Платформа телемониторинга «CUREETY TECHCARE» и стандарты оказания медицинской помощи пациентам с mTBNC, начинающим лечение первой линии (ALTERNATIVE)
Рандомизированное исследование III фазы, сравнивающее платформу цифрового телемониторинга «CUREETY TECHCARE» с обычными стандартами лечения пациентов с трижды негативным метастатическим раком молочной железы, начавших системное лечение первой линии
Цель этого клинического исследования — оценить, принесет ли добавление телемониторинга (платформы цифрового телемониторинга «CUREETY TECHCARE») к стандартному лечению пользу пациентам с ранее не леченным метастатическим тройным негативным раком молочной железы, начинающим терапию рака первой линии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшается ли качество жизни пациентов благодаря использованию платформы телемониторинга?
- Реже ли пациенты госпитализируются при использовании платформы телемониторинга?
- Улучшается ли общая выживаемость пациента за счет телемониторинга?
Исследователи будут сравнивать данные пациентов, использующих телемониторинг, получающих стандартную помощь, с данными пациентов, получающих только стандартную помощь.
Участники, использующие телемониторинг, будут отвечать на вопросы о своих симптомах на платформе. Платформа проанализирует эти симптомы, оценит общее состояние пациента и предоставит соответствующие рекомендации. Медицинский персонал также будет иметь доступ к платформе, чтобы следить за общим состоянием пациента и при необходимости связываться с ним.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adeline POITOU
- Номер телефона: +33658435894
- Электронная почта: a-poitou@unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jérôme LEMONNIER, PhD
- Электронная почта: j-lemonnier@unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Arras, Франция
- Еще не набирают
- Institut de Cancérologie des Hauts-de-France (ICHF)
-
Auxerre, Франция
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Франция
- Рекрутинг
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
-
Bayeux, Франция
- Еще не набирают
- Ch Aunay-Bayeux
-
Beauvais, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
-
Beuvry, Франция
- Еще не набирают
- ICHF - Centre Pierre Curie
-
Blois, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Simone Veil de Blois
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Bourg-en-Bresse, Франция
- Еще не набирают
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Caen, Франция
- Еще не набирают
- Centre François Baclesse
-
Caen, Франция
- Еще не набирают
- Centre de Cancérologie Privé de Caen Maurice Tubiana
-
Carcassonne, Франция
- Рекрутинг
- Centre hospitalier de Carcasonne
-
Chambray-lès-Tours, Франция
- Еще не набирают
- Recherche Oncologie Clinqiue 37 (ROC 37)
-
Cholet, Франция
- Рекрутинг
- CH de Cholet
-
Colmar, Франция
- Еще не набирают
- CH Colmar
-
Creil, Франция
- Еще не набирают
- Groupe Hospitalier public du Sud de l'Oise (GHPSO)
-
Dijon, Франция
- Еще не набирают
- Centre Georges François Leclerc
-
Dunkirk, Франция
- Еще не набирают
- Institut Andrée Dutreix
-
Fréjus, Франция
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Intercommunal de Fréjus Saint Raphael
-
Grenoble, Франция
- Еще не набирают
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
La Rochelle, Франция
- Еще не набирают
- Groupe Hospitalier de La rochelle-Ré-Aunis
-
La Réunion, Франция
- Еще не набирают
- CHU de la Réunion
-
La Réunion, Франция
- Еще не набирают
- Clinique sainte Clotilde
-
La Tronche, Франция
- Еще не набирают
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Coudray, Франция
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Le Mans, Франция
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Франция
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lorient, Франция
- Еще не набирают
- GHBS Lorient
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Франция
- Еще не набирают
- Institut Paoli Calmettes
-
Mont-de-Marsan, Франция
- Еще не набирают
- CHI de Mont-de-Marsan et du Pays des Sources
-
Montpellier, Франция
- Еще не набирают
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Nantes, Франция
- Еще не набирают
- Hopital prive du Confluent
-
Neuilly-sur-Seine, Франция
- Еще не набирают
- Clinique Ambroise-Pare Hartmann
-
Neuilly-sur-Seine, Франция
- Еще не набирают
- Hopital Americain de Paris
-
Nîmes, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Nîmes
-
Orléans, Франция
- Еще не набирают
- CHR Orléans
-
Osny, Франция
- Еще не набирают
- CHP Sainte-Marie
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Complex
-
Pau, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Pau
-
Plérin, Франция
- Еще не набирают
- CARIO - Hopital Privé des Cotes d'Armor
-
Poitiers, Франция
- Еще не набирают
- CHU De Poitiers
-
Reims, Франция
- Еще не набирают
- Institut Godinot
-
Rouen, Франция
- Еще не набирают
- Clinique Mathilde - Les Hôpitaux Privés Rouennais
-
Saint-Etienne, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Mandé, Франция
- Еще не набирают
- HIA Begin
-
Tours, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- Еще не набирают
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Épagny, Франция
- Еще не набирают
- CH Annecy Genevois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перед участием в исследовании подписали письменную форму информированного согласия. Примечание. В случае физической недееспособности доверенный представитель по своему выбору, который не является исследователем или спонсором, может поставить подпись от имени пациентов.
- Пациенты ≥18 лет.
- Пациентка с гистологически подтвержденным метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ER (рецептор эстрогена) и PR (рецептор прогестерона) <10%, Her2-отрицательный статус).
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев по оценке исследователя.
- Пациент, начинающий зарегистрированное системное лечение первой линии при метастазах.
- Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
- Пациент, заполнивший EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BR45 на исходном уровне (ответы на вопросы 29 и 30 EORTC QLQ-C30 на исходном уровне являются обязательными)
- Связан с системой социального обеспечения или эквивалентным медицинским страхованием.
- Пациент, способный и желающий заполнять веб-анкеты с самооценкой, с момента начала лечения первой линии и на протяжении всего исследования (в течение нескольких линий лечения)
- Пациент имеет доступ к компьютеру, планшету или смартфону, подключенному к Интернету.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании с использованием телемониторинга.
- Физическая или психологическая неспособность пациента использовать цифровой телемониторинг Cureety Techcare по усмотрению исследователя.
- Пациент лишен свободы или находится под опекой или попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа стандартного лечения
|
|
|
Экспериментальный: Группа телемониторинга
Стандарт медицинского обслуживания с цифровым телемониторингом «Cureety TechCare».
Телемониторинг будет включать еженедельную оценку нежелательных явлений (НЯ) и их анализ, проводимый «Cureety TechCare».
|
Каждую неделю пациенты заполняют анкету через платформу Cureety, специально разработанную для класса лекарств или конкретного лечения. На основании их ответов алгоритм Cureety TechCare классифицирует пациентов по одной из четырех категорий риска: «правильный» (зеленый), «скомпрометированный» (желтый), «состояние, требующее наблюдения» (оранжевый) или «критическое состояние» (красный). . (Примечание: цветовой код не виден пациенту). Медицинская бригада использует панель мониторинга для ежедневного наблюдения за пациентами и управляет оповещениями, связанными с «клинической классификацией» состояния пациента. Врач, отвечающий за телемониторинг, интерпретирует данные, при необходимости корректирует лечение и оказывает поддерживающую помощь во время стандартных консультаций по лечению. Пациенты также уведомляются о предупреждениях с помощью персонализированных сообщений, подсказывающих им действия, которые следует предпринять в соответствии с категорией, определенной устройством. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для окончательного определения Ухудшение показателя качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, затем каждые 3 месяца, вплоть до 24 месяцев.
|
Время до окончательного определения показателя качества жизни, связанного со здоровьем. Ухудшение – это период времени от рандомизации до первого ухудшения на ≥ 10 баллов из 100 или ≥2 баллов из 14 по шкале глобального состояния здоровья (GHS) (пункты 29 и 29). 30 QLQ-C30) по сравнению с базовым уровнем, при условии, что не произошло улучшения как минимум на 2 балла по шкале GHS по сравнению с базовым уровнем. Ответы на вопросы 29–30 QLQ-C30 будут оцениваться с использованием руководства по оценке QLQ. Эти два пункта имеют возможные значения от 1 (очень плохо) до 7 (отлично), что соответствует сумме от 2 до 14 баллов. После перевода в проценты СГС будет находиться в диапазоне от 0% до 100%. Чем выше значение, тем лучше качество жизни. |
Исходно, затем каждые 3 месяца, вплоть до 24 месяцев.
|
|
Выживаемость без госпитализации
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины — до 24 месяцев
|
Выживаемость без госпитализации — это период времени с момента рандомизации, в течение которого пациенты, включенные в исследование, не госпитализируются и остаются живы.
|
От рандомизации до смерти от любой причины — до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине в течение 24 месяцев после последнего включения
|
Общая выживаемость — это период времени с момента рандомизации, в течение которого пациенты, включенные в исследование, остаются живы.
|
От рандомизации до смерти по любой причине в течение 24 месяцев после последнего включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудачное время лечения
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения лечения — до 24 месяцев.
|
Время до неэффективности лечения — это временной интервал (в месяцах) между началом химиотерапии первой линии и ее преждевременным прекращением, независимо от причины прекращения.
|
От рандомизации до прекращения лечения — до 24 месяцев.
|
|
Выживание без токсичности
Временное ограничение: От рандомизации до первого события — до 24 месяцев.
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака, версия 5 (NCI-CTCAE v5), широко признаны в исследовательском сообществе онкологических исследований в качестве ведущей шкалы оценки нежелательных явлений.
Эта шкала, разделенная на пять степеней (1 = «легкая», 2 = «средняя», 3 = «тяжелая», 4 = «опасная для жизни» и 5 = «смерть»), определяемых исследователем, позволит оценить тяжесть нарушений.
Выживаемость без токсичности определяется как время от рандомизации до первого явления среди негематологических нежелательных явлений 3-4 степени (классификация с использованием CTCAE версии 5.0), госпитализации по соображениям безопасности или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От рандомизации до первого события — до 24 месяцев.
|
|
Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого клинического ухудшения — до 24 месяцев.
|
-Время до клинического ухудшения определяется временем между рандомизацией и ухудшением уровня функционирования пациента, определяемым по шкале состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
ECOG, широко принятый в сообществе онкологических исследований для оценки того, как заболевание влияет на повседневную жизнедеятельность пациента, состоит из 5 уровней: от 0-й степени (полностью активный, способный без ограничений продолжать все действия, предшествовавшие заболеванию) до 5 степень (мертв).
|
От рандомизации до даты первого клинического ухудшения — до 24 месяцев.
|
|
Количество линий лечения
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 24 месяцев
|
Количество последовательных линий лечения, предложенных пациенту от рандомизации до конца исследования.
|
На протяжении всего обучения, до 24 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 24 месяцев
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака, версия 5 (NCI-CTCAE v5), широко приняты в сообществе онкологических исследований в качестве ведущей шкалы оценки нежелательных явлений.
Эта шкала, разделенная на 5 степеней (1 = «легкая», 2 = «средняя», 3 = «тяжелая», 4 = «опасная для жизни» и 5 = «смерть»), определяемых исследователем, позволит оценить тяжесть нарушений.
|
На протяжении всего обучения, до 24 месяцев
|
|
Опросник качества жизни - Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходно, затем каждые 3 недели, вплоть до 24 месяцев.
|
Этот опросник, разработанный EORTC, оценивает качество жизни онкологических больных, связанное со здоровьем, в клинических исследованиях. Анкета включает пять функциональных шкал (физическая, повседневная активность, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (утомляемость, боль, тошнота и рвота), общая шкала здоровья/качества жизни, а также ряд дополнительных элементов, оценивающих общие симптомы (включая одышку, потерю аппетита, бессонницу, запор и диарею), а также предполагаемые финансовые последствия заболевания. Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа. |
Исходно, затем каждые 3 недели, вплоть до 24 месяцев.
|
|
Опросник качества жизни – модуль рака молочной железы (QLQ-BR45)
Временное ограничение: Исходно, затем каждые 3 недели, вплоть до 24 месяцев.
|
Этот опросник EORTC, посвященный раку молочной железы, призван дополнить QLQ-C30. QLQ-BR45 включает девять многопунктовых шкал для оценки образа тела, сексуального функционирования, удовлетворенности грудью, побочных эффектов системной терапии, симптомов рук, симптомов груди, симптомов эндокринной терапии, симптомов слизистой кожи, эндокринных сексуальных симптомов. Кроме того, отдельные пункты оценивают сексуальное удовольствие, перспективы на будущее и расстройство из-за выпадения волос. Все элементы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «совсем немного», 4 = «очень») и линейно преобразуются. по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы или проблемы по всем пунктам. |
Исходно, затем каждые 3 недели, вплоть до 24 месяцев.
|
|
Соблюдение режима лечения и степень воздействия
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 24 месяцев
|
Соблюдение режима лечения и степень воздействия будут оцениваться с использованием интенсивности дозы, задержки лечения и снижения дозы.
|
На протяжении всего обучения, до 24 месяцев
|
|
Соблюдение требований использования цифрового телемониторинга Cureety
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 24 месяцев
|
Соблюдение требований измеряется частотой ответов пациентов на опросники телемониторинга Cureety.
|
На протяжении всего обучения, до 24 месяцев
|
|
Удовлетворенность телемониторингом Cureety
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации пациентов и через 1 год после активации центра для медицинской бригады.
|
Удовлетворенность телемониторингом Cureety измеряется процентом участников (пациентов и медицинской бригады [включая медсестру, сотрудников клинических исследований и исследователей]), удовлетворенных регулярным использованием инструмента телемониторинга Cureety.
|
Через 3 месяца после рандомизации пациентов и через 1 год после активации центра для медицинской бригады.
|
|
Глобальная удовлетворенность пациентов медицинской помощью по данным EORTC OUT-PATSAT-35
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
OUT-PATSAT35 представляет собой анкету об удовлетворенности медицинским обслуживанием, состоящую из 35 пунктов, позволяющую оценить восприятие больничных врачей и медсестер онкологическими больными, а также аспекты организации ухода и услуг.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5 (от плохого до отличного).
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Социально-экономическое воздействие цифрового телемониторинга
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, до 24 месяцев после рандомизации
|
Социально-экономический эффект цифрового телемониторинга будет оцениваться по количеству дней госпитализации, количеству внеплановых госпитализаций и экстренных консультаций.
|
На протяжении всего исследования, до 24 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jérôme MARTIN-BABAU, MD, Armorican Centre for Radiotherapy, Medical Imaging and Oncology, CARIO, Plérin
- Главный следователь: Florence JOLY, MD, François Baclesse Center, Caen
- Главный следователь: Frédéric FITENI, MD, University Hospital of Nimes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UC-BCG-2309
- IDRCB NUMBER: 2023-A02477-38 (Другой идентификатор: CPP Sud-Méditerranée III)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .