Platforma telemonitoringu „CUREETY TECHCARE“ vs. standardní péče o pacienty s mTBNC zahajující léčbu první linie (ALTERNATIVE)
Randomizovaná studie fáze III srovnávající platformu digitálního telemonitoringu „CUREETY TECHCARE“ s obvyklou standardní péčí u pacientek s trojnásobně negativním metastatickým karcinomem prsu zahajující systémovou léčbu první linie
Cílem této klinické studie je posoudit, zda přidání telemonitoringu (platforma digitálního telemonitoringu „CUREETY TECHCARE“) ke standardní péči bude přínosem pro pacienty s dosud neléčeným metastatickým triple-negativním karcinomem prsu zahajujícím léčbu rakoviny první linie.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepší se kvalita života pacientů používáním platformy telemonitoringu?
- Jsou pacienti při používání platformy telemonitoringu hospitalizováni méně často?
- Zlepšilo se telemonitoringem celkové přežití pacienta?
Výzkumníci budou porovnávat data od pacientů využívajících telemonitoring při standardní péči s daty od pacientů, kteří dostávají pouze standardní péči.
Účastníci využívající telemonitoring budou na platformě odpovídat na otázky týkající se jejich symptomů. Platforma tyto příznaky analyzuje, posoudí celkový stav pacienta a podle toho poskytne rady. Na platformu bude mít přístup také zdravotnický personál, který bude sledovat celkový stav pacienta a v případě potřeby je kontaktovat.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adeline POITOU
- Telefonní číslo: +33658435894
- E-mail: a-poitou@unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jérôme LEMONNIER, PhD
- E-mail: j-lemonnier@unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Arras, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut de Cancérologie des Hauts-de-France (ICHF)
-
Auxerre, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier d'Auxerre
-
Avignon, Francie
- Nábor
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
-
Bayeux, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH Aunay-Bayeux
-
Beauvais, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
-
Beuvry, Francie
- Zatím nenabíráme
- ICHF - Centre Pierre Curie
-
Blois, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Simone veil de Blois
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Bourg-en-Bresse, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Fleyriat
-
Caen, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre de Cancérologie Privé de Caen Maurice Tubiana
-
Carcassonne, Francie
- Nábor
- Centre hospitalier de Carcasonne
-
Chambray-lès-Tours, Francie
- Zatím nenabíráme
- Recherche Oncologie Clinqiue 37 (ROC 37)
-
Cholet, Francie
- Nábor
- CH de Cholet
-
Colmar, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH Colmar
-
Creil, Francie
- Zatím nenabíráme
- Groupe Hospitalier public du Sud de l'Oise (GHPSO)
-
Dijon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Dunkirk, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut Andrée Dutreix
-
Fréjus, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Intercommunal de Fréjus Saint Raphael
-
Grenoble, Francie
- Zatím nenabíráme
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
La Rochelle, Francie
- Zatím nenabíráme
- Groupe Hospitalier de La Rochelle-Ré-Aunis
-
La Réunion, Francie
- Zatím nenabíráme
- Chu de La Reunion
-
La Réunion, Francie
- Zatím nenabíráme
- Clinique sainte Clotilde
-
La Tronche, Francie
- Zatím nenabíráme
- Chu Grenoble Alpes
-
Le Coudray, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Le Mans, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lorient, Francie
- Zatím nenabíráme
- GHBS Lorient
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Clinique De La Sauvegarde
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut Paoli Calmettes
-
Mont-de-Marsan, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHI de Mont-de-Marsan et du Pays des Sources
-
Montpellier, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre De Cancérologie Du Grand Montpellier
-
Nantes, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital privé du Confluent
-
Neuilly-sur-Seine, Francie
- Zatím nenabíráme
- Clinique Ambroise-Pare Hartmann
-
Neuilly-sur-Seine, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Américain de Paris
-
Nîmes, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de Nîmes
-
Orléans, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHR Orléans
-
Osny, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHP Sainte-Marie
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Complex
-
Pau, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier de Pau
-
Plérin, Francie
- Zatím nenabíráme
- CARIO - Hopital Privé des Cotes d'Armor
-
Poitiers, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de Poitiers
-
Reims, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut Godinot
-
Rouen, Francie
- Zatím nenabíráme
- Clinique Mathilde - Les Hôpitaux Privés Rouennais
-
Saint-Etienne, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Mandé, Francie
- Zatím nenabíráme
- HIA Begin
-
Tours, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de TOURS
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Épagny, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH Annecy Genevois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před účastí ve studii podepsal písemný informovaný souhlas. Poznámka: V případě fyzické nezpůsobilosti může jménem pacientů podepsat důvěryhodný zástupce podle vlastního výběru, který není zkoušejícím ani sponzorem.
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Pacientka s histologicky dokumentovaným metastatickým triple negativním karcinomem prsu (ER (estrogenový receptor) a PR (progesteronový receptor) <10 %, Her2 negativní stav).
- Očekávaná délka života > 6 měsíců podle odhadu vyšetřovatele.
- Pacient zahajující registrovanou systémovou léčbu první linie u metastatického onemocnění.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Pacient, který dokončil EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BR45 na začátku (odpovědi na otázky 29 a 30 EORTC QLQ-C30 na začátku jsou povinné)
- Jste členem systému sociálního zabezpečení nebo rovnocenného zdravotního pojištění.
- Pacient schopný a ochotný vyplnit on-line dotazníky, které si sám uvedl, od zahájení léčby první linie a po dobu trvání studie (na více liniích léčby)
- Pacient má přístup k počítači, tabletu nebo smartphonu připojenému k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii pomocí telemonitoringu.
- Fyzická nebo psychická neschopnost pacienta používat digitální telemonitoring Cureety Techcare, podle uvážení vyšetřovatele.
- Pacient zbavený svobody nebo v ochranné vazbě či opatrovnictví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
|
|
|
Experimentální: Skupina telemonitoringu
Standardní péče s digitálním telemonitoringem "Cureety TechCare".
Telemonitoring bude zahrnovat týdenní hodnocení nežádoucích příhod (AE) a jejich analýzy „Cureety TechCare“.
|
Každý týden pacienti vyplňují dotazník prostřednictvím platformy Cureety, speciálně navržený pro třídu léků nebo specifickou léčbu, která je podávána. Algoritmus Cureety TechCare na základě jejich odpovědí klasifikuje pacienty do jedné ze čtyř rizikových kategorií: „správné“ (zelená), „kompromisní“ (žlutá), „stav k monitorování“ (oranžová) nebo „kritický stav“ (červená). . (Poznámka: barevný kód není pro pacienta viditelný). Lékařský tým používá řídicí panel pro každodenní monitorování pacienta a spravuje výstrahy související s „klinickou klasifikací“ stavu pacienta. Lékař pověřený telemonitoringem data interpretuje, podle potřeby upravuje léčbu a poskytuje podpůrnou péči při standardních konzultacích péče. Pacienti jsou také upozorňováni na výstrahy pomocí přizpůsobených zpráv, které je vedou k akcím, které mají provést podle kategorie určené zařízením. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do definitivního skóre kvality života související se zdravím Zhoršení
Časové okno: Na začátku pak každé 3 měsíce, až do 24 měsíců
|
Doba do definitivního skóre kvality života související se zdravím Zhoršení je doba od randomizace do prvního zhoršení o ≥ 10 bodů ze 100 nebo ≥ 2 body ze 14 ve skóre globálního zdravotního stavu (GHS) (položky 29 a 30 z QLQ-C30) ve srovnání s výchozí hodnotou, za předpokladu, že nedošlo ke zlepšení skóre GHS alespoň o 2 body ve srovnání s výchozí hodnotou. Odpovědi na položky 29-30 QLQ-C30 budou hodnoceny pomocí skórovací příručky QLQ. Tyto 2 položky mají možné hodnoty od 1 (velmi špatné) do 7 (výborně), což odpovídá součtu od 2 do 14 bodů. Po převodu na procenta se GHS bude pohybovat od 0 % do 100 %. Čím vyšší hodnota, tím lepší kvalita života. |
Na začátku pak každé 3 měsíce, až do 24 měsíců
|
|
Přežití bez hospitalizace
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do 24 měsíců
|
Přežití bez hospitalizace je doba od randomizace, během které pacienti zařazení do studie nejsou hospitalizováni a zůstávají naživu.
|
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do 24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do 24 měsíců po posledním zařazení
|
celkové přežití je doba od randomizace, během které pacienti zařazení do studie zůstávají naživu.
|
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do 24 měsíců po posledním zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání doby do léčby
Časové okno: Od randomizace do ukončení léčby až 24 měsíců
|
Doba do selhání léčby je časový interval (v měsících) mezi zahájením chemoterapie první linie a jejím předčasným ukončením, bez ohledu na důvod ukončení.
|
Od randomizace do ukončení léčby až 24 měsíců
|
|
Přežití bez toxicity
Časové okno: Od randomizace do první příhody až do 24 měsíců
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (NCI-CTCAE v5) je široce přijímána v onkologické výzkumné komunitě jako přední hodnotící stupnice pro nežádoucí účinky.
Tato stupnice, rozdělená do pěti stupňů (1 = „mírný“, 2 = „střední“, 3 = „závažný“, 4 = „život ohrožující“ a 5 = „smrt“) stanovených vyšetřovatelem, umožní k posouzení závažnosti poruch.
Přežití bez toxicity je definováno jako doba od randomizace do první příhody mezi nehematologickými nežádoucími příhodami stupně 3-4 (stupňovanými pomocí CTCAE verze 5.0), hospitalizací z bezpečnostních důvodů nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od randomizace do první příhody až do 24 měsíců
|
|
Čas do klinického zhoršení
Časové okno: Od randomizace do data prvního klinického zhoršení až do 24 měsíců
|
-Doba do klinického zhoršení je definována dobou mezi randomizací a zhoršením úrovně funkčnosti pacienta stanovenou na základě stupnice výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
ECOG, široce akceptovaný v komunitě onkologického výzkumu k posouzení toho, jak onemocnění ovlivňuje každodenní životní schopnosti pacienta, se skládá z 5 úrovní od stupně 0 (plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat veškerý výkon před onemocněním) až po stupeň 5 (mrtvý).
|
Od randomizace do data prvního klinického zhoršení až do 24 měsíců
|
|
Počet léčebných linek
Časové okno: Po celou dobu ukončení studia až 24 měsíců
|
Počet po sobě jdoucích léčebných linií nabízených pacientovi od randomizace do konce studie.
|
Po celou dobu ukončení studia až 24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu ukončení studia až 24 měsíců
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (NCI-CTCAE v5) je široce akceptován v komunitě onkologického výzkumu jako přední hodnotící stupnice pro nežádoucí účinky.
Tato stupnice, rozdělená do 5 stupňů (1 = „mírný“, 2 = „střední“, 3 = „závažný“, 4 = „život ohrožující“ a 5 = „smrt“) stanovených vyšetřovatelem, umožní k posouzení závažnosti poruch.
|
Po celou dobu ukončení studia až 24 měsíců
|
|
Dotazník kvality života – Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Na začátku pak každé 3 týdny, až do 24 měsíců
|
Tento dotazník, který vytvořila EORTC, hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou v klinických studiích související se zdravím. Dotazník obsahuje pět funkčních škál (fyzická, každodenní aktivita, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), celkovou škálu zdraví/kvality života a řadu dalších prvků hodnotících běžné symptomy (včetně dušnosti, ztráty chuti k jídlu, nespavosti, zácpy a průjmu), jakož i vnímaný finanční dopad nemoci. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. |
Na začátku pak každé 3 týdny, až do 24 měsíců
|
|
Dotazník kvality života – modul rakoviny prsu (QLQ-BR45)
Časové okno: Na začátku pak každé 3 týdny, až do 24 měsíců
|
Tento specifický dotazník EORTC pro rakovinu prsu je určen k doplnění QLQ-C30. QLQ-BR45 obsahuje devět vícepoložkových škál pro hodnocení tělesného obrazu, sexuální funkce, spokojenosti s prsy, vedlejších účinků systémové terapie, symptomů na paži, symptomů prsů, symptomů endokrinní terapie, symptomů kožní sliznice, endokrinních sexuálních symptomů. Jednotlivé položky navíc hodnotí sexuální požitek, budoucí perspektivu a rozrušení kvůli vypadávání vlasů. Všechny položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici Likertova typu (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „dost málo“ a 4 = „velmi mnoho“) a jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100. Vyšší skóre značí závažnější příznaky nebo problémy pro všechny položky. |
Na začátku pak každé 3 týdny, až do 24 měsíců
|
|
Kompliance léčby a rozsah expozice
Časové okno: Po celou dobu ukončení studia až 24 měsíců
|
Kompliance léčby a rozsah expozice se posoudí pomocí intenzity dávky, zpoždění léčby a snížení dávky.
|
Po celou dobu ukončení studia až 24 měsíců
|
|
Soulad s používáním digitálního telemonitoringu Cureety
Časové okno: Po celou dobu ukončení studia až 24 měsíců
|
Compliance se měří četností odpovědí pacientů na dotazníky pro telemonitoring Cureety.
|
Po celou dobu ukončení studia až 24 měsíců
|
|
Spokojenost s telemonitoringem Cureety
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci pro pacienty a 1 rok po aktivaci místa pro lékařský tým
|
Spokojenost s telemonitoringem Cureety se měří procentem účastníků (pacientů a lékařského týmu [včetně zdravotní sestry, spolupracovníka klinického výzkumu a vyšetřovatelů]), kteří jsou spokojeni s pravidelným používáním nástroje pro telemonitoring Cureety.
|
3 měsíce po randomizaci pro pacienty a 1 rok po aktivaci místa pro lékařský tým
|
|
Globální spokojenost pacienta s péčí pomocí dat EORTC OUT-PATSAT-35
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
OUT-PATSAT35 je 35položkový dotazník spokojenosti s péčí, který měří, jak ambulantní onkologičtí pacienti vnímají nemocniční lékaře a sestry, stejně jako aspekty organizace péče a služeb.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5 (špatná až výborná).
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Socioekonomický dopad digitálního telemonitoringu
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, až 24 měsíců po randomizaci
|
Socioekonomický dopad digitálního telemonitoringu bude posouzen pomocí počtu dnů hospitalizace a počtu neplánovaných hospitalizací a urgentních konzultací
|
Po celou dobu dokončení studie, až 24 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérôme MARTIN-BABAU, MD, Armorican Centre for Radiotherapy, Medical Imaging and Oncology, CARIO, Plérin
- Vrchní vyšetřovatel: Florence JOLY, MD, François Baclesse Center, Caen
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric FITENI, MD, University Hospital of Nimes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UC-BCG-2309
- IDRCB NUMBER: 2023-A02477-38 (Jiný identifikátor: CPP Sud-Méditerranée III)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .