AI-aktivert endoskopisk prediksjon av postoperativt tilbakefall ved Crohns sykdom (PROSPER)
16. juli 2024 oppdatert av: University College Cork
Endoskopisk multimodal vurdering ved bruk av avansert bildebehandling integrert AI for å forutsi tilbakefall i post-operativ Crohns sykdom - PROSPER-studie
Dette er en multisenter prospektiv internasjonal observasjonsstudie.
Denne studien tar sikte på å introdusere en ny flerdimensjonal tilnærming til presisjonsavbildning, som muliggjør identifisering og stratifisering av høyrisikopasienter som potensielt kan dra nytte av tidlige behandlinger for å stoppe progresjonen av Crohns sykdom (CD).
Vi vil utvikle et nytt endoskopisk vurderingssystem som bruker endoskopisk forbedret bildebehandling (EEI) for å evaluere tidlige postkirurgiske endringer og forutsi postoperativt tilbakefall av CD-er (POCr).
Ved å integrere med immunmarkørprofilering, kliniske data og AI-vurdering av EEI og histologi, planlegger vi ytterligere å forbedre risikostratifisering og redusere interobservatørvariabilitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Opptil 70 % av Crohns sykdom (CD) pasienter vil gjennomgå en kirurgisk reseksjon i løpet av livet. Imidlertid er kirurgi ikke-kurativ siden 50 % av pasientene har et residiv, og omtrent en tredjedel trenger gjentatt operasjon. Verktøyene som for tiden brukes til å vurdere tilbakefall av CD-er, slik som fekalt kalprotektin (FCP), tverrsnittsavbildning (tynntarmsultralyd, MR-skanning) og konvensjonell endoskopi, har en begrenset rolle i å forutsi tidlig postoperativ CD-residiv (POCr). Å skille tilbakefall av inflammatorisk sykdom fra postkirurgiske iskemiske eller suturrelaterte endringer utgjør en betydelig utfordring. Endoscopic Enhanced Imaging (EEI) teknikker som virtuell elektronisk kromoendoskopi (VCE) og biopsi-lignende probebasert konfokal laserendomikroskopi (pCLE) kombinert med kunstig intelligens, kan forbedre deteksjonen av slimhinne/vaskulære endringer før store endringer blir tydelige. VCE er tilgjengelig bare ved å bytte en knapp. pCLE-sonden vil føres gjennom endoskopkanalen som en biopsitang, noe som muliggjør sanntids histologilignende bilder av tarmens slimhinne og tarmbarrieren.
Studiesammendrag:
Dette er en multisenter prospektiv internasjonal observasjonsstudie. Denne studien tar sikte på å introdusere en ny flerdimensjonal tilnærming til presisjonsavbildning, som muliggjør identifisering og stratifisering av høyrisikopasienter som potensielt kan dra nytte av tidlige behandlinger for å stoppe progresjonen av CD.
Vi vil utvikle et nytt endoskopisk vurderingssystem som bruker EEI for å evaluere tidlige postkirurgiske endringer og forutsi POCr. Ved å integrere med immunmarkørprofilering, kliniske data og AI-vurdering av EEI og histologi, planlegger vi ytterligere å forbedre risikostratifisering og redusere interobservatørvariabilitet. En detaljert eksplorativ analyse vil bare bli gjort i en kohort av pasienter i Irland. Korrelasjonen mellom det nye skåringssystemet og etablerte endoskopiske og histologiske skårer, tverrsnittsavbildning og ikke-invasive markører for betennelse vil bli evaluert. En multimodal maskinlæringsmodell vil bli utviklet på EEI-videoer, histologi, kliniske data og immunmolekylær analyse for å stratifisere pasienters risiko for tidlig tilbakefall og langsiktige utfall. Studien vil deles inn i tre faser:
- I den første fasen vil deskriptorkriterier for vurdering av postoperativ Crohns sykdom bli definert. Gastroenterologer med erfaring i IBD-endoskopi vil gjennomgå bilder og videoer fra et eksisterende bibliotek som viser den forskjellige betennelsesgraden til den modifiserte Rutgeerts-skåren. Disse vil bli brukt til en trinnvis diskusjon. En rundebordsdiskusjon ved bruk av modifisert Delphi-metode vil bli gjennomført for å sikre likeverdig deltakelse og identifisere de beste komponentbeskrivelsene for endoskopisk tilbakefall av CD. Komponentene som oppnådde 100 % konsensus vil bli valgt og de viktigste endoskopi prediktive variablene vil bli bekreftet ved bruk av en maskinlæringsteknikk. Til slutt vil en ny endoskopisk poengsum genereres. Videre vil vi først validere den nye endoskopiske poengsummen ved å bruke de første 30 påfølgende VCE- og pCLE-videoene av POCr-pasienter rekruttert i multisenter PROSPER-studien. En strukturert konsensus vil bli gjennomført med eksperter innen inflammatorisk tarmsykdom, endoskopi og histologi for å definere de endoskopiske funnene av slimhinne-, vaskulær- og tarmbarrierefunksjon. Deretter vil vi prospektivt validere poengsummen i en stor kohort av POCr-pasienter som er registrert i PROSPER-studien og vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til det nye skåringssystemet for å forutsi post-kirurgisk tilbakefall. Klinisk informasjon, blod, spytt, avføring og tarmprøver vil bli tatt. Tverrsnittsavbildning (magnetisk resonansavbildning -MRI-, intestinal ultralyd -IUS-), endoskopi VCE og pCLE (i utstyrte sentre) vil bli utført i henhold til avføring calprotectin 3 måneder etter operasjonen. Pasientene vil bli fulgt opp i 24 måneder og resultatene av den oppfølgingskoloskopi som utføres, som standard omsorg, innen 18 måneder fra indekskoloskopien, vil bli samlet inn.
- I andre fase skal vi eksternt validere og reprodusere det nye skåringssystemet av gastroenterologer ved hjelp av en datastyrt opplæringsmodul.
- I den tredje fasen vil en avansert datastøttet kvantitativ analyse av videoer, bilder fra VCE og pCLE, og digital histologi bli utviklet og validert for å forbedre prediksjonen av POCr. I tillegg vil ytterligere maskinlæringsmodeller bli utviklet, som bruker omfattende data fra blod, avføring, tverrsnittsavbildning, endoskopi, histologi, immunmarkører og OMIC-er for å forutsi POCr og langsiktige utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
225
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michelle O'Riordan
- Telefonnummer: +353 (0)21 4901759
- E-post: moriordan@ucc.ie
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Leuven
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Cathy Liu
- E-post: luc@ucalgary.ca
-
Hovedetterforsker:
- Remo Panaccione, Professor
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cork University Hospital
-
Cork, Irland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mercy University Hospital
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- University College Dublin
-
Ta kontakt med:
- Janet Rebollos
- E-post: jmrebollos@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Glen Doherty, Professor
-
Galway, Irland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University College Hospitals Galway
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Shaked Cohen
- E-post: shakedcoh@clalit.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Henit Yanai, Professor
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ASST Spedali Civili
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Ta kontakt med:
- Rosanna Cannatelli
- E-post: cannatelli.rosanna@asst-fbf-sacco.it
-
Hovedetterforsker:
- Rosanna Cannatelli, Dr
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore
-
Ta kontakt med:
- Gianeugenio Tontini, Professor
- E-post: gianeugenio.tontini@policlinico.mi.it
-
Hovedetterforsker:
- Gianeugenio Tontini, Professor
-
Milan, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Vita-Salute San Raffaele
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- University Federico II
-
Ta kontakt med:
- Olga Maria Nardone, Dr
- E-post: olgamaria.nardone@unina.it
-
Hovedetterforsker:
- Fabiana Castiglione, Professor
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- IRCCS San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Mariangela Delliponti
- E-post: M.Delliponti@smatteo.pv.it
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Di Sabatino, Professor
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Erlangen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner i alderen mellom 18 og 75 år og med en etablert diagnose av CD, som har gjennomgått operasjon ikke mer enn tre måneder før studiestart, eller har planlagt operasjon, vil bli rekruttert fortløpende etter å ha innhentet skriftlig samtykke.
Utvalgsstørrelsen for studien er 225
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 år og 75 år.
- Etablert diagnose av CD minst seks måneder før studien.
- Pasienter som har gjennomgått tarmreseksjon innen 3 måneder før studiestart eller har planlagt operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke.
- Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter (klinisk kontraindikasjon).
- Tilstedeværelse av stomi.
- Graviditet eller amming.
- Kontraindikasjon for koloskopi eller biopsier.
- Boston Bowel Preparation Scale Score <2 i rektum pluss venstresidig kolon.
Ekskluderingskriterier kun for pCLE:
- Allergi mot nøtter eller skalldyr.
- Alvorlig eller ukontrollert astma.
- Bruk av betablokkere.
- Tidligere reaksjon på fluorescein.
Pasienter ekskludert fra pCLE kan fortsatt delta i studien og kun gjennomgå standard-of-care endoskopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Postoperativ CD
Pasienter som gjennomgår operasjon eller har tidligere (innen 3 måneder fra påmelding) operasjon for CD
|
Koloskopien vil bli utført 3 eller 6 måneder etter operasjonen i henhold til FC:
Koloskopi vil bli utført ved bruk av høydefinisjons hvitt-lys endoskopi (HD-WLE) etterfulgt av virtuell kromoendoskopi (VCE). Neoterminal ileum, ileokolisk anastomose og høyre kolon vil bli vurdert. En oppfølgende koloskopi vil bli utført innen 18 måneder etter indekskoloskopi, som standard behandling.
Under indekskoloskopi vil minst 2 biopsier fra hvert av segmentene bli tatt som standard praksis for å vurdere betennelse ved postoperativ CD.
Bare på irske steder vil tolv biopsier - fire i området ileokolonisk anastomose, fire i neo-terminal ileum og fire i tykktarmen like distalt for anastomosen - bli tatt for forskningsformål, i tillegg til standard-of-care biopsier .
pCLE med fluorescein-injeksjon vil bli utført under indekskoloskopi, i sentre der det er tilgjengelig, for å vurdere tidlig endring av barrierefunksjonen.
Alle pasienter vil gjennomgå en tverrsnittsavbildningstest som en del av standardbehandlingen 3 og 6 måneder etter operasjonen.
En oppfølgende IUS vil bli utført innen 18 måneder etter indekskoloskopi, som standard behandling.
Avføringsprøver vil bli tatt 3 og 6 måneder etter operasjonen og brukt til fekal calprotectin-analyse.
Forskningsavføring vil bli samlet inn under besøket til indekskoloskopi og 12 måneder etter indekskoloskopi for metagenomikk (kun på irske steder).
Blod vil bli tatt 3 og 6 måneder etter operasjonen og brukt som standard behandling.
Forskningsblod vil bli samlet inn under besøket til indekskoloskopi og 12 måneder etter indekskoloskopi for forskning - dvs. proteomiske, genomiske, celleeksperimenter (bare på irske steder).
Spytt vil bli samlet inn under besøket av indekskoloskopi og 12 måneder etter operasjonen for forskning - dvs. optisk spektroskopi (kun på irsk sted)
Pasientene vil bli fulgt opp 6, 12 og 24 måneder etter indeksendoskopi.
Pasientene vil bli evaluert i klinikken eller på telefon og sykdommen vil bli revurdert.
Følgende score vil bli gjentatt: Harvey Bradshaw Index (HBI) og CD Activity Index score (CDAI).
Deltakerne vil gi en oppdatering om medisinbruken sin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig postoperativt endoskopisk residiv
Tidsramme: 3 måneder eller 6 måneder
|
Postkirurgisk endoskopisk tilbakefall vil bli definert som enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES-CD) > 2 og Rutgeerts score > i2a
|
3 måneder eller 6 måneder
|
|
Tidlig postoperativt klinisk residiv
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Klinisk tilbakefall etter kirurgi vil bli definert som:
|
3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt klinisk residiv
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Klinisk tilbakefall etter kirurgi vil bli definert som:
|
1 år og 2 år
|
|
Tidlig postoperativt histologisk residiv
Tidsramme: 3 måneder eller 6 måneder
|
Postkirurgisk histologisk tilbakefall vil bli definert som Robarts histopatologiindeks (RHI) >3 og PICaSSO histologisk remisjonsindeks (PHRI) > 0
|
3 måneder eller 6 måneder
|
|
Tidlig postoperativ IUS-residiv
Tidsramme: 3 måneder eller 6 måneder
|
Gjentakelse av IUS etter kirurgi vil bli vurdert i henhold til:
|
3 måneder eller 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marietta Iacucci, Professor, APC Microbiome Ireland, University College Cork
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Beyls J, Kerremans R, Hiele M. Predictability of the postoperative course of Crohn's disease. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):956-63. doi: 10.1016/0016-5085(90)90613-6.
- Gionchetti P, Dignass A, Danese S, Magro Dias FJ, Rogler G, Lakatos PL, Adamina M, Ardizzone S, Buskens CJ, Sebastian S, Laureti S, Sampietro GM, Vucelic B, van der Woude CJ, Barreiro-de Acosta M, Maaser C, Portela F, Vavricka SR, Gomollon F; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 2: Surgical Management and Special Situations. J Crohns Colitis. 2017 Feb;11(2):135-149. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw169. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: J Crohns Colitis. 2023 Jan 27;17(1):149. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac104.
- Iacucci M, Ghosh S, Daperno M. Post-operative Recurrence of Crohn's Disease: There Is More to It than Meets the Eye. J Crohns Colitis. 2016 Sep;10(9):999-1000. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw094. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Riviere P, Vermeire S, Irles-Depe M, Van Assche G, Rutgeerts P, de Buck van Overstraeten A, Denost Q, Wolthuis A, D'Hoore A, Laharie D, Ferrante M. No Change in Determining Crohn's Disease Recurrence or Need for Endoscopic or Surgical Intervention With Modification of the Rutgeerts' Scoring System. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1643-1645. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.047. Epub 2018 Oct 4.
- Auzoux J, Boschetti G, Anon B, Aubourg A, Caulet M, Poisson L, Besson P, Lecomte T, Roger S, Picon L, Nancey S, Moussata D, Flourie B. Usefulness of confocal laser endomicroscopy for predicting postoperative recurrence in patients with Crohn's disease: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):151-157. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.030. Epub 2019 Mar 5.
- Rispo A, Imperatore N, Testa A, Nardone OM, Luglio G, Caporaso N, Castiglione F. Diagnostic Accuracy of Ultrasonography in the Detection of Postsurgical Recurrence in Crohn's Disease: A Systematic Review with Meta-analysis. Inflamm Bowel Dis. 2018 Apr 23;24(5):977-988. doi: 10.1093/ibd/izy012.
- Iacucci M, Cannatelli R, Parigi TL, Nardone OM, Tontini GE, Labarile N, Buda A, Rimondi A, Bazarova A, Bisschops R, Del Amor R, Meseguer P, Naranjo V, Ghosh S, Grisan E; PICaSSO group. A virtual chromoendoscopy artificial intelligence system to detect endoscopic and histologic activity/remission and predict clinical outcomes in ulcerative colitis. Endoscopy. 2023 Apr;55(4):332-341. doi: 10.1055/a-1960-3645. Epub 2022 Oct 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APC188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .