Telemonitoreringsplattform "CUREETY TECHCARE" vs standard for omsorg for mTBNC-pasienter som starter en førstelinjebehandling (ALTERNATIVE)
En randomisert fase III-studie som sammenligner den digitale teleovervåkingsplattformen "CUREETY TECHCARE" med vanlig standard for omsorg hos pasienter med trippel negativ metastatisk brystkreft som starter en førstelinjesystemisk behandling
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om å legge til telemonitoring (den digitale teleovervåkingsplattformen "CUREETY TECHCARE"), til standardbehandling, vil være til nytte for pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk trippel-negativ brystkreft som starter førstelinjes kreftbehandling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Blir pasientens livskvalitet forbedret ved å bruke teleovervåkingsplattformen?
- Er pasienter innlagt sjeldnere når de bruker teleovervåkingsplattformen?
- Blir pasientens generelle overlevelse forbedret ved teleovervåking?
Forskere vil sammenligne data fra pasienter som bruker telemonitorering mens de mottar standardbehandling med data fra pasienter som kun mottar standardbehandling.
Deltakere som bruker teleovervåking vil svare på spørsmål om symptomene deres på plattformen. Plattformen vil analysere disse symptomene, vurdere pasientens allmenntilstand og gi råd deretter. Medisinsk personell vil også få tilgang til plattformen for å overvåke pasientens allmenntilstand og kontakte dem om nødvendig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adeline POITOU
- Telefonnummer: +33658435894
- E-post: a-poitou@unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jérôme LEMONNIER, PhD
- E-post: j-lemonnier@unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Arras, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut de Cancérologie des Hauts-de-France (ICHF)
-
Auxerre, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Frankrike
- Rekruttering
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
-
Bayeux, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Ch Aunay-Bayeux
-
Beauvais, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
-
Beuvry, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- ICHF - Centre Pierre Curie
-
Blois, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Simone Veil de Blois
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Caen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre de Cancérologie Privé de Caen Maurice Tubiana
-
Carcassonne, Frankrike
- Rekruttering
- Centre hospitalier de Carcasonne
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Recherche Oncologie Clinqiue 37 (ROC 37)
-
Cholet, Frankrike
- Rekruttering
- CH de Cholet
-
Colmar, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Colmar
-
Creil, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Groupe Hospitalier public du Sud de l'Oise (GHPSO)
-
Dijon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Georges François Leclerc
-
Dunkirk, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Andrée Dutreix
-
Fréjus, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Intercommunal de Fréjus Saint Raphael
-
Grenoble, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
La Rochelle, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Groupe Hospitalier de La rochelle-Ré-Aunis
-
La Réunion, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de la Réunion
-
La Réunion, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique sainte Clotilde
-
La Tronche, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Coudray, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Le Mans, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lorient, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- GHBS Lorient
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Paoli Calmettes
-
Mont-de-Marsan, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHI de Mont-de-Marsan et du Pays des Sources
-
Montpellier, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Nantes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital prive du Confluent
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Ambroise-Pare Hartmann
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Americain de Paris
-
Nîmes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Nîmes
-
Orléans, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHR Orléans
-
Osny, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHP Sainte-Marie
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Complex
-
Pau, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Pau
-
Plérin, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CARIO - Hopital Privé des Cotes d'Armor
-
Poitiers, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU De Poitiers
-
Reims, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Godinot
-
Rouen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Mathilde - Les Hôpitaux Privés Rouennais
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Mandé, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- HIA Begin
-
Tours, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Épagny, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Annecy Genevois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerte et skriftlig informert samtykkeskjema før deltagelse i studien. Merk: I tilfelle fysisk inhabilitet kan en betrodd representant etter eget valg, som ikke er etterforsker eller sponsor, signere på vegne av pasientene
- Pasienter ≥18 år.
- Pasient med histologisk dokumentert metastatisk trippel negativ brystkreft (ER (østrogenreseptor) og PR (progesteronreseptor) <10 %, Her2 negativ status).
- Forventet levealder > 6 måneder i henhold til etterforskerens estimat.
- Pasient som starter en markedsført autorisert førstelinjesystemisk behandling i metastatisk setting.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤2.
- Pasient som har fullført EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BR45 ved baseline (svar på spørsmål 29 og 30 i EORTC QLQ-C30 ved baseline er obligatorisk)
- Tilknyttet trygdesystemet eller tilsvarende helseforsikring.
- Pasienten kan og er villig til å fylle ut nettbaserte selvrapporterte spørreskjemaer, fra oppstart av førstelinjebehandling og under studiens varighet (over flere behandlingslinjer)
- Pasienten har tilgang til en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon koblet til Internett.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie ved bruk av telemonitorering.
- Fysisk eller psykologisk manglende evne til pasienten til å bruke digital telemonitoring Cureety Techcare, i henhold til etterforskerens skjønn.
- Pasient fratatt friheten eller under beskyttende varetekt eller vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard-of-care gruppe
|
|
|
Eksperimentell: Teleovervåkingsgruppe
Standard for omsorg med digital telemonitorering "Cureety TechCare".
Teleovervåkingen vil omfatte ukentlige vurderinger av uønskede hendelser (AE) og deres analyser av "Cureety TechCare".
|
Hver uke fyller pasienter ut et spørreskjema via Cureety-plattformen, spesielt utviklet for legemiddelklassen eller spesifikk behandling som administreres. Basert på svarene deres, klassifiserer Cureety TechCare-algoritmen pasienter i en av fire risikokategorier: "korrekt" (grønn), "kompromittert" (gul), "tilstand som skal overvåkes" (oransje) eller "kritisk tilstand" (rød) . (Merk: fargekoden er ikke synlig for pasienten). Det medisinske teamet bruker dashbordet til daglig pasientovervåking og administrerer varsler knyttet til «klinisk klassifisering» av pasientens tilstand. Legen med ansvar for teleovervåking tolker dataene, justerer behandlingen etter behov og gir støttende behandling under vanlige behandlingskonsultasjoner. Pasienter blir også varslet om varsler med skreddersydde meldinger som veileder dem om handlingene de skal utføre i henhold til kategorien bestemt av enheten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til endelig helserelatert livskvalitetsscore forringelse
Tidsramme: Ved baseline deretter hver 3. måned, opptil 24 måneder
|
Tiden til definitiv helserelatert livskvalitetsscore Forringelse er lengden fra randomisering til første forverring på ≥ 10 poeng av 100 eller ≥2 poeng av 14 i global helsestatus (GHS)-score (punkt 29 og 30 av QLQ-C30) sammenlignet med baseline, forutsatt at ingen forbedring på minst 2 poeng i GHS-poengsum sammenlignet med baseline har skjedd. Svarene på punktene 29-30 i QLQ-C30 vil bli skåre ved hjelp av QLQ scoring manualen. Disse 2 elementene har mulige verdier fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket) tilsvarende en sum fra 2 til 14 poeng. Etter konvertering til prosenter vil GHS variere fra 0 % til 100 %. Jo høyere verdi, jo bedre livskvalitet. |
Ved baseline deretter hver 3. måned, opptil 24 måneder
|
|
Sykehusinnleggelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 24 måneder
|
Sykehusinnleggelsesfri overlevelse er lengden fra randomisering der pasienter som er registrert i studien ikke er innlagt på sykehus og forblir i live.
|
Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 24 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 24 måneder etter siste inkludering
|
total overlevelse er lengden fra randomiseringen der pasienter som er registrert i studien forblir i live.
|
Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 24 måneder etter siste inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsavbrudd, opptil 24 måneder
|
Tid til behandlingssvikt er tidsintervallet (i måneder) mellom oppstart av førstelinjekjemoterapi og for tidlig seponering, uavhengig av årsaken til seponering.
|
Fra randomisering til behandlingsavbrudd, opptil 24 måneder
|
|
Giftighetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første hendelse, opptil 24 måneder
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI-CTCAE v5) er allment akseptert i det onkologiske forskningsmiljøet som den ledende vurderingsskalaen for uønskede hendelser.
Denne skalaen, delt inn i fem karakterer (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt av etterforskeren, vil gjøre det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av lidelsene.
Toksisitetsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til den første hendelsen blant en grad 3-4 ikke-hematologisk bivirkning (gradert ved bruk av CTCAE versjon 5.0), en sykehusinnleggelse av sikkerhetsgrunner, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomisering til første hendelse, opptil 24 måneder
|
|
Tid til klinisk forverring
Tidsramme: Fra randomisering, til dato for første kliniske forverring, opptil 24 måneder
|
-Tid til klinisk forverring er definert av tiden mellom randomisering og forverring av pasientens funksjonsnivå bestemt av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusskala.
ECOG, som er allment akseptert i fellesskapet av onkologisk forskning for å vurdere hvordan sykdommen påvirker pasientens daglige levedyktighet, er sammensatt av 5 nivåer fra grad 0 (fullstendig aktiv, i stand til å videreføre all pre-sykdom ytelse uten begrensninger) til klasse 5 (død).
|
Fra randomisering, til dato for første kliniske forverring, opptil 24 måneder
|
|
Antall behandlingslinjer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
Antall påfølgende behandlingslinjer som tilbys pasienten fra randomisering til slutten av studien.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI-CTCAE v5) er allment akseptert i fellesskapet av onkologisk forskning som den ledende vurderingsskalaen for uønskede hendelser.
Denne skalaen, delt inn i 5 karakterer (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt av etterforskeren, vil gjøre det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av lidelsene.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline deretter hver 3. uke, opptil 24 måneder
|
Dette selvrapporterte spørreskjemaet, utviklet av EORTC, vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier. Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, daglig aktivitet, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en totalskala for helse/livskvalitet, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer (inkludert dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré), så vel som den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. |
Ved baseline deretter hver 3. uke, opptil 24 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet - Brystkreftmodul (QLQ-BR45)
Tidsramme: Ved baseline deretter hver 3. uke, opptil 24 måneder
|
Dette EORTC brystkreftspesifikke spørreskjemaet er ment å supplere QLQ-C30. QLQ-BR45 inneholder ni multi-item skalaer for å vurdere kroppsbilde, seksuell funksjon, brysttilfredshet, systemiske terapibivirkninger, armsymptomer, brystsymptomer, endokrine terapisymptomer, hudslimhinnesymptomer, endokrine seksuelle symptomer. I tillegg vurderer enkeltelementer seksuell nytelse, fremtidsperspektiv og å bli opprørt av hårtap. Alle elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye" og 4 = "veldig mye"), og er lineært transformert til en skala fra 0-100. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer eller problemer for alle elementer. |
Ved baseline deretter hver 3. uke, opptil 24 måneder
|
|
Overholdelse av behandling og omfang av eksponering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
Behandlingens etterlevelse og omfanget av eksponering vil vurderes ved hjelp av doseintensitet, behandlingsforsinkelser og dosereduksjoner.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
|
Samsvar med bruk av Cureety digital telemonitorering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
Samsvar måles ved frekvensen av pasientsvar på Cureety telemonitoring spørreskjemaer.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
|
Tilfredshet med Cureety telemonitorering
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering for pasientene og 1 år etter stedsaktivering for medisinsk team
|
Tilfredshet med Cureety-telemonitorering måles ved prosentandelen av deltakerne (pasienter og medisinsk team [inkludert sykepleier, klinisk forskningsmedarbeider og etterforskere]) som er fornøyd med den vanlige bruken av Cureety-telemonitoreringsverktøyet.
|
3 måneder etter randomisering for pasientene og 1 år etter stedsaktivering for medisinsk team
|
|
Pasientens globale tilfredshet med omsorg ved å bruke dataene til EORTC OUT-PATSAT-35
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
OUT-PATSAT35 er et spørreskjema med 35 punkters tilfredshet med omsorg som måler kreftpolikliniske pasienters oppfatning av sykehusleger og sykepleiere, samt aspekter ved omsorgsorganisering og -tjenester.
Hver vare er rangert fra 1 til 5 (dårlig til utmerket).
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Sosioøkonomiske konsekvenser av digital teleovervåking
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 24 måneder etter randomisering
|
Sosioøkonomiske konsekvenser av digital teleovervåking vil bli vurdert ved bruk av antall dager med sykehusinnleggelse og antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser og akuttkonsultasjoner
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 24 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérôme MARTIN-BABAU, MD, Armorican Centre for Radiotherapy, Medical Imaging and Oncology, CARIO, Plérin
- Hovedetterforsker: Florence JOLY, MD, François Baclesse Center, Caen
- Hovedetterforsker: Frédéric FITENI, MD, University Hospital of Nimes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UC-BCG-2309
- IDRCB NUMBER: 2023-A02477-38 (Annen identifikator: CPP Sud-Méditerranée III)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .