Telemonitoringplatform "CUREETY TECHCARE" versus zorgstandaard voor mTBNC-patiënten die een eerstelijnsbehandeling starten (ALTERNATIVE)
Een gerandomiseerde fase III-studie waarin het digitale telemonitoringplatform "CUREETY TECHCARE" wordt vergeleken met de gebruikelijke zorgstandaard bij patiënten met drievoudige negatieve gemetastaseerde borstkanker, waarbij een eerstelijns systemische behandeling wordt gestart
Het doel van deze klinische proef is om te beoordelen of het toevoegen van telemonitoring (het digitale telemonitoringplatform "CUREETY TECHCARE") aan de standaardzorg ten goede zal komen aan patiënten met eerder onbehandelde gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker die beginnen met eerstelijnskankertherapie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wordt de levenskwaliteit van de patiënt verbeterd door het gebruik van het telemonitoringplatform?
- Worden patiënten minder vaak in het ziekenhuis opgenomen als ze het telemonitoringplatform gebruiken?
- Wordt de algehele overleving van de patiënt verbeterd door telemonitoring?
Onderzoekers zullen gegevens van patiënten die telemonitoring gebruiken terwijl ze standaardzorg ontvangen, vergelijken met gegevens van patiënten die alleen standaardzorg krijgen.
Deelnemers die telemonitoring gebruiken, beantwoorden op het platform vragen over hun symptomen. Het platform analyseert deze klachten, beoordeelt de algemene toestand van de patiënt en geeft hierover advies. Medisch personeel heeft ook toegang tot het platform om de algemene toestand van de patiënt te monitoren en indien nodig contact met hen op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adeline POITOU
- Telefoonnummer: +33658435894
- E-mail: a-poitou@unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jérôme LEMONNIER, PhD
- E-mail: j-lemonnier@unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Arras, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut de Cancérologie des Hauts-de-France (ICHF)
-
Auxerre, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Frankrijk
- Werving
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
-
Bayeux, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Ch Aunay-Bayeux
-
Beauvais, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
-
Beuvry, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- ICHF - Centre Pierre Curie
-
Blois, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Simone Veil de Blois
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Bourg-en-Bresse, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Caen, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre de Cancérologie Privé de Caen Maurice Tubiana
-
Carcassonne, Frankrijk
- Werving
- Centre hospitalier de Carcasonne
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Recherche Oncologie Clinqiue 37 (ROC 37)
-
Cholet, Frankrijk
- Werving
- CH de Cholet
-
Colmar, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CH Colmar
-
Creil, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Groupe Hospitalier public du Sud de l'Oise (GHPSO)
-
Dijon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Georges François Leclerc
-
Dunkirk, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Andrée Dutreix
-
Fréjus, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Intercommunal de Fréjus Saint Raphael
-
Grenoble, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
La Rochelle, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Groupe Hospitalier de La rochelle-Ré-Aunis
-
La Réunion, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de la Réunion
-
La Réunion, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Clinique sainte Clotilde
-
La Tronche, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Coudray, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Le Mans, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lorient, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- GHBS Lorient
-
Lyon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Paoli Calmettes
-
Mont-de-Marsan, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHI de Mont-de-Marsan et du Pays des Sources
-
Montpellier, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Nantes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital prive du Confluent
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Clinique Ambroise-Pare Hartmann
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital Americain de Paris
-
Nîmes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Nîmes
-
Orléans, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHR Orléans
-
Osny, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHP Sainte-Marie
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Complex
-
Pau, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier de Pau
-
Plérin, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CARIO - Hopital Privé des Cotes d'Armor
-
Poitiers, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU De Poitiers
-
Reims, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Godinot
-
Rouen, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Clinique Mathilde - Les Hôpitaux Privés Rouennais
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Mandé, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- HIA Begin
-
Tours, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Épagny, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CH Annecy Genevois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend. Opmerking: in geval van lichamelijke ongeschiktheid kan een vertrouwde vertegenwoordiger van hun keuze, die niet de onderzoeker of sponsor is, namens de patiënten tekenen
- Patiënten ≥18 jaar oud.
- Patiënt met histologisch gedocumenteerde gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker (ER (oestrogeenreceptor) en PR (progesteronreceptor) <10%, Her2-negatieve status).
- Levensverwachting > 6 maanden volgens schatting van de onderzoeker.
- Patiënt die een op de markt gebrachte, goedgekeurde eerstelijns systemische behandeling start in de gemetastaseerde setting.
- Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Patiënt die de EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-BR45 bij aanvang heeft voltooid (antwoord op vragen 29 en 30 van EORTC QLQ-C30 bij aanvang is verplicht)
- Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel of een gelijkwaardige ziektekostenverzekering.
- Patiënt is in staat en bereid om webgebaseerde, zelfgerapporteerde vragenlijsten in te vullen, vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling en voor de duur van het onderzoek (over meerdere behandelingslijnen)
- De patiënt heeft toegang tot een computer, tablet of smartphone die is verbonden met internet.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met behulp van telemonitoring.
- Fysiek of psychisch onvermogen van de patiënt om de digitale telemonitoring van Cureety Techcare te gebruiken, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of staat onder beschermende hechtenis of voogdij.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorggroep
|
|
|
Experimenteel: Telemonitoring groep
Zorgstandaard met digitale telemonitoring "Cureety TechCare".
De telemonitoring omvat wekelijkse evaluaties van bijwerkingen (AE) en hun analyses door de "Cureety TechCare".
|
Elke week vullen patiënten een vragenlijst in via het Cureety-platform, specifiek ontworpen voor de geneesmiddelenklasse of specifieke behandeling die wordt toegediend. Op basis van hun antwoorden classificeert het Cureety TechCare-algoritme patiënten in een van de vier risicocategorieën: ‘juist’ (groen), ‘gecompromitteerd’ (geel), ‘te monitoren toestand’ (oranje) of ‘kritieke toestand’ (rood). . (Let op: de kleurcode is niet zichtbaar voor de patiënt). Het medische team gebruikt het dashboard voor de dagelijkse patiëntmonitoring en beheert waarschuwingen met betrekking tot de "klinische classificatie" van de toestand van de patiënt. De arts die verantwoordelijk is voor telemonitoring interpreteert de gegevens, past de behandeling indien nodig aan en biedt ondersteunende zorg tijdens standaardzorgconsulten. Patiënten worden ook op de hoogte gebracht van waarschuwingen met op maat gemaakte berichten die hen begeleiden bij de acties die ze moeten ondernemen, afhankelijk van de categorie die door het apparaat wordt bepaald. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot definitieve score voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Verslechtering
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna elke 3 maanden, tot maximaal 24 maanden
|
De tijd tot definitieve gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score Verslechtering is de tijdsduur vanaf randomisatie tot de eerste verslechtering van ≥ 10 punten op 100 of ≥ 2 punten op 14 in de mondiale gezondheidsstatus (GHS)-score (items 29 en 29). 30 van de QLQ-C30) vergeleken met de uitgangssituatie, ervan uitgaande dat er geen verbetering van ten minste 2 punten in de GHS-score ten opzichte van de uitgangssituatie heeft plaatsgevonden. De antwoorden op de items 29-30 van de QLQ-C30 worden gescoord met behulp van de QLQ-scorehandleiding. Deze 2 items hebben mogelijke waarden variërend van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend), wat overeenkomt met een som van 2 tot 14 punten. Na conversie naar percentages zal de GHS variëren van 0% tot 100%. Hoe hoger de waarde, hoe beter de kwaliteit van leven. |
Bij baseline, daarna elke 3 maanden, tot maximaal 24 maanden
|
|
Ziekenhuisopnamevrij overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 24 maanden
|
De ziekenhuisopnamevrije overleving is de tijdsduur vanaf de randomisatie waarin patiënten die aan het onderzoek deelnemen, niet in het ziekenhuis worden opgenomen en in leven blijven.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 24 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 24 maanden na de laatste opname
|
De totale overleving is de tijdsduur vanaf de randomisatie gedurende welke patiënten die aan het onderzoek deelnamen, in leven blijven.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 24 maanden na de laatste opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot behandeling mislukt
Tijdsspanne: Van randomisatie tot stopzetting van de behandeling, tot 24 maanden
|
De tijd tot falen van de behandeling is het tijdsinterval (in maanden) tussen het starten van eerstelijnschemotherapie en het voortijdig stoppen ervan, ongeacht de reden voor het stoppen.
|
Van randomisatie tot stopzetting van de behandeling, tot 24 maanden
|
|
Toxiciteitsvrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de eerste gebeurtenis, tot 24 maanden
|
De National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (NCI-CTCAE v5) wordt in de oncologische onderzoeksgemeenschap algemeen aanvaard als de leidende beoordelingsschaal voor bijwerkingen.
Deze schaal, verdeeld in vijf graden (1 = "mild", 2 = "matig", 3 = "ernstig", 4 = "levensbedreigend" en 5 = "dood"), bepaald door de onderzoeker, zal het mogelijk maken om de ernst van de stoornissen in te schatten.
Toxiciteitsvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste voorval bij een niet-hematologische bijwerking van graad 3-4 (beoordeeld met behulp van CTCAE versie 5.0), een ziekenhuisopname om veiligheidsredenen, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf randomisatie tot de eerste gebeurtenis, tot 24 maanden
|
|
Tijd tot klinische achteruitgang
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van de eerste klinische verslechtering, maximaal 24 maanden
|
-De tijd tot klinische verslechtering wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en verslechtering van het functioneren van de patiënt, bepaald door de prestatiestatusschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
De ECOG, algemeen geaccepteerd in de gemeenschap van oncologisch onderzoek om te beoordelen hoe de ziekte het dagelijks leven van de patiënt beïnvloedt, bestaat uit 5 niveaus van graad 0 (volledig actief, in staat om alle prestaties vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten) tot graad 5 (dood).
|
Vanaf randomisatie tot de datum van de eerste klinische verslechtering, maximaal 24 maanden
|
|
Aantal behandellijnen
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 24 maanden
|
Aantal opeenvolgende behandelingslijnen dat aan de patiënt wordt aangeboden vanaf de randomisatie tot het einde van het onderzoek.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 24 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 24 maanden
|
De National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (NCI-CTCAE v5) wordt in de gemeenschap van oncologisch onderzoek algemeen aanvaard als de leidende beoordelingsschaal voor bijwerkingen.
Deze schaal, verdeeld in 5 graden (1 = "mild", 2 = "matig", 3 = "ernstig", 4 = "levensbedreigend" en 5 = "dood"), bepaald door de onderzoeker, zal het mogelijk maken om de ernst van de stoornissen in te schatten.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 24 maanden
|
|
Vragenlijst over levenskwaliteit - Kern 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna elke 3 weken, tot 24 maanden
|
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst is ontwikkeld door de EORTC en beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinische onderzoeken. De vragenlijst omvat vijf functionele schalen (fysieke, dagelijkse activiteit, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een algemene schaal voor gezondheid/kwaliteit van leven, en een aantal aanvullende elementen die algemene gezondheidsproblemen beoordelen. symptomen (waaronder kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree), evenals de waargenomen financiële gevolgen van de ziekte. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. |
Bij baseline, daarna elke 3 weken, tot 24 maanden
|
|
Vragenlijst over levenskwaliteit - Borstkankermodule (QLQ-BR45)
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna elke 3 weken, tot 24 maanden
|
Deze EORTC borstkankerspecifieke vragenlijst is bedoeld als aanvulling op de QLQ-C30. De QLQ-BR45 bevat negen schalen met meerdere items om het lichaamsbeeld, seksueel functioneren, borsttevredenheid, bijwerkingen van systemische therapie, armsymptomen, borstsymptomen, endocriene therapiesymptomen, huidslijmvliessymptomen en endocriene seksuele symptomen te beoordelen. Daarnaast beoordelen afzonderlijke items seksueel genot, toekomstperspectief en overstuur zijn door haaruitval. Alle items worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (1 = ‘helemaal niet’, 2 = ‘een beetje’, 3 = ‘redelijk een beetje’ en 4 = ‘heel erg’), en worden lineair getransformeerd op een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen of problemen voor alle items. |
Bij baseline, daarna elke 3 weken, tot 24 maanden
|
|
Behandelingstrouw en mate van blootstelling
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 24 maanden
|
De therapietrouw en de mate van blootstelling zullen worden beoordeeld aan de hand van dosisintensiteit, behandelvertragingen en dosisverlagingen.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 24 maanden
|
|
Naleving van het gebruik van Cureety digitale telemonitoring
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 24 maanden
|
De naleving wordt gemeten aan de hand van de frequentie van de reacties van patiënten op de Cureety-telemonitoringvragenlijsten.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 24 maanden
|
|
Tevredenheid over Cureety-telemonitoring
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie voor de patiënten en 1 jaar na activering van de locatie voor het medische team
|
De tevredenheid over Cureety-telemonitoring wordt gemeten aan de hand van het percentage deelnemers (patiënten en medisch team [inclusief verpleegkundige, klinisch onderzoeksmedewerker en onderzoekers]) dat tevreden is over het regelmatige gebruik van de Cureety-telemonitoringtool.
|
3 maanden na randomisatie voor de patiënten en 1 jaar na activering van de locatie voor het medische team
|
|
De globale tevredenheid van de patiënt over de zorg met behulp van de gegevens van de EORTC OUT-PATSAT-35
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
De OUT-PATSAT35 is een tevredenheidsvragenlijst over de zorg met 35 items die de perceptie van poliklinische kankerpatiënten over ziekenhuisartsen en -verpleegkundigen meet, evenals aspecten van de zorgorganisatie en -diensten.
Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 5 (slecht tot uitstekend).
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Sociaal-economische impact van digitale telemonitoring
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van het onderzoek, tot 24 maanden na randomisatie
|
De sociaal-economische impact van digitale telemonitoring zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal dagen ziekenhuisopname en het aantal ongeplande ziekenhuisopnames en spoedconsulten
|
Gedurende de voltooiing van het onderzoek, tot 24 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérôme MARTIN-BABAU, MD, Armorican Centre for Radiotherapy, Medical Imaging and Oncology, CARIO, Plérin
- Hoofdonderzoeker: Florence JOLY, MD, François Baclesse Center, Caen
- Hoofdonderzoeker: Frédéric FITENI, MD, University Hospital of Nimes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UC-BCG-2309
- IDRCB NUMBER: 2023-A02477-38 (Andere identificatie: CPP Sud-Méditerranée III)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .