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Prédiction endoscopique basée sur l'IA de la récidive postopératoire de la maladie de Crohn (PROSPER)

16 juillet 2024 mis à jour par: University College Cork

Évaluation endoscopique multimodale utilisant l'IA intégrée d'imagerie avancée pour prédire la récidive de la maladie de CRohn post-opératoire - Étude PROSPER

Il s'agit d'une étude observationnelle internationale prospective multicentrique. Cette étude vise à introduire une nouvelle approche multidimensionnelle de l'imagerie de précision, permettant l'identification et la stratification des patients à haut risque qui peuvent potentiellement bénéficier de traitements précoces pour stopper la progression de la maladie de Crohn (MC). Nous développerons un nouveau système d'évaluation endoscopique utilisant l'imagerie endoscopique améliorée (EEI) pour évaluer les changements post-chirurgicaux précoces et prédire la récidive postopératoire de la MC (POCr). En intégrant le profilage des marqueurs immunitaires, les données cliniques et l'évaluation par l'IA de l'EEI et de l'histologie, nous prévoyons en outre d'améliorer la stratification des risques et de réduire la variabilité inter-observateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Jusqu'à 70 % des patients atteints de la maladie de Crohn (MC) subiront une résection chirurgicale au cours de leur vie. Cependant, la chirurgie n’est pas curative puisque 50 % des patients présentent une récidive et environ un tiers nécessitent une nouvelle intervention chirurgicale. Les outils actuellement utilisés pour évaluer les récidives de MC, tels que la calprotectine fécale (FCP), l'imagerie transversale (échographie de l'intestin grêle, IRM) et l'endoscopie conventionnelle, ont un rôle limité dans la prédiction d'une récidive postopératoire précoce de la MC (POCr). Distinguer la récidive d’une maladie inflammatoire des altérations post-chirurgicales ischémiques ou liées aux sutures pose un défi important. Les techniques d'imagerie endoscopique améliorée (EEI), telles que la chromoendoscopie électronique virtuelle (VCE) et l'endomicroscopie laser confocale basée sur une sonde de type biopsie (pCLE), combinées à l'intelligence artificielle, peuvent améliorer la détection des modifications muqueuses/vasculaires avant que des altérations majeures ne deviennent évidentes. VCE est disponible simplement en appuyant sur un bouton. La sonde pCLE passera à travers le canal de l'endoscope comme une pince à biopsie, permettant des images en temps réel de type histologique de la muqueuse intestinale et de la barrière intestinale.

Résumé de l'étude :

Il s'agit d'une étude observationnelle internationale prospective multicentrique. Cette étude vise à introduire une nouvelle approche multidimensionnelle de l'imagerie de précision, permettant l'identification et la stratification des patients à haut risque qui peuvent potentiellement bénéficier de traitements précoces pour stopper la progression de la MC.

Nous développerons un nouveau système d'évaluation endoscopique utilisant l'EEI pour évaluer les changements post-chirurgicaux précoces et prédire le POCr. En intégrant le profilage des marqueurs immunitaires, les données cliniques et l'évaluation par l'IA de l'EEI et de l'histologie, nous prévoyons en outre d'améliorer la stratification des risques et de réduire la variabilité inter-observateur. Une analyse exploratoire détaillée ne sera effectuée que sur une cohorte de patients en Irlande. La corrélation entre le nouveau système de notation et les scores endoscopiques et histologiques établis, l'imagerie transversale et les marqueurs non invasifs de l'inflammation seront évalués. Un modèle d'apprentissage automatique multimodal sera développé à partir de vidéos EEI, d'histologie, de données cliniques et d'analyses moléculaires immunitaires pour stratifier le risque de récidive précoce et les résultats à long terme des patients. L'étude sera divisée en trois phases :

  • Dans la première phase, des critères descripteurs pour l'évaluation de la maladie de Crohn postopératoire seront définis. Les gastro-entérologues expérimentés en endoscopie des MII examineront des images et des vidéos d'une bibliothèque existante montrant les différents degrés d'inflammation du score de Rutgeerts modifié. Ceux-ci seront utilisés pour une discussion par étapes. Une table ronde utilisant la méthode Delphi modifiée sera organisée pour garantir une participation égale et identifier les meilleurs descripteurs de composants de la récidive endoscopique de la MC. Les composants ayant obtenu un consensus à 100 % seront sélectionnés et les variables prédictives de l'endoscopie les plus importantes seront confirmées à l'aide d'une technique d'apprentissage automatique. Enfin, un nouveau score endoscopique sera généré. De plus, nous validerons d'abord le nouveau score endoscopique à l'aide des 30 premières vidéos consécutives VCE et pCLE de patients POCr recrutés dans l'étude multicentrique PROSPER. Un consensus structuré sera mené avec des experts en maladies inflammatoires de l'intestin, endoscopie et histologie pour définir les résultats endoscopiques de la fonction de barrière muqueuse, vasculaire et intestinale. Par la suite, nous validerons prospectivement le score dans une large cohorte de patients POCr inscrits dans l'étude PROSPER et évaluerons la précision diagnostique du nouveau système de notation pour prédire la récidive post-chirurgicale. Des informations cliniques, des échantillons de sang, de salive, de selles et d'intestins seront prélevés. Imagerie transversale (imagerie par résonance magnétique -IRM-, échographie intestinale -IUS-), endoscopie VCE et pCLE (dans les centres équipés) seront réalisées selon la calprotectine fécale 3 mois après la chirurgie. Les patients seront suivis pendant 24 mois et les résultats de la coloscopie de suivi réalisée, comme norme de soins, dans les 18 mois suivant la coloscopie d'index, seront collectées.
  • Dans la deuxième phase, nous validerons en externe et reproduirons le nouveau système de notation par les gastro-entérologues à l'aide d'un module de formation informatisé.
  • Dans la troisième phase, une analyse quantitative avancée assistée par ordinateur des vidéos, des images de VCE et pCLE et de l'histologie numérique sera développée et validée pour améliorer la prédiction du POCr. De plus, d’autres modèles d’apprentissage automatique seront développés, utilisant des données complètes provenant du sang, des selles, de l’imagerie transversale, de l’endoscopie, de l’histologie, des marqueurs immunitaires et des OMIC pour prédire le POCr et les résultats à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michelle O'Riordan
  • Numéro de téléphone: +353 (0)21 4901759
  • E-mail: moriordan@ucc.ie

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital Erlangen
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Recrutement
        • University Of Calgary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Remo Panaccione, Professor
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Actif, ne recrute pas
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlande
        • Actif, ne recrute pas
        • Mercy University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • University College Dublin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Glen Doherty, Professor
      • Galway, Irlande
        • Actif, ne recrute pas
        • University College Hospitals Galway
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Rabin Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henit Yanai, Professor
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • ASST Spedali Civili
      • Milan, Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gianeugenio Tontini, Professor
      • Milan, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • University Vita-Salute San Raffaele
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • University Federico II
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabiana Castiglione, Professor
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS San Matteo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Di Sabatino, Professor
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Istituto Clinico Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans et avec un diagnostic établi de MC, qui ont subi une intervention chirurgicale au plus trois mois avant l'entrée à l'étude, ou qui ont une intervention chirurgicale prévue, seront recrutés consécutivement après obtention du consentement écrit. La taille de l'échantillon pour l'étude est de 225

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans à 75 ans.
  • Diagnostic établi de MC au moins six mois avant l'étude.
  • Patients ayant subi une résection intestinale dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ou ayant prévu une intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de donner son consentement.
  • Présence de comorbidités graves (contre-indication clinique).
  • Présence de stomie.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Contre-indication à la coloscopie ou aux biopsies.
  • Score de l'échelle de préparation intestinale de Boston < 2 dans le rectum et le côlon gauche.

Critères d'exclusion pour pCLE uniquement :

  • Allergie aux fruits à coque ou aux crustacés.
  • Asthme sévère ou incontrôlé.
  • Utilisation de bêta-bloquants.
  • Antécédents de réaction à la fluorescéine.

Les patients exclus du pCLE peuvent toujours participer à l'étude et subir uniquement une endoscopie standard.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CD postopératoire
Patients subissant une intervention chirurgicale ou ayant déjà subi une intervention chirurgicale (dans les 3 mois suivant l'inscription) pour MC
Procédure: Coloscopie

La coloscopie sera réalisée 3 ou 6 mois après l'intervention chirurgicale selon FC :

  • Chez les patients avec FCP >=150µg/g environ 3 mois après la chirurgie, une coloscopie sera immédiatement réalisée
  • Chez les patients atteints de FCP

La coloscopie sera réalisée par endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE) suivie d'une chromoendoscopie virtuelle (VCE). L'iléon néoterminal, l'anastomose iléocolique et le côlon droit seront évalués.

Une coloscopie de suivi sera réalisée dans les 18 mois suivant la coloscopie d'indexation, comme norme de soins.

Procédure: Biopsies intestinales
Lors de la coloscopie index, au moins 2 biopsies de chacun des segments seront effectuées comme norme de pratique pour évaluer l'inflammation dans la MC postopératoire. Uniquement dans les sites irlandais, douze biopsies - quatre dans la zone de l'anastomose iléo-colonique, quatre dans l'iléon néo-terminal et quatre dans le côlon juste en aval de l'anastomose - seront effectuées à des fins de recherche, en plus des biopsies standard. .
Procédure: Endomicroscopie confocale laser
Un pCLE avec injection de fluorescéine sera réalisé lors d'une coloscopie d'index, dans les centres disponibles, pour évaluer l'altération précoce de la fonction barrière.
Procédure: Échographie intestinale
Tous les patients subiront un test d'imagerie transversale dans le cadre de leur norme de soins 3 et 6 mois après la chirurgie. Un SIU de suivi sera réalisé dans les 18 mois suivant la coloscopie d'indexation, comme norme de soins.
Test diagnostique: Tabouret
Des échantillons de selles seront collectés 3 et 6 mois après la chirurgie et utilisés pour l'analyse de la calprotectine fécale. Les selles de recherche seront collectées lors de la visite de coloscopie d'index et 12 mois après la coloscopie d'index pour la métagénomique (uniquement dans les sites irlandais).
Test diagnostique: Sang
Le sang sera collecté 3 et 6 mois après la chirurgie et utilisé comme norme de soins. Le sang de recherche sera collecté lors de la visite de coloscopie d'index et 12 mois après la coloscopie d'index pour la recherche - c'est-à-dire des expériences protéomiques, génomiques et cellulaires (uniquement dans les sites irlandais).
Test diagnostique: Salive
La salive sera collectée lors de la visite de coloscopie index et 12 mois après la chirurgie pour la recherche - c'est-à-dire spectroscopie optique (uniquement sur le site irlandais)
Autre: Suivi clinique
Les patients seront suivis à 6, 12 et 24 mois après l'endoscopie d'index. Les patients seront évalués en clinique ou par appel téléphonique et la maladie sera réévaluée. Les scores suivants seront répétés : Harvey Bradshaw Index (HBI) et CD Activity Index score (CDAI). Les participants feront le point sur leur consommation de médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive endoscopique postopératoire précoce
Délai: 3 mois ou 6 mois
La récidive endoscopique post-chirurgicale sera définie comme un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) > 2 et un score de Rutgeerts > i2a.
3 mois ou 6 mois
Récidive clinique postopératoire précoce
Délai: 3 mois et 6 mois

La récidive clinique post-chirurgicale sera définie comme :

  • Score de l’indice d’activité CD (CDAI) > 200 et augmentation > 70 points par rapport à la ligne de base, ou
  • développement d’une fistule ou d’un abcès nouveau ou redrainant, ou
  • nécessitant des stéroïdes, une dilatation endoscopique ou une hospitalisation
3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive clinique postopératoire
Délai: 1 an et 2 ans

La récidive clinique post-chirurgicale sera définie comme :

  • Score de l’indice d’activité CD (CDAI) > 200 et augmentation > 70 points par rapport à la ligne de base, ou
  • développement d’une fistule ou d’un abcès nouveau ou redrainant, ou
  • nécessitant des stéroïdes, une dilatation endoscopique ou une hospitalisation et
  • nouvelle intervention chirurgicale à 12 et 24 mois après la coloscopie.
1 an et 2 ans
Récidive histologique postopératoire précoce
Délai: 3 mois ou 6 mois
La récidive histologique post-chirurgicale sera définie comme un indice histopathologique de Robarts (RHI) > 3 et un indice de rémission histologique PICaSSO (PHRI) > 0.
3 mois ou 6 mois
Récidive postopératoire précoce du SIU
Délai: 3 mois ou 6 mois

La récidive post-chirurgicale du DIU sera évaluée selon :

  • Épaisseur de la paroi intestinale anastomotique (BWT)
  • Stratification de la paroi intestinale (BWS)
  • Longueur de la lésion
  • Présence d'adénopathie mésentérique
  • Prolifération de graisse mésentérique inflammatoire (iFat).
  • Présence de liquide libre dans la cavité péritonéale
  • Présence de rétrécissements
  • Présence de fistules
  • Présence d'abcès
  • Score Limberg
3 mois ou 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Cork

Collaborateurs

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marietta Iacucci, Professor, APC Microbiome Ireland, University College Cork

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APC188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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