Predição endoscópica habilitada por IA de recorrência pós-operatória na doença de Crohn (PROSPER)
16 de julho de 2024 atualizado por: University College Cork
Avaliação multimodal endoscópica usando IA integrada de imagem avançada para prever recorrência na doença de CRohn pós-operatória - estudo PROSPER
Este é um estudo observacional internacional prospectivo multicêntrico.
Este estudo tem como objetivo introduzir uma nova abordagem multidimensional para imagens de precisão, permitindo a identificação e estratificação de pacientes de alto risco que podem potencialmente se beneficiar de tratamentos precoces para interromper a progressão da doença de Crohn (DC).
Desenvolveremos um novo sistema de avaliação endoscópica usando imagem endoscópica aprimorada (EEI) para avaliar alterações pós-cirúrgicas precoces e prever a recorrência pós-operatória de DC (POCr).
Ao integrar o perfil de marcadores imunológicos, dados clínicos e avaliação de IA de EEI e histologia, planejamos ainda melhorar a estratificação de risco e reduzir a variabilidade interobservador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Até 70% dos pacientes com doença de Crohn (DC) serão submetidos a uma ressecção cirúrgica durante a vida. No entanto, a cirurgia não é curativa, uma vez que 50% dos pacientes apresentam recorrência e cerca de um terço necessita de repetição da cirurgia. As ferramentas atualmente usadas para avaliar recorrências de DC, como calprotectina fecal (FCP), imagens transversais (ultrassonografia do intestino delgado, ressonância magnética) e endoscopia convencional, têm um papel limitado na previsão de recorrência precoce de DC pós-operatória (POCr). Distinguir a recorrência da doença inflamatória das alterações pós-cirúrgicas isquêmicas ou relacionadas à sutura representa um desafio significativo. Técnicas de imagem endoscópica aprimorada (EEI), como cromoendoscopia eletrônica virtual (VCE) e endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda semelhante a biópsia (pCLE), combinadas com inteligência artificial, podem melhorar a detecção de alterações mucosas/vasculares antes que alterações importantes se tornem evidentes. O VCE está disponível simplesmente alternando um botão. A sonda pCLE será passada através do canal do endoscópio como uma pinça de biópsia, permitindo imagens em tempo real, semelhantes à histologia, do revestimento do intestino e da barreira intestinal.
Resumo do estudo:
Este é um estudo observacional internacional prospectivo multicêntrico. Este estudo visa introduzir uma nova abordagem multidimensional para imagens de precisão, permitindo a identificação e estratificação de pacientes de alto risco que podem potencialmente se beneficiar de tratamentos precoces para interromper a progressão da DC.
Desenvolveremos um novo sistema de avaliação endoscópica usando EEI para avaliar alterações pós-cirúrgicas precoces e prever POCr. Ao integrar o perfil de marcadores imunológicos, dados clínicos e avaliação de IA de EEI e histologia, planejamos ainda melhorar a estratificação de risco e reduzir a variabilidade interobservador. Uma análise exploratória detalhada só será feita numa coorte de pacientes na Irlanda. A correlação entre o novo sistema de pontuação e os escores endoscópicos e histológicos estabelecidos, imagens transversais e marcadores não invasivos de inflamação serão avaliados. Um modelo multimodal de aprendizado de máquina será desenvolvido em vídeos EEI, histologia, dados clínicos e análise imunomolecular para estratificar o risco de recorrência precoce e resultados de longo prazo dos pacientes. O estudo será dividido em três fases:
- Na primeira fase serão definidos critérios descritores para avaliação do pós-operatório da Doença de Crohn. Gastroenterologistas com experiência em endoscopia de DII revisarão imagens e vídeos de uma biblioteca existente mostrando os diferentes graus de inflamação do escore de Rutgeerts modificado. Eles serão usados para uma discussão gradual. Uma mesa redonda usando o método Delphi modificado será conduzida para garantir participação igualitária e identificar os melhores descritores de componentes de recorrência endoscópica de DC. Serão selecionados os componentes que alcançarem 100% de consenso e as variáveis preditivas endoscópicas mais importantes serão confirmadas por meio de técnica de aprendizado de máquina. Finalmente, uma nova pontuação endoscópica será gerada. Além disso, primeiro validaremos a nova pontuação endoscópica usando os primeiros 30 vídeos consecutivos de VCE e pCLE de pacientes POCr recrutados no estudo multicêntrico PROSPER. Um consenso estruturado será conduzido com especialistas em Doença Inflamatória Intestinal, endoscopia e histologia para definir os achados endoscópicos da função da barreira mucosa, vascular e intestinal. Posteriormente, validaremos prospectivamente a pontuação em uma grande coorte de pacientes com POCr inscritos no estudo PROSPER e avaliaremos a precisão diagnóstica do novo sistema de pontuação na previsão de recorrência pós-cirúrgica. Informações clínicas, amostras de sangue, saliva, fezes e intestino serão coletadas. Imagens transversais (ressonância magnética -MRI-, ultrassonografia intestinal -IUS-), endoscopia VCE e pCLE (em centros equipados) serão realizadas de acordo com a calprotectina fecal 3 meses após a cirurgia. Os pacientes serão acompanhados por 24 meses e serão coletados os resultados da colonoscopia de acompanhamento realizada, como padrão de atendimento, dentro de 18 meses a partir da colonoscopia índice.
- Na segunda fase, validaremos e reproduziremos externamente o novo sistema de pontuação dos gastroenterologistas por meio de um módulo de treinamento informatizado.
- Na terceira fase, uma análise quantitativa avançada de vídeos auxiliada por computador, imagens de VCE e pCLE e histologia digital serão desenvolvidas e validadas para melhorar a previsão de POCr. Além disso, serão desenvolvidos outros modelos de aprendizagem automática, utilizando dados abrangentes de sangue, fezes, imagens transversais, endoscopia, histologia, marcadores imunológicos e OMICs para prever POCr e resultados a longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michelle O'Riordan
- Número de telefone: +353 (0)21 4901759
- E-mail: moriordan@ucc.ie
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- University Hospital Erlangen
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Leuven, Bélgica
- Ativo, não recrutando
- University of Leuven
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Calgary, Canadá
- Recrutamento
- University of Calgary
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Contato:
- Cathy Liu
- E-mail: luc@ucalgary.ca
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Investigador principal:
- Remo Panaccione, Professor
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Cork, Irlanda
- Ativo, não recrutando
- Cork University Hospital
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Cork, Irlanda
- Ativo, não recrutando
- Mercy University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- University College Dublin
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Contato:
- Janet Rebollos
- E-mail: jmrebollos@yahoo.com
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Investigador principal:
- Glen Doherty, Professor
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Galway, Irlanda
- Ativo, não recrutando
- University College Hospitals Galway
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Rabin Medical Centre
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Contato:
- Shaked Cohen
- E-mail: shakedcoh@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Henit Yanai, Professor
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Brescia, Itália
- Ativo, não recrutando
- ASST Spedali Civili
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Asst Fatebenefratelli Sacco
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Contato:
- Rosanna Cannatelli
- E-mail: cannatelli.rosanna@asst-fbf-sacco.it
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Investigador principal:
- Rosanna Cannatelli, Dr
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Milan, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore
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Contato:
- Gianeugenio Tontini, Professor
- E-mail: gianeugenio.tontini@policlinico.mi.it
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Investigador principal:
- Gianeugenio Tontini, Professor
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Milan, Itália
- Ativo, não recrutando
- University Vita-Salute San Raffaele
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Naples, Itália
- Recrutamento
- University Federico II
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Contato:
- Olga Maria Nardone, Dr
- E-mail: olgamaria.nardone@unina.it
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Investigador principal:
- Fabiana Castiglione, Professor
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Pavia, Itália
- Recrutamento
- IRCCS San Matteo
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Contato:
- Mariangela Delliponti
- E-mail: M.Delliponti@smatteo.pv.it
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Investigador principal:
- Antonio Di Sabatino, Professor
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália
- Ativo, não recrutando
- Istituto Clinico Humanitas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos e com diagnóstico estabelecido de DC, que foram submetidos à cirurgia no máximo três meses antes do início do estudo, ou que tenham cirurgia planejada, serão recrutados consecutivamente após obtenção do consentimento por escrito.
O tamanho da amostra para o estudo é 225
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 anos e 75 anos.
- Diagnóstico estabelecido de DC pelo menos seis meses antes do estudo.
- Pacientes que foram submetidos à ressecção intestinal dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou que têm cirurgia planejada.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento.
- Presença de comorbidades graves (contraindicação clínica).
- Presença de ostomia.
- Gravidez ou amamentação.
- Contra-indicação para colonoscopia ou biópsias.
- Pontuação da escala de preparação intestinal de Boston <2 no reto mais cólon esquerdo.
Critérios de exclusão apenas para pCLE:
- Alergia a nozes ou mariscos.
- Asma grave ou não controlada.
- Uso de betabloqueadores.
- História prévia de reação à fluoresceína.
Os pacientes excluídos do pCLE ainda podem entrar no estudo e submeter-se apenas à endoscopia padrão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CD pós-operatório
Pacientes submetidos a cirurgia ou com cirurgia anterior (dentro de 3 meses a partir da inscrição) para DC
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A colonoscopia será realizada 3 ou 6 meses após a cirurgia de acordo com FC:
A colonoscopia será realizada por meio de endoscopia de luz branca de alta definição (HD-WLE) seguida de cromoendoscopia virtual (VCE). O íleo neoterminal, anastomose ileocólica e cólon direito serão avaliados. Uma colonoscopia de acompanhamento será realizada dentro de 18 meses após a colonoscopia índice, como padrão de atendimento.
Durante a colonoscopia índice, pelo menos 2 biópsias de cada um dos segmentos serão realizadas como padrão de prática para avaliar a inflamação na DC pós-operatória.
Somente nos centros irlandeses, doze biópsias - quatro na área da anastomose ileocolônica, quatro no íleo neoterminal e quatro no cólon imediatamente distal à anastomose - serão realizadas para fins de pesquisa, além das biópsias padrão. .
O pCLE com injeção de fluoresceína será realizado durante a colonoscopia índice, nos centros onde estiver disponível, para avaliar a alteração precoce da função de barreira.
Todos os pacientes serão submetidos a um teste de imagem transversal como parte de seu padrão de atendimento 3 e 6 meses após a cirurgia.
Um SIU de acompanhamento será realizado dentro de 18 meses após a colonoscopia índice, como tratamento padrão.
Amostras de fezes serão coletadas 3 e 6 meses após a cirurgia e usadas para análise de calprotectina fecal.
As fezes de pesquisa serão coletadas durante a visita da colonoscopia índice e 12 meses após a colonoscopia índice para metagenômica (somente em sites irlandeses).
O sangue será coletado 3 e 6 meses após a cirurgia e usado como tratamento padrão.
O sangue de pesquisa será coletado durante a visita da colonoscopia índice e 12 meses após a colonoscopia índice para pesquisa - ou seja, experimentos proteômicos, genômicos e celulares (somente em locais irlandeses).
A saliva será coletada durante a visita da colonoscopia índice e 12 meses após a cirurgia para pesquisa - ou seja, espectroscopia óptica (somente no site irlandês)
Os pacientes serão acompanhados 6, 12 e 24 meses após a endoscopia índice.
Os pacientes serão avaliados no ambulatório ou por telefone e a doença será reavaliada.
As seguintes pontuações serão repetidas: Índice Harvey Bradshaw (HBI) e pontuação do Índice de Atividade CD (CDAI).
