Platforma telemonitoringu „CUREETY TECHCARE” a standard opieki nad pacjentami z mTBNC rozpoczynającymi leczenie I linii (ALTERNATIVE)
Randomizowane badanie III fazy porównujące cyfrową platformę telemonitoringu „CUREETY TECHCARE” ze zwykłym standardem opieki nad pacjentami z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami rozpoczynającymi leczenie systemowe pierwszego rzutu
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy dodanie telemonitoringu (cyfrowej platformy telemonitoringu „CUREETY TECHCARE”) do standardowej opieki zdrowotnej przyniesie korzyści pacjentkom z wcześniej nieleczonym potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami, rozpoczynającym terapię przeciwnowotworową pierwszego rzutu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy dzięki platformie telemonitoringu poprawia się jakość życia pacjentów?
- Czy korzystając z platformy telemonitoringu pacjenci są rzadziej hospitalizowani?
- Czy telemonitoring poprawia przeżycie całkowite pacjenta?
Naukowcy porównają dane pochodzące od pacjentów korzystających z telemonitoringu podczas korzystania ze standardowej opieki z danymi pacjentów korzystających wyłącznie ze standardowej opieki.
Uczestnicy korzystający z telemonitoringu będą na platformie odpowiadać na pytania dotyczące występujących u nich objawów. Platforma przeanalizuje te objawy, oceni ogólny stan pacjenta i udzieli odpowiedniej porady. Na platformie będzie także dostępny personel medyczny, który będzie mógł monitorować ogólny stan pacjenta i w razie potrzeby kontaktować się z nim.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adeline POITOU
- Numer telefonu: +33658435894
- E-mail: a-poitou@unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jérôme LEMONNIER, PhD
- E-mail: j-lemonnier@unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arras, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut de Cancérologie des Hauts-de-France (ICHF)
-
Auxerre, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Francja
- Rekrutacyjny
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
-
Bayeux, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ch Aunay-Bayeux
-
Beauvais, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
-
Beuvry, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- ICHF - Centre Pierre Curie
-
Blois, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Simone Veil de Blois
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Bourg-en-Bresse, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Caen, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre de Cancérologie Privé de Caen Maurice Tubiana
-
Carcassonne, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier de Carcasonne
-
Chambray-lès-Tours, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Recherche Oncologie Clinqiue 37 (ROC 37)
-
Cholet, Francja
- Rekrutacyjny
- CH de Cholet
-
Colmar, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH Colmar
-
Creil, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Groupe Hospitalier public du Sud de l'Oise (GHPSO)
-
Dijon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Georges François Leclerc
-
Dunkirk, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Andrée Dutreix
-
Fréjus, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Intercommunal de Fréjus Saint Raphael
-
Grenoble, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
La Rochelle, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Groupe Hospitalier de La rochelle-Ré-Aunis
-
La Réunion, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de La Réunion
-
La Réunion, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique sainte Clotilde
-
La Tronche, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Coudray, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Le Mans, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lorient, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- GHBS Lorient
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Paoli Calmettes
-
Mont-de-Marsan, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHI de Mont-de-Marsan et du Pays des Sources
-
Montpellier, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
-
Nantes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital prive du Confluent
-
Neuilly-sur-Seine, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Ambroise-Pare Hartmann
-
Neuilly-sur-Seine, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Americain de Paris
-
Nîmes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu de Nimes
-
Orléans, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHR Orléans
-
Osny, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHP Sainte-Marie
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Complex
-
Pau, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Pau
-
Plérin, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CARIO - Hopital Privé des Cotes d'Armor
-
Poitiers, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu de Poitiers
-
Reims, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Godinot
-
Rouen, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Mathilde - Les Hôpitaux Privés Rouennais
-
Saint-Etienne, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Saint-Étienne
-
Saint-Mandé, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hia Begin
-
Tours, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu De Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Épagny, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH Annecy Genevois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed wzięciem udziału w badaniu podpisano pisemny formularz świadomej zgody. Uwaga: W przypadku niepełnosprawności fizycznej wybrany przez niego zaufany przedstawiciel, który nie jest Badaczem ani sponsorem, może podpisać w imieniu pacjentów
- Pacjenci w wieku ≥18 lat.
- Pacjentka z udokumentowanym histologicznie potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami (ER (receptor estrogenowy) i PR (receptor progesteronowy) <10%, status Her2-ujemny).
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy według szacunków badacza.
- Pacjent rozpoczynający zatwierdzone do obrotu leczenie systemowe pierwszego rzutu w leczeniu przerzutów.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) ≤2.
- Pacjent, który na początku badania wypełnił EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR45 (odpowiedź na pytania 29 i 30 EORTC QLQ-C30 na początku badania jest obowiązkowa)
- Należy do systemu ubezpieczeń społecznych lub równoważnego ubezpieczenia zdrowotnego.
- Pacjent zdolny i chętny do wypełniania samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy internetowych od momentu rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu i przez cały czas trwania badania (w przypadku wielu linii leczenia)
- Pacjent ma dostęp do komputera, tabletu lub smartfona podłączonego do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym z wykorzystaniem telemonitoringu.
- Fizyczna lub psychiczna niezdolność pacjenta do korzystania z cyfrowego telemonitoringu Cureety Techcare, według uznania badacza.
- Pacjent pozbawiony wolności lub objęty opieką lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa opieki standardowej
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa telemonitoringu
Standard opieki z cyfrowym telemonitoringiem „Cureety TechCare”.
Telemonitoring będzie obejmował cotygodniową ocenę zdarzeń niepożądanych (AE) i ich analizę przez „Cureety TechCare”.
|
Co tydzień pacjenci wypełniają kwestionariusz za pośrednictwem platformy Cureety, specjalnie zaprojektowany dla klasy leku lub konkretnego stosowanego leczenia. Na podstawie ich odpowiedzi algorytm Cureety TechCare klasyfikuje pacjentów do jednej z czterech kategorii ryzyka: „prawidłowe” (zielone), „zagrożone” (żółte), „stan wymagający monitorowania” (pomarańczowe) lub „stan krytyczny” (czerwone). . (Uwaga: kod koloru nie jest widoczny dla pacjenta). Zespół medyczny wykorzystuje dashboard do codziennego monitorowania pacjenta i zarządza alertami związanymi z „kliniczną klasyfikacją” stanu pacjenta. Lekarz prowadzący telemonitoring interpretuje dane, dostosowuje leczenie w zależności od potrzeb i zapewnia opiekę wspomagającą podczas standardowych konsultacji pielęgnacyjnych. Pacjenci są również powiadamiani o alertach za pomocą dostosowanych komunikatów wskazujących działania, jakie należy podjąć, zgodnie z kategorią określoną przez urządzenie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Na początku leczenia, następnie co 3 miesiące, aż do 24 miesięcy
|
Czas do uzyskania ostatecznej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem Pogorszenie to czas od randomizacji do pierwszego pogorszenia o ≥ 10 punktów na 100 lub ≥ 2 punkty na 14 w punktacji globalnego stanu zdrowia (GHS) (pozycje 29 i 30 QLQ-C30) w porównaniu z wartością wyjściową, przy założeniu, że nie nastąpiła poprawa o co najmniej 2 punkty w skali GHS w porównaniu z wartością wyjściową. Odpowiedzi na punkty 29-30 kwestionariusza QLQ-C30 będą oceniane przy użyciu podręcznika punktacji QLQ. Te 2 pozycje mogą przyjmować wartości od 1 (bardzo źle) do 7 (świetnie), co odpowiada sumie od 2 do 14 punktów. Po przeliczeniu na wartości procentowe GHS będzie wynosić od 0% do 100%. Im wyższa wartość, tym lepsza jakość życia. |
Na początku leczenia, następnie co 3 miesiące, aż do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez hospitalizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 24 miesięcy
|
Przeżycie wolne od hospitalizacji to czas od randomizacji, podczas którego pacjenci włączeni do badania nie są hospitalizowani i pozostają przy życiu.
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 24 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 24 miesięcy od ostatniego włączenia
|
przeżycie całkowite to czas od randomizacji, podczas którego pacjenci włączeni do badania pozostają przy życiu.
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 24 miesięcy od ostatniego włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do przerwania leczenia do 24 miesięcy
|
Czas do niepowodzenia leczenia to odstęp czasu (w miesiącach) pomiędzy rozpoczęciem chemioterapii pierwszego rzutu a jej przedwczesnym przerwaniem, niezależnie od przyczyny przerwania.
|
Od randomizacji do przerwania leczenia do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od toksyczności
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zdarzenia, do 24 miesięcy
|
Norma National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5) jest powszechnie akceptowana w społeczności badaczy onkologii jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych.
Skala ta, podzielona na pięć stopni (1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „poważny”, 4 = „zagrażający życiu” i 5 = „śmierć”) określonych przez badacza, umożliwi w celu oceny ciężkości zaburzeń.
Przeżycie wolne od toksyczności definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia spośród niehematologicznego zdarzenia niepożądanego stopnia 3–4 (stopniowanego według CTCAE wersja 5.0), hospitalizacji ze względów bezpieczeństwa lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od randomizacji do pierwszego zdarzenia, do 24 miesięcy
|
|
Czas na pogorszenie stanu klinicznego
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego pogorszenia stanu klinicznego, do 24 miesięcy
|
-Czas do pogorszenia stanu klinicznego definiuje się jako czas pomiędzy randomizacją a pogorszeniem poziomu funkcjonowania pacjenta, określony na podstawie skali stanu sprawności opracowanej przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
ECOG, powszechnie akceptowany w środowisku badań onkologicznych, służący do oceny wpływu choroby na codzienne możliwości pacjenta, składa się z 5 poziomów, od stopnia 0 (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń) do klasa 5 (martwy).
|
Od randomizacji do daty pierwszego pogorszenia stanu klinicznego, do 24 miesięcy
|
|
Liczba linii zabiegowych
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, do 24 miesięcy
|
Liczba kolejnych linii leczenia oferowanych pacjentowi od randomizacji do zakończenia badania.
|
Przez cały okres trwania badania, do 24 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, do 24 miesięcy
|
Norma National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5) jest powszechnie akceptowana w środowisku badaczy onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych.
Skala ta, podzielona na 5 stopni (1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „poważny”, 4 = „zagrażający życiu” i 5 = „śmierć”) określanych przez badacza, umożliwi w celu oceny ciężkości zaburzeń.
|
Przez cały okres trwania badania, do 24 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia - Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, następnie co 3 tygodnie, aż do 24 miesięcy
|
Opracowany przez EORTC kwestionariusz do samodzielnego wypełniania ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów chorych na raka w badaniach klinicznych. Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających powszechne objawy (w tym duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunka), a także postrzegane skutki finansowe choroby. Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. |
Na początku leczenia, następnie co 3 tygodnie, aż do 24 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia – moduł Raka Piersi (QLQ-BR45)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, następnie co 3 tygodnie, aż do 24 miesięcy
|
Niniejszy kwestionariusz EORTC dotyczący raka piersi ma na celu uzupełnienie kwestionariusza QLQ-C30. QLQ-BR45 zawiera dziewięć wielopunktowych skal umożliwiających ocenę obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego, zadowolenia z piersi, skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej, objawów na ramieniu, objawów piersi, objawów terapii hormonalnej, objawów śluzówki skóry, objawów seksualno-endokrynnych. Ponadto pojedyncze pozycje oceniają przyjemność seksualną, perspektywy na przyszłość i zdenerwowanie spowodowane wypadaniem włosów. Wszystkie pozycje oceniane są w czteropunktowej skali typu Likerta (1 = „w ogóle”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo” i 4 = „bardzo dużo”) i są przekształcane liniowo w skali 0-100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lub problemy w przypadku wszystkich pozycji. |
Na początku leczenia, następnie co 3 tygodnie, aż do 24 miesięcy
|
|
Zgodność z leczeniem i zakres narażenia
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, do 24 miesięcy
|
Zgodność z leczeniem i zakres narażenia zostaną ocenione na podstawie intensywności dawki, opóźnień w leczeniu i zmniejszenia dawki.
|
Przez cały okres trwania badania, do 24 miesięcy
|
|
Zgodność ze stosowaniem cyfrowego telemonitoringu Cureety
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, do 24 miesięcy
|
Zgodność mierzona jest częstotliwością odpowiedzi pacjentów na kwestionariusze telemonitoringu Cureety.
|
Przez cały okres trwania badania, do 24 miesięcy
|
|
Satysfakcja z telemonitoringu Cureety
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji pacjentów i 1 rok po aktywacji ośrodka dla zespołu medycznego
|
Zadowolenie z telemonitoringu Cureety mierzy się odsetkiem uczestników (pacjentów i zespołu medycznego [w tym pielęgniarki, pracownika badań klinicznych i badaczy]) zadowolonych z regularnego korzystania z narzędzia telemonitoringu Cureety.
|
3 miesiące po randomizacji pacjentów i 1 rok po aktywacji ośrodka dla zespołu medycznego
|
|
Globalna satysfakcja pacjenta z opieki przy wykorzystaniu danych EORTC OUT-PATSAT-35
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
OUT-PATSAT35 to 35-elementowy kwestionariusz zadowolenia z opieki, mierzący postrzeganie lekarzy i pielęgniarek szpitalnych przez pacjentów onkologicznych, a także aspekty organizacji i usług opieki.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 (od złego do doskonałego).
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Społeczno-ekonomiczne skutki telemonitoringu cyfrowego
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 24 miesięcy po randomizacji
|
Ocena społeczno-ekonomicznego wpływu telemonitoringu cyfrowego będzie dokonywana na podstawie liczby dni hospitalizacji oraz liczby hospitalizacji nieplanowanych i konsultacji doraźnych
|
Przez cały czas trwania badania, do 24 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jérôme MARTIN-BABAU, MD, Armorican Centre for Radiotherapy, Medical Imaging and Oncology, CARIO, Plérin
- Główny śledczy: Florence JOLY, MD, François Baclesse Center, Caen
- Główny śledczy: Frédéric FITENI, MD, University Hospital of Nimes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-BCG-2309
- IDRCB NUMBER: 2023-A02477-38 (Inny identyfikator: CPP Sud-Méditerranée III)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .