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KI-gestützte endoskopische Vorhersage des postoperativen Wiederauftretens bei Morbus Crohn (PROSPER)

16. Juli 2024 aktualisiert von: University College Cork

Endoskopische multimodale Beurteilung mithilfe von Advanced Imaging Integrated AI zur Vorhersage eines Wiederauftretens bei postoperativem Morbus Crohn – PROSPER-Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive internationale Beobachtungsstudie. Ziel dieser Studie ist die Einführung eines neuartigen mehrdimensionalen Ansatzes zur Präzisionsbildgebung, der die Identifizierung und Stratifizierung von Hochrisikopatienten ermöglicht, die möglicherweise von frühzeitigen Behandlungen profitieren können, um das Fortschreiten von Morbus Crohn (CD) zu stoppen. Wir werden ein neuartiges endoskopisches Beurteilungssystem entwickeln, das die endoskopisch verbesserte Bildgebung (EEI) nutzt, um frühe postoperative Veränderungen zu bewerten und das postoperative CD-Rezidiv (POCr) vorherzusagen. Durch die Integration von Immunmarkerprofilen, klinischen Daten und KI-Bewertung von EEI und Histologie planen wir, die Risikostratifizierung weiter zu verbessern und die Variabilität zwischen Beobachtern zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Bis zu 70 % der Patienten mit Morbus Crohn (CD) müssen sich im Laufe ihres Lebens einer chirurgischen Resektion unterziehen. Allerdings ist die Operation nicht heilend, da es bei 50 % der Patienten zu einem Rezidiv kommt und etwa ein Drittel eine erneute Operation benötigt. Die derzeit zur Beurteilung von CD-Rezidiven verwendeten Instrumente, wie fäkales Calprotectin (FCP), Querschnittsbildgebung (Ultraschall des Dünndarms, MRT-Scan) und konventionelle Endoskopie, spielen bei der Vorhersage eines frühen postoperativen CD-Rezidivs (POCr) nur eine begrenzte Rolle. Die Unterscheidung zwischen dem Wiederauftreten einer entzündlichen Erkrankung und postoperativen ischämischen oder nahtbedingten Veränderungen stellt eine große Herausforderung dar. Endoscopic Enhanced Imaging (EEI)-Techniken wie die virtuelle elektronische Chromoendoskopie (VCE) und die biopsieähnliche sondenbasierte konfokale Laserendomikroskopie (pCLE) können in Kombination mit künstlicher Intelligenz die Erkennung von Schleimhaut-/Gefäßveränderungen verbessern, bevor größere Veränderungen sichtbar werden. VCE ist einfach per Knopfdruck verfügbar. Die pCLE-Sonde wird wie eine Biopsiezange durch den Endoskopkanal geführt und ermöglicht so in Echtzeit histologieähnliche Bilder der Darmschleimhaut und der Darmbarriere.

Zusammenfassung der Studie:

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive internationale Beobachtungsstudie. Diese Studie zielt darauf ab, einen neuartigen mehrdimensionalen Ansatz für die Präzisionsbildgebung einzuführen, der die Identifizierung und Stratifizierung von Hochrisikopatienten ermöglicht, die möglicherweise von frühzeitigen Behandlungen zur Eindämmung des Fortschreitens der Zöliakie profitieren können.

Wir werden ein neuartiges endoskopisches Bewertungssystem entwickeln, das EEI verwendet, um frühe postoperative Veränderungen zu bewerten und POCr vorherzusagen. Durch die Integration von Immunmarkerprofilen, klinischen Daten und KI-Bewertung von EEI und Histologie planen wir, die Risikostratifizierung weiter zu verbessern und die Variabilität zwischen Beobachtern zu verringern. Eine detaillierte explorative Analyse wird nur in einer Kohorte von Patienten in Irland durchgeführt. Die Korrelation zwischen dem neuen Bewertungssystem und etablierten endoskopischen und histologischen Scores, Querschnittsbildgebung und nicht-invasiven Entzündungsmarkern wird bewertet. Auf der Grundlage von EEI-Videos, Histologie, klinischen Daten und immunmolekularer Analyse wird ein multimodales Modell für maschinelles Lernen entwickelt, um das Risiko eines frühen Wiederauftretens der Patienten und langfristige Ergebnisse zu stratifizieren. Die Studie wird in drei Phasen unterteilt:

  • In der ersten Phase werden Deskriptorkriterien zur Beurteilung des postoperativen Morbus Crohn definiert. Gastroenterologen mit Erfahrung in der IBD-Endoskopie werden Bilder und Videos aus einer vorhandenen Bibliothek überprüfen, die den unterschiedlichen Entzündungsgrad des modifizierten Rutgeerts-Scores zeigen. Diese werden für eine schrittweise Diskussion genutzt. Es wird eine Diskussion am runden Tisch unter Verwendung der modifizierten Delphi-Methode durchgeführt, um eine gleichberechtigte Beteiligung sicherzustellen und die besten Komponentendeskriptoren für das endoskopische Wiederauftreten von CD zu ermitteln. Die Komponenten, die einen 100-prozentigen Konsens erreichten, werden ausgewählt und die wichtigsten Endoskopie-Vorhersagevariablen werden mithilfe einer maschinellen Lerntechnik bestätigt. Abschließend wird ein neuer endoskopischer Score erstellt. Darüber hinaus werden wir den neuen endoskopischen Score zunächst anhand der ersten 30 aufeinanderfolgenden VCE- und pCLE-Videos von POCr-Patienten validieren, die in der multizentrischen PROSPER-Studie rekrutiert wurden. Es wird ein strukturierter Konsens mit Experten für entzündliche Darmerkrankungen, Endoskopie und Histologie durchgeführt, um die endoskopischen Befunde der Schleimhaut-, Gefäß- und Darmbarrierefunktion zu definieren. Anschließend werden wir den Score in einer großen Kohorte von POCr-Patienten, die an der PROSPER-Studie teilnehmen, prospektiv validieren und die diagnostische Genauigkeit des neuen Scoring-Systems bei der Vorhersage postoperativer Rezidive bewerten. Es werden klinische Informationen sowie Blut-, Speichel-, Stuhl- und Darmproben entnommen. Querschnittsbildgebung (Magnetresonanztomographie -MRT-, Darmultraschall -IUS-), Endoskopie VCE und pCLE (in ausgestatteten Zentren) werden gemäß Stuhl-Calprotectin 3 Monate nach der Operation durchgeführt. Die Patienten werden 24 Monate lang nachbeobachtet und die Ergebnisse der Nachuntersuchungskoloskopie, die standardmäßig innerhalb von 18 Monaten nach der Indexkoloskopie durchgeführt wird, werden gesammelt.
  • In der zweiten Phase werden wir das neue Bewertungssystem durch Gastroenterologen mithilfe eines computergestützten Schulungsmoduls extern validieren und reproduzieren.
  • In der dritten Phase wird eine fortschrittliche computergestützte quantitative Analyse von Videos, Bildern von VCE und pCLE sowie digitaler Histologie entwickelt und validiert, um die Vorhersage von POCr zu verbessern. Darüber hinaus werden weitere Modelle für maschinelles Lernen entwickelt, die umfassende Daten aus Blut, Stuhl, Querschnittsbildgebung, Endoskopie, Histologie, Immunmarkern und OMICs nutzen, um POCr und langfristige Ergebnisse vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michelle O'Riordan
  • Telefonnummer: +353 (0)21 4901759
  • E-Mail: moriordan@ucc.ie

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Leuven
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Erlangen
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mercy University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • University College Dublin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Glen Doherty, Professor
      • Galway, Irland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University College Hospitals Galway
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henit Yanai, Professor
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ASST Spedali Civili
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Vita-Salute San Raffaele
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • University Federico II
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabiana Castiglione, Professor
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Matteo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Di Sabatino, Professor
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Remo Panaccione, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren und mit einer gesicherten Zöliakie-Diagnose, die sich nicht mehr als drei Monate vor Studienbeginn einer Operation unterzogen haben oder bei denen eine Operation geplant ist, werden nach Einholung einer schriftlichen Einwilligung nacheinander rekrutiert. Die Stichprobengröße für die Studie beträgt 225

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Festgestellte Diagnose einer Zöliakie mindestens sechs Monate vor der Studie.
  • Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn einer Darmresektion unterzogen haben oder bei denen eine Operation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Vorliegen schwerwiegender Komorbiditäten (klinische Kontraindikation).
  • Vorhandensein einer Stomaversorgung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kontraindikation für Koloskopie oder Biopsie.
  • Boston-Darmvorbereitungsskala: Wert <2 im Rektum und im linken Dickdarm.

Ausschlusskriterien nur für pCLE:

  • Allergie gegen Nüsse oder Schalentiere.
  • Schweres oder unkontrolliertes Asthma.
  • Verwendung von Betablockern.
  • Vorgeschichte einer Reaktion auf Fluorescein.

Von pCLE ausgeschlossene Patienten können weiterhin an der Studie teilnehmen und sich nur einer Standard-Endoskopie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postoperative CD
Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder bei denen zuvor (innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme) eine CD-Operation durchgeführt wurde
Verfahren: Darmspiegelung

Die Koloskopie wird 3 oder 6 Monate nach der Operation gemäß FC durchgeführt:

  • Bei Patienten mit FCP >=150 µg/g etwa 3 Monate nach der Operation wird sofort eine Koloskopie durchgeführt
  • Bei Patienten mit FCP

Die Koloskopie wird mittels hochauflösender Weißlichtendoskopie (HD-WLE) und anschließender virtueller Chromoendoskopie (VCE) durchgeführt. Das neoterminale Ileum, die ileokolische Anastomose und der rechte Dickdarm werden beurteilt.

Als Standardbehandlung wird innerhalb von 18 Monaten nach der Indexkoloskopie eine Folgekoloskopie durchgeführt.

Verfahren: Darmbiopsien
Während der Indexkoloskopie werden standardmäßig mindestens 2 Biopsien aus jedem Segment entnommen, um die Entzündung bei postoperativem Zöliakie zu beurteilen. Lediglich an irischen Standorten werden zusätzlich zu den Standardbiopsien zwölf Biopsien – vier im Bereich der ileokolonischen Anastomose, vier im neoterminalen Ileum und vier im Dickdarm direkt distal der Anastomose – zu Forschungszwecken entnommen .
Verfahren: Konfokale Laser-Endomikroskopie
pCLE mit Fluorescein-Injektion wird während der Indexkoloskopie in verfügbaren Zentren durchgeführt, um eine frühe Veränderung der Barrierefunktion zu beurteilen.
Verfahren: Darmultraschall
Alle Patienten werden im Rahmen ihrer Standardbehandlung 3 und 6 Monate nach der Operation einem Querschnittsbildgebungstest unterzogen. Als Standardbehandlung wird innerhalb von 18 Monaten nach der Indexkoloskopie ein Folge-IUS durchgeführt.
Diagnosetest: Schemel
Stuhlproben werden 3 und 6 Monate nach der Operation entnommen und für die Calprotectin-Analyse im Stuhl verwendet. Forschungsstuhl wird während des Besuchs der Indexkoloskopie und 12 Monate nach der Indexkoloskopie zur Metagenomik (nur an irischen Standorten) gesammelt.
Diagnosetest: Blut
3 und 6 Monate nach der Operation wird Blut entnommen und als Standardversorgung verwendet. Forschungsblut wird während des Besuchs der Indexkoloskopie und 12 Monate nach der Indexkoloskopie zu Forschungszwecken gesammelt – d. h. für proteomische, genomische und zelluläre Experimente (nur an irischen Standorten).
Diagnosetest: Speichel
Speichel wird während des Besuchs der Indexkoloskopie und 12 Monate nach der Operation zu Forschungszwecken gesammelt, d. h. zur optischen Spektroskopie (nur am irischen Standort).
Sonstiges: Klinische Nachsorge
Die Patienten werden 6, 12 und 24 Monate nach der Indexendoskopie nachuntersucht. Die Patienten werden in der Klinik oder per Telefonanruf untersucht und die Krankheit wird neu beurteilt. Die folgenden Ergebnisse werden wiederholt: Harvey Bradshaw Index (HBI) und CD Activity Index Score (CDAI). Die Teilnehmer geben ein Update zu ihrem Medikamentenkonsum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes postoperatives endoskopisches Rezidiv
Zeitfenster: 3 Monate oder 6 Monate
Postoperatives endoskopisches Rezidiv wird als einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD) > 2 und Rutgeerts-Score > i2a definiert
3 Monate oder 6 Monate
Frühes postoperatives klinisches Rezidiv
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate

Ein postoperatives klinisches Rezidiv wird wie folgt definiert:

  • CD-Aktivitätsindexwert (CDAI) >200 und ein Anstieg um >70 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, oder
  • Entwicklung einer neuen oder wieder entleerenden Fistel oder eines Abszesses, oder
  • Steroide, endoskopische Dilatation oder Krankenhausaufenthalt erforderlich
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives klinisches Rezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre

Ein postoperatives klinisches Rezidiv wird wie folgt definiert:

  • CD-Aktivitätsindexwert (CDAI) >200 und ein Anstieg um >70 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, oder
  • Entwicklung einer neuen oder wieder entleerenden Fistel oder eines Abszesses, oder
  • Steroide, endoskopische Dilatation oder Krankenhausaufenthalt erforderlich sind und
  • erneute Operation 12 und 24 Monate nach der Koloskopie.
1 Jahr und 2 Jahre
Frühes postoperatives histologisches Rezidiv
Zeitfenster: 3 Monate oder 6 Monate
Ein postoperatives histologisches Rezidiv wird als Robarts-Histopathologie-Index (RHI) >3 und PICaSSO-Histologischer Remissionsindex (PHRI) > 0 definiert
3 Monate oder 6 Monate
Frühes postoperatives IUS-Rezidiv
Zeitfenster: 3 Monate oder 6 Monate

Das Wiederauftreten des IUS nach der Operation wird anhand folgender Kriterien beurteilt:

  • Anastomosen-Darmwanddicke (BWT)
  • Darmwandschichtung (BWS)
  • Länge der Läsion
  • Vorliegen einer mesenterialen Lymphadenopathie
  • Proliferation von entzündlichem Mesenterialfett (iFat).
  • Vorhandensein freier Flüssigkeit in der Bauchhöhle
  • Vorhandensein von Einschränkungen
  • Vorhandensein von Fisteln
  • Vorhandensein von Abszessen
  • Limberg-Punktzahl
3 Monate oder 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Mitarbeiter

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Marietta Iacucci, Professor, APC Microbiome Ireland, University College Cork

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APC188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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