Piattaforma di telemonitoraggio "CUREETY TECHCARE" rispetto allo standard di cura per i pazienti mTBNC che iniziano un trattamento di prima linea (ALTERNATIVE)
Uno studio randomizzato di fase III che confronta la piattaforma di telemonitoraggio digitale "CUREETY TECHCARE" con gli standard di cura abituali in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo che iniziano un trattamento sistemico di prima linea
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'aggiunta del telemonitoraggio (la piattaforma di telemonitoraggio digitale "CUREETY TECHCARE"), alle cure standard, porterà benefici ai pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo precedentemente non trattato che iniziano la terapia antitumorale di prima linea.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La qualità della vita dei pazienti è migliorata utilizzando la piattaforma di telemonitoraggio?
- I pazienti vengono ricoverati meno frequentemente quando utilizzano la piattaforma di telemonitoraggio?
- La sopravvivenza globale del paziente è migliorata dal telemonitoraggio?
I ricercatori confronteranno i dati dei pazienti che utilizzano il telemonitoraggio mentre ricevono cure standard con i dati dei pazienti che ricevono solo cure standard.
I partecipanti che utilizzano il telemonitoraggio risponderanno alle domande sui loro sintomi sulla piattaforma. La piattaforma analizzerà questi sintomi, valuterà le condizioni generali del paziente e fornirà consigli di conseguenza. Alla piattaforma accederà anche il personale medico per monitorare le condizioni generali del paziente e contattarlo in caso di necessità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adeline POITOU
- Numero di telefono: +33658435894
- Email: a-poitou@unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jérôme LEMONNIER, PhD
- Email: j-lemonnier@unicancer.fr
Luoghi di studio
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Arras, Francia
- Non ancora reclutamento
- Institut de Cancérologie des Hauts-de-France (ICHF)
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Auxerre, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier d'Auxerre
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Avignon, Francia
- Reclutamento
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
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Bayeux, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH Aunay-Bayeux
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Beauvais, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
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Beuvry, Francia
- Non ancora reclutamento
- ICHF - Centre Pierre Curie
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Blois, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Simone veil de Blois
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Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Bourg-en-Bresse, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Fleyriat
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Caen, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Francois Baclesse
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Caen, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre de Cancérologie Privé de Caen Maurice Tubiana
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Carcassonne, Francia
- Reclutamento
- Centre hospitalier de Carcasonne
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Chambray-lès-Tours, Francia
- Non ancora reclutamento
- Recherche Oncologie Clinqiue 37 (ROC 37)
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Cholet, Francia
- Reclutamento
- CH de Cholet
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Colmar, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH Colmar
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Creil, Francia
- Non ancora reclutamento
- Groupe Hospitalier public du Sud de l'Oise (GHPSO)
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Dijon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Georges Francois Leclerc
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Dunkirk, Francia
- Non ancora reclutamento
- Institut Andrée Dutreix
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Fréjus, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Fréjus Saint Raphael
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Grenoble, Francia
- Non ancora reclutamento
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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La Rochelle, Francia
- Non ancora reclutamento
- Groupe Hospitalier de La Rochelle-Ré-Aunis
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La Réunion, Francia
- Non ancora reclutamento
- Chu de La Reunion
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La Réunion, Francia
- Non ancora reclutamento
- Clinique sainte Clotilde
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La Tronche, Francia
- Non ancora reclutamento
- Chu Grenoble Alpes
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Le Coudray, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Le Mans, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Le Mans
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Le Puy-en-Velay, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Lorient, Francia
- Non ancora reclutamento
- GHBS Lorient
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Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Leon Berard
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Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Clinique De La Sauvegarde
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Marseille, Francia
- Non ancora reclutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Mont-de-Marsan, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHI de Mont-de-Marsan et du Pays des Sources
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Montpellier, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre De Cancérologie Du Grand Montpellier
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Nantes, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hôpital privé du Confluent
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Neuilly-sur-Seine, Francia
- Non ancora reclutamento
- Clinique Ambroise-Pare Hartmann
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Neuilly-sur-Seine, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Américain de Paris
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Nîmes, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU de Nîmes
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Orléans, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHR Orléans
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Osny, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHP Sainte-Marie
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Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Complex
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Pau, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Pau
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Plérin, Francia
- Non ancora reclutamento
- CARIO - Hopital Privé des Cotes d'Armor
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Poitiers, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU de Poitiers
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Reims, Francia
- Non ancora reclutamento
- Institut Godinot
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Rouen, Francia
- Non ancora reclutamento
- Clinique Mathilde - Les Hôpitaux Privés Rouennais
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Saint-Etienne, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU de Saint-Etienne
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Saint-Mandé, Francia
- Non ancora reclutamento
- HIA Begin
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Tours, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU de TOURS
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Non ancora reclutamento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Épagny, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH Annecy Genevois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato un modulo di consenso informato scritto prima di partecipare allo studio. Nota: in caso di incapacità fisica, un rappresentante di fiducia di sua scelta, che non sia lo sperimentatore o lo sponsor, può firmare per conto dei pazienti
- Pazienti di età ≥18 anni.
- Paziente con carcinoma mammario metastatico triplo negativo istologicamente documentato (ER (recettore degli estrogeni) e PR (recettore del progesterone) <10%, stato Her2 negativo).
- Aspettativa di vita > 6 mesi secondo la stima dello sperimentatore.
- Paziente che inizia un trattamento sistemico di prima linea autorizzato in commercio nel contesto metastatico.
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Paziente che ha completato i test EORTC QLQ-C30 ed EORTC QLQ-BR45 al basale (la risposta alle domande 29 e 30 dell'EORTC QLQ-C30 al basale è obbligatoria)
- Affiliato al sistema di previdenza sociale o ad un'assicurazione sanitaria equivalente.
- Paziente in grado e disposto a completare questionari auto-segnalati basati sul web, dall'inizio del trattamento di prima linea e per la durata dello studio (su più linee di trattamento)
- Il paziente ha accesso a un computer, tablet o smartphone connesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad un altro studio clinico utilizzando il telemonitoraggio.
- Incapacità fisica o psicologica del paziente di utilizzare il telemonitoraggio digitale Cureety Techcare, a discrezione dello sperimentatore.
- Paziente privato della libertà o sotto custodia protettiva o tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo standard di cura
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Sperimentale: Gruppo di telemonitoraggio
Standard di cura con telemonitoraggio digitale "Cureety TechCare".
Il telemonitoraggio comprenderà valutazioni settimanali degli eventi avversi (EA) e le relative analisi da parte del "Cureety TechCare".
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Ogni settimana, i pazienti compilano un questionario tramite la piattaforma Cureety, appositamente progettato per la classe di farmaci o il trattamento specifico da somministrare. In base alle loro risposte, l'algoritmo Cureety TechCare classifica i pazienti in una delle quattro categorie di rischio: "corretto" (verde), "compromesso" (giallo), "stato da monitorare" (arancione) o "stato critico" (rosso) . (Nota: il codice colore non è visibile al paziente). L'équipe medica utilizza la dashboard per il monitoraggio quotidiano del paziente e gestisce gli avvisi relativi alla "classificazione clinica" delle condizioni del paziente. Il medico responsabile del telemonitoraggio interpreta i dati, adatta il trattamento secondo necessità e fornisce cure di supporto durante le consultazioni terapeutiche standard. I pazienti vengono inoltre informati degli avvisi con messaggi personalizzati che li guidano sulle azioni da intraprendere in base alla categoria determinata dal dispositivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per il peggioramento del punteggio definitivo della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale poi ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
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Il tempo per il deterioramento definitivo del punteggio della qualità di vita correlata alla salute è il periodo di tempo dalla randomizzazione al primo peggioramento di ≥ 10 punti su 100 o ≥ 2 punti su 14 nel punteggio dello stato di salute globale (GHS) (item 29 e 30 del QLQ-C30) rispetto al basale, presupponendo che non si sia verificato alcun miglioramento di almeno 2 punti nel punteggio GHS rispetto al basale. Le risposte agli item 29-30 del QLQ-C30 verranno valutate utilizzando il manuale del punteggio QLQ. Questi 2 item hanno valori possibili che vanno da 1 (pessimo) a 7 (ottimo) corrispondenti ad una somma da 2 a 14 punti. Dopo la conversione in percentuali, il GHS varierà dallo 0% al 100%. Più alto è il valore, migliore è la qualità della vita. |
Al basale poi ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
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Sopravvivenza senza ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 24 mesi
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La sopravvivenza libera da ospedalizzazione è il periodo di tempo dalla randomizzazione durante il quale i pazienti arruolati nello studio non vengono ricoverati in ospedale e rimangono in vita.
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Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 24 mesi dopo l'ultima inclusione
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la sopravvivenza globale è il periodo di tempo dalla randomizzazione durante il quale i pazienti arruolati nello studio rimangono in vita.
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Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 24 mesi dopo l'ultima inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento del tempo al trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla sospensione del trattamento, fino a 24 mesi
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Il tempo al fallimento del trattamento è l’intervallo di tempo (in mesi) tra l’inizio della chemioterapia di prima linea e la sua interruzione prematura, indipendentemente dal motivo dell’interruzione.
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Dalla randomizzazione alla sospensione del trattamento, fino a 24 mesi
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Sopravvivenza senza tossicità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo evento, fino a 24 mesi
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La versione 5 (NCI-CTCAE v5) del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events è ampiamente accettata nella comunità di ricerca oncologica come la principale scala di valutazione degli eventi avversi.
Questa scala, divisa in cinque gradi (1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave", 4 = "pericoloso per la vita" e 5 = "morte") determinati dallo sperimentatore, consentirà per valutare la gravità dei disturbi.
La sopravvivenza libera da tossicità è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo evento tra un evento avverso non ematologico di grado 3-4 (classificato utilizzando CTCAE versione 5.0), un ricovero ospedaliero per motivi di sicurezza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Dalla randomizzazione fino al primo evento, fino a 24 mesi
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Tempo al deterioramento clinico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, alla data del primo peggioramento clinico, fino a 24 mesi
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-Il tempo al deterioramento clinico è definito dal tempo che intercorre tra la randomizzazione e il deterioramento del livello di funzionamento del paziente determinato dalla scala del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
L’ECOG, ampiamente accettato nella comunità della ricerca oncologica per valutare come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del paziente, è composto da 5 livelli dal grado 0 (completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni) a grado 5 (morto).
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Dalla randomizzazione, alla data del primo peggioramento clinico, fino a 24 mesi
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Numero di linee di trattamento
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, fino a 24 mesi
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Numero di linee di trattamento successive offerte al paziente dalla randomizzazione alla fine dello studio.
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Durante il completamento dello studio, fino a 24 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, fino a 24 mesi
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La versione 5 (NCI-CTCAE v5) del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events è ampiamente accettata nella comunità della ricerca oncologica come la principale scala di valutazione degli eventi avversi.
Questa scala, divisa in 5 gradi (1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave", 4 = "pericoloso per la vita" e 5 = "morte") determinati dallo sperimentatore, consentirà per valutare la gravità dei disturbi.
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Durante il completamento dello studio, fino a 24 mesi
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Questionario sulla qualità della vita - Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale poi ogni 3 settimane, fino a 24 mesi
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Sviluppato dall’EORTC, questo questionario autosomministrato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro negli studi clinici. Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala generale di salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano le comuni sintomi (inclusi dispnea, perdita di appetito, insonnia, stitichezza e diarrea), nonché l’impatto finanziario percepito della malattia. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. |
Al basale poi ogni 3 settimane, fino a 24 mesi
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Questionario sulla qualità della vita - Modulo sul cancro al seno (QLQ-BR45)
Lasso di tempo: Al basale poi ogni 3 settimane, fino a 24 mesi
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Questo questionario specifico per il cancro al seno dell'EORTC è destinato a integrare il QLQ-C30. Il QLQ-BR45 incorpora nove scale multi-voce per valutare l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, la soddisfazione del seno, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del braccio, i sintomi del seno, i sintomi della terapia endocrina, i sintomi della mucosa cutanea, i sintomi sessuali endocrini. Inoltre, singoli item valutano il piacere sessuale, la prospettiva futura e il turbamento causato dalla caduta dei capelli. Tutti gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a quattro punti (1 = "per niente", 2 = "un po'", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto") e sono trasformati linearmente ad una scala 0-100. Punteggi più alti indicano sintomi o problemi più gravi per tutti gli item. |
Al basale poi ogni 3 settimane, fino a 24 mesi
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Conformità al trattamento ed entità dell’esposizione
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, fino a 24 mesi
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La compliance al trattamento e l’entità dell’esposizione saranno valutate utilizzando l’intensità della dose, i ritardi nel trattamento e le riduzioni della dose.
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Durante il completamento dello studio, fino a 24 mesi
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Conformità all'uso del telemonitoraggio digitale Cureety
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, fino a 24 mesi
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La compliance è misurata dalla frequenza delle risposte dei pazienti ai questionari di telemonitoraggio di Cureety.
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Durante il completamento dello studio, fino a 24 mesi
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Soddisfazione per il telemonitoraggio di Cureety
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione per i pazienti e 1 anno dopo l'attivazione del sito per l'équipe medica
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La soddisfazione per il telemonitoraggio Cureety è misurata dalla percentuale di partecipanti (pazienti ed équipe medica [inclusi infermieri, ricercatori clinici e ricercatori]) soddisfatti dall'uso regolare dello strumento di telemonitoraggio Cureety.
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3 mesi dopo la randomizzazione per i pazienti e 1 anno dopo l'attivazione del sito per l'équipe medica
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Soddisfazione globale del paziente con l'assistenza utilizzando i dati dell'EORTC OUT-PATSAT-35
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'OUT-PATSAT35 è un questionario composto da 35 voci sulla soddisfazione per l'assistenza che misura la percezione dei pazienti oncologici ambulatoriali nei confronti dei medici e degli infermieri ospedalieri, nonché gli aspetti dell'organizzazione e dei servizi dell'assistenza.
Ogni elemento viene valutato da 1 a 5 (da pessimo a eccellente).
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Impatto socio-economico del telemonitoraggio digitale
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
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L'impatto socio-economico del telemonitoraggio digitale sarà valutato utilizzando il numero di giorni di ricovero e il numero di ricoveri non programmati e di consultazioni di emergenza
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Durante il completamento dello studio, fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jérôme MARTIN-BABAU, MD, Armorican Centre for Radiotherapy, Medical Imaging and Oncology, CARIO, Plérin
- Investigatore principale: Florence JOLY, MD, François Baclesse Center, Caen
- Investigatore principale: Frédéric FITENI, MD, University Hospital of Nimes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UC-BCG-2309
- IDRCB NUMBER: 2023-A02477-38 (Altro identificatore: CPP Sud-Méditerranée III)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Tecnologia di sicurezza
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CureetyCompletato