Plateforme de télésurveillance « CUREETY TECHCARE » vs norme de soins pour les patients mTBNC débutant un traitement de première intention (ALTERNATIVE)
Une étude randomisée de phase III comparant la plateforme de télésurveillance numérique « CUREETY TECHCARE » aux normes de soins habituelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif initiant un traitement systémique de première intention
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si l'ajout de la télésurveillance (la plateforme numérique de télésurveillance « CUREETY TECHCARE »), aux soins standard, bénéficiera aux patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif non traité auparavant commençant un traitement anticancéreux de première intention.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La qualité de vie des patients est-elle améliorée grâce à l’utilisation de la plateforme de télésurveillance ?
- Les patients sont-ils moins fréquemment hospitalisés lorsqu’ils utilisent la plateforme de télésurveillance ?
- La survie globale du patient est-elle améliorée par la télésurveillance ?
Les chercheurs compareront les données des patients utilisant la télésurveillance tout en recevant des soins standard avec les données des patients recevant uniquement des soins standard.
Les participants utilisant la télésurveillance répondront aux questions sur leurs symptômes sur la plateforme. La plateforme analysera ces symptômes, évaluera l'état général du patient et prodiguera des conseils en conséquence. Le personnel médical accédera également à la plateforme pour suivre l'état général du patient et le contacter si nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adeline POITOU
- Numéro de téléphone: +33658435894
- E-mail: a-poitou@unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jérôme LEMONNIER, PhD
- E-mail: j-lemonnier@unicancer.fr
Lieux d'étude
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Arras, France
- Pas encore de recrutement
- Institut de Cancérologie des Hauts-de-France (ICHF)
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Auxerre, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon, France
- Recrutement
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
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Bayeux, France
- Pas encore de recrutement
- Ch Aunay-Bayeux
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Beauvais, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
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Beuvry, France
- Pas encore de recrutement
- ICHF - Centre Pierre Curie
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Blois, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Simone Veil de Blois
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Bordeaux, France
- Recrutement
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Bourg-en-Bresse, France
- Pas encore de recrutement
- Centre hospitalier Fleyriat
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Caen, France
- Pas encore de recrutement
- Centre François Baclesse
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Caen, France
- Pas encore de recrutement
- Centre de Cancérologie Privé de Caen Maurice Tubiana
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Carcassonne, France
- Recrutement
- Centre hospitalier de Carcasonne
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Chambray-lès-Tours, France
- Pas encore de recrutement
- Recherche Oncologie Clinqiue 37 (ROC 37)
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Cholet, France
- Recrutement
- CH de Cholet
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Colmar, France
- Pas encore de recrutement
- CH Colmar
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Creil, France
- Pas encore de recrutement
- Groupe Hospitalier public du Sud de l'Oise (GHPSO)
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Dijon, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Georges François Leclerc
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Dunkirk, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Andrée Dutreix
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Fréjus, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Intercommunal de Fréjus Saint Raphael
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Grenoble, France
- Pas encore de recrutement
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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La Rochelle, France
- Pas encore de recrutement
- Groupe Hospitalier de La rochelle-Ré-Aunis
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La Réunion, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de la Réunion
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La Réunion, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique sainte Clotilde
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La Tronche, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Grenoble Alpes
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Le Coudray, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Le Mans, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Le Mans
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Le Puy-en-Velay, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Lorient, France
- Pas encore de recrutement
- GHBS Lorient
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Lyon, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Léon Bérard
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Lyon, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Lyon, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Paoli Calmettes
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Mont-de-Marsan, France
- Pas encore de recrutement
- CHI de Mont-de-Marsan et du Pays des Sources
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Montpellier, France
- Pas encore de recrutement
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Nantes, France
- Pas encore de recrutement
- Hopital prive du Confluent
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Neuilly-sur-Seine, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique Ambroise-Pare Hartmann
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Neuilly-sur-Seine, France
- Pas encore de recrutement
- Hopital Americain de Paris
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Nîmes, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Nîmes
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Orléans, France
- Pas encore de recrutement
- CHR Orléans
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Osny, France
- Pas encore de recrutement
- CHP Sainte-Marie
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Complex
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Pau, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Pau
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Plérin, France
- Pas encore de recrutement
- CARIO - Hopital Privé des Cotes d'Armor
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Poitiers, France
- Pas encore de recrutement
- CHU De Poitiers
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Reims, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Godinot
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Rouen, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique Mathilde - Les Hôpitaux Privés Rouennais
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Saint-Etienne, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Saint-Etienne
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Saint-Mandé, France
- Pas encore de recrutement
- HIA Begin
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Tours, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy, France
- Pas encore de recrutement
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Épagny, France
- Pas encore de recrutement
- CH Annecy Genevois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude. Remarque : En cas d'incapacité physique, un représentant de confiance de son choix, qui n'est ni l'investigateur ni le sponsor, peut signer au nom des patients.
- Patients ≥18 ans.
- Patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique triple négatif documenté histologiquement (ER (récepteur d'œstrogène) et PR (récepteur de progestérone) <10 %, statut Her2 négatif).
- Espérance de vie> 6 mois selon l'estimation de l'enquêteur.
- Patient initiant un traitement systémique de première intention autorisé et commercialisé dans le contexte métastatique.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Patient ayant complété l'EORTC QLQ-C30 et l'EORTC QLQ-BR45 au départ (les réponses aux questions 29 et 30 de l'EORTC QLQ-C30 au départ sont obligatoires)
- Affilié au système de sécurité sociale ou à une assurance maladie équivalente.
- Patient capable et disposé à remplir des questionnaires auto-rapportés en ligne, dès le début du traitement de première intention et pendant toute la durée de l'étude (sur plusieurs lignes de traitement)
- Le patient a accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone connecté à Internet.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique utilisant la télésurveillance.
- Incapacité physique ou psychologique du patient à utiliser la télésurveillance numérique Cureety Techcare, à la discrétion de l'investigateur.
- Patient privé de liberté ou sous garde protectrice ou tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
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Expérimental: Groupe de télésurveillance
Norme de soins avec télésurveillance numérique "Cureety TechCare".
La télésurveillance comprendra des évaluations hebdomadaires des événements indésirables (EI) et leurs analyses par le « Cureety TechCare ».
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Chaque semaine, les patients remplissent un questionnaire via la plateforme Cureety, spécifiquement conçu pour la classe de médicament ou le traitement spécifique administré. Sur la base de leurs réponses, l'algorithme Cureety TechCare classe les patients dans l'une des quatre catégories de risque : « correct » (vert), « compromis » (jaune), « état à surveiller » (orange) ou « état critique » (rouge). . (Attention : le code couleur n'est pas visible par le patient). L'équipe médicale utilise le tableau de bord pour le suivi quotidien des patients et gère les alertes liées à la « classification clinique » de l'état du patient. Le médecin en charge de la télésurveillance interprète les données, ajuste le traitement selon les besoins et prodigue des soins de support lors des consultations de soins standards. Les patients sont également informés d'alertes avec des messages personnalisés les guidant sur les actions à entreprendre selon la catégorie déterminée par le dispositif. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la détérioration définitive du score de qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ puis tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
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Le délai jusqu'à la détérioration définitive du score de qualité de vie liée à la santé est le temps écoulé entre la randomisation et la première détérioration ≥ 10 points sur 100 ou ≥ 2 points sur 14 du score de l'état de santé global (GHS) (éléments 29 et 30 du QLQ-C30) par rapport à la ligne de base, en supposant qu'aucune amélioration d'au moins 2 points du score GHS par rapport à la ligne de base ne s'est produite. Les réponses aux éléments 29 à 30 du QLQ-C30 seront notées à l'aide du manuel de notation QLQ. Ces 2 items ont des valeurs possibles allant de 1 (très mauvais) à 7 (excellent) correspondant à une somme de 2 à 14 points. Après conversion en pourcentages, le GHS sera compris entre 0 % et 100 %. Plus la valeur est élevée, meilleure est la qualité de vie. |
Au départ puis tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
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Survie sans hospitalisation
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
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La survie sans hospitalisation est la durée écoulée depuis la randomisation pendant laquelle les patients inscrits à l'étude ne sont pas hospitalisés et restent en vie.
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De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
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La survie globale
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois après la dernière inclusion
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La survie globale est la durée écoulée depuis la randomisation pendant laquelle les patients inscrits à l'étude restent en vie.
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De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois après la dernière inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du délai de traitement
Délai: De la randomisation à l'arrêt du traitement, jusqu'à 24 mois
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Le délai d'échec du traitement est l'intervalle de temps (en mois) entre le début de la chimiothérapie de première intention et son arrêt prématuré, quelle que soit la raison de l'arrêt.
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De la randomisation à l'arrêt du traitement, jusqu'à 24 mois
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Survie sans toxicité
Délai: De la randomisation jusqu'au premier événement, jusqu'à 24 mois
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La version 5 (NCI-CTCAE v5) des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute est largement acceptée dans la communauté de recherche en oncologie comme la principale échelle d'évaluation des événements indésirables.
Cette échelle, divisée en cinq grades (1 = « léger », 2 = « modéré », 3 = « grave », 4 = « mettant la vie en danger » et 5 = « décès ») déterminés par l'enquêteur, permettra pour évaluer la gravité des troubles.
La survie sans toxicité est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement parmi un événement indésirable non hématologique de grade 3 ou 4 (classé à l'aide de la version 5.0 du CTCAE), une hospitalisation pour des raisons de sécurité ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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De la randomisation jusqu'au premier événement, jusqu'à 24 mois
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Délai jusqu'à la détérioration clinique
Délai: De la randomisation, jusqu'à la date de la première détérioration clinique, jusqu'à 24 mois
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-Le délai jusqu'à la détérioration clinique est défini par le temps entre la randomisation et la détérioration du niveau de fonctionnement du patient déterminé par l'échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
L'ECOG, largement accepté dans la communauté de la recherche en oncologie pour évaluer comment la maladie affecte les capacités de vie quotidienne du patient, est composé de 5 niveaux allant du grade 0 (pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances pré-maladie sans restriction) à 5e année (mort).
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De la randomisation, jusqu'à la date de la première détérioration clinique, jusqu'à 24 mois
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Nombre de lignes de traitement
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Nombre de lignes de traitement successives proposées au patient depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude.
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Tout au long de la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 24 mois
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La version 5 (NCI-CTCAE v5) des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute est largement acceptée dans la communauté de la recherche en oncologie comme la principale échelle d'évaluation des événements indésirables.
Cette échelle, divisée en 5 grades (1 = « léger », 2 = « modéré », 3 = « grave », 4 = « mettant la vie en danger » et 5 = « décès ») déterminés par l'enquêteur, permettra pour évaluer la gravité des troubles.
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Tout au long de la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Questionnaire de qualité de vie - Core 30 (QLQ-C30)
Délai: Au départ puis toutes les 3 semaines, jusqu'à 24 mois
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Développé par l'EORTC, ce questionnaire autodéclaré évalue la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer dans le cadre d'essais cliniques. Le questionnaire comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, activité quotidienne, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle globale de santé/qualité de vie et un certain nombre d'éléments supplémentaires évaluant les problèmes communs. symptômes (y compris dyspnée, perte d’appétit, insomnie, constipation et diarrhée), ainsi que l’impact financier perçu de la maladie. Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé. |
Au départ puis toutes les 3 semaines, jusqu'à 24 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie - Module Cancer du sein (QLQ-BR45)
Délai: Au départ puis toutes les 3 semaines, jusqu'à 24 mois
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Ce questionnaire spécifique au cancer du sein de l'EORTC est destiné à compléter le QLQ-C30. Le QLQ-BR45 intègre neuf échelles multi-éléments pour évaluer l'image corporelle, le fonctionnement sexuel, la satisfaction des seins, les effets secondaires du traitement systémique, les symptômes du bras, les symptômes du sein, les symptômes du traitement endocrinien, les symptômes de la muqueuse cutanée et les symptômes sexuels endocriniens. De plus, des éléments individuels évaluent le plaisir sexuel, les perspectives d'avenir et le fait d'être bouleversé par la perte de cheveux. Tous les items sont notés sur une échelle de type Likert à quatre points (1 = « pas du tout », 2 = « un peu », 3 = « pas mal » et 4 = « beaucoup »), et sont transformés linéairement. sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des symptômes ou des problèmes plus graves pour tous les éléments. |
Au départ puis toutes les 3 semaines, jusqu'à 24 mois
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Observance du traitement et étendue de l’exposition
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 24 mois
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L'observance du traitement et l'étendue de l'exposition seront évaluées en utilisant l'intensité de la dose, les retards de traitement et les réductions de dose.
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Tout au long de la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Respect de l'utilisation de la télésurveillance numérique Cureety
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 24 mois
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L'observance est mesurée par la fréquence des réponses des patients aux questionnaires de télésurveillance Cureety.
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Tout au long de la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Satisfaction avec la télésurveillance Cureety
Délai: 3 mois après la randomisation pour les patients et 1 an après l'activation du site pour l'équipe médicale
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La satisfaction à l'égard de la télésurveillance Cureety est mesurée par le pourcentage de participants (patients et équipe médicale [y compris l'infirmière, l'associé de recherche clinique et les enquêteurs]) satisfaits par l'utilisation régulière de l'outil de télésurveillance Cureety.
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3 mois après la randomisation pour les patients et 1 an après l'activation du site pour l'équipe médicale
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Satisfaction globale des patients à l'égard des soins à l'aide des données de l'EORTC OUT-PATSAT-35
Délai: 6 mois après la randomisation
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L'OUT-PATSAT35 est un questionnaire de satisfaction à l'égard des soins comprenant 35 éléments mesurant la perception des patients ambulatoires atteints de cancer à l'égard des médecins et infirmiers hospitaliers, ainsi que des aspects de l'organisation et des services de soins.
Chaque élément est noté de 1 à 5 (mauvais à excellent).
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6 mois après la randomisation
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Impact socio-économique de la télésurveillance numérique
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois après la randomisation
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L'impact socio-économique de la télésurveillance numérique sera évalué à partir du nombre de jours d'hospitalisation et du nombre d'hospitalisations non programmées et de consultations d'urgence.
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Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jérôme MARTIN-BABAU, MD, Armorican Centre for Radiotherapy, Medical Imaging and Oncology, CARIO, Plérin
- Chercheur principal: Florence JOLY, MD, François Baclesse Center, Caen
- Chercheur principal: Frédéric FITENI, MD, University Hospital of Nimes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UC-BCG-2309
- IDRCB NUMBER: 2023-A02477-38 (Autre identifiant: CPP Sud-Méditerranée III)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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