Plataforma de telemonitoramento "CUREETY TECHCARE" versus padrão de atendimento para pacientes mTBNC iniciando tratamento de primeira linha (ALTERNATIVE)
Um estudo randomizado de fase III comparando a plataforma de telemonitoramento digital "CUREETY TECHCARE" com o padrão usual de atendimento em pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo iniciando um tratamento sistêmico de primeira linha
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a adição de telemonitoramento (a plataforma de telemonitoramento digital "CUREETY TECHCARE"), ao tratamento padrão, beneficiará pacientes com câncer de mama metastático triplo-negativo previamente não tratado, iniciando a terapia de primeira linha contra o câncer.
As principais questões que pretende responder são:
- A qualidade de vida dos pacientes melhora com o uso da plataforma de telemonitoramento?
- Os pacientes são internados com menor frequência quando utilizam a plataforma de telemonitoramento?
- A sobrevida global do paciente melhora com o telemonitoramento?
Os pesquisadores compararão dados de pacientes que usam telemonitoramento enquanto recebem cuidados padrão com dados de pacientes que recebem apenas cuidados padrão.
Os participantes que utilizam o telemonitoramento responderão perguntas sobre seus sintomas na plataforma. A plataforma irá analisar estes sintomas, avaliar o estado geral do paciente e aconselhar em conformidade. A equipe médica também acessará a plataforma para monitorar o estado geral do paciente e contatá-lo se necessário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adeline POITOU
- Número de telefone: +33658435894
- E-mail: a-poitou@unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jérôme LEMONNIER, PhD
- E-mail: j-lemonnier@unicancer.fr
Locais de estudo
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Arras, França
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancérologie des Hauts-de-France (ICHF)
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Auxerre, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon, França
- Recrutamento
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
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Bayeux, França
- Ainda não está recrutando
- Ch Aunay-Bayeux
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Beauvais, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
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Beuvry, França
- Ainda não está recrutando
- ICHF - Centre Pierre Curie
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Blois, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Simone Veil de Blois
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Bourg-en-Bresse, França
- Ainda não está recrutando
- Centre hospitalier Fleyriat
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Caen, França
- Ainda não está recrutando
- Centre François Baclesse
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Caen, França
- Ainda não está recrutando
- Centre de Cancérologie Privé de Caen Maurice Tubiana
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Carcassonne, França
- Recrutamento
- Centre hospitalier de Carcasonne
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Chambray-lès-Tours, França
- Ainda não está recrutando
- Recherche Oncologie Clinqiue 37 (ROC 37)
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Cholet, França
- Recrutamento
- CH de Cholet
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Colmar, França
- Ainda não está recrutando
- CH Colmar
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Creil, França
- Ainda não está recrutando
- Groupe Hospitalier public du Sud de l'Oise (GHPSO)
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Dijon, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Georges François Leclerc
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Dunkirk, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Andrée Dutreix
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Fréjus, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Intercommunal de Fréjus Saint Raphael
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Grenoble, França
- Ainda não está recrutando
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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La Rochelle, França
- Ainda não está recrutando
- Groupe Hospitalier de La rochelle-Ré-Aunis
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La Réunion, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de la Réunion
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La Réunion, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique sainte Clotilde
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La Tronche, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Grenoble Alpes
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Le Coudray, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Le Mans, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Le Mans
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Le Puy-en-Velay, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Lorient, França
- Ainda não está recrutando
- GHBS Lorient
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Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Paoli Calmettes
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Mont-de-Marsan, França
- Ainda não está recrutando
- CHI de Mont-de-Marsan et du Pays des Sources
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Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Nantes, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital prive du Confluent
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Neuilly-sur-Seine, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique Ambroise-Pare Hartmann
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Neuilly-sur-Seine, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Americain de Paris
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Nîmes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nîmes
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Orléans, França
- Ainda não está recrutando
- CHR Orléans
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Osny, França
- Ainda não está recrutando
- CHP Sainte-Marie
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Complex
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Pau, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Pau
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Plérin, França
- Ainda não está recrutando
- CARIO - Hopital Privé des Cotes d'Armor
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Poitiers, França
- Ainda não está recrutando
- CHU De Poitiers
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Reims, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Godinot
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Rouen, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique Mathilde - Les Hôpitaux Privés Rouennais
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Saint-Etienne, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Saint-Etienne
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Saint-Mandé, França
- Ainda não está recrutando
- HIA Begin
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Tours, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Épagny, França
- Ainda não está recrutando
- CH Annecy Genevois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou um termo de consentimento informado por escrito antes de participar do estudo. Observação: Em caso de incapacidade física, um representante de confiança de sua escolha, que não seja o Investigador ou patrocinador, poderá assinar em nome dos pacientes
- Pacientes ≥18 anos de idade.
- Paciente com câncer de mama metastático triplo negativo documentado histologicamente (ER (receptor de estrogênio) e PR (receptor de progesterona) <10%, status Her2 negativo).
- Expectativa de vida> 6 meses conforme estimativa do investigador.
- Paciente iniciando um tratamento sistêmico de primeira linha autorizado comercializado no cenário metastático.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Paciente que completou o EORTC QLQ-C30 e o EORTC QLQ-BR45 no início do estudo (as respostas às perguntas 29 e 30 do EORTC QLQ-C30 no início do estudo são obrigatórias)
- Inscrito no sistema de segurança social ou seguro de saúde equivalente.
- Paciente capaz e disposto a preencher questionários autoaplicáveis baseados na web, desde o início do tratamento de primeira linha e durante o estudo (em múltiplas linhas de tratamento)
- O paciente tem acesso a um computador, tablet ou smartphone conectado à Internet.
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico utilizando telemonitoramento.
- Incapacidade física ou psicológica do paciente para utilizar o telemonitoramento digital Cureety Techcare, a critério do investigador.
- Paciente privado de liberdade ou sob guarda ou tutela protetora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão
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Experimental: Grupo de telemonitoramento
Padrão de atendimento com telemonitoramento digital “Cureety TechCare”.
O telemonitoramento compreenderá avaliações semanais de eventos adversos (EA) e suas análises pelo “Cureety TechCare”.
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A cada semana, os pacientes preenchem um questionário por meio da plataforma Cureety, elaborado especificamente para a classe de medicamentos ou tratamento específico que está sendo administrado. Com base nas respostas, o algoritmo Cureety TechCare classifica os pacientes em uma das quatro categorias de risco: “correto” (verde), “comprometido” (amarelo), “estado a ser monitorado” (laranja) ou “estado crítico” (vermelho) . (Nota: o código de cores não é visível para o paciente). A equipe médica utiliza o dashboard para monitoramento diário do paciente e gerencia alertas relacionados à “classificação clínica” do quadro do paciente. O médico responsável pelo telemonitoramento interpreta os dados, ajusta o tratamento conforme necessário e fornece cuidados de suporte durante as consultas de atendimento padrão. Os pacientes também são notificados de alertas com mensagens personalizadas orientando-os sobre as ações a serem tomadas de acordo com a categoria determinada pelo dispositivo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para deterioração definitiva do escore de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: No início do estudo, depois a cada 3 meses, até 24 meses
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O tempo para a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida relacionada à saúde é o período de tempo desde a randomização até a primeira deterioração de ≥ 10 pontos em 100 ou ≥2 pontos em 14 no escore do estado de saúde global (GHS) (itens 29 e 30 do QLQ-C30) em comparação com a linha de base, assumindo que não ocorreu nenhuma melhoria de pelo menos 2 pontos na pontuação do GHS em comparação com a linha de base. As respostas aos itens 29 a 30 do QLQ-C30 serão pontuadas por meio do manual de pontuação do QLQ. Estes 2 itens têm valores possíveis que variam de 1 (péssimo) a 7 (excelente) correspondendo a uma soma de 2 a 14 pontos. Após a conversão para percentuais, o GHS irá variar de 0% a 100%. Quanto maior o valor, melhor será a qualidade de vida. |
No início do estudo, depois a cada 3 meses, até 24 meses
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Sobrevivência livre de hospitalização
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa, até 24 meses
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A sobrevida livre de hospitalização é o período de tempo desde a randomização durante o qual os pacientes inscritos no estudo não são hospitalizados e permanecem vivos.
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Da randomização até a morte por qualquer causa, até 24 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa, até 24 meses após a última inclusão
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a sobrevida global é o período de tempo desde a randomização durante o qual os pacientes inscritos no estudo permanecem vivos.
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Da randomização até a morte por qualquer causa, até 24 meses após a última inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no tempo de tratamento
Prazo: Da randomização à descontinuação do tratamento, até 24 meses
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O tempo de falha do tratamento é o intervalo de tempo (em meses) entre o início da quimioterapia de primeira linha e a sua descontinuação prematura, independentemente do motivo da descontinuação.
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Da randomização à descontinuação do tratamento, até 24 meses
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Sobrevivência livre de toxicidade
Prazo: Da randomização até o primeiro evento, até 24 meses
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Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5 (NCI-CTCAE v5) são amplamente aceitos na comunidade de pesquisa em oncologia como a principal escala de classificação para eventos adversos.
Esta escala, dividida em cinco graus (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "risco de vida" e 5 = "morte") determinados pelo investigador, tornará possível para avaliar a gravidade dos distúrbios.
A sobrevida livre de toxicidade é definida como o tempo desde a randomização até o primeiro evento entre um evento adverso não hematológico de grau 3-4 (classificado usando CTCAE versão 5.0), uma hospitalização por razões de segurança ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Da randomização até o primeiro evento, até 24 meses
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Tempo para deterioração clínica
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira deterioração clínica, até 24 meses
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-O tempo até a deterioração clínica é definido pelo tempo entre a randomização e a deterioração do nível de funcionamento do paciente determinado pela escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
O ECOG, amplamente aceito na comunidade de pesquisa oncológica para avaliar como a doença afeta as habilidades de vida diária do paciente, é composto por 5 níveis desde o grau 0 (totalmente ativo, capaz de continuar todo o desempenho pré-doença sem restrições) até grau 5 (morto).
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Desde a randomização até a data da primeira deterioração clínica, até 24 meses
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Número de linhas de tratamento
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 24 meses
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Número de linhas de tratamento sucessivas oferecidas ao paciente desde a randomização até o final do estudo.
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Ao longo da conclusão do estudo, até 24 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 24 meses
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Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5 (NCI-CTCAE v5) são amplamente aceitos na comunidade de pesquisa oncológica como a principal escala de classificação para eventos adversos.
Esta escala, dividida em 5 graus (1 = “leve”, 2 = “moderado”, 3 = “grave”, 4 = “risco de vida” e 5 = “morte”) determinados pelo investigador, tornará possível para avaliar a gravidade dos distúrbios.
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Ao longo da conclusão do estudo, até 24 meses
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Questionário de qualidade de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: No início do estudo, depois a cada 3 semanas, até 24 meses
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Desenvolvido pela EORTC, este questionário autoaplicável avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer em ensaios clínicos. O questionário inclui cinco escalas funcionais (física, atividade cotidiana, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala geral de saúde/qualidade de vida e uma série de elementos adicionais que avaliam problemas comuns. sintomas (incluindo dispneia, perda de apetite, insônia, prisão de ventre e diarreia), bem como o impacto financeiro percebido da doença. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto. |
No início do estudo, depois a cada 3 semanas, até 24 meses
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Questionário de Qualidade de Vida - Módulo Câncer de Mama (QLQ-BR45)
Prazo: No início do estudo, depois a cada 3 semanas, até 24 meses
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Este questionário específico do câncer de mama da EORTC destina-se a complementar o QLQ-C30. O QLQ-BR45 incorpora nove escalas multi-itens para avaliar a imagem corporal, funcionamento sexual, satisfação mamária, efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas nos braços, sintomas nas mamas, sintomas de terapia endócrina, sintomas de mucose cutânea, sintomas sexuais endócrinos. Além disso, itens únicos avaliam o prazer sexual, a perspectiva futura e o desconforto causado pela queda de cabelo. Todos os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de quatro pontos (1 = "nada", 2 = "um pouco", 3 = "bastante" e 4 = "muito") e são transformados linearmente para uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam sintomas ou problemas mais graves para todos os itens. |
No início do estudo, depois a cada 3 semanas, até 24 meses
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Adesão ao tratamento e extensão da exposição
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 24 meses
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A adesão ao tratamento e a extensão da exposição serão avaliadas usando a intensidade da dose, atrasos no tratamento e reduções de dose.
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Ao longo da conclusão do estudo, até 24 meses
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Conformidade com o uso de telemonitoramento digital Cureety
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 24 meses
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A adesão é medida pela frequência das respostas dos pacientes aos questionários de telemonitoramento Cureety.
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Ao longo da conclusão do estudo, até 24 meses
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Satisfação com o telemonitoramento Cureety
Prazo: 3 meses após a randomização para os pacientes e 1 ano após a ativação do site para a equipe médica
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A satisfação com o telemonitoramento Cureety é medida pela porcentagem de participantes (pacientes e equipe médica [incluindo enfermeira, associado de pesquisa clínica e investigadores]) satisfeitos com o uso regular da ferramenta de telemonitoramento Cureety.
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3 meses após a randomização para os pacientes e 1 ano após a ativação do site para a equipe médica
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Satisfação global do paciente com o atendimento utilizando os dados do EORTC OUT-PATSAT-35
Prazo: 6 meses após a randomização
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O OUT-PATSAT35 é um questionário de satisfação com cuidados de 35 itens que mede a percepção dos pacientes ambulatoriais de câncer sobre médicos e enfermeiros hospitalares, bem como aspectos da organização e serviços de cuidados.
Cada item é avaliado de 1 a 5 (ruim a excelente).
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6 meses após a randomização
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Impacto socioeconómico da telemonitorização digital
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 24 meses após a randomização
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O impacto socioeconómico da telemonitorização digital será avaliado através do número de dias de internamento e do número de internamentos não programados e consultas de urgência
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Ao longo da conclusão do estudo, até 24 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme MARTIN-BABAU, MD, Armorican Centre for Radiotherapy, Medical Imaging and Oncology, CARIO, Plérin
- Investigador principal: Florence JOLY, MD, François Baclesse Center, Caen
- Investigador principal: Frédéric FITENI, MD, University Hospital of Nimes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC-BCG-2309
- IDRCB NUMBER: 2023-A02477-38 (Outro identificador: CPP Sud-Méditerranée III)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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