Os participantes darão uma atualização sobre o uso de medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência endoscópica pós-operatória precoce
Prazo: 3 meses ou 6 meses
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A recorrência endoscópica pós-cirúrgica será definida como Pontuação Endoscópica Simples para Doença de Crohn (SES-CD)> 2 e pontuação de Rutgeerts> i2a
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3 meses ou 6 meses
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Recorrência clínica pós-operatória precoce
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A recorrência clínica pós-cirúrgica será definida como:
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3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência clínica pós-operatória
Prazo: 1 ano e 2 anos
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A recorrência clínica pós-cirúrgica será definida como:
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1 ano e 2 anos
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Recorrência histológica pós-operatória precoce
Prazo: 3 meses ou 6 meses
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A recorrência histológica pós-cirúrgica será definida como índice histopatológico de Robarts (RHI)> 3 e índice de remissão histológica PICaSSO (PHRI)> 0
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3 meses ou 6 meses
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Recorrência pós-operatória precoce do SIU
Prazo: 3 meses ou 6 meses
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A recorrência pós-cirúrgica do SIU será avaliada de acordo com:
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3 meses ou 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marietta Iacucci, Professor, APC Microbiome Ireland, University College Cork
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Beyls J, Kerremans R, Hiele M. Predictability of the postoperative course of Crohn's disease. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):956-63. doi: 10.1016/0016-5085(90)90613-6.
- Gionchetti P, Dignass A, Danese S, Magro Dias FJ, Rogler G, Lakatos PL, Adamina M, Ardizzone S, Buskens CJ, Sebastian S, Laureti S, Sampietro GM, Vucelic B, van der Woude CJ, Barreiro-de Acosta M, Maaser C, Portela F, Vavricka SR, Gomollon F; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 2: Surgical Management and Special Situations. J Crohns Colitis. 2017 Feb;11(2):135-149. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw169. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: J Crohns Colitis. 2023 Jan 27;17(1):149. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac104.
- Iacucci M, Ghosh S, Daperno M. Post-operative Recurrence of Crohn's Disease: There Is More to It than Meets the Eye. J Crohns Colitis. 2016 Sep;10(9):999-1000. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw094. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Riviere P, Vermeire S, Irles-Depe M, Van Assche G, Rutgeerts P, de Buck van Overstraeten A, Denost Q, Wolthuis A, D'Hoore A, Laharie D, Ferrante M. No Change in Determining Crohn's Disease Recurrence or Need for Endoscopic or Surgical Intervention With Modification of the Rutgeerts' Scoring System. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1643-1645. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.047. Epub 2018 Oct 4.
- Auzoux J, Boschetti G, Anon B, Aubourg A, Caulet M, Poisson L, Besson P, Lecomte T, Roger S, Picon L, Nancey S, Moussata D, Flourie B. Usefulness of confocal laser endomicroscopy for predicting postoperative recurrence in patients with Crohn's disease: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):151-157. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.030. Epub 2019 Mar 5.
- Rispo A, Imperatore N, Testa A, Nardone OM, Luglio G, Caporaso N, Castiglione F. Diagnostic Accuracy of Ultrasonography in the Detection of Postsurgical Recurrence in Crohn's Disease: A Systematic Review with Meta-analysis. Inflamm Bowel Dis. 2018 Apr 23;24(5):977-988. doi: 10.1093/ibd/izy012.
- Iacucci M, Cannatelli R, Parigi TL, Nardone OM, Tontini GE, Labarile N, Buda A, Rimondi A, Bazarova A, Bisschops R, Del Amor R, Meseguer P, Naranjo V, Ghosh S, Grisan E; PICaSSO group. A virtual chromoendoscopy artificial intelligence system to detect endoscopic and histologic activity/remission and predict clinical outcomes in ulcerative colitis. Endoscopy. 2023 Apr;55(4):332-341. doi: 10.1055/a-1960-3645. Epub 2022 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APC188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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