Plataforma de telemonitoreo "CUREETY TECHCARE" frente al estándar de atención para pacientes mTBNC que inician un tratamiento de primera línea (ALTERNATIVE)
Un estudio aleatorizado de fase III que compara la plataforma de telemonitorización digital "CUREETY TECHCARE" con el estándar de atención habitual en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo que inician un tratamiento sistémico de primera línea
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si agregar telemonitorización (la plataforma de telemonitorización digital "CUREETY TECHCARE"), a la atención estándar, beneficiará a los pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico no tratado previamente que inician una terapia contra el cáncer de primera línea.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se mejora la calidad de vida del paciente mediante el uso de la plataforma de telemonitorización?
- ¿Los pacientes son hospitalizados con menor frecuencia al utilizar la plataforma de telemonitorización?
- ¿La telemonitorización mejora la supervivencia general del paciente?
Los investigadores compararán datos de pacientes que utilizan telemonitoreo mientras reciben atención estándar con datos de pacientes que reciben únicamente atención estándar.
Los participantes que utilicen la telemonitorización responderán preguntas sobre sus síntomas en la plataforma. La plataforma analizará estos síntomas, evaluará el estado general del paciente y brindará el asesoramiento correspondiente. El personal médico también accederá a la plataforma para controlar el estado general del paciente y contactar con él si es necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adeline POITOU
- Número de teléfono: +33658435894
- Correo electrónico: a-poitou@unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jérôme LEMONNIER, PhD
- Correo electrónico: j-lemonnier@unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Arras, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie des Hauts-de-France (ICHF)
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Auxerre, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon, Francia
- Reclutamiento
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
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Bayeux, Francia
- Aún no reclutando
- Ch Aunay-Bayeux
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Beauvais, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
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Beuvry, Francia
- Aún no reclutando
- ICHF - Centre Pierre Curie
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Blois, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Simone Veil de Blois
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Bourg-en-Bresse, Francia
- Aún no reclutando
- Centre hospitalier Fleyriat
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Caen, Francia
- Aún no reclutando
- Centre François Baclesse
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Caen, Francia
- Aún no reclutando
- Centre de Cancérologie Privé de Caen Maurice Tubiana
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Carcassonne, Francia
- Reclutamiento
- Centre hospitalier de Carcasonne
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Chambray-lès-Tours, Francia
- Aún no reclutando
- Recherche Oncologie Clinqiue 37 (ROC 37)
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Cholet, Francia
- Reclutamiento
- CH de Cholet
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Colmar, Francia
- Aún no reclutando
- CH Colmar
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Creil, Francia
- Aún no reclutando
- Groupe Hospitalier public du Sud de l'Oise (GHPSO)
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Dijon, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Georges François Leclerc
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Dunkirk, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Andrée Dutreix
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Fréjus, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Intercommunal de Fréjus Saint Raphael
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Grenoble, Francia
- Aún no reclutando
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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La Rochelle, Francia
- Aún no reclutando
- Groupe Hospitalier de La rochelle-Ré-Aunis
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La Réunion, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de la Réunion
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La Réunion, Francia
- Aún no reclutando
- Clinique sainte Clotilde
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La Tronche, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Grenoble Alpes
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Le Coudray, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Le Mans, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Le Mans
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Le Puy-en-Velay, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Lorient, Francia
- Aún no reclutando
- GHBS Lorient
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Paoli Calmettes
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Mont-de-Marsan, Francia
- Aún no reclutando
- CHI de Mont-de-Marsan et du Pays des Sources
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Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital prive du Confluent
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Neuilly-sur-Seine, Francia
- Aún no reclutando
- Clinique Ambroise-Pare Hartmann
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Neuilly-sur-Seine, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Americain de Paris
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Nîmes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Nîmes
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Orléans, Francia
- Aún no reclutando
- CHR Orléans
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Osny, Francia
- Aún no reclutando
- CHP Sainte-Marie
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Complex
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Pau, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Pau
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Plérin, Francia
- Aún no reclutando
- CARIO - Hopital Privé des Cotes d'Armor
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Poitiers, Francia
- Aún no reclutando
- CHU De Poitiers
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Reims, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Godinot
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Rouen, Francia
- Aún no reclutando
- Clinique Mathilde - Les Hôpitaux Privés Rouennais
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Saint-Etienne, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Saint-Etienne
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Saint-Mandé, Francia
- Aún no reclutando
- HIA Begin
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Tours, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Épagny, Francia
- Aún no reclutando
- CH Annecy Genevois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó un formulario de consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. Nota: En caso de incapacidad física, un representante de confianza de su elección, que no sea el Investigador ni el patrocinador, puede firmar en nombre de los pacientes.
- Pacientes ≥18 años.
- Paciente con cáncer de mama triple negativo metastásico documentado histológicamente (ER (receptor de estrógeno) y PR (receptor de progesterona) <10%, estado Her2 negativo).
- Esperanza de vida> 6 meses según estimación del investigador.
- Paciente que inicia un tratamiento sistémico de primera línea autorizado y comercializado en el contexto de metástasis.
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤2.
- Paciente que ha completado el EORTC QLQ-C30 y el EORTC QLQ-BR45 al inicio (la respuesta a las preguntas 29 y 30 del EORTC QLQ-C30 al inicio son obligatorias)
- Afiliado al sistema de seguridad social o seguro de salud equivalente.
- Paciente capaz y dispuesto a completar cuestionarios autoinformados basados en la web, desde el inicio del tratamiento de primera línea y durante la duración del estudio (en múltiples líneas de tratamiento)
- El paciente tiene acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente conectado a Internet.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico mediante telemonitorización.
- Incapacidad física o psicológica del paciente para utilizar el telemonitoreo digital Cureety Techcare, según criterio del investigador.
- Paciente privado de libertad o bajo custodia o tutela protectora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
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Experimental: Grupo de telemonitorización
Estándar de atención con telemonitoreo digital "Cureety TechCare".
La telemonitorización comprenderá evaluaciones semanales de eventos adversos (EA) y sus análisis por parte de "Cureety TechCare".
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Cada semana, los pacientes completan un cuestionario a través de la plataforma Cureety, diseñado específicamente para la clase de medicamento o tratamiento específico que se administra. Según sus respuestas, el algoritmo Cureety TechCare clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías de riesgo: "correcto" (verde), "comprometido" (amarillo), "estado a monitorear" (naranja) o "estado crítico" (rojo). . (Nota: el código de color no es visible para el paciente). El equipo médico utiliza el panel para el seguimiento diario del paciente y gestiona alertas relacionadas con la "clasificación clínica" del estado del paciente. El médico a cargo de la telemonitorización interpreta los datos, ajusta el tratamiento según sea necesario y brinda atención de apoyo durante las consultas de atención estándar. Los pacientes también reciben notificaciones de alertas con mensajes personalizados que los orienta sobre las acciones a realizar según la categoría determinada por el dispositivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio, luego cada 3 meses, hasta 24 meses
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El tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud es el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer deterioro de ≥ 10 puntos sobre 100 o ≥ 2 puntos sobre 14 en la puntuación del estado de salud global (GHS) (ítems 29 y 30 del QLQ-C30) en comparación con el valor inicial, asumiendo que no se ha producido ninguna mejora de al menos 2 puntos en la puntuación GHS en comparación con el valor inicial. Las respuestas a los ítems 29-30 del QLQ-C30 se calificarán utilizando el manual de puntuación QLQ. Estos 2 ítems tienen valores posibles que van del 1 (muy malo) al 7 (excelente) correspondientes a una suma de 2 a 14 puntos. Después de la conversión a porcentajes, el GHS oscilará entre 0% y 100%. Cuanto mayor sea el valor, mejor será la calidad de vida. |
Al inicio, luego cada 3 meses, hasta 24 meses
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Supervivencia libre de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 24 meses
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La supervivencia libre de hospitalización es el período de tiempo desde la aleatorización durante el cual los pacientes inscritos en el estudio no son hospitalizados y permanecen con vida.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 24 meses después de la última inclusión
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La supervivencia general es el período de tiempo desde la aleatorización durante el cual los pacientes inscritos en el estudio permanecen vivos.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 24 meses después de la última inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tiempo hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento, hasta 24 meses
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento es el intervalo de tiempo (en meses) entre el inicio de la quimioterapia de primera línea y su interrupción prematura, independientemente del motivo de la interrupción.
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Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento, hasta 24 meses
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Supervivencia libre de toxicidad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer evento, hasta 24 meses
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Los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE v5) son ampliamente aceptados en la comunidad de investigación en oncología como la escala de calificación líder para eventos adversos.
Esta escala, dividida en cinco grados (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "con riesgo de vida" y 5 = "muerte") determinados por el investigador, permitirá para evaluar la gravedad de los trastornos.
La supervivencia libre de toxicidad se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento entre un evento adverso no hematológico de grado 3-4 (clasificado utilizando CTCAE versión 5.0), una hospitalización por razones de seguridad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la aleatorización hasta el primer evento, hasta 24 meses
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Tiempo hasta el deterioro clínico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta la fecha del primer deterioro clínico, hasta 24 meses
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-El tiempo hasta el deterioro clínico se define por el tiempo entre la aleatorización y el deterioro del nivel de funcionamiento del paciente determinado por la escala de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
El ECOG, ampliamente aceptado en la comunidad de investigación oncológica para evaluar cómo la enfermedad afecta las capacidades de la vida diaria del paciente, se compone de 5 niveles desde el grado 0 (totalmente activo, capaz de continuar con todo el rendimiento previo a la enfermedad sin restricciones) hasta grado 5 (muerto).
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Desde la aleatorización, hasta la fecha del primer deterioro clínico, hasta 24 meses
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Número de líneas de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Número de líneas de tratamiento sucesivas ofrecidas al paciente desde la aleatorización hasta el final del estudio.
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Durante la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE v5) son ampliamente aceptados en la comunidad de investigación oncológica como la escala de calificación líder para eventos adversos.
Esta escala, dividida en 5 grados (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "peligro para la vida" y 5 = "muerte") determinados por el investigador, permitirá para evaluar la gravedad de los trastornos.
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Durante la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Cuestionario de calidad de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, luego cada 3 semanas, hasta 24 meses
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Desarrollado por la EORTC, este cuestionario autoinformado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer en ensayos clínicos. El cuestionario incluye cinco escalas funcionales (física, actividad cotidiana, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala general de salud/calidad de vida y una serie de elementos adicionales que evalúan las características comunes. síntomas (que incluyen disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad. Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
Al inicio del estudio, luego cada 3 semanas, hasta 24 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida - Módulo Cáncer de mama (QLQ-BR45)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, luego cada 3 semanas, hasta 24 meses
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Este cuestionario específico sobre cáncer de mama de la EORTC está destinado a complementar el QLQ-C30. El QLQ-BR45 incorpora nueve escalas de múltiples ítems para evaluar la imagen corporal, el funcionamiento sexual, la satisfacción de los senos, los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas del brazo, los síntomas de los senos, los síntomas de la terapia endocrina, los síntomas de la mucosa de la piel y los síntomas sexuales endocrinos. Además, cada uno de los ítems evalúa el disfrute sexual, las perspectivas de futuro y el malestar por la caída del cabello. Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), y se transforman linealmente. en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican síntomas o problemas más graves en todos los ítems. |
Al inicio del estudio, luego cada 3 semanas, hasta 24 meses
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Cumplimiento del tratamiento y grado de exposición.
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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El cumplimiento del tratamiento y el alcance de la exposición se evaluarán mediante la intensidad de la dosis, los retrasos en el tratamiento y las reducciones de dosis.
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Durante la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Cumplimiento del uso de telemonitoreo digital Cureety
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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El cumplimiento se mide por la frecuencia de las respuestas de los pacientes a los cuestionarios de telemonitorización de Cureety.
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Durante la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Satisfacción con la telemonitorización de Cureety
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización para los pacientes y 1 año después de la activación del sitio para el equipo médico
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La satisfacción con la telemonitorización de Cureety se mide por el porcentaje de participantes (pacientes y equipo médico [incluidos enfermeros, asociados de investigación clínica e investigadores]) satisfechos con el uso habitual de la herramienta de telemonitorización de Cureety.
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3 meses después de la aleatorización para los pacientes y 1 año después de la activación del sitio para el equipo médico
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Satisfacción global del paciente con la atención utilizando los datos de la EORTC OUT-PATSAT-35
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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El OUT-PATSAT35 es un cuestionario de satisfacción con la atención de 35 ítems que mide la percepción de los pacientes ambulatorios con cáncer sobre los médicos y enfermeras del hospital, así como aspectos de la organización y los servicios de la atención.
Cada ítem se califica del 1 al 5 (de malo a excelente).
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6 meses después de la aleatorización
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Impacto socioeconómico de la televigilancia digital
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 24 meses después de la aleatorización
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El impacto socioeconómico de la telemonitorización digital se evaluará utilizando el número de días de hospitalización y el número de hospitalizaciones no programadas y consultas de urgencia.
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Durante la finalización del estudio, hasta 24 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme MARTIN-BABAU, MD, Armorican Centre for Radiotherapy, Medical Imaging and Oncology, CARIO, Plérin
- Investigador principal: Florence JOLY, MD, François Baclesse Center, Caen
- Investigador principal: Frédéric FITENI, MD, University Hospital of Nimes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UC-BCG-2309
- IDRCB NUMBER: 2023-A02477-38 (Otro identificador: CPP Sud-Méditerranée III)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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