크론병 수술 후 재발에 대한 AI 기반 내시경 예측 (PROSPER)
2024년 7월 16일 업데이트: University College Cork
수술 후 크론병의 재발을 예측하기 위해 고급 영상 통합 AI를 사용한 내시경 다중 모드 평가 - PROSPER 연구
이것은 다기관 전향적 국제 관찰 연구입니다.
이 연구의 목표는 정밀 영상에 대한 새로운 다차원적 접근 방식을 도입하여 크론병(CD)의 진행을 막기 위해 조기 치료를 통해 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 고위험 환자를 식별하고 계층화하는 것입니다.
우리는 수술 후 초기 변화를 평가하고 수술 후 크론병 재발(POCr)을 예측하기 위해 내시경 강화 영상(EEI)을 사용하는 새로운 내시경 평가 시스템을 개발할 것입니다.
면역 표지자 프로파일링, 임상 데이터, EEI 및 조직학에 대한 AI 평가를 통합하여 위험 계층화를 개선하고 관찰자 간 변동성을 줄일 계획입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
배경:
크론병(CD) 환자의 최대 70%가 일생 동안 외과적 절제술을 받게 됩니다. 그러나 환자의 50%가 재발하고 약 1/3은 재수술이 필요하므로 수술은 완치되지 않습니다. 대변 칼프로텍틴(FCP), 단면 영상(소장 초음파, MRI 스캔) 및 기존 내시경 검사와 같이 현재 크론병 재발을 평가하는 데 사용되는 도구는 조기 수술 후 크론병 재발(POCr)을 예측하는 데 제한적인 역할을 합니다. 염증성 질환 재발과 수술 후 허혈성 또는 봉합 관련 변화를 구별하는 것은 중요한 과제입니다. 가상 전자 색소내시경(VCE) 및 생검 유사 프로브 기반 공초점 레이저 내시경(pCLE)과 같은 내시경 강화 영상(EEI) 기술을 인공 지능과 결합하면 주요 변화가 명백해지기 전에 점막/혈관 변화를 더 잘 감지할 수 있습니다. 버튼 하나만 전환하면 VCE를 사용할 수 있습니다. pCLE 프로브는 생검 겸자처럼 내시경 채널을 통과하여 장 내벽과 장 장벽의 조직학 유사 이미지를 실시간으로 얻을 수 있습니다.
연구 요약:
이것은 다기관 전향적 국제 관찰 연구입니다. 이 연구의 목표는 정밀 영상에 대한 새로운 다차원적 접근 방식을 도입하여 CD의 진행을 막기 위해 조기 치료를 통해 잠재적으로 혜택을 받을 수 있는 고위험 환자를 식별하고 계층화하는 것입니다.
우리는 수술 후 초기 변화를 평가하고 POCr을 예측하기 위해 EEI를 사용하는 새로운 내시경 평가 시스템을 개발할 것입니다. 면역 표지자 프로파일링, 임상 데이터, EEI 및 조직학에 대한 AI 평가를 통합하여 위험 계층화를 개선하고 관찰자 간 변동성을 줄일 계획입니다. 자세한 탐색적 분석은 아일랜드의 환자 집단에서만 수행됩니다. 새로운 채점 시스템과 확립된 내시경 및 조직학적 점수, 단면 영상, 염증의 비침습적 지표 간의 상관관계가 평가됩니다. 환자의 조기 재발 위험과 장기적인 결과를 계층화하기 위해 EEI 비디오, 조직학, 임상 데이터 및 면역 분자 분석을 기반으로 다중 모드 기계 학습 모델이 개발될 것입니다. 연구는 세 단계로 나누어집니다:
- 첫 번째 단계에서는 수술 후 크론병 평가를 위한 기술 기준이 정의됩니다. IBD 내시경 검사 경험이 있는 위장병 전문의는 수정된 Rutgeerts 점수의 다양한 염증 등급을 보여주는 기존 라이브러리의 이미지와 비디오를 검토합니다. 이는 단계별 토론에 사용됩니다. 균등한 참여를 보장하고 크론병 내시경 재발의 가장 좋은 구성 요소 설명자를 식별하기 위해 변형된 델파이 방법을 사용한 원탁 토론이 수행됩니다. 100% 일치하는 구성요소를 선정하고, 머신러닝 기법을 활용해 가장 중요한 내시경 예측변수를 확정한다. 마지막으로 새로운 내시경 점수가 생성됩니다. 또한 다기관 PROSPER 연구에서 모집된 POCr 환자의 처음 30개 연속 VCE 및 pCLE 비디오를 사용하여 새로운 내시경 점수를 먼저 검증할 것입니다. 점막, 혈관 및 장 장벽 기능에 대한 내시경 소견을 정의하기 위해 염증성 장질환, 내시경 및 조직학 전문가들과 구조화된 합의가 수행될 것입니다. 이어서, 우리는 PROSPER 연구에 등록된 대규모 POCr 환자 집단의 점수를 전향적으로 검증하고 수술 후 재발을 예측하는 데 있어 새로운 채점 시스템의 진단 정확도를 평가할 것입니다. 임상정보, 혈액, 타액, 대변, 장 검체 등을 채취합니다. 수술 후 3개월에 대변 칼프로텍틴에 따라 단면 영상(자기공명영상 -MRI-, 장초음파 -IUS-), 내시경 VCE 및 pCLE(시설을 갖춘 센터에서)를 시행합니다. 환자는 24개월 동안 추적 관찰되며, 표준 대장 내시경 검사로부터 18개월 이내에 표준 치료로 수행된 추적 대장 내시경 결과가 수집됩니다.
- 두 번째 단계에서는 컴퓨터화된 교육 모듈을 사용하여 위장병 전문의의 새로운 채점 시스템을 외부적으로 검증하고 재현할 것입니다.
- 세 번째 단계에서는 POCr 예측을 향상시키기 위해 비디오, VCE 및 pCLE의 이미지, 디지털 조직학의 고급 컴퓨터 지원 정량 분석을 개발하고 검증할 것입니다. 또한 POCr 및 장기 결과를 예측하기 위해 혈액, 대변, 단면 영상, 내시경, 조직학, 면역 표지자 및 OMIC의 포괄적인 데이터를 활용하는 추가 기계 학습 모델이 개발될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
225
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle O'Riordan
- 전화번호: +353 (0)21 4901759
- 이메일: moriordan@ucc.ie
연구 장소
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Erlangen, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital Erlangen
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Leuven, 벨기에
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Leuven
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Cork, 아일랜드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cork University Hospital
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Cork, 아일랜드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mercy University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- University College Dublin
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연락하다:
- Janet Rebollos
- 이메일: jmrebollos@yahoo.com
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수석 연구원:
- Glen Doherty, Professor
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Galway, 아일랜드
- 모집하지 않고 적극적으로
- University College Hospitals Galway
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Centre
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연락하다:
- Shaked Cohen
- 이메일: shakedcoh@clalit.org.il
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수석 연구원:
- Henit Yanai, Professor
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Brescia, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- ASST Spedali Civili
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Milan, 이탈리아
- 모병
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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연락하다:
- Rosanna Cannatelli
- 이메일: cannatelli.rosanna@asst-fbf-sacco.it
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수석 연구원:
- Rosanna Cannatelli, Dr
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Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore
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연락하다:
- Gianeugenio Tontini, Professor
- 이메일: gianeugenio.tontini@policlinico.mi.it
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수석 연구원:
- Gianeugenio Tontini, Professor
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Milan, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Vita-Salute San Raffaele
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Naples, 이탈리아
- 모병
- University Federico II
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연락하다:
- Olga Maria Nardone, Dr
- 이메일: olgamaria.nardone@unina.it
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수석 연구원:
- Fabiana Castiglione, Professor
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Pavia, 이탈리아
- 모병
- IRCCS San Matteo
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연락하다:
- Mariangela Delliponti
- 이메일: M.Delliponti@smatteo.pv.it
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수석 연구원:
- Antonio Di Sabatino, Professor
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Istituto Clinico Humanitas
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Calgary, 캐나다
- 모병
- University Of Calgary
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연락하다:
- Cathy Liu
- 이메일: luc@ucalgary.ca
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수석 연구원:
- Remo Panaccione, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18~75세 사이이고 크론병 진단이 확립된 남성과 여성, 연구 시작 전 3개월 이내에 수술을 받았거나 수술 계획이 있는 사람은 서면 동의를 얻은 후 순차적으로 모집됩니다.
연구의 표본 크기는 225입니다.
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세 사이의 환자.
- 연구 시작 최소 6개월 전에 CD 진단을 확립했습니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 장 절제술을 받았거나 수술이 계획된 환자.
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없습니다.
- 심각한 동반질환의 존재(임상적 금기사항)
- 장루의 존재.
- 임신 또는 모유 수유.
- 대장내시경이나 생검에 대한 금기 사항입니다.
- 보스턴 장 준비 척도 점수 <2(직장 및 왼쪽 결장).
pCLE에 대한 제외 기준:
- 견과류나 조개류에 대한 알레르기.
- 중증 또는 조절되지 않는 천식.
- 베타 차단제 사용.
- 플루오레세인에 대한 이전 반응 이력.
pCLE에서 제외된 환자는 여전히 연구에 참여할 수 있으며 표준 치료 내시경 검사만 받을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 후 CD
CD 수술을 받고 있거나 이전에(등록일로부터 3개월 이내) 수술을 받은 환자
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대장내시경 검사는 FC에 따라 수술 후 3개월 또는 6개월 후에 시행됩니다.
대장내시경검사는 고화질 백색광 내시경(HD-WLE)과 가상 색소내시경(VCE)을 사용하여 수행됩니다. 신말단 회장, 회장문합 및 우측 결장이 평가됩니다. 표준 대장내시경 검사는 표준 대장내시경 검사 후 18개월 이내에 추적 대장내시경 검사를 실시합니다.
지표 대장내시경 검사 중에는 수술 후 CD의 염증을 평가하기 위한 표준으로 각 부위에서 최소 2번의 생검을 실시합니다.
아일랜드 지역에서만 12개의 생검(회결장 문합 부위에 4개, 신말단 회장에 4개, 문합 바로 옆에 있는 결장에 4개)이 표준 치료 생검 외에 연구 목적으로 채취됩니다. .
플루오레세인 주사를 이용한 pCLE는 장벽 기능의 조기 변화를 평가하기 위해 이용 가능한 센터에서 색인 대장내시경 검사 중에 수행됩니다.
모든 환자는 수술 후 3개월과 6개월에 표준 치료의 일환으로 단면 영상 검사를 받게 됩니다.
후속 IUS는 표준 대장내시경 검사 후 18개월 이내에 표준 치료로 수행됩니다.
대변 샘플은 수술 후 3개월과 6개월에 수집되어 대변 칼프로텍틴 분석에 사용됩니다.
연구용 대변은 색인 대장내시경 검사를 방문하는 동안과 메타게놈학을 위한 색인 대장 내시경 검사 후 12개월에 수집됩니다(아일랜드 지역에서만).
수술 후 3개월과 6개월에 혈액을 채취하여 표준치료로 사용합니다.
연구용 혈액은 색인 대장내시경 검사를 방문하는 동안 그리고 연구를 위해 색인 대장 내시경 검사 후 12개월에 수집됩니다(예: 단백질체학, 게놈, 세포 실험(아일랜드 지역에서만)).
색인 대장내시경 방문 시 및 수술 후 12개월에 연구를 위해 타액을 수집합니다. 즉, 광학 분광학(아일랜드 사이트에서만)
환자는 인덱스 내시경 검사 후 6, 12, 24개월에 추적관찰을 받게 됩니다.
환자는 진료소에서 또는 전화 통화를 통해 평가되며 질병은 재평가됩니다.
다음 점수가 반복됩니다: Harvey Bradshaw 지수(HBI) 및 CD 활동 지수 점수(CDAI).
참가자들은 자신의 약물 사용에 대한 최신 정보를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 조기 내시경 재발
기간: 3개월 또는 6개월
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수술 후 내시경 재발은 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD) > 2 및 Rutgeerts 점수 > i2a로 정의됩니다.
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3개월 또는 6개월
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수술 후 조기 임상 재발
기간: 3개월과 6개월
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수술 후 임상 재발은 다음과 같이 정의됩니다.
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3개월과 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 임상 재발
기간: 1년과 2년
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수술 후 임상 재발은 다음과 같이 정의됩니다.
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1년과 2년
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수술 후 조기 조직학적 재발
기간: 3개월 또는 6개월
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수술 후 조직학적 재발은 Robarts 조직병리학 지수(RHI) >3 및 PICaSSO 조직학적 관해 지수(PHRI) > 0으로 정의됩니다.
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3개월 또는 6개월
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수술 후 조기 IUS 재발
기간: 3개월 또는 6개월
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수술 후 IUS 재발은 다음에 따라 평가됩니다.
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3개월 또는 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marietta Iacucci, Professor, APC Microbiome Ireland, University College Cork
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Beyls J, Kerremans R, Hiele M. Predictability of the postoperative course of Crohn's disease. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):956-63. doi: 10.1016/0016-5085(90)90613-6.
- Gionchetti P, Dignass A, Danese S, Magro Dias FJ, Rogler G, Lakatos PL, Adamina M, Ardizzone S, Buskens CJ, Sebastian S, Laureti S, Sampietro GM, Vucelic B, van der Woude CJ, Barreiro-de Acosta M, Maaser C, Portela F, Vavricka SR, Gomollon F; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 2: Surgical Management and Special Situations. J Crohns Colitis. 2017 Feb;11(2):135-149. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw169. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: J Crohns Colitis. 2023 Jan 27;17(1):149. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac104.
- Iacucci M, Ghosh S, Daperno M. Post-operative Recurrence of Crohn's Disease: There Is More to It than Meets the Eye. J Crohns Colitis. 2016 Sep;10(9):999-1000. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw094. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Riviere P, Vermeire S, Irles-Depe M, Van Assche G, Rutgeerts P, de Buck van Overstraeten A, Denost Q, Wolthuis A, D'Hoore A, Laharie D, Ferrante M. No Change in Determining Crohn's Disease Recurrence or Need for Endoscopic or Surgical Intervention With Modification of the Rutgeerts' Scoring System. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1643-1645. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.047. Epub 2018 Oct 4.
- Auzoux J, Boschetti G, Anon B, Aubourg A, Caulet M, Poisson L, Besson P, Lecomte T, Roger S, Picon L, Nancey S, Moussata D, Flourie B. Usefulness of confocal laser endomicroscopy for predicting postoperative recurrence in patients with Crohn's disease: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):151-157. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.030. Epub 2019 Mar 5.
- Rispo A, Imperatore N, Testa A, Nardone OM, Luglio G, Caporaso N, Castiglione F. Diagnostic Accuracy of Ultrasonography in the Detection of Postsurgical Recurrence in Crohn's Disease: A Systematic Review with Meta-analysis. Inflamm Bowel Dis. 2018 Apr 23;24(5):977-988. doi: 10.1093/ibd/izy012.
- Iacucci M, Cannatelli R, Parigi TL, Nardone OM, Tontini GE, Labarile N, Buda A, Rimondi A, Bazarova A, Bisschops R, Del Amor R, Meseguer P, Naranjo V, Ghosh S, Grisan E; PICaSSO group. A virtual chromoendoscopy artificial intelligence system to detect endoscopic and histologic activity/remission and predict clinical outcomes in ulcerative colitis. Endoscopy. 2023 Apr;55(4):332-341. doi: 10.1055/a-1960-3645. Epub 2022 Oct 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .