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Previsione endoscopica basata sull'intelligenza artificiale della recidiva postoperatoria nella malattia di Crohn (PROSPER)

16 luglio 2024 aggiornato da: University College Cork

Valutazione multimodale endoscopica utilizzando l'intelligenza artificiale integrata per imaging avanzato per prevedere la recidiva nella malattia di Crohn postoperatoria - Studio PROSPER

Si tratta di uno studio osservazionale internazionale prospettico multicentrico. Questo studio mira a introdurre un nuovo approccio multidimensionale all'imaging di precisione, consentendo l'identificazione e la stratificazione dei pazienti ad alto rischio che possono potenzialmente beneficiare di trattamenti precoci per arrestare la progressione della malattia di Crohn (CD). Svilupperemo un nuovo sistema di valutazione endoscopica utilizzando l'imaging endoscopico avanzato (EEI) per valutare i primi cambiamenti post-chirurgici e prevedere la recidiva post-operatoria del CD (POCr). Integrandosi con la profilazione dei marcatori immunitari, i dati clinici e la valutazione AI dell'EEI e dell'istologia, intendiamo migliorare ulteriormente la stratificazione del rischio e ridurre la variabilità tra osservatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Fino al 70% dei pazienti affetti da malattia di Crohn (CD) saranno sottoposti a resezione chirurgica nel corso della loro vita. Tuttavia, la chirurgia non è curativa poiché il 50% dei pazienti presenta una recidiva e circa un terzo necessita di un intervento chirurgico ripetuto. Gli strumenti attualmente utilizzati per valutare le recidive di CD, come la calprotectina fecale (FCP), l'imaging trasversale (ecografia dell'intestino tenue, scansione MRI) e l'endoscopia convenzionale, hanno un ruolo limitato nel predire la recidiva di CD post-operatoria (POCr). Distinguere la recidiva della malattia infiammatoria dalle alterazioni ischemiche post-chirurgiche o legate alla sutura rappresenta una sfida significativa. Le tecniche di imaging endoscopico avanzato (EEI) come la cromoendoscopia elettronica virtuale (VCE) e l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda simile a una biopsia (pCLE) combinate con l'intelligenza artificiale, possono migliorare il rilevamento dei cambiamenti della mucosa/vascolare prima che diventino evidenti alterazioni importanti. VCE è disponibile semplicemente premendo un pulsante. La sonda pCLE verrà fatta passare attraverso il canale dell'endoscopio come una pinza da biopsia, consentendo immagini in tempo reale, simili a quelle istologiche, del rivestimento dell'intestino e della barriera intestinale.

Riepilogo dello studio:

Si tratta di uno studio osservazionale internazionale prospettico multicentrico. Questo studio mira a introdurre un nuovo approccio multidimensionale all’