Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe przewidywanie nawrotu pooperacyjnego choroby Leśniowskiego-Crohna z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (PROSPER)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: University College Cork

Endoskopowa ocena multimodalna z wykorzystaniem zaawansowanego obrazowania, zintegrowanej sztucznej inteligencji do przewidywania nawrotów w pooperacyjnej chorobie Crohna – badanie PROSPER

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, międzynarodowe badanie obserwacyjne. Celem tego badania jest wprowadzenie nowatorskiego, wielowymiarowego podejścia do precyzyjnego obrazowania, umożliwiającego identyfikację i stratyfikację pacjentów wysokiego ryzyka, którzy mogą potencjalnie odnieść korzyść z wczesnego leczenia zatrzymującego postęp choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). Opracujemy nowatorski system oceny endoskopowej wykorzystujący ulepszone obrazowanie endoskopowe (EEI) do oceny wczesnych zmian pooperacyjnych i przewidywania pooperacyjnego nawrotu CD (POCr). Integrując się z profilowaniem markerów immunologicznych, danymi klinicznymi i oceną EEI i histologii AI, planujemy w dalszym ciągu ulepszać stratyfikację ryzyka i zmniejszać zmienność między obserwatorami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Aż 70% pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) zostanie w ciągu życia poddanych resekcji chirurgicznej. Jednak operacja nie daje możliwości wyleczenia, ponieważ u 50% pacjentów dochodzi do nawrotu, a około jedna trzecia wymaga ponownej operacji. Narzędzia stosowane obecnie do oceny nawrotów CD, takie jak kalprotektyna w kale (FCP), obrazowanie przekrojowe (USG jelita cienkiego, rezonans magnetyczny) i konwencjonalna endoskopia, odgrywają ograniczoną rolę w przewidywaniu wczesnego pooperacyjnego nawrotu CD (POCr). Odróżnienie nawrotu choroby zapalnej od zmian pooperacyjnych niedokrwiennych lub zmian związanych ze szwami stanowi istotne wyzwanie. Endoskopowe techniki ulepszonego obrazowania (EEI), takie jak wirtualna chromoendoskopia elektroniczna (VCE) i konfokalna laserowa endomikroskopia (pCLE) przypominająca biopsję, w połączeniu ze sztuczną inteligencją, mogą poprawić wykrywanie zmian w błonach śluzowych/naczyniowych, zanim większe zmiany staną się widoczne. VCE jest dostępne po prostu poprzez naciśnięcie przycisku. Sonda pCLE zostanie przeprowadzona przez kanał endoskopu niczym kleszcze biopsyjne, umożliwiając w czasie rzeczywistym obrazy błony śluzowej jelita i bariery jelitowej przypominające histologię.

Podsumowanie badania:

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, międzynarodowe badanie obserwacyjne. Celem tego badania jest wprowadzenie nowatorskiego, wielowymiarowego podejścia do precyzyjnego obrazowania, umożliwiającego identyfikację i stratyfikację pacjentów wysokiego ryzyka, którzy mogą potencjalnie odnieść korzyść z wczesnego leczenia zatrzymującego postęp CD.

Opracujemy nowatorski system oceny endoskopowej wykorzystujący EEI do oceny wczesnych zmian pooperacyjnych i przewidywania POCr. Integrując się z profilowaniem markerów immunologicznych, danymi klinicznymi i oceną EEI i histologii AI, planujemy w dalszym ciągu ulepszać stratyfikację ryzyka i zmniejszać zmienność między obserwatorami. Szczegółowa analiza eksploracyjna zostanie przeprowadzona wyłącznie w kohorcie pacjentów w Irlandii. Oceniona zostanie korelacja między nowym systemem punktacji a ustaloną punktacją endoskopową i histologiczną, obrazowaniem przekrojowym i nieinwazyjnymi markerami stanu zapalnego. Opracowany zostanie multimodalny model uczenia maszynowego na podstawie filmów EEI, histologii, danych klinicznych i analizy immunomolekularnej w celu stratyfikacji ryzyka wczesnego nawrotu choroby u pacjentów i wyników długoterminowych. Badanie zostanie podzielone na trzy etapy:

  • W pierwszej fazie zostaną zdefiniowane kryteria deskryptorowe oceny pooperacyjnej choroby Leśniowskiego-Crohna. Gastroenterolodzy doświadczeni w endoskopii IBD przejrzą obrazy i filmy z istniejącej biblioteki, pokazujące różne stopnie zapalenia według zmodyfikowanej skali Rutgeertsa. Zostaną one wykorzystane w etapowej dyskusji. Przeprowadzona zostanie dyskusja przy okrągłym stole z wykorzystaniem zmodyfikowanej metody Delphi, aby zapewnić równy udział i zidentyfikować najlepsze deskryptory składowe endoskopowego nawrotu CD. Wybrane zostaną komponenty, które osiągnęły 100% konsensusu, a najważniejsze zmienne predykcyjne endoskopii zostaną potwierdzone za pomocą techniki uczenia maszynowego. Na koniec zostanie wygenerowany nowy wynik endoskopowy. Ponadto najpierw zweryfikujemy nowy wynik endoskopowy, korzystając z pierwszych 30 kolejnych filmów VCE i pCLE pacjentów POCr rekrutowanych do wieloośrodkowego badania PROSPER. Przeprowadzony zostanie zorganizowany konsensus z ekspertami w dziedzinie nieswoistych zapaleń jelit, endoskopii i histologii w celu określenia endoskopowych wyników funkcjonowania bariery śluzówkowej, naczyniowej i jelitowej. Następnie dokonamy prospektywnej walidacji wyniku w dużej kohorcie pacjentów z POCr włączonych do badania PROSPER i ocenimy dokładność diagnostyczną nowego systemu punktacji w przewidywaniu nawrotu pooperacyjnego. Zostaną pobrane informacje kliniczne, próbki krwi, śliny, kału i jelit. Badania obrazowe przekrojowe (rezonans magnetyczny -MRI-, USG jelit -IUS-), endoskopia VCE i pCLE (w wyposażonych ośrodkach) zostaną wykonane w oparciu o kalprotektynę w kale 3 miesiące po zabiegu. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące i zostaną zebrane wyniki kontrolnej kolonoskopii wykonanej w ramach opieki standardowej w ciągu 18 miesięcy od kolonoskopii wskaźnikowej.
  • W drugiej fazie dokonamy zewnętrznej walidacji i odtworzenia nowego systemu punktacji przez gastroenterologów przy użyciu skomputeryzowanego modułu szkoleniowego.
  • W trzeciej fazie opracowana i zweryfikowana zostanie zaawansowana, wspomagana komputerowo analiza ilościowa filmów, obrazów z VCE i pCLE oraz histologii cyfrowej, aby poprawić przewidywanie POCr. Ponadto opracowane zostaną dalsze modele uczenia maszynowego z wykorzystaniem kompleksowych danych z krwi, kału, obrazowania przekrojowego, endoskopii, histologii, markerów immunologicznych i OMIC w celu przewidywania POCr i wyników długoterminowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michelle O'Riordan
  • Numer telefonu: +353 (0)21 4901759
  • E-mail: moriordan@ucc.ie

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Leuven
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mercy University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • University College Dublin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Glen Doherty, Professor
      • Galway, Irlandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University College Hospitals Galway
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henit Yanai, Professor
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Remo Panaccione, Professor
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Erlangen
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ASST Spedali Civili
      • Milan, Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gianeugenio Tontini, Professor
      • Milan, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Vita-Salute San Raffaele
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University Federico II
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabiana Castiglione, Professor
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Matteo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Di Sabatino, Professor
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat, z potwierdzonym rozpoznaniem CD, którzy przeszli operację nie wcześniej niż trzy miesiące przed przystąpieniem do badania lub mają planowaną operację, będą kolejno rekrutowani po uzyskaniu pisemnej zgody. Wielkość próby do badania wynosi 225

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  • Diagnoza CD została postawiona co najmniej sześć miesięcy przed badaniem.
  • Pacjenci, którzy przeszli resekcję jelita w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania lub mają planowaną operację.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody.
  • Obecność poważnych chorób współistniejących (przeciwwskazanie kliniczne).
  • Obecność stomii.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przeciwwskazania do kolonoskopii lub biopsji.
  • Wynik w Bostonskiej Skali Przygotowania Jelita <2 w odbytnicy i lewej stronie okrężnicy.

Kryteria wykluczenia tylko dla pCLE:

  • Alergia na orzechy lub skorupiaki.
  • Ciężka lub niekontrolowana astma.
  • Stosowanie beta-blokerów.
  • Poprzednia historia reakcji na fluoresceinę.

Pacjenci wykluczeni z pCLE mogą nadal brać udział w badaniu i przechodzić wyłącznie endoskopię w ramach standardowej opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Płyta CD pooperacyjna
Pacjenci poddawani operacji lub po przebytej (w ciągu 3 miesięcy od rejestracji) operacji z powodu CD
Procedura: Kolonoskopia

Kolonoskopię wykonuje się po 3 lub 6 miesiącach od zabiegu według FC:

  • U pacjentów z FCP >=150µg/g około 3 miesiące po operacji, natychmiast zostanie przeprowadzona kolonoskopia
  • U pacjentów z FCP

Kolonoskopia zostanie przeprowadzona przy użyciu endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (HD-WLE), a następnie wirtualnej chromoendoskopii (VCE). Ocenie zostanie poddane neokońcowe jelito kręte, zespolenie jelita krętego i prawa okrężnica.

Kontrolna kolonoskopia zostanie przeprowadzona w ciągu 18 miesięcy od kolonoskopii wskaźnikowej, w ramach standardowego leczenia.

Procedura: Biopsje jelitowe
Podczas kolonoskopii wskaźnikowej co najmniej 2 biopsje z każdego segmentu będą standardową praktyką w celu oceny stanu zapalnego w pooperacyjnej CD. Tylko w irlandzkich ośrodkach, oprócz biopsji wykonywanych w ramach standardowej opieki, do celów badawczych zostanie pobranych dwanaście biopsji – cztery w obszarze zespolenia krętniczo-okrężniczego, cztery w nowym końcowym odcinku jelita krętego i cztery w okrężnicy tuż dystalnie od zespolenia. .
Procedura: Endomkroskopia laserowa konfokalna
pCLE z wstrzyknięciem fluoresceiny zostanie wykonane podczas kolonoskopii wskaźnikowej, w ośrodkach, w których jest to możliwe, w celu oceny wczesnych zmian funkcji bariery.
Procedura: USG jelit
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przekrojowym badaniom obrazowym w ramach standardowego leczenia po 3 i 6 miesiącach od operacji. W ramach standardowego leczenia kontrolna IUS zostanie wykonana w ciągu 18 miesięcy po kolonoskopii wskaźnikowej.
Test diagnostyczny: Stołek
Próbki kału zostaną pobrane 3 i 6 miesięcy po zabiegu i wykorzystane do analizy kalprotektyny w kale. Stołek badawczy zostanie pobrany podczas wizyty w ramach kolonoskopii indeksowej oraz po 12 miesiącach od kolonoskopii indeksowej w celu metagenomiki (tylko w ośrodkach irlandzkich).
Test diagnostyczny: Krew
Krew zostanie pobrana po 3 i 6 miesiącach od operacji i wykorzystana w ramach standardowej opieki. Krew do badań zostanie pobrana podczas wizyty w ramach kolonoskopii indeksowej oraz po 12 miesiącach od kolonoskopii indeksowej do badań - tj. eksperymentów proteomicznych, genomicznych, komórkowych (tylko w placówkach irlandzkich).
Test diagnostyczny: Ślina
Podczas wizyty na kolonoskopię indeksową oraz po 12 miesiącach od zabiegu zostanie pobrana ślina do badań - spektroskopii optycznej (tylko w witrynie irlandzkiej)
Inny: Obserwacja kliniczna
Pacjenci będą poddawani obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach od wykonania endoskopii wskaźnikowej. Pacjenci zostaną poddani ocenie w klinice lub telefonicznie, a choroba zostanie ponownie oceniona. Powtarzane będą następujące wyniki: wskaźnik Harveya Bradshawa (HBI) i wskaźnik aktywności CD (CDAI). Uczestnicy przedstawią aktualne informacje na temat stosowania przez siebie leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna pooperacyjna wznowa endoskopowa
Ramy czasowe: 3 miesiące lub 6 miesięcy
Nawrót endoskopowy po zabiegu chirurgicznym będzie definiowany jako wynik w prostej endoskopowej skali choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) > 2 i wynik Rutgeertsa > i2a
3 miesiące lub 6 miesięcy
Wczesny pooperacyjny nawrót kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy

Nawrót kliniczny po zabiegu chirurgicznym będzie definiowany jako:

  • Wynik wskaźnika aktywności CD (CDAI) > 200 i wzrost o > 70 punktów w stosunku do wartości wyjściowych, lub
  • rozwój nowej lub ponownie drenującej przetoki lub ropnia, lub
  • wymagające sterydów, endoskopowego poszerzenia lub hospitalizacji
3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót kliniczny pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata

Nawrót kliniczny po zabiegu chirurgicznym będzie definiowany jako:

  • Wynik wskaźnika aktywności CD (CDAI) > 200 i wzrost o > 70 punktów w stosunku do wartości wyjściowych, lub
  • rozwój nowej lub ponownie drenującej przetoki lub ropnia, lub
  • wymagające sterydów, endoskopowego poszerzenia lub hospitalizacji i
  • nowa operacja po 12 i 24 miesiącach od kolonoskopii.
1 rok i 2 lata
Wczesna pooperacyjna wznowa histologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące lub 6 miesięcy
Pooperacyjny nawrót histologiczny zostanie zdefiniowany jako wskaźnik histopatologii Robartsa (RHI) > 3 i wskaźnik remisji histologicznej PICASSO (PHRI) > 0
3 miesiące lub 6 miesięcy
Wczesny nawrót IUS po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące lub 6 miesięcy

Nawrót pooperacyjny IUS będzie oceniany na podstawie:

  • Grubość ściany jelita zespolenia (BWT)
  • Stratyfikacja ściany jelita (BWS)
  • Długość uszkodzenia
  • Obecność limfadenopatii krezkowej
  • Proliferacja zapalnego tłuszczu krezkowego (iFat).
  • Obecność wolnego płynu w jamie otrzewnej
  • Obecność zwężeń
  • Obecność przetok
  • Obecność ropni
  • Wynik Limberga
3 miesiące lub 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Cork

Współpracownicy

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marietta Iacucci, Professor, APC Microbiome Ireland, University College Cork

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APC188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj