Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое прогнозирование послеоперационных рецидивов болезни Крона с помощью искусственного интеллекта (PROSPER)

16 июля 2024 г. обновлено: University College Cork

Эндоскопическая мультимодальная оценка с использованием расширенной визуализации и интегрированного искусственного интеллекта для прогнозирования рецидива послеоперационной болезни Крона - исследование PROSPER

Это многоцентровое проспективное международное обсервационное исследование. Это исследование направлено на внедрение нового многомерного подхода к точной визуализации, позволяющего выявлять и стратифицировать пациентов с высоким риском, которым потенциально может помочь раннее лечение, чтобы остановить прогрессирование болезни Крона (БК). Мы разработаем новую систему эндоскопической оценки с использованием эндоскопической расширенной визуализации (EEI) для оценки ранних послеоперационных изменений и прогнозирования послеоперационного рецидива БК (POCr). Путем интеграции с профилированием иммунных маркеров, клиническими данными и оценкой ИИ EEI и гистологии мы в дальнейшем планируем улучшить стратификацию риска и уменьшить вариабельность между наблюдателями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

До 70% пациентов с болезнью Крона (БК) в течение жизни подвергаются хирургической резекции. Однако хирургическое вмешательство неизлечимо, поскольку у 50% пациентов наблюдается рецидив, и около трети требуется повторная операция. Инструменты, используемые в настоящее время для оценки рецидивов БК, такие как фекальный кальпротектин (FCP), поперечная визуализация (УЗИ тонкой кишки, МРТ) и традиционная эндоскопия, играют ограниченную роль в прогнозировании раннего послеоперационного рецидива БК (POCr). Отличить рецидив воспалительного заболевания от послеоперационных ишемических изменений или изменений, связанных с швами, представляет собой серьезную проблему. Методы эндоскопической расширенной визуализации (EEI), такие как виртуальная электронная хромоэндоскопия (VCE) и конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе биопсийного зонда (pCLE) в сочетании с искусственным интеллектом, могут улучшить обнаружение изменений слизистой / сосудов до того, как серьезные изменения станут очевидными. VCE доступен простым переключением кнопки. Зонд pCLE будет проведен через канал эндоскопа, как щипцы для биопсии, что позволит получить в режиме реального времени гистологические изображения слизистой оболочки кишечника и кишечного барьера.

Краткое содержание исследования:

Это многоцентровое проспективное международное обсервационное исследование. Это исследование направлено на внедрение нового многомерного подхода к точной визуализации, позволяющего выявлять и стратифицировать пациентов с высоким риском, которым потенциально может помочь раннее лечение, чтобы остановить прогрессирование БК.

Мы разработаем новую систему эндоскопической оценки с использованием EEI для оценки ранних послеоперационных изменений и прогнозирования ПОКр. Путем интеграции с профилированием иммунных маркеров, клиническими данными и оценкой ИИ EEI и гистологии мы в дальнейшем планируем улучшить стратификацию риска и уменьшить вариабельность между наблюдателями. Подробный исследовательский анализ будет проведен только среди группы пациентов в Ирландии. Будет оценена корреляция между новой системой оценки и установленными эндоскопическими и гистологическими оценками, изображениями поперечного сечения и неинвазивными маркерами воспаления. Мультимодальная модель машинного обучения будет разработана на основе видеороликов EEI, гистологии, клинических данных и иммуномолекулярного анализа для стратификации риска раннего рецидива и долгосрочных результатов у пациентов. Исследование будет разделено на три этапа:

  • На первом этапе будут определены дескрипторные критерии для оценки послеоперационной болезни Крона. Гастроэнтерологи, имеющие опыт эндоскопии ВЗК, просматривают изображения и видео из существующей библиотеки, показывающие различную степень воспаления по модифицированной шкале Рутгертса. Они будут использоваться для поэтапного обсуждения. Будет проведен круглый стол с использованием модифицированного метода Дельфи для обеспечения равного участия и выявления лучших дескрипторов компонентов эндоскопического рецидива БК. Будут выбраны компоненты, которые достигли 100% консенсуса, и наиболее важные прогностические переменные эндоскопии будут подтверждены с использованием метода машинного обучения. Наконец, будет создана новая эндоскопическая оценка. Кроме того, мы сначала проверим новую эндоскопическую оценку, используя первые 30 последовательных видео VCE и pCLE пациентов с ПОКр, включенных в многоцентровое исследование PROSPER. Будет проведен структурированный консенсус с экспертами в области воспалительных заболеваний кишечника, эндоскопии и гистологии для определения эндоскопических данных о барьерной функции слизистой оболочки, сосудов и кишечника. Впоследствии мы проспективно проверим оценку на большой группе пациентов с ПОКр, включенных в исследование PROSPER, и оценим диагностическую точность новой системы оценки при прогнозировании послеоперационного рецидива. Будет взята клиническая информация, образцы крови, слюны, стула и кишечника. Поперечная визуализация (магнитно-резонансная томография -МРТ-, УЗИ кишечника -ВМС-), эндоскопия VCE и pCLE (в оборудованных центрах) будут проводиться по данным кальпротектина в кале через 3 месяца после операции. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев, а результаты последующей колоноскопии, выполненной в качестве стандартного лечения, будут собраны в течение 18 месяцев после индексной колоноскопии.
  • На втором этапе мы проведем внешнюю проверку и воспроизведение новой системы оценки гастроэнтерологами с использованием компьютеризированного учебного модуля.
  • На третьем этапе будет разработан и проверен расширенный компьютерный количественный анализ видео, изображений VCE и pCLE, а также цифровой гистологии для улучшения прогнозирования ПОКр. Кроме того, будут разработаны дополнительные модели машинного обучения, использующие комплексные данные крови, кала, изображений поперечного сечения, эндоскопии, гистологии, иммунных маркеров и OMIC для прогнозирования ПОКр и долгосрочных результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michelle O'Riordan
  • Номер телефона: +353 (0)21 4901759
  • Электронная почта: moriordan@ucc.ie

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Leuven
  • Германия
      • Erlangen, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospital Erlangen
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Henit Yanai, Professor
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cork University Hospital
      • Cork, Ирландия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mercy University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • University College Dublin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Glen Doherty, Professor
      • Galway, Ирландия
        • Активный, не рекрутирующий
        • University College Hospitals Galway
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • ASST Spedali Civili
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rosanna Cannatelli, Dr
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gianeugenio Tontini, Professor
      • Milan, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Vita-Salute San Raffaele
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • University Federico II
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabiana Castiglione, Professor
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Matteo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Di Sabatino, Professor
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Remo Panaccione, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет с установленным диагнозом БК, перенесшие операцию не более чем за три месяца до включения в исследование или планирующие операцию, будут последовательно набираться после получения письменного согласия. Размер выборки для исследования составил 225 человек.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Установленный диагноз БК по крайней мере за шесть месяцев до исследования.
  • Пациенты, перенесшие резекцию кишечника в течение 3 месяцев до включения в исследование или планирующие операцию.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать согласие.
  • Наличие серьезных сопутствующих заболеваний (клиническое противопоказание).
  • Наличие стомы.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Противопоказания для колоноскопии или биопсии.
  • Оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника <2 в прямой кишке плюс левосторонняя ободочная кишка.

Критерии исключения только для pCLE:

  • Аллергия на орехи или моллюски.
  • Тяжелая или неконтролируемая астма.
  • Использование бета-блокаторов.
  • Предыдущая история реакции на флуоресцеин.

Пациенты, исключенные из pCLE, по-прежнему могут участвовать в исследовании и проходить только стандартную эндоскопию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Послеоперационный компакт-диск
Пациенты, перенесшие операцию или перенесшие ранее (в течение 3 месяцев с момента включения) операцию по поводу БК.
Процедура: Колоноскопия

Колоноскопию проводят через 3 или 6 месяцев после операции по ФК:

  • Пациентам с FCP >=150 мкг/г примерно через 3 месяца после операции немедленно будет проведена колоноскопия.
  • У пациентов с ФЦП

Колоноскопия будет проводиться с использованием эндоскопии в белом свете высокого разрешения (HD-WLE) с последующей виртуальной хромоэндоскопией (VCE). Будут оценены неотерминальный отдел подвздошной кишки, илеоободочный анастомоз и правая ободочная кишка.

Последующая колоноскопия будет проведена в течение 18 месяцев после индексной колоноскопии в качестве стандартного лечения.

Процедура: Кишечная биопсия
Во время индексной колоноскопии в качестве стандартной практики для оценки воспаления при послеоперационной БК будут взяты как минимум 2 биопсии из каждого сегмента. Только в ирландских учреждениях в исследовательских целях в дополнение к стандартным биопсиям будут взяты двенадцать биопсий - четыре в области илео-колонического анастомоза, четыре в неотерминальном отделе подвздошной кишки и четыре в толстой кишке, дистальнее анастомоза. .
Процедура: Конфокальная лазерная эндомикроскопия
pCLE с инъекцией флуоресцеина будет проводиться во время индексной колоноскопии в центрах, где это возможно, для оценки ранних изменений барьерной функции.
Процедура: УЗИ кишечника
Все пациенты пройдут поперечное визуализирующее исследование в рамках стандартного лечения через 3 и 6 месяцев после операции. Последующий ВМС будет проведен в течение 18 месяцев после индексной колоноскопии в качестве стандартного лечения.
Диагностический тест: Табурет
Образцы стула будут собраны через 3 и 6 месяцев после операции и использованы для анализа фекального кальпротектина. Исследовательский стул будет собран во время визита для индексной колоноскопии и через 12 месяцев после индексной колоноскопии для метагеномики (только в ирландских центрах).
Диагностический тест: Кровь
Кровь будет собрана через 3 и 6 месяцев после операции и использована в качестве стандартной медицинской помощи. Кровь для исследования будет взята во время визита для проведения индексной колоноскопии и через 12 месяцев после индексной колоноскопии для исследований, т. е. протеомных, геномных, клеточных экспериментов (только в ирландских центрах).
Диагностический тест: Слюна
Слюна будет собрана во время визита для индексной колоноскопии и через 12 месяцев после операции для исследования - т.е. оптической спектроскопии (только на ирландском сайте).
Другой: Клиническое наблюдение
Пациенты будут наблюдаться через 6, 12 и 24 месяца после индексной эндоскопии. Пациенты будут обследованы в клинике или по телефону, и болезнь будет повторно оценена. Следующие оценки будут повторяться: индекс Харви Брэдшоу (HBI) и индекс активности CD (CDAI). Участники предоставят обновленную информацию об использовании ими лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний послеоперационный эндоскопический рецидив
Временное ограничение: 3 месяца или 6 месяцев
Послеоперационный эндоскопический рецидив будет определяться как простая эндоскопическая оценка болезни Крона (SES-CD) > 2 и оценка Рутгертса > i2a.
3 месяца или 6 месяцев
Ранний послеоперационный клинический рецидив
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев

Послеоперационный клинический рецидив будет определяться как:

  • Индекс активности CD (CDAI) > 200 и увеличение > 70 пунктов по сравнению с исходным уровнем, или
  • развитие нового или повторно дренируемого свища или абсцесса, или
  • требующие стероидов, эндоскопической дилатации или госпитализации
3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный клинический рецидив
Временное ограничение: 1 год и 2 года

Послеоперационный клинический рецидив будет определяться как:

  • Индекс активности CD (CDAI) > 200 и увеличение > 70 пунктов по сравнению с исходным уровнем, или
  • развитие нового или повторно дренируемого свища или абсцесса, или
  • требующие стероидов, эндоскопической дилатации или госпитализации и
  • новая операция через 12 и 24 месяца после колоноскопии.
1 год и 2 года
Ранний послеоперационный гистологический рецидив
Временное ограничение: 3 месяца или 6 месяцев
Послеоперационный гистологический рецидив будет определяться как гистопатологический индекс Робартса (RHI) > 3 и индекс гистологической ремиссии PICaSSO (PHRI) > 0.
3 месяца или 6 месяцев
Ранний послеоперационный рецидив ВМС
Временное ограничение: 3 месяца или 6 месяцев

Послеоперационный рецидив ВМС будет оцениваться по следующим критериям:

  • Толщина анастомотической стенки кишки (ТТВ)
  • Расслоение стенки кишечника (BWS)
  • Длина поражения
  • Наличие мезентериальной лимфаденопатии
  • Пролиферация воспалительного мезентериального жира (iFat).
  • Наличие свободной жидкости в брюшной полости.
  • Наличие стриктур
  • Наличие свищей
  • Наличие абсцессов
  • Лимберг счет
3 месяца или 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Cork

Соавторы

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Следователи

  • Учебный стул: Marietta Iacucci, Professor, APC Microbiome Ireland, University College Cork

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APC188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться