まで、最後の対象から最長 24 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療失敗までの時間
時間枠：ランダム化から治療中止まで、最長 24 か月
|
治療失敗までの時間は、中止の理由に関係なく、第一選択の化学療法の開始とその早期中止の間の時間間隔（月単位）です。
|
ランダム化から治療中止まで、最長 24 か月
|
|
毒性のない生存
時間枠：ランダム化から最初のイベントまで、最長 24 か月
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 (NCI-CTCAE v5) は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍学研究コミュニティで広く受け入れられています。
この尺度は、研究者が決定した5段階（1＝「軽度」、2＝「中等度」、3＝「重度」、4＝「生命を脅かす」、5＝「死亡」）に分かれており、障害の重症度を評価するため。
無毒性生存期間は、無作為化からグレード 3 ～ 4 の非血液学的有害事象 (CTCAE バージョン 5.0 を使用して等級付け)、安全上の理由による入院、または何らかの原因による死亡のうちの最初の事象が発生するまでの時間として定義されます。
|
ランダム化から最初のイベントまで、最長 24 か月
|
|
臨床症状が悪化するまでの時間
時間枠：ランダム化から最初の臨床的悪化の日まで、最長 24 か月
|
-臨床的悪化までの時間は、ランダム化とEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータススケールによって決定される患者の機能レベルの悪化の間の時間によって定義されます。
ECOG は、疾患が患者の日常生活能力にどのような影響を与えるかを評価するために腫瘍学研究のコミュニティで広く受け入れられており、グレード 0 (完全に活動的で、制限なく病気前のすべてのパフォーマンスを維持できる) からグレード 0 までの 5 つのレベルで構成されています。グレード5（死亡）。
|
ランダム化から最初の臨床的悪化の日まで、最長 24 か月
|
|
治療ライン数
時間枠：研究完了まで、最長 24 か月間
|
無作為化から研究終了までに患者に提供された連続治療ラインの数。
|
研究完了まで、最長 24 か月間
|
|
有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、最長 24 か月間
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 (NCI-CTCAE v5) は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍学研究コミュニティで広く受け入れられています。
この尺度は、研究者が決定した5段階（1＝「軽度」、2＝「中等度」、3＝「重度」、4＝「生命を脅かす」、5＝「死亡」）に分かれており、障害の重症度を評価するため。
|
研究完了まで、最長 24 か月間
|
|
生活の質アンケート - コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：ベースライン、その後 3 週間ごと、最長 24 か月間
|
EORTC によって開発されたこの自己申告式アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。 アンケートには、5 つの機能尺度 (身体、日常活動、認知、感情、社会)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的な尺度、および共通の項目を評価する多数の追加要素が含まれています。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気による経済的影響の認識。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 |
ベースライン、その後 3 週間ごと、最長 24 か月間
|
|
生活の質に関するアンケート - 乳がんモジュール (QLQ-BR45)
時間枠：ベースライン、その後 3 週間ごと、最長 24 か月間
|
この EORTC 乳がん特有の質問票は、QLQ-C30 を補足することを目的としています。 QLQ-BR45 には、身体イメージ、性的機能、乳房の満足度、全身療法の副作用、腕の症状、乳房の症状、内分泌療法の症状、皮膚粘膜症状、内分泌性性症状を評価するための 9 つの多項目スケールが組み込まれています。 さらに、個別の項目では、性的な楽しみ、将来の見通し、脱毛に対する動揺を評価します。 すべての項目は、4 段階のリッカート型スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) で評価され、線形変換されます。 0 ～ 100 のスケールまで。 スコアが高いほど、すべての項目についてより深刻な症状または問題があることを示します。 |
ベースライン、その後 3 週間ごと、最長 24 か月間
|
|
治療コンプライアンスと曝露の程度
時間枠：研究完了まで、最長 24 か月間
|
治療コンプライアンスと曝露の程度は、線量強度、治療の遅延、および線量の減少を使用して評価されます。
|
研究完了まで、最長 24 か月間
|
|
Cureety デジタル遠隔モニタリングの使用に関する遵守
時間枠：研究完了まで、最長 24 か月間
|
コンプライアンスは、Cureety の遠隔監視アンケートに対する患者の回答頻度によって測定されます。
|
研究完了まで、最長 24 か月間
|
|
Cureety の遠隔モニタリングに対する満足度
時間枠：患者のランダム化から 3 か月後、医療チームのサイトのアクティブ化から 1 年後
|
Cureety 遠隔モニタリングへの満足度は、Cureety 遠隔モニタリング ツールの定期的な使用に満足した参加者 (患者および医療チーム (看護師、臨床研究員、研究者を含む)) の割合によって測定されます。
|
患者のランダム化から 3 か月後、医療チームのサイトのアクティブ化から 1 年後
|
|
EORTC OUT-PATSAT-35 のデータを使用した患者の世界的なケア満足度
時間枠：無作為化から6か月後
|
OUT-PATSAT35 は、病院の医師や看護師、ケア組織やサービスの側面に対するがん外来患者の認識を測定する 35 項目のケア満足度アンケートです。
各項目は 1 ～ 5 (悪いから優れた) で評価されます。
|
無作為化から6か月後
|
|
デジタル遠隔監視の社会経済的影響
時間枠：研究完了期間中、無作為化後最大 24 か月間
|
デジタル遠隔モニタリングの社会経済的影響は、入院日数、予定外の入院および救急受診の数を使用して評価されます。
|
研究完了期間中、無作為化後最大 24 か月間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月25日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月2日
試験登録日
最初に提出
2024年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月10日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-BCG-2309
- IDRCB NUMBER: 2023-A02477-38 (その他の識別子：CPP Sud-Méditerranée III)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは個人レベルでは共有されません。
これらのデータは、登録されたすべての患者を含む研究データベースの一部となります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。