Tekoälyllä varustettu endoskooppinen ennuste leikkauksen jälkeisestä uusiutumisesta Crohnin taudissa (PROSPER)
tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University College Cork
Endoskooppinen multimodaalinen arviointi, jossa käytetään edistynyttä kuvantamista integroitua tekoälyä leikkauksen jälkeisen CRohnin taudin uusiutumisen ennustamiseen - PROSPER-tutkimus
Tämä on monikeskuksinen prospektiivinen kansainvälinen havainnointitutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä uusi moniulotteinen lähestymistapa tarkkuuskuvaukseen, jonka avulla voidaan tunnistaa ja jakaa korkean riskin potilaat, jotka voivat hyötyä varhaisista hoidoista Crohnin taudin (CD) etenemisen pysäyttämiseksi.
Kehitämme uuden endoskooppisen arviointijärjestelmän endoskooppisella tehostetulla kuvantamisella (EEI) arvioimaan varhaisia leikkauksen jälkeisiä muutoksia ja ennustamaan postoperatiivisen CD:n uusiutumista (POCr).
Integroimalla immuunimarkkeriprofiloinnin, kliinisen datan ja EEI:n ja histologian tekoälyn arvioinnin aiomme edelleen parantaa riskien kerrostumista ja vähentää tarkkailijoiden välistä vaihtelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Jopa 70 % Crohnin tautia (CD) sairastavista potilaista tehdään kirurginen resektio elämänsä aikana. Leikkaus ei kuitenkaan ole parantavaa, koska 50 % potilaista uusiutuu ja noin kolmasosa tarvitsee toistuvan leikkauksen. CD-sairauden uusiutumisen arvioinnissa tällä hetkellä käytetyillä työkaluilla, kuten ulosteen kalprotektiinilla (FCP), poikkileikkauskuvauksella (ohutsuolen ultraääni, MRI-skannaus) ja tavanomaisella endoskopialla, on rajallinen rooli varhaisen postoperatiivisen CD:n uusiutumisen (POCr) ennustamisessa. Tulehdussairauden uusiutumisen erottaminen leikkauksen jälkeisistä iskeemisistä tai ompeleisiin liittyvistä muutoksista on merkittävä haaste. Endoscopic Enhanced Imaging (EEI) -tekniikat, kuten virtuaalinen elektroninen kromoendoskopia (VCE) ja biopsian kaltainen koetinpohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia (pCLE) yhdistettynä tekoälyyn, voivat parantaa limakalvojen/verisuonimuutosten havaitsemista ennen kuin suuret muutokset tulevat ilmeisiksi. VCE on käytettävissä yksinkertaisesti painikkeella. pCLE-koetin johdetaan endoskooppikanavan läpi biopsiapihtien tapaan, mikä mahdollistaa reaaliaikaisten, histologian kaltaisten kuvien ottamisen suolen limakalvosta ja suolen esteestä.
Tutkimuksen yhteenveto:
Tämä on monikeskuksinen prospektiivinen kansainvälinen havainnointitutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä uusi moniulotteinen lähestymistapa tarkkuuskuvaukseen, mikä mahdollistaa sellaisten korkean riskin potilaiden tunnistamisen ja jakamisen, jotka voivat mahdollisesti hyötyä varhaisista hoidoista CD-taudin etenemisen pysäyttämiseksi.
Kehitämme uuden endoskooppisen arviointijärjestelmän EEI:n avulla arvioimaan varhaisia leikkauksen jälkeisiä muutoksia ja ennustamaan POCr:ää. Integroimalla immuunimarkkeriprofiloinnin, kliinisen datan ja EEI:n ja histologian tekoälyn arvioinnin aiomme edelleen parantaa riskien kerrostumista ja vähentää tarkkailijoiden välistä vaihtelua. Yksityiskohtainen tutkiva analyysi tehdään vain potilasryhmälle Irlannissa. Uuden pisteytysjärjestelmän ja vahvistettujen endoskooppisten ja histologisten pisteiden, poikkileikkauskuvauksen ja ei-invasiivisten tulehdusmerkkiaineiden välinen korrelaatio arvioidaan. Multimodaalinen koneoppimismalli kehitetään EEI-videoiden, histologian, kliinisen datan ja immuunimolekyylianalyysin pohjalta potilaiden varhaisen uusiutumisen riskin ja pitkäaikaisten tulosten osoittamiseksi. Tutkimus jaetaan kolmeen vaiheeseen:
- Ensimmäisessä vaiheessa määritellään deskriptorikriteerit leikkauksen jälkeisen Crohnin taudin arvioimiseksi. IBD-endoskopiassa kokeneet gastroenterologit tarkastelevat kuvia ja videoita olemassa olevasta kirjastosta, jotka osoittavat muunnetun Rutgeerts-pisteen tulehduksen eri asteen. Näitä käytetään vaiheittaiseen keskusteluun. Pyöreän pöydän keskustelu modifioidulla Delphi-menetelmällä järjestetään tasavertaisen osallistumisen varmistamiseksi ja CD-taudin endoskopisen uusiutumisen parhaiden komponenttien tunnistamiseksi. 100 %:n konsensuksen saavuttaneet komponentit valitaan ja tärkeimmät endoskopian ennustavat muuttujat vahvistetaan koneoppimistekniikalla. Lopuksi luodaan uusi endoskooppinen pistemäärä. Lisäksi validoimme ensin uuden endoskooppisen pistemäärän käyttämällä 30 ensimmäistä peräkkäistä VCE- ja pCLE-videota POCr-potilaista, jotka on värvätty monikeskustutkimukseen PROSPER. Tulehduksellisen suolistosairauden, endoskopian ja histologian asiantuntijoiden kanssa tehdään jäsennelty konsensus limakalvojen, verisuonten ja suoliston estetoiminnan endoskooppisten löydösten määrittämiseksi. Myöhemmin validoimme pisteet prospektiivisesti suuressa PROSPER-tutkimukseen osallistuneiden POCr-potilaiden kohortissa ja arvioimme uuden pisteytysjärjestelmän diagnostista tarkkuutta leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ennustamisessa. Kliiniset tiedot, veri-, sylki-, uloste- ja suolistonäytteet otetaan. Poikkileikkauskuvaus (magneettikuvaus -MRI-, suoliston ultraääni -IUS-), endoskopia VCE ja pCLE (varustetuissa keskuksissa) suoritetaan ulosteen kalprotektiinin mukaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan ja 18 kuukauden kuluessa indeksikolonoskopiasta kerätään hoidon vakiona suoritetun seurantakolonoskopian tulokset.
- Toisessa vaiheessa validoimme ja toistamme gastroenterologit ulkoisesti uuden pisteytysjärjestelmän tietokoneistetun koulutusmoduulin avulla.
- Kolmannessa vaiheessa kehitetään ja validoidaan edistynyt tietokoneavusteinen kvantitatiivinen analyysi videoista, VCE:n ja pCLE:n kuvista ja digitaalisesta histologiasta POCr:n ennustamisen parantamiseksi. Lisäksi kehitetään lisää koneoppimismalleja, joissa hyödynnetään kattavia tietoja verestä, ulosteesta, poikkileikkauskuvauksesta, endoskopiasta, histologiasta, immuunimarkkereista ja OMIC:ista POCr:n ja pitkän aikavälin tulosten ennustamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle O'Riordan
- Puhelinnumero: +353 (0)21 4901759
- Sähköposti: moriordan@ucc.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Leuven
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cork University Hospital
-
Cork, Irlanti
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mercy University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- University College Dublin
-
Ottaa yhteyttä:
- Janet Rebollos
- Sähköposti: jmrebollos@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Glen Doherty, Professor
-
Galway, Irlanti
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University College Hospitals Galway
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaked Cohen
- Sähköposti: shakedcoh@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Henit Yanai, Professor
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- ASST Spedali Civili
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosanna Cannatelli
- Sähköposti: cannatelli.rosanna@asst-fbf-sacco.it
-
Päätutkija:
- Rosanna Cannatelli, Dr
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianeugenio Tontini, Professor
- Sähköposti: gianeugenio.tontini@policlinico.mi.it
-
Päätutkija:
- Gianeugenio Tontini, Professor
-
Milan, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Vita-Salute San Raffaele
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- University Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Maria Nardone, Dr
- Sähköposti: olgamaria.nardone@unina.it
-
Päätutkija:
- Fabiana Castiglione, Professor
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariangela Delliponti
- Sähköposti: M.Delliponti@smatteo.pv.it
-
Päätutkija:
- Antonio Di Sabatino, Professor
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Rekrytointi
- University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathy Liu
- Sähköposti: luc@ucalgary.ca
-
Päätutkija:
- Remo Panaccione, Professor
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital Erlangen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on todettu CD-diagnoosi, joille on tehty leikkaus enintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai joille on suunniteltu leikkausta, rekrytoidaan peräkkäin kirjallisen suostumuksen saatuaan.
