원격 모니터링 플랫폼 "CUREETY TECHCARE"와 1차 치료를 시작하는 mTBNC 환자를 위한 표준 치료 비교 (ALTERNATIVE)
1차 전신 치료를 시작하는 삼중 음성 전이성 유방암 환자의 디지털 원격 모니터링 플랫폼 "CUREETY TECHCARE"를 일반적인 표준 치료와 비교하는 무작위 3상 연구
이 임상 시험의 목표는 표준 치료에 원격 모니터링(디지털 원격 모니터링 플랫폼 "CUREETY TECHCARE")을 추가하는 것이 이전에 치료받지 않은 전이성 삼중 음성 유방암 환자에게 1차 암 치료를 시작하는 데 도움이 될지 여부를 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 원격 모니터링 플랫폼을 사용하면 환자의 삶의 질이 향상됩니까?
- 원격 모니터링 플랫폼을 사용하면 환자의 입원 빈도가 줄어드나요?
- 원격모니터링으로 환자의 전반적인 생존율이 향상됩니까?
연구자들은 표준 치료만 받는 환자의 데이터와 표준 치료를 받는 동안 원격 모니터링을 사용하는 환자의 데이터를 비교할 것입니다.
원격 모니터링을 사용하는 참가자는 플랫폼에서 자신의 증상에 대한 질문에 답변합니다. 플랫폼은 이러한 증상을 분석하고 환자의 전반적인 상태를 평가하며 그에 따라 조언을 제공합니다. 의료진도 플랫폼에 접속해 환자의 전반적인 상태를 모니터링하고 필요한 경우 연락을 취할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adeline POITOU
- 전화번호: +33658435894
- 이메일: a-poitou@unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jérôme LEMONNIER, PhD
- 이메일: j-lemonnier@unicancer.fr
연구 장소
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Arras, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancérologie des Hauts-de-France (ICHF)
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Auxerre, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon, 프랑스
- 모병
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
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Bayeux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Ch Aunay-Bayeux
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Beauvais, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
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Beuvry, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- ICHF - Centre Pierre Curie
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Blois, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Simone Veil de Blois
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Bourg-en-Bresse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre hospitalier Fleyriat
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Caen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre François Baclesse
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Caen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre de Cancérologie Privé de Caen Maurice Tubiana
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Carcassonne, 프랑스
- 모병
- Centre hospitalier de Carcasonne
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Chambray-lès-Tours, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Recherche Oncologie Clinqiue 37 (ROC 37)
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Cholet, 프랑스
- 모병
- CH de Cholet
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Colmar, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Colmar
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Creil, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Groupe Hospitalier public du Sud de l'Oise (GHPSO)
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Dijon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Georges François Leclerc
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Dunkirk, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Andrée Dutreix
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Fréjus, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Intercommunal de Fréjus Saint Raphael
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Grenoble, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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La Rochelle, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Groupe Hospitalier de La rochelle-Ré-Aunis
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La Réunion, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de la Réunion
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La Réunion, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Clinique sainte Clotilde
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La Tronche, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Chu Grenoble Alpes
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Le Coudray, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Le Mans, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Le Mans
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Le Puy-en-Velay, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Lorient, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- GHBS Lorient
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Paoli Calmettes
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Mont-de-Marsan, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHI de Mont-de-Marsan et du Pays des Sources
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Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Nantes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital prive du Confluent
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Ambroise-Pare Hartmann
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Americain de Paris
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Nîmes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Nîmes
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Orléans, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHR Orléans
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Osny, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHP Sainte-Marie
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Complex
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Pau, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier De Pau
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Plérin, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CARIO - Hopital Privé des Cotes d'Armor
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Poitiers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Poitiers
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Reims, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Godinot
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Rouen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Mathilde - Les Hôpitaux Privés Rouennais
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Saint-Etienne, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Saint-Etienne
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Saint-Mandé, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- HIA Begin
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Tours, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Épagny, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Annecy Genevois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다. 참고: 신체적 무능력의 경우, 연구자나 후원자가 아닌 자신이 선택한 신뢰할 수 있는 대리인이 환자를 대신하여 서명할 수 있습니다.
- 18세 이상의 환자.
- 조직학적으로 입증된 전이성 삼중 음성 유방암 환자(ER(에스트로겐 수용체) 및 PR(프로게스테론 수용체) <10%, Her2 음성 상태).
- 연구자 추정에 따르면 기대 수명 > 6개월.
- 전이성 환경에서 시판되고 있는 승인된 1차 전신 치료를 시작하는 환자.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) ≤2.
- 기준선에서 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-BR45를 완료한 환자(기준선에서 EORTC QLQ-C30의 질문 29 및 30에 대한 응답은 필수)
- 사회보장제도 또는 이와 동등한 건강보험에 가입되어 있습니다.
- 1차 치료 시작부터 연구 기간(여러 치료 라인에 걸쳐) 동안 웹 기반 자가 보고 설문지를 작성할 수 있고 기꺼이 작성할 환자
- 환자는 인터넷에 연결된 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 원격모니터링을 활용한 또 다른 임상시험에 참여합니다.
- 연구자의 재량에 따라 환자가 디지털 원격 모니터링 Cureety Techcare를 사용할 수 있는 신체적 또는 심리적 무능력.
- 자유를 박탈당했거나 보호적 구금 또는 후견을 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료 그룹
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실험적: 원격 모니터링 그룹
디지털 원격 모니터링 "Cureety TechCare"를 통한 치료의 표준.
전화 모니터링은 주간 부작용(AE) 평가와 "Cureety TechCare"의 분석으로 구성됩니다.
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매주 환자들은 투여되는 약물 종류나 특정 치료법을 위해 특별히 고안된 Cureety 플랫폼을 통해 설문지를 작성합니다. Cureety TechCare 알고리즘은 응답에 따라 환자를 "올바른"(녹색), "위험한"(노란색), "모니터링할 상태"(주황색) 또는 "위험한 상태"(빨간색)의 네 가지 위험 범주 중 하나로 분류합니다. . (참고: 색상 코드는 환자에게 표시되지 않습니다.) 의료진은 매일 환자 모니터링을 위해 대시보드를 사용하고 환자 상태의 "임상 분류"와 관련된 경고를 관리합니다. 원격 모니터링을 담당하는 의사는 데이터를 해석하고 필요에 따라 치료를 조정하며 표준 진료 상담 중에 지지적 진료를 제공합니다. 또한 환자는 장치에서 결정된 범주에 따라 취해야 할 조치를 안내하는 맞춤형 메시지를 통해 알림을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 점수가 확정되는 데 걸리는 시간 악화
기간: 기본적으로 이후 3개월마다, 최대 24개월
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확정적인 건강 관련 삶의 질 점수 악화에 이르는 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 악화까지의 시간으로, 전체 건강 상태(GHS) 점수(항목 29 및 100점 중 10점 이상 또는 14점 중 ≥2점)입니다. QLQ-C30의 30)을 기준과 비교하여, 기준과 비교하여 GHS 점수에서 최소 2점의 개선이 발생하지 않았다고 가정합니다. QLQ-C30의 항목 29-30에 대한 응답은 QLQ 채점 매뉴얼을 사용하여 채점됩니다. 이 2개 항목의 가능한 값은 1(매우 나쁨)부터 7(매우 좋음)까지이며 합계는 2~14점입니다. 백분율로 변환한 후 GHS의 범위는 0%에서 100%입니다. 가치가 높을수록 삶의 질이 좋아집니다. |
기본적으로 이후 3개월마다, 최대 24개월
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입원 없는 생존
기간: 무작위 배정부터 원인 불문 사망까지 최대 24개월
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무입원 생존 기간은 연구에 등록한 환자가 입원하지 않고 생존하는 무작위 배정 이후의 기간입니다.
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무작위 배정부터 원인 불문 사망까지 최대 24개월
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전체 생존
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 마지막 포함 후 최대 24개월
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전체 생존 기간은 연구에 등록한 환자가 무작위 배정 후 생존하는 기간입니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 마지막 포함 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 치료 중단까지, 최대 24개월
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치료 실패까지의 시간은 중단 이유와 관계없이 1차 화학요법 시작부터 조기 중단까지의 시간 간격(개월)입니다.
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무작위 배정부터 치료 중단까지, 최대 24개월
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무독성 생존
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 사례까지, 최대 24개월
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5(NCI-CTCAE v5)는 종양학 연구 커뮤니티에서 부작용에 대한 주요 평가 척도로 널리 받아들여지고 있습니다.
연구자가 결정하는 5가지 등급(1 = "경증", 2 = "중간", 3 = "심각함", 4 = "생명을 위협함", 5 = "사망")으로 나누어진 이 척도는 장애의 중증도를 평가합니다.
무독성 생존은 무작위 배정부터 3~4등급 비혈액학적 이상반응(CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급 지정), 안전상의 이유로 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 사건 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 첫 번째 사례까지, 최대 24개월
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임상 악화까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 임상적 악화 날짜까지, 최대 24개월
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- 임상적 악화까지의 시간은 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 척도에 의해 결정된 무작위 배정과 환자의 기능 수준 악화 사이의 시간으로 정의됩니다.
질병이 환자의 일상 생활 능력에 어떻게 영향을 미치는지 평가하기 위해 종양학 연구 커뮤니티에서 널리 받아들여지는 ECOG는 0등급(완전히 활동적, 제한 없이 질병 전의 모든 활동을 수행할 수 있음)부터 5단계로 구성됩니다. 5학년(사망).
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무작위 배정부터 첫 번째 임상적 악화 날짜까지, 최대 24개월
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처리 라인 수
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 24개월
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무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지 환자에게 제공되는 연속 치료 라인의 수입니다.
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연구 완료 기간 동안 최대 24개월
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부작용 발생률
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 24개월
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5(NCI-CTCAE v5)는 종양학 연구 커뮤니티에서 부작용에 대한 주요 평가 척도로 널리 받아들여지고 있습니다.
연구자가 결정하는 5등급(1 = "경증", 2 = "보통", 3 = "심각함", 4 = "생명을 위협함", 5 = "사망")으로 나누어진 이 척도는 장애의 중증도를 평가합니다.
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연구 완료 기간 동안 최대 24개월
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삶의 질 설문지 - 핵심 30(QLQ-C30)
기간: 기본적으로 이후 3주마다, 최대 24개월
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EORTC가 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 설문지에는 5가지 기능 척도(신체적, 일상 활동, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도, 일반적인 건강 상태를 평가하는 여러 추가 요소가 포함됩니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함)뿐만 아니라 질병으로 인해 인지된 재정적 영향도 포함됩니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
기본적으로 이후 3주마다, 최대 24개월
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삶의 질 설문지 - 유방암 모듈(QLQ-BR45)
기간: 기본적으로 이후 3주마다, 최대 24개월
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이 EORTC 유방암 관련 설문지는 QLQ-C30을 보완하기 위한 것입니다. QLQ-BR45에는 신체 이미지, 성기능, 유방 만족도, 전신 치료 부작용, 팔 증상, 유방 증상, 내분비 치료 증상, 피부 점액증 증상, 내분비 성적 증상을 평가하는 9가지 다중 항목 척도가 통합되어 있습니다. 또한 단일 항목에서는 성적 즐거움, 미래 전망, 탈모로 인한 속상함 등을 평가합니다. 모든 항목은 Likert형 4점 척도(1 = "전혀 그렇지 않음", 2 = "약간", 3 = "매우 약간", 4 = "매우 많음")으로 평가되며 선형적으로 변환됩니다. 0-100 규모로. 점수가 높을수록 모든 항목에 대해 더 심각한 증상이나 문제가 있음을 나타냅니다. |
기본적으로 이후 3주마다, 최대 24개월
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치료 순응도 및 노출 정도
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 24개월
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치료 순응도와 노출 정도는 복용량 강도, 치료 지연 및 복용량 감소를 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료 기간 동안 최대 24개월
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Cureety 디지털 원격 모니터링 사용 준수
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 24개월
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순응도는 Cureety 전화 모니터링 설문지에 대한 환자의 응답 빈도로 측정됩니다.
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연구 완료 기간 동안 최대 24개월
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Cureety 원격 모니터링에 대한 만족도
기간: 환자의 경우 무작위 배정 후 3개월, 의료진의 경우 현장 활성화 후 1년
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Cureety 원격 모니터링에 대한 만족도는 Cureety 원격 모니터링 도구의 정기적인 사용에 만족하는 참가자(환자 및 의료진(간호사, 임상 연구 동료 및 조사자 포함))의 비율로 측정됩니다.
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환자의 경우 무작위 배정 후 3개월, 의료진의 경우 현장 활성화 후 1년
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EORTC OUT-PATSAT-35 데이터를 활용한 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도
기간: 무작위 배정 후 6개월
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OUT-PATSAT35는 암 외래환자의 병원 의사와 간호사에 대한 인식, 진료 조직 및 서비스 측면을 측정하는 진료 만족도 설문지 35개 항목이다.
각 항목은 1~5(나쁨~매우 좋음) 등급으로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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디지털 원격 모니터링의 사회 경제적 영향
기간: 연구 완료 기간 동안, 무작위 배정 후 최대 24개월
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입원 일수, 예정되지 않은 입원 및 응급 상담 건수 등을 활용해 디지털 전화모니터링의 사회경제적 영향을 평가한다.
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연구 완료 기간 동안, 무작위 배정 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-BCG-2309
- IDRCB NUMBER: 2023-A02477-38 (기타 식별자: CPP Sud-Méditerranée III)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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