AI を活用したクローン病の術後再発の内視鏡予測 (PROSPER)
2024年7月16日 更新者：University College Cork
術後クローン病の再発を予測するための高度なイメージング統合 AI を使用した内視鏡マルチモーダル評価 - PROSPER 研究
これは多施設共同の前向き国際観察研究です。
この研究は、高精度イメージングへの新しい多次元アプローチを導入し、クローン病（CD）の進行を阻止する早期治療の恩恵を受ける可能性のある高リスク患者の特定と層別化を可能にすることを目的としています。
私たちは、術後の早期変化を評価し、術後 CD 再発 (POCr) を予測するために、内視鏡強化画像法 (EEI) を使用した新しい内視鏡評価システムを開発します。
免疫マーカープロファイリング、臨床データ、EEIと組織学のAI評価を統合することで、リスク層別化を改善し、観察者間のばらつきを軽減することをさらに計画しています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
背景：
クローン病 (CD) 患者の最大 70% が、一生のうちに外科的切除を受けることになります。 しかし、患者の 50% が再発し、約 3 分の 1 が再手術を必要とするため、手術は根治的ではありません。 糞便カルプロテクチン（FCP）、断面イメージング（小腸超音波、MRI スキャン）、従来の内視鏡検査など、CD 再発の評価に現在使用されているツールは、早期の術後 CD 再発（POCr）を予測する上での役割が限られています。 炎症性疾患の再発と術後の虚血性または縫合糸関連の変化を区別することは、大きな課題となっています。 仮想電子色内視鏡検査 (VCE) や生検のようなプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (pCLE) などの内視鏡強化イメージング (EEI) 技術と人工知能を組み合わせることで、大きな変化が明らかになる前に粘膜/血管の変化の検出を向上させることができます。 ボタンを切り替えるだけでVCEが利用可能です。 pCLE プローブは、生検鉗子のように内視鏡チャネルを通過し、腸内壁と腸関門のリアルタイムの組織学に似た画像を取得できます。
研究の概要:
これは多施設共同の前向き国際観察研究です。 この研究は、高精度イメージングへの新たな多次元アプローチを導入し、CDの進行を阻止する早期治療の恩恵を受ける可能性のある高リスク患者の特定と層別化を可能にすることを目的としています。
私たちは、術後の早期変化を評価し、POCrを予測するためにEEIを使用した新しい内視鏡評価システムを開発します。 免疫マーカープロファイリング、臨床データ、EEIと組織学のAI評価を統合することで、リスク層別化を改善し、観察者間のばらつきを軽減することをさらに計画しています。 詳細な探索的分析はアイルランドの患者コホートでのみ行われる。 新しいスコアリングシステムと、確立された内視鏡スコアおよび組織学的スコア、断面画像、および炎症の非侵襲性マーカーとの間の相関が評価される。 マルチモーダルな機械学習モデルは、EEIビデオ、組織学、臨床データ、免疫分子分析に基づいて開発され、患者の早期再発リスクと長期転帰を階層化します。 研究は次の 3 つのフェーズに分かれています。
- 第 1 段階では、術後のクローン病を評価するための記述基準が定義されます。 IBD 内視鏡検査に経験のある消化器科医は、修正された Rutgeerts スコアのさまざまなグレードの炎症を示す既存のライブラリからの画像とビデオをレビューします。 これらは段階的な議論に使用されます。 修正された Delphi 法を使用したラウンドテーブルディスカッションは、平等な参加を確保し、内視鏡による CD 再発の最良のコンポーネント記述子を特定するために実施されます。 100% のコンセンサスを達成したコンポーネントが選択され、最も重要な内視鏡予測変数が機械学習技術を使用して確認されます。 最後に、新しい内視鏡スコアが生成されます。 さらに、我々はまず、多施設共同研究 PROSPER 研究で募集された POCr 患者の最初の連続 30 本の VCE および pCLE ビデオを使用して、新しい内視鏡スコアを検証します。 粘膜、血管、腸のバリア機能の内視鏡所見を定義するために、炎症性腸疾患、内視鏡検査、組織学の専門家と構造化されたコンセンサスが行われます。 その後、PROSPER 研究に登録された POCr 患者の大規模コホートでスコアを前向きに検証し、術後再発の予測における新しいスコアリング システムの診断精度を評価します。 臨床情報、血液、唾液、便、腸の検体が採取されます。 断面画像検査（磁気共鳴画像法 -MRI-、腸超音波検査 -IUS-）、内視鏡検査 VCE および pCLE（設備の整ったセンターで）は、術後 3 か月後に便カルプロテクチンに基づいて行われます。 患者は24か月間追跡調査され、標準治療として初回結腸内視鏡検査から18か月以内に実施された追跡結腸内視鏡検査の結果が収集されます。
- 第 2 フェーズでは、コンピュータ化されたトレーニング モジュールを使用して、消化器病専門医によって新しいスコアリング システムを外部から検証して再現します。
- 第 3 フェーズでは、POCr の予測を強化するために、ビデオ、VCE および pCLE からの画像、およびデジタル組織学の高度なコンピューター支援定量分析が開発および検証されます。 さらに、血液、便、断面画像、内視鏡検査、組織学、免疫マーカー、OMIC からの包括的なデータを利用して、POCr と長期転帰を予測するさらなる機械学習モデルが開発されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle O'Riordan
- 電話番号：+353 (0)21 4901759
- メール：moriordan@ucc.ie
研究場所
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Cork、アイルランド
- 積極的、募集していない
- Cork University Hospital
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Cork、アイルランド
- 積極的、募集していない
- Mercy University Hospital
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Dublin、アイルランド
- 募集
- University College Dublin
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コンタクト：
- Janet Rebollos
- メール：jmrebollos@yahoo.com
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主任研究者：
- Glen Doherty, Professor
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Galway、アイルランド
- 積極的、募集していない
- University College Hospitals Galway
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Centre
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コンタクト：
- Shaked Cohen
- メール：shakedcoh@clalit.org.il
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主任研究者：
- Henit Yanai, Professor
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Brescia、イタリア
- 積極的、募集していない
- ASST Spedali Civili
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Milan、イタリア
- 募集
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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コンタクト：
- Rosanna Cannatelli
- メール：cannatelli.rosanna@asst-fbf-sacco.it
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主任研究者：
- Rosanna Cannatelli, Dr
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Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore
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コンタクト：
- Gianeugenio Tontini, Professor
- メール：gianeugenio.tontini@policlinico.mi.it
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主任研究者：
- Gianeugenio Tontini, Professor
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Milan、イタリア
- 積極的、募集していない
- University Vita-Salute San Raffaele
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Naples、イタリア
- 募集
- University Federico II
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コンタクト：
- Olga Maria Nardone, Dr
- メール：olgamaria.nardone@unina.it
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主任研究者：
- Fabiana Castiglione, Professor
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Pavia、イタリア
- 募集
- IRCCS San Matteo
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コンタクト：
- Mariangela Delliponti
- メール：M.Delliponti@smatteo.pv.it
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主任研究者：
- Antonio Di Sabatino, Professor
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア
- 積極的、募集していない
- Istituto Clinico Humanitas
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Calgary、カナダ
- 募集
- University Of Calgary
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コンタクト：
- Cathy Liu
- メール：luc@ucalgary.ca
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主任研究者：
- Remo Panaccione, Professor
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Erlangen、ドイツ
- 積極的、募集していない
- University Hospital Erlangen
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Leuven、ベルギー
- 積極的、募集していない
- University of Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳から75歳までの男性および女性で、CDの診断が確立されており、研究参加の3か月以内に手術を受けた、または手術を計画している人は、書面による同意を得た後、継続的に募集される。
研究のサンプルサイズは 225 です
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者。
- -研究の少なくとも6か月前にCDの診断が確立されている。
- -治験参加前3か月以内に腸切除を受けた患者、または手術が予定されている患者。
除外基準:
- 同意を提供できない。
- 重篤な併存疾患（臨床的禁忌）の存在。
- ストーマの存在。
- 妊娠中または授乳中。
- 結腸内視鏡検査または生検は禁忌です。
- 直腸と左側結腸のボストン腸準備スケール スコア <2。
pCLE のみの除外基準:
- ナッツや甲殻類に対するアレルギー。
- 重度の喘息またはコントロール不良の喘息。
- ベータブロッカーの使用。
- フルオレセインに対する反応の過去の履歴。
pCLEから除外された患者も引き続き研究に参加でき、標準治療の内視鏡検査のみを受けることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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術後CD
CDの手術を受けている患者、または以前（登録から3か月以内）に手術を受けた患者
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FC によると、結腸内視鏡検査は手術後 3 か月または 6 か月後に行われます。
結腸内視鏡検査は、高精細白色光内視鏡検査 (HD-WLE) に続いて仮想色素内視鏡検査 (VCE) を使用して実行されます。 新末端回腸、回結腸吻合部および右結腸が評価されます。 標準治療として、インデックス結腸内視鏡検査後 18 か月以内にフォローアップ結腸内視鏡検査が行われます。
インデックス結腸内視鏡検査では、術後の CD の炎症を評価するための標準的な実践として、各セグメントから少なくとも 2 つの生検が行われます。
アイルランドの施設のみで、標準治療の生検に加えて、12の生検（回腸結腸吻合部で4件、回腸新末端で4件、吻合部のすぐ遠位の結腸で4件）が研究目的で行われる。 。
フルオレセイン注射による pCLE は、バリア機能の早期変化を評価するために、利用可能なセンターでインデックス結腸内視鏡検査中に実施されます。
すべての患者は、手術後 3 か月および 6 か月後に標準治療の一環として断面画像検査を受けます。
標準治療として、インデックス結腸内視鏡検査後 18 か月以内にフォローアップ IUS が実行されます。
便サンプルは手術後 3 か月および 6 か月後に採取され、糞便カルプロテクチン分析に使用されます。
研究便は、メタゲノミクスのためにインデックス結腸内視鏡検査の訪問中およびインデックス結腸内視鏡検査の12か月後に収集されます（アイルランドの施設のみ）。
手術後 3 か月と 6 か月後に血液が採取され、標準治療として使用されます。
研究用血液は、プロテオミクス、ゲノム、細胞実験などの研究のために、インデックス結腸内視鏡検査の訪問中とインデックス結腸内視鏡検査の12か月後に採取されます（アイルランドの施設のみ）。
唾液は、結腸鏡検査の来院時と手術の12か月後に、光学分光法などの研究のために採取されます（アイルランドの施設のみ）。
患者はインデックス内視鏡検査後 6、12、および 24 か月後に追跡調査されます。
患者はクリニックまたは電話で評価され、病気が再評価されます。
次のスコアが繰り返されます: Harvey Bradshaw Index (HBI) および CD Activity Index スコア (CDAI)。
参加者は自身の薬物使用に関する最新情報を発表します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後早期の内視鏡再発
時間枠：3ヶ月または6ヶ月
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術後の内視鏡再発は、クローン病単純内視鏡スコア（SES-CD）> 2、およびルトヘルツスコア> i2a と定義されます。
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3ヶ月または6ヶ月
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術後早期の臨床再発
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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手術後の臨床再発は次のように定義されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の臨床再発
時間枠：1年と2年
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手術後の臨床再発は次のように定義されます。
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1年と2年
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術後早期の組織学的再発
時間枠：3ヶ月または6ヶ月
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術後の組織学的再発は、Robarts 組織病理学指数 (RHI) > 3 および PICaSSO 組織学的寛解指数 (PHRI) > 0 として定義されます。
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3ヶ月または6ヶ月
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術後早期の IUS 再発
時間枠：3ヶ月または6ヶ月
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術後の IUS 再発は以下に従って評価されます。
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3ヶ月または6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Marietta Iacucci, Professor、APC Microbiome Ireland, University College Cork
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Beyls J, Kerremans R, Hiele M. Predictability of the postoperative course of Crohn's disease. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):956-63. doi: 10.1016/0016-5085(90)90613-6.
- Gionchetti P, Dignass A, Danese S, Magro Dias FJ, Rogler G, Lakatos PL, Adamina M, Ardizzone S, Buskens CJ, Sebastian S, Laureti S, Sampietro GM, Vucelic B, van der Woude CJ, Barreiro-de Acosta M, Maaser C, Portela F, Vavricka SR, Gomollon F; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 2: Surgical Management and Special Situations. J Crohns Colitis. 2017 Feb;11(2):135-149. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw169. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: J Crohns Colitis. 2023 Jan 27;17(1):149. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac104.
- Iacucci M, Ghosh S, Daperno M. Post-operative Recurrence of Crohn's Disease: There Is More to It than Meets the Eye. J Crohns Colitis. 2016 Sep;10(9):999-1000. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw094. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Riviere P, Vermeire S, Irles-Depe M, Van Assche G, Rutgeerts P, de Buck van Overstraeten A, Denost Q, Wolthuis A, D'Hoore A, Laharie D, Ferrante M. No Change in Determining Crohn's Disease Recurrence or Need for Endoscopic or Surgical Intervention With Modification of the Rutgeerts' Scoring System. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1643-1645. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.047. Epub 2018 Oct 4.
- Auzoux J, Boschetti G, Anon B, Aubourg A, Caulet M, Poisson L, Besson P, Lecomte T, Roger S, Picon L, Nancey S, Moussata D, Flourie B. Usefulness of confocal laser endomicroscopy for predicting postoperative recurrence in patients with Crohn's disease: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):151-157. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.030. Epub 2019 Mar 5.
- Rispo A, Imperatore N, Testa A, Nardone OM, Luglio G, Caporaso N, Castiglione F. Diagnostic Accuracy of Ultrasonography in the Detection of Postsurgical Recurrence in Crohn's Disease: A Systematic Review with Meta-analysis. Inflamm Bowel Dis. 2018 Apr 23;24(5):977-988. doi: 10.1093/ibd/izy012.
- Iacucci M, Cannatelli R, Parigi TL, Nardone OM, Tontini GE, Labarile N, Buda A, Rimondi A, Bazarova A, Bisschops R, Del Amor R, Meseguer P, Naranjo V, Ghosh S, Grisan E; PICaSSO group. A virtual chromoendoscopy artificial intelligence system to detect endoscopic and histologic activity/remission and predict clinical outcomes in ulcerative colitis. Endoscopy. 2023 Apr;55(4):332-341. doi: 10.1055/a-1960-3645. Epub 2022 Oct 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月10日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。