Tutkimuksen otoskoko on 225
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18-75 vuotta.
- Todettu CD-diagnoosi vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimusta.
- Potilaat, joille on tehty suolen resektio 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen saapumista tai joille on suunniteltu leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta.
- Vakavien samanaikaisten sairauksien esiintyminen (kliininen vasta-aihe).
- Avanneen esiintyminen.
- Raskaus tai imetys.
- Vasta-aihe kolonoskopiaan tai biopsiaan.
- Bostonin suolen valmisteluasteikon pistemäärä <2 peräsuolessa plus vasemman puolen paksusuolessa.
Vain pCLE:n poissulkemiskriteerit:
- Allergia pähkinöille tai äyriäisille.
- Vaikea tai hallitsematon astma.
- Beetasalpaajien käyttö.
- Aikaisempi reaktio fluoreseiiniin.
Potilaat, jotka on jätetty pois pCLE:stä, voivat silti osallistua tutkimukseen ja niille tehdään vain tavanomaisen hoidon endoskopia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen CD
Potilaat, joille tehdään leikkaus tai joille on tehty aiemmin (3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) CD-leikkaus
|
Kolonoskopia suoritetaan 3 tai 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta FC:n mukaan:
Kolonoskopia suoritetaan käyttämällä teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiaa (HD-WLE), jota seuraa virtuaalinen kromoendoskopia (VCE). Neoterminaalinen sykkyräsuoli, ileokolinen anastomoosi ja oikea paksusuoli arvioidaan. Seurantakolonoskopia suoritetaan 18 kuukauden sisällä indeksikolonoskopiasta, normaalina hoidona.
Indeksikolonoskopian aikana jokaisesta segmentistä otetaan vähintään 2 biopsiaa standardina käytäntönä tulehduksen arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä CD:ssä.
Ainoastaan irlantilaisilla alueilla otetaan tutkimustarkoituksiin kaksitoista biopsiaa - neljä ileocolonic anastomoosin alueelta, neljä neoterminaalista sykkyräsuolesta ja neljä paksusuolesta juuri distaalista anastomoosista - tavanomaisten hoitobiopsioiden lisäksi. .
pCLE ja fluoreseiini-injektio suoritetaan indeksikolonoskopian aikana keskuksissa, joissa se on saatavilla, jotta voidaan arvioida estetoiminnon varhainen muutos.
Kaikille potilaille tehdään poikkileikkauskuvatesti osana normaalia hoitoa 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Seuranta IUS suoritetaan 18 kuukauden sisällä indeksikolonoskopiasta, joka on hoidon standardi.
Ulostenäytteet otetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja niitä käytetään ulosteen kalprotektiinianalyysiin.
Tutkimusuloste kerätään indeksikolonoskopiakäynnin aikana ja 12 kuukauden kuluttua indeksikolonoskopiasta metagenomiikan osalta (vain Irlannin paikoissa).
Veri otetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja käytetään tavallisena hoitona.
Tutkimusverta kerätään indeksikolonoskopiakäynnin aikana ja 12 kuukauden kuluttua indeksikolonoskopiasta tutkimusta varten - eli proteomi-, genomi-, solukokeita varten (vain Irlannin kohteissa).
Sylki kerätään indeksikolonoskopiakäynnin aikana ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tutkimusta - eli optista spektroskopiaa varten (vain Irlannin alueella)
Potilaita seurataan 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua indeksiendoskopiasta.
Potilaat arvioidaan klinikalla tai puhelimitse ja tauti arvioidaan uudelleen.
Seuraavat pisteet toistetaan: Harvey Bradshaw -indeksi (HBI) ja CD-aktiivisuusindeksi (CDAI).
Osallistujat tiedottavat lääkkeiden käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen postoperatiivinen endoskooppinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tai 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen endoskooppinen uusiutuminen määritellään nimellä Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) > 2 ja Rutgeertsin pistemäärä > i2a
|
3 kuukautta tai 6 kuukautta
|
|
Varhainen leikkauksen jälkeinen kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen kliininen uusiutuminen määritellään seuraavasti:
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeinen kliininen uusiutuminen määritellään seuraavasti:
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Varhainen postoperatiivinen histologinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tai 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen histologinen uusiutuminen määritellään seuraavasti: Robartsin histopatologinen indeksi (RHI) >3 ja PICaSSO histologinen remissioindeksi (PHRI) > 0
|
3 kuukautta tai 6 kuukautta
|
|
Varhainen postoperatiivisen IUS:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tai 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen IUS:n uusiutuminen arvioidaan seuraavasti:
|
3 kuukautta tai 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marietta Iacucci, Professor, APC Microbiome Ireland, University College Cork
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Beyls J, Kerremans R, Hiele M. Predictability of the postoperative course of Crohn's disease. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):956-63. doi: 10.1016/0016-5085(90)90613-6.
- Gionchetti P, Dignass A, Danese S, Magro Dias FJ, Rogler G, Lakatos PL, Adamina M, Ardizzone S, Buskens CJ, Sebastian S, Laureti S, Sampietro GM, Vucelic B, van der Woude CJ, Barreiro-de Acosta M, Maaser C, Portela F, Vavricka SR, Gomollon F; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 2: Surgical Management and Special Situations. J Crohns Colitis. 2017 Feb;11(2):135-149. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw169. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: J Crohns Colitis. 2023 Jan 27;17(1):149. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac104.
- Iacucci M, Ghosh S, Daperno M. Post-operative Recurrence of Crohn's Disease: There Is More to It than Meets the Eye. J Crohns Colitis. 2016 Sep;10(9):999-1000. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw094. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Riviere P, Vermeire S, Irles-Depe M, Van Assche G, Rutgeerts P, de Buck van Overstraeten A, Denost Q, Wolthuis A, D'Hoore A, Laharie D, Ferrante M. No Change in Determining Crohn's Disease Recurrence or Need for Endoscopic or Surgical Intervention With Modification of the Rutgeerts' Scoring System. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1643-1645. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.047. Epub 2018 Oct 4.
- Auzoux J, Boschetti G, Anon B, Aubourg A, Caulet M, Poisson L, Besson P, Lecomte T, Roger S, Picon L, Nancey S, Moussata D, Flourie B. Usefulness of confocal laser endomicroscopy for predicting postoperative recurrence in patients with Crohn's disease: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):151-157. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.030. Epub 2019 Mar 5.
- Rispo A, Imperatore N, Testa A, Nardone OM, Luglio G, Caporaso N, Castiglione F. Diagnostic Accuracy of Ultrasonography in the Detection of Postsurgical Recurrence in Crohn's Disease: A Systematic Review with Meta-analysis. Inflamm Bowel Dis. 2018 Apr 23;24(5):977-988. doi: 10.1093/ibd/izy012.
- Iacucci M, Cannatelli R, Parigi TL, Nardone OM, Tontini GE, Labarile N, Buda A, Rimondi A, Bazarova A, Bisschops R, Del Amor R, Meseguer P, Naranjo V, Ghosh S, Grisan E; PICaSSO group. A virtual chromoendoscopy artificial intelligence system to detect endoscopic and histologic activity/remission and predict clinical outcomes in ulcerative colitis. Endoscopy. 2023 Apr;55(4):332-341. doi: 10.1055/a-1960-3645. Epub 2022 Oct 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APC188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .