Predicción endoscópica habilitada por IA de la recurrencia posoperatoria en la enfermedad de Crohn (PROSPER)
16 de julio de 2024 actualizado por: University College Cork
Evaluación endoscópica multimodal utilizando IA integrada de imágenes avanzadas para predecir la recurrencia en la enfermedad de CRohn posoperatoria: estudio PROSPER
Se trata de un estudio observacional internacional prospectivo multicéntrico.
Este estudio tiene como objetivo introducir un enfoque multidimensional novedoso para la obtención de imágenes de precisión, que permita la identificación y estratificación de pacientes de alto riesgo que potencialmente pueden beneficiarse de tratamientos tempranos para detener la progresión de la enfermedad de Crohn (EC).
Desarrollaremos un novedoso sistema de evaluación endoscópica utilizando imágenes endoscópicas mejoradas (EEI) para evaluar los cambios posquirúrgicos tempranos y predecir la recurrencia de EC posoperatoria (POCr).
Al integrarnos con perfiles de marcadores inmunológicos, datos clínicos y evaluación de IA de EEI e histología, planeamos mejorar aún más la estratificación del riesgo y reducir la variabilidad entre observadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Hasta el 70% de los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) se someterán a una resección quirúrgica a lo largo de su vida. Sin embargo, la cirugía no es curativa ya que el 50% de los pacientes tiene una recurrencia y aproximadamente un tercio necesita una nueva cirugía. Las herramientas que se utilizan actualmente para evaluar las recurrencias de la EC, como la calprotectina fecal (FCP), las imágenes transversales (ecografía del intestino delgado, resonancia magnética) y la endoscopia convencional, tienen un papel limitado en la predicción temprana de la recurrencia de la EC posoperatoria (POCr). Distinguir la recurrencia de la enfermedad inflamatoria de las alteraciones isquémicas posquirúrgicas o relacionadas con las suturas plantea un desafío importante. Las técnicas endoscópicas de imágenes mejoradas (EEI), como la cromoendoscopia electrónica virtual (VCE) y la endomicroscopía láser confocal basada en sonda similar a una biopsia (pCLE), combinadas con inteligencia artificial, pueden mejorar la detección de cambios mucosos/vasculares antes de que se hagan evidentes alteraciones importantes. VCE está disponible simplemente cambiando un botón. La sonda pCLE pasará a través del canal del endoscopio como unas pinzas de biopsia, lo que permitirá obtener imágenes en tiempo real, similares a las histológicas, del revestimiento del intestino y de la barrera intestinal.
Resumen del estudio:
Se trata de un estudio observacional internacional prospectivo multicéntrico. Este estudio tiene como objetivo introducir un enfoque multidimensional novedoso para la obtención de imágenes de precisión, que permita la identificación y estratificación de pacientes de alto riesgo que potencialmente pueden beneficiarse de tratamientos tempranos para detener la progresión de la EC.
Desarrollaremos un novedoso sistema de evaluación endoscópica utilizando EEI para evaluar los cambios posquirúrgicos tempranos y predecir la POCr. Al integrarnos con perfiles de marcadores inmunológicos, datos clínicos y evaluación de IA de EEI e histología, planeamos mejorar aún más la estratificación del riesgo y reducir la variabilidad entre observadores. Solo se realizará un análisis exploratorio detallado en una cohorte de pacientes en Irlanda. Se evaluará la correlación entre el nuevo sistema de puntuación y las puntuaciones endoscópicas e histológicas establecidas, las imágenes transversales y los marcadores de inflamación no invasivos. Se desarrollará un modelo de aprendizaje automático multimodal a partir de vídeos EEI, histología, datos clínicos y análisis molecular inmunológico para estratificar el riesgo de recurrencia temprana y resultados a largo plazo de los pacientes. El estudio se dividirá en tres fases:
- En una primera fase se definirán los criterios descriptores para la evaluación de la Enfermedad de Crohn posoperatoria. Los gastroenterólogos con experiencia en endoscopia de EII revisarán imágenes y videos de una biblioteca existente que muestra los diferentes grados de inflamación de la puntuación de Rutgeerts modificada. Estos se utilizarán para una discusión paso a paso. Se llevará a cabo una mesa redonda utilizando el método Delphi modificado para garantizar la participación equitativa e identificar los mejores descriptores de componentes de la recurrencia endoscópica de la EC. Se seleccionarán los componentes que lograron un consenso del 100% y se confirmarán las variables predictivas de endoscopia más importantes mediante una técnica de aprendizaje automático. Finalmente, se generará una nueva puntuación endoscópica. Además, primero validaremos la nueva puntuación endoscópica utilizando los primeros 30 vídeos VCE y pCLE consecutivos de pacientes con POCr reclutados en el estudio multicéntrico PROSPER. Se realizará un consenso estructurado con expertos en Enfermedad Inflamatoria Intestinal, endoscopia e histología para definir los hallazgos endoscópicos de la función de la barrera mucosa, vascular e intestinal. Posteriormente, validaremos prospectivamente la puntuación en una gran cohorte de pacientes con POCr inscritos en el estudio PROSPER y evaluaremos la precisión diagnóstica del nuevo sistema de puntuación para predecir la recurrencia posquirúrgica. Se tomarán muestras de información clínica, sangre, saliva, heces e intestinos. Se realizarán imágenes transversales (resonancia magnética -MRI-, ecografía intestinal -IUS-), endoscopia VCE y pCLE (en centros equipados) según calprotectina en heces 3 meses después de la cirugía. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 24 meses y se recopilarán los resultados de la colonoscopia de seguimiento realizada, como estándar de atención, dentro de los 18 meses posteriores a la colonoscopia índice.
- En la segunda fase, validaremos y reproduciremos externamente el nuevo sistema de puntuación por parte de gastroenterólogos mediante un módulo de formación computarizado.
- En la tercera fase, se desarrollará y validará un análisis cuantitativo avanzado asistido por computadora de videos, imágenes de VCE y pCLE e histología digital para mejorar la predicción de POCr. Además, se desarrollarán más modelos de aprendizaje automático, utilizando datos completos de sangre, heces, imágenes transversales, endoscopia, histología, marcadores inmunológicos y OMIC para predecir la POCr y los resultados a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle O'Riordan
- Número de teléfono: +353 (0)21 4901759
- Correo electrónico: moriordan@ucc.ie
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
- Activo, no reclutando
- University Hospital Erlangen
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Leuven, Bélgica
- Activo, no reclutando
- University of Leuven
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Calgary, Canadá
- Reclutamiento
- University Of Calgary
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Contacto:
- Cathy Liu
- Correo electrónico: luc@ucalgary.ca
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Investigador principal:
- Remo Panaccione, Professor
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Cork, Irlanda
- Activo, no reclutando
- Cork University Hospital
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Cork, Irlanda
- Activo, no reclutando
- Mercy University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- University College Dublin
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Contacto:
- Janet Rebollos
- Correo electrónico: jmrebollos@yahoo.com
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Investigador principal:
- Glen Doherty, Professor
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Galway, Irlanda
- Activo, no reclutando
- University College Hospitals Galway
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Centre
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Contacto:
- Shaked Cohen
- Correo electrónico: shakedcoh@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Henit Yanai, Professor
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Brescia, Italia
- Activo, no reclutando
- ASST Spedali Civili
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Contacto:
- Rosanna Cannatelli
- Correo electrónico: cannatelli.rosanna@asst-fbf-sacco.it
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Investigador principal:
- Rosanna Cannatelli, Dr
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore
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Contacto:
- Gianeugenio Tontini, Professor
- Correo electrónico: gianeugenio.tontini@policlinico.mi.it
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Investigador principal:
- Gianeugenio Tontini, Professor
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Milan, Italia
- Activo, no reclutando
- University Vita-Salute San Raffaele
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Naples, Italia
- Reclutamiento
- University Federico II
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Contacto:
- Olga Maria Nardone, Dr
- Correo electrónico: olgamaria.nardone@unina.it
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Investigador principal:
- Fabiana Castiglione, Professor
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Pavia, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS San Matteo
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Contacto:
- Mariangela Delliponti
- Correo electrónico: M.Delliponti@smatteo.pv.it
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Investigador principal:
- Antonio Di Sabatino, Professor
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia
- Activo, no reclutando
- Istituto Clinico Humanitas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres y mujeres de entre 18 y 75 años y con un diagnóstico establecido de EC, que se hayan sometido a una cirugía no más de tres meses antes del ingreso al estudio, o que tengan una cirugía planificada, serán reclutados consecutivamente después de obtener el consentimiento por escrito.
El tamaño de la muestra para el estudio es 225
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 años y 75 años.
- Diagnóstico establecido de EC al menos seis meses antes del estudio.
- Pacientes que se hayan sometido a una resección intestinal dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o que tengan una cirugía planificada.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento.
- Presencia de comorbilidades graves (contraindicación clínica).
- Presencia de ostomía.
- Embarazo o lactancia.
- Contraindicación para colonoscopia o biopsias.
- Puntuación <2 en la escala de preparación intestinal de Boston en el recto más el colon izquierdo.
Criterios de exclusión solo para pCLE:
- Alergia a frutos secos o mariscos.
- Asma grave o no controlada.
- Uso de betabloqueantes.
- Historia previa de reacción a la fluoresceína.
Los pacientes excluidos de pCLE aún pueden ingresar al estudio y someterse únicamente a una endoscopia de atención estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CD postoperatorio
Pacientes sometidos a cirugía o con una cirugía previa (dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción) para EC
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La colonoscopia se realizará a los 3 o 6 meses después de la cirugía según FC:
La colonoscopia se realizará mediante endoscopia de luz blanca de alta definición (HD-WLE) seguida de cromoendoscopia virtual (VCE). Se valorará el íleon neoterminal, la anastomosis ileocólica y el colon derecho. Se realizará una colonoscopia de seguimiento dentro de los 18 meses posteriores a la colonoscopia índice, como estándar de atención.
Durante la colonoscopia índice, se tomarán al menos 2 biopsias de cada uno de los segmentos como estándar de práctica para evaluar la inflamación en la EC posoperatoria.
Solo en los sitios irlandeses, se tomarán doce biopsias (cuatro en el área de la anastomosis ileocolónica, cuatro en el íleon neoterminal y cuatro en el colon justo distal a la anastomosis) con fines de investigación, además de las biopsias de atención estándar. .
Se realizará pCLE con inyección de fluoresceína durante la colonoscopia índice, en centros donde esté disponible, para evaluar la alteración temprana de la función de barrera.
Todos los pacientes se someterán a una prueba de imagen transversal como parte de su estándar de atención a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
Se realizará un SIU de seguimiento dentro de los 18 meses posteriores a la colonoscopia índice, como estándar de atención.
Se recolectarán muestras de heces a los 3 y 6 meses después de la cirugía y se utilizarán para el análisis de calprotectina fecal.
Las heces de investigación se recolectarán durante la visita de la colonoscopia índice y 12 meses después de la colonoscopia índice para metagenómica (solo en sitios irlandeses).
Se extraerá sangre a los 3 y 6 meses después de la cirugía y se utilizará como tratamiento estándar.
La sangre de investigación se recolectará durante la visita de la colonoscopia índice y 12 meses después de la colonoscopia índice para investigación, es decir, experimentos proteómicos, genómicos y celulares (solo en sitios irlandeses).
La saliva se recolectará durante la visita de la colonoscopia índice y 12 meses después de la cirugía para investigación, es decir, espectroscopia óptica (solo en el sitio irlandés).
Los pacientes serán seguidos a los 6, 12 y 24 meses después de la endoscopia índice.
Los pacientes serán evaluados en clínica o mediante llamada telefónica y se reevaluará la enfermedad.
Se repetirán las siguientes puntuaciones: Índice de Harvey Bradshaw (HBI) y puntuación del Índice de actividad de CD (CDAI).
Los participantes darán una actualización sobre el uso de sus medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia endoscópica posoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 3 meses o 6 meses
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La recurrencia endoscópica posquirúrgica se definirá como puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) > 2 y puntuación de Rutgeerts > i2a.
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3 meses o 6 meses
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Recurrencia clínica postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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La recurrencia clínica posquirúrgica se definirá como:
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3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia clínica postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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La recurrencia clínica posquirúrgica se definirá como:
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1 año y 2 años
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Recurrencia histológica postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 3 meses o 6 meses
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La recurrencia histológica posquirúrgica se definirá como índice histopatológico de Robarts (RHI) >3 y índice de remisión histológica PICaSSO (PHRI) > 0.
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3 meses o 6 meses
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Recurrencia temprana del SIU posoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses o 6 meses
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La recurrencia del SIU posquirúrgico se evaluará de acuerdo con:
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3 meses o 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marietta Iacucci, Professor, APC Microbiome Ireland, University College Cork
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Beyls J, Kerremans R, Hiele M. Predictability of the postoperative course of Crohn's disease. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):956-63. doi: 10.1016/0016-5085(90)90613-6.
- Gionchetti P, Dignass A, Danese S, Magro Dias FJ, Rogler G, Lakatos PL, Adamina M, Ardizzone S, Buskens CJ, Sebastian S, Laureti S, Sampietro GM, Vucelic B, van der Woude CJ, Barreiro-de Acosta M, Maaser C, Portela F, Vavricka SR, Gomollon F; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 2: Surgical Management and Special Situations. J Crohns Colitis. 2017 Feb;11(2):135-149. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw169. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: J Crohns Colitis. 2023 Jan 27;17(1):149. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac104.
- Iacucci M, Ghosh S, Daperno M. Post-operative Recurrence of Crohn's Disease: There Is More to It than Meets the Eye. J Crohns Colitis. 2016 Sep;10(9):999-1000. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw094. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Riviere P, Vermeire S, Irles-Depe M, Van Assche G, Rutgeerts P, de Buck van Overstraeten A, Denost Q, Wolthuis A, D'Hoore A, Laharie D, Ferrante M. No Change in Determining Crohn's Disease Recurrence or Need for Endoscopic or Surgical Intervention With Modification of the Rutgeerts' Scoring System. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1643-1645. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.047. Epub 2018 Oct 4.
- Auzoux J, Boschetti G, Anon B, Aubourg A, Caulet M, Poisson L, Besson P, Lecomte T, Roger S, Picon L, Nancey S, Moussata D, Flourie B. Usefulness of confocal laser endomicroscopy for predicting postoperative recurrence in patients with Crohn's disease: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):151-157. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.030. Epub 2019 Mar 5.
- Rispo A, Imperatore N, Testa A, Nardone OM, Luglio G, Caporaso N, Castiglione F. Diagnostic Accuracy of Ultrasonography in the Detection of Postsurgical Recurrence in Crohn's Disease: A Systematic Review with Meta-analysis. Inflamm Bowel Dis. 2018 Apr 23;24(5):977-988. doi: 10.1093/ibd/izy012.
- Iacucci M, Cannatelli R, Parigi TL, Nardone OM, Tontini GE, Labarile N, Buda A, Rimondi A, Bazarova A, Bisschops R, Del Amor R, Meseguer P, Naranjo V, Ghosh S, Grisan E; PICaSSO group. A virtual chromoendoscopy artificial intelligence system to detect endoscopic and histologic activity/remission and predict clinical outcomes in ulcerative colitis. Endoscopy. 2023 Apr;55(4):332-341. doi: 10.1055/a-1960-3645. Epub 2022 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APC188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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