Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemonitoreringsplatform "CUREETY TECHCARE" vs Standard of Care for mTBNC-patienter, der påbegynder en førstelinjebehandling (ALTERNATIVE)

25. august 2025 opdateret af: UNICANCER

Et randomiseret fase III-studie, der sammenligner den digitale telemonitoreringsplatform "CUREETY TECHCARE" med sædvanlig plejestandard hos patienter med tredobbelt negativ metastatisk brystkræft, der påbegynder en førstelinjes systemisk behandling

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om tilføjelse af telemonitoring (den digitale telemonitoreringsplatform "CUREETY TECHCARE") til standardbehandling vil gavne patienter med tidligere ubehandlet metastatisk triple-negativ brystkræft, der starter første-line cancerbehandling.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedres patientens livskvalitet ved at bruge telemonitoreringsplatformen?
  • Er patienter indlagt sjældnere, når de bruger teleovervågningsplatformen?
  • Bliver patientens samlede overlevelse forbedret ved telemonitorering?

Forskere vil sammenligne data fra patienter, der bruger telemonitorering, mens de modtager standardbehandling, med data fra patienter, der kun modtager standardbehandling.

Deltagere, der bruger telemonitorering, vil besvare spørgsmål om deres symptomer på platformen. Platformen vil analysere disse symptomer, vurdere patientens almene tilstand og give råd i overensstemmelse hermed. Medicinsk personale vil også få adgang til platformen for at overvåge patientens generelle tilstand og kontakte dem, hvis det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

472

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie des Hauts-de-France (ICHF)
      • Auxerre, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
      • Bayeux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Aunay-Bayeux
      • Beauvais, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
      • Beuvry, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ICHF - Centre Pierre Curie
      • Blois, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Simone veil de Blois
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre de Cancérologie Privé de Caen Maurice Tubiana
      • Carcassonne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de Carcasonne
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Recherche Oncologie Clinqiue 37 (ROC 37)
      • Cholet, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Cholet
      • Colmar, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Colmar
      • Creil, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe Hospitalier public du Sud de l'Oise (GHPSO)
      • Dijon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dunkirk, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Andrée Dutreix
      • Fréjus, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Fréjus Saint Raphael
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Rochelle, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle-Ré-Aunis
      • La Réunion, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu de La Reunion
      • La Réunion, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique sainte Clotilde
      • La Tronche, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Coudray, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Le Mans, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lorient, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GHBS Lorient
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique De La Sauvegarde
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHI de Mont-de-Marsan et du Pays des Sources
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre De Cancérologie Du Grand Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital privé du Confluent
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Ambroise-Pare Hartmann
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nîmes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHR Orléans
      • Osny, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHP Sainte-Marie
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Complex
      • Pau, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Plérin, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CARIO - Hopital Privé des Cotes d'Armor
      • Poitiers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Godinot
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Mathilde - Les Hôpitaux Privés Rouennais
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Mandé, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HIA Begin
      • Tours, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de TOURS
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Épagny, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Annecy Genevois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrev en skriftlig informeret samtykkeformular inden deltagelse i undersøgelsen. Bemærk: I tilfælde af fysisk uarbejdsdygtighed kan en betroet repræsentant efter eget valg, som ikke er investigator eller sponsor, underskrive på vegne af patienterne
  • Patienter ≥18 år.
  • Patient med histologisk dokumenteret metastatisk trippel negativ brystkræft (ER (østrogenreceptor) og PR (progesteronreceptor) <10 %, Her2 negativ status).
  • Forventet levealder > 6 måneder ifølge efterforskerens skøn.
  • Patient, der påbegynder en markedsført autoriseret førstelinjes systemisk behandling i metastaserende omgivelser.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤2.
  • Patient, der har gennemført EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BR45 ved baseline (svar på spørgsmål 29 og 30 i EORTC QLQ-C30 ved baseline er obligatorisk)
  • Tilsluttet socialsikringssystemet eller tilsvarende sygesikring.
  • Patient, der er i stand til og villig til at udfylde webbaserede selvrapporterede spørgeskemaer, fra påbegyndelse af førstelinjebehandling og under undersøgelsens varighed (over flere behandlingslinjer)
  • Patienten har adgang til en computer, tablet eller smartphone forbundet til internettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg ved hjælp af telemonitorering.
  • Patientens fysiske eller psykiske manglende evne til at bruge den digitale telemonitoring Cureety Techcare, i henhold til efterforskerens skøn.
  • Patient frihedsberøvet eller under beskyttende forældremyndighed eller værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard-of-care gruppe
Eksperimentel: Teleovervågningsgruppe
Standard for pleje med digital telemonitorering "Cureety TechCare". Teleovervågningen vil omfatte ugentlige evalueringer af uønskede hændelser (AE) og deres analyser af "Cureety TechCare".
Enhed: Cureety techcare

Hver uge udfylder patienter et spørgeskema via Cureety-platformen, der er specielt designet til lægemiddelklassen eller den specifikke behandling, der administreres. Baseret på deres svar klassificerer Cureety TechCare-algoritmen patienter i en af ​​fire risikokategorier: "korrekt" (grøn), "kompromitteret" (gul), "tilstand, der skal overvåges" (orange) eller "kritisk tilstand" (rød) . (Bemærk: farvekoden er ikke synlig for patienten).

Det medicinske team bruger dashboardet til daglig patientovervågning og administrerer alarmer relateret til den "kliniske klassifikation" af patientens tilstand. Den læge, der er ansvarlig for telemonitorering, fortolker dataene, justerer behandlingen efter behov og yder støttende behandling under standardbehandlingskonsultationer. Patienter bliver også underrettet om advarsler med skræddersyede beskeder, der vejleder dem om de handlinger, de skal udføre i henhold til den kategori, som enheden bestemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til endelig forringelse af sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Ved baseline derefter hver 3. måned, op til 24 måneder

Tiden til endelig sundhedsrelateret livskvalitetsscore Forringelse er længden af ​​tiden fra randomisering til den første forringelse på ≥ 10 point ud af 100 eller ≥ 2 point ud af 14 i den globale sundhedsstatus (GHS) score (punkt 29 og 30 af QLQ-C30) sammenlignet med baseline, idet det antages, at der ikke er sket en forbedring på mindst 2 point i GHS-score sammenlignet med baseline.

Svarene på punkterne 29-30 i QLQ-C30 vil blive bedømt ved hjælp af QLQ scoring manualen. Disse 2 elementer har mulige værdier fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende) svarende til en sum fra 2 til 14 point. Efter konvertering til procenter vil GHS variere fra 0% til 100%. Jo højere værdi, jo bedre livskvalitet.
Ved baseline derefter hver 3. måned, op til 24 måneder
Indlæggelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, op til 24 måneder
Indlæggelsesfri overlevelse er det tidsrum fra randomisering, hvor patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, ikke er indlagt og forbliver i live.
Fra randomisering til død uanset årsag, op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, op til 24 måneder efter sidste inklusion
samlet overlevelse er længden af ​​tid fra randomisering, hvor patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, forbliver i live.
Fra randomisering til død uanset årsag, op til 24 måneder efter sidste inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsophør, op til 24 måneder
Tid til behandlingssvigt er tidsintervallet (i måneder) mellem påbegyndelse af førstelinjekemoterapi og for tidlig seponering, uanset årsagen til seponering.
Fra randomisering til behandlingsophør, op til 24 måneder
Toksicitetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til den første begivenhed, op til 24 måneder
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) er bredt accepteret i det onkologiske forskningsmiljø som den førende vurderingsskala for bivirkninger. Denne skala, opdelt i fem grader (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt af efterforskeren, vil gøre det muligt at vurdere sværhedsgraden af ​​lidelserne. Toksicitetsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den første hændelse blandt en grad 3-4 ikke-hæmatologisk uønsket hændelse (graderet ved hjælp af CTCAE version 5.0), en hospitalsindlæggelse af sikkerhedsmæssige årsager eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til den første begivenhed, op til 24 måneder
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første kliniske forringelse, op til 24 måneder
-Tid til klinisk forringelse er defineret af tiden mellem randomisering og forringelse af patientens funktionsniveau bestemt af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusskala. ECOG, der er bredt accepteret i samfundet af onkologisk forskning for at vurdere, hvordan sygdommen påvirker patientens daglige leveevner, er sammensat af 5 niveauer fra grad 0 (fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger) til klasse 5 (død).
Fra randomisering til datoen for den første kliniske forringelse, op til 24 måneder
Antal behandlingslinjer
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 24 måneder
Antal successive behandlingslinjer, der tilbydes patienten fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen.
Gennem hele studiets afslutning, op til 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 24 måneder
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) er bredt accepteret i samfundet af onkologisk forskning som den førende vurderingsskala for bivirkninger. Denne skala, opdelt i 5 grader (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt af efterforskeren, vil gøre det muligt at vurdere sværhedsgraden af ​​lidelserne.
Gennem hele studiets afslutning, op til 24 måneder
Spørgeskema om livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline derefter hver 3. uge, op til 24 måneder

Dette selvrapporterede spørgeskema er udviklet af EORTC og vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter i kliniske forsøg.

Spørgeskemaet omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, hverdagsaktivitet, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en samlet skala for sundhed/livskvalitet og en række yderligere elementer, der vurderer fælles symptomer (inklusive dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré), såvel som den opfattede økonomiske virkning af sygdommen.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Ved baseline derefter hver 3. uge, op til 24 måneder
Spørgeskema for livskvalitet - Brystkræftmodul (QLQ-BR45)
Tidsramme: Ved baseline derefter hver 3. uge, op til 24 måneder

Dette EORTC brystkræftspecifikke spørgeskema er beregnet til at supplere QLQ-C30.

QLQ-BR45 inkorporerer ni multi-item skalaer til at vurdere kropsopfattelse, seksuel funktion, brysttilfredshed, systemiske terapibivirkninger, armsymptomer, brystsymptomer, endokrine terapisymptomer, hudslimhindesymptomer, endokrine seksuelle symptomer. Derudover vurderer enkelte genstande seksuel nydelse, fremtidsperspektiv og at blive ked af hårtab. Alle elementer er vurderet på en firepunkts Likert-skala (1 = "slet ikke", 2 = "lidt", 3 = "ganske lidt" og 4 = "meget meget") og er lineært transformeret på en skala fra 0-100. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer eller problemer for alle emner.
Ved baseline derefter hver 3. uge, op til 24 måneder
Overholdelse af behandling og omfang af eksponering
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 24 måneder
Behandlingens overensstemmelse og omfanget af eksponering vil blive vurderet ved hjælp af dosisintensitet, behandlingsforsinkelser og dosisreduktioner.
Gennem hele studiets afslutning, op til 24 måneder
Overholdelse af brugen af ​​Cureety digital telemonitorering
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 24 måneder
Compliance måles ved hyppigheden af ​​patientsvar på Cureety telemonitoring-spørgeskemaer.
Gennem hele studiets afslutning, op til 24 måneder
Tilfredshed med Cureety telemonitorering
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering for patienterne og 1 år efter siteaktivering for lægeteam
Tilfredshed med Cureety-telemonitorering måles ved procentdelen af ​​deltagere (patienter og medicinsk team [inklusive sygeplejerske, klinisk forskningsmedarbejder og efterforskere]), der er tilfredse med den regelmæssige brug af Cureety-telemonitoreringsværktøjet.
3 måneder efter randomisering for patienterne og 1 år efter siteaktivering for lægeteam
Patients globale tilfredshed med pleje ved hjælp af data fra EORTC OUT-PATSAT-35
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
OUT-PATSAT35 er et spørgeskema med 35 punkter, der måler ambulante kræftpatienters opfattelse af hospitalslæger og sygeplejersker samt aspekter af plejeorganisering og -ydelser. Hver vare er vurderet fra 1 til 5 (dårlig til fremragende).
6 måneder efter randomisering
Samfundsøkonomiske konsekvenser af digital teleovervågning
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 24 måneder efter randomisering
Den samfundsøkonomiske effekt af digital telemonitorering vil blive vurderet ud fra antallet af dages indlæggelse og antallet af ikke-planlagte indlæggelser og akutte konsultationer
Gennem hele studiets afslutning, op til 24 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Cureety

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérôme MARTIN-BABAU, MD, Armorican Centre for Radiotherapy, Medical Imaging and Oncology, CARIO, Plérin
  • Ledende efterforsker: Florence JOLY, MD, François Baclesse Center, Caen
  • Ledende efterforsker: Frédéric FITENI, MD, University Hospital of Nimes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-BCG-2309
  • IDRCB NUMBER: 2023-A02477-38 (Anden identifikator: CPP Sud-Méditerranée III)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk triple-negativt brystkarcinom

Kliniske forsøg med Cureety techcare

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner