Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická predikce pooperační recidivy u Crohnovy choroby s podporou AI (PROSPER)

16. července 2024 aktualizováno: University College Cork

Endoskopické multimodální hodnocení s využitím pokročilého zobrazování integrované umělé inteligence k predikci recidivy u pooperační Crohnovy choroby – studie PROSPER

Jedná se o multicentrickou prospektivní mezinárodní observační studii. Tato studie si klade za cíl představit nový vícerozměrný přístup k přesnému zobrazování, umožňující identifikaci a stratifikaci vysoce rizikových pacientů, kteří mohou potenciálně těžit z včasné léčby k zastavení progrese Crohnovy choroby (CD). Vyvineme nový endoskopický hodnotící systém využívající endoskopické zesílené zobrazování (EEI) k hodnocení časných pooperačních změn a predikci pooperační recidivy CD (POCr). Integrací s profilováním imunitních markerů, klinickými daty a AI hodnocením EEI a histologie dále plánujeme zlepšit stratifikaci rizika a snížit variabilitu mezi pozorovateli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Až 70 % pacientů s Crohnovou chorobou (CD) podstoupí během svého života chirurgickou resekci. Operace však není léčebná, protože 50 % pacientů má recidivu a asi jedna třetina potřebuje operaci opakovat. Nástroje, které se v současnosti používají k hodnocení recidiv CD, jako je fekální kalprotektin (FCP), zobrazení průřezů (ultrazvuk tenkého střeva, MRI sken) a konvenční endoskopie, mají omezenou roli v predikci časné pooperační recidivy CD (POCr). Rozlišení recidivy zánětlivého onemocnění od pooperačních ischemických změn nebo změn souvisejících se suturou představuje významnou výzvu. Techniky endoskopického vylepšeného zobrazování (EEI), jako je virtuální elektronická chromoendoskopie (VCE) a konfokální laserová endomikroskopie na bázi biopsie (pCLE) v kombinaci s umělou inteligencí, mohou zlepšit detekci slizničních/vaskulárních změn dříve, než se projeví zásadní změny. VCE je k dispozici pouhým přepnutím tlačítka. Sonda pCLE projde kanálem endoskopu jako bioptické kleště, což umožní v reálném čase snímky výstelky střeva a střevní bariéry podobné histologii.

Shrnutí studie:

Jedná se o multicentrickou prospektivní mezinárodní observační studii. Tato studie si klade za cíl představit nový vícerozměrný přístup k přesnému zobrazování, umožňující identifikaci a stratifikaci vysoce rizikových pacientů, kteří mohou potenciálně těžit z včasné léčby k zastavení progrese CD.

Vyvineme nový endoskopický hodnotící systém využívající EEI k hodnocení časných pooperačních změn a predikci POCr. Integrací s profilováním imunitních markerů, klinickými daty a AI hodnocením EEI a histologie dále plánujeme zlepšit stratifikaci rizika a snížit variabilitu mezi pozorovateli. Podrobná průzkumná analýza bude provedena pouze u kohorty pacientů v Irsku. Bude hodnocena korelace mezi novým skórovacím systémem a zavedenými endoskopickými a histologickými skóre, průřezovým zobrazením a neinvazivními markery zánětu. Na základě videí EEI, histologie, klinických dat a imunitní molekulární analýzy bude vyvinut multimodální model strojového učení, aby bylo možné stratifikovat riziko časné recidivy pacientů a dlouhodobé výsledky. Studie bude rozdělena do tří fází:

  • V první fázi budou definována deskriptorová kritéria pro hodnocení pooperační Crohnovy choroby. Gastroenterologové se zkušenostmi s endoskopií IBD prohlédnou snímky a videa ze stávající knihovny ukazující různý stupeň zánětu upraveného Rutgeertsova skóre. Ty budou použity pro postupnou diskusi. Bude provedena diskuse u kulatého stolu za použití modifikované metody Delphi, aby byla zajištěna stejná účast a byly identifikovány nejlepší deskriptory komponent endoskopické recidivy CD. Budou vybrány komponenty, které dosáhly 100% konsenzu, a pomocí techniky strojového učení budou potvrzeny nejdůležitější prediktivní proměnné endoskopie. Nakonec bude vygenerováno nové endoskopické skóre. Dále nejprve ověříme nové endoskopické skóre pomocí prvních 30 po sobě jdoucích videí VCE a pCLE pacientů s POCr zařazených do multicentrické studie PROSPER. Bude proveden strukturovaný konsenzus s odborníky na zánětlivá onemocnění střev, endoskopii a histologii s cílem definovat endoskopické nálezy slizniční, vaskulární a střevní bariérové ​​funkce. Následně prospektivně ověříme skóre u velké kohorty pacientů s POCr zařazených do studie PROSPER a posoudíme diagnostickou přesnost nového skórovacího systému v predikci pooperační recidivy. Budou odebrány klinické informace, krev, sliny, stolice a vzorky střev. Průřezové zobrazení (magnetická rezonance -MRI-, střevní ultrazvuk -IUS-), endoskopie VCE a pCLE (ve vybavených centrech) budou provedeny podle kalprotektinu ve stolici 3 měsíce po operaci. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců a budou shromážděny výsledky kontrolní kolonoskopie provedené jako standardní péče do 18 měsíců od indexové kolonoskopie.
  • Ve druhé fázi budeme externě validovat a reprodukovat nový bodovací systém gastroenterology pomocí počítačového školícího modulu.
  • Ve třetí fázi bude vyvinuta a ověřena pokročilá počítačově podporovaná kvantitativní analýza videí, snímků z VCE a pCLE a digitální histologie, aby se zlepšila predikce POCr. Kromě toho budou vyvinuty další modely strojového učení využívající komplexní data z krve, stolice, průřezového zobrazování, endoskopie, histologie, imunitních markerů a OMIC k predikci POCr a dlouhodobých výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michelle O'Riordan
  • Telefonní číslo: +353 (0)21 4901759
  • E-mail: moriordan@ucc.ie

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Leuven
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Mercy University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • University College Dublin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glen Doherty, Professor
      • Galway, Irsko
        • Aktivní, ne nábor
        • University College Hospitals Galway
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • ASST Spedali Civili
      • Milan, Itálie
      • Milan, Itálie
      • Milan, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • University Vita-Salute San Raffaele
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • University Federico II
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabiana Castiglione, Professor
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS San Matteo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Di Sabatino, Professor
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henit Yanai, Professor
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Nábor
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Remo Panaccione, Professor
  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital Erlangen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let a se stanovenou diagnózou CD, kteří podstoupili chirurgický zákrok ne více než tři měsíce před vstupem do studie nebo mají operaci plánovanou, budou postupně zařazováni po získání písemného souhlasu. Velikost vzorku pro studii je 225

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let.
  • Stanovená diagnóza CD alespoň šest měsíců před studií.
  • Pacienti, kteří podstoupili resekci střeva během 3 měsíců před vstupem do studie nebo mají plánovanou operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout souhlas.
  • Přítomnost závažných komorbidit (klinická kontraindikace).
  • Přítomnost stomie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kontraindikace pro kolonoskopii nebo biopsii.
  • Bostonská škála přípravy střeva Skóre <2 v konečníku plus levostranné tlusté střevo.

Kritéria vyloučení pouze pro pCLE:

  • Alergie na ořechy nebo korýše.
  • Těžké nebo nekontrolované astma.
  • Použití beta blokátorů.
  • Předchozí historie reakce na fluorescein.

Pacienti vyloučení z pCLE mohou stále vstoupit do studie a podstoupit pouze standardní endoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pooperační CD
Pacienti podstupující operaci nebo s předchozí (do 3 měsíců od zařazení) operací pro CD
Postup: Kolonoskopie

Kolonoskopie bude provedena za 3 nebo 6 měsíců po operaci podle FC:

  • U pacientů s FCP >=150 µg/g přibližně 3 měsíce po operaci bude okamžitě provedena kolonoskopie
  • U pacientů s FCP

Kolonoskopie bude provedena pomocí endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WLE) následovaná virtuální chromoendoskopií (VCE). Bude hodnoceno neoterminální ileum, ileokolická anastomóza a pravý tračník.

Kontrolní kolonoskopie bude provedena do 18 měsíců po indexové kolonoskopii jako standardní péče.

Postup: Střevní biopsie
Během indexové kolonoskopie se jako standardní praxe odeberou alespoň 2 biopsie z každého segmentu k posouzení zánětu u pooperační CD. Pouze na irských pracovištích bude kromě standardních biopsií odebráno pro výzkumné účely dvanáct biopsií – čtyři v oblasti ileokolické anastomózy, čtyři v neoterminálním ileu a čtyři v tlustém střevě těsně distálně od anastomózy. .
Postup: Konfokální laserová endomikroskopie
pCLE s injekcí fluoresceinu se provede během indexové kolonoskopie v centrech, kde je to k dispozici, aby se zhodnotila časná změna bariérové ​​funkce.
Postup: Ultrazvuk střev
Všichni pacienti podstoupí průřezový zobrazovací test jako součást jejich standardní péče 3 a 6 měsíců po operaci. Kontrolní IUS bude provedeno do 18 měsíců po indexové kolonoskopii jako standardní péče.
Diagnostický test: Stolice
Vzorky stolice budou odebrány 3 a 6 měsíců po operaci a použity pro analýzu fekálního kalprotektinu. Výzkumná stolice bude odebrána během návštěvy indexové kolonoskopie a 12 měsíců po indexové kolonoskopii pro metagenomiku (pouze v irských lokalitách).
Diagnostický test: Krev
Krev bude odebrána 3 a 6 měsíců po operaci a použita jako standardní péče. Výzkumná krev bude odebrána během návštěvy indexové kolonoskopie a 12 měsíců po indexové kolonoskopii pro výzkum – tedy proteomické, genomické, buněčné experimenty (pouze na irských pracovištích).
Diagnostický test: Sliny
Sliny budou odebrány během návštěvy indexové kolonoskopie a 12 měsíců po operaci za účelem výzkumu - tj. optické spektroskopie (pouze v Irsku)
Jiný: Klinické sledování
Pacienti budou sledováni 6, 12 a 24 měsíců po indexové endoskopii. Pacienti budou vyšetřeni na klinice nebo telefonicky a onemocnění bude znovu posouzeno. Budou se opakovat následující skóre: Harvey Bradshaw Index (HBI) a skóre CD Activity Index (CDAI). Účastníci budou informovat o aktuálním užívání léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná pooperační endoskopická recidiva
Časové okno: 3 měsíce nebo 6 měsíců
Pooperační endoskopická recidiva bude definována jako jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu nemoc (SES-CD) > 2 a Rutgeertsovo skóre > i2a
3 měsíce nebo 6 měsíců
Časná pooperační klinická recidiva
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců

Pooperační klinická recidiva bude definována jako:

  • CD Activity Index skóre (CDAI) >200 a >70bodový nárůst oproti výchozí hodnotě, popř
  • vznik nové nebo redukující píštěle nebo abscesu, popř
  • vyžadující steroidy, endoskopickou dilataci nebo hospitalizaci
3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační klinická recidiva
Časové okno: 1 rok a 2 roky

Pooperační klinická recidiva bude definována jako:

  • CD Activity Index skóre (CDAI) >200 a >70bodový nárůst oproti výchozí hodnotě, popř
  • vznik nové nebo redukující píštěle nebo abscesu, popř
  • vyžadující steroidy, endoskopickou dilataci nebo hospitalizaci a
  • nová operace ve 12 a 24 měsících po kolonoskopii.
1 rok a 2 roky
Časná pooperační histologická recidiva
Časové okno: 3 měsíce nebo 6 měsíců
Postchirurgická histologická recidiva bude definována jako Robartsův histopatologický index (RHI) >3 a PICaSSO Histologický index remise (PHRI) > 0
3 měsíce nebo 6 měsíců
Časná pooperační recidiva IUS
Časové okno: 3 měsíce nebo 6 měsíců

Pooperační recidiva IUS bude hodnocena podle:

  • Tloušťka anastomotické střevní stěny (BWT)
  • Stratifikace střevní stěny (BWS)
  • Délka léze
  • Přítomnost mezenterické lymfadenopatie
  • Proliferace zánětlivého mezenterického tuku (iFat).
  • Přítomnost volné tekutiny v peritoneální dutině
  • Přítomnost striktur
  • Přítomnost píštělí
  • Přítomnost abscesů
  • skóre Limbergu
3 měsíce nebo 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Cork

Spolupracovníci

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marietta Iacucci, Professor, APC Microbiome Ireland, University College Cork

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APC188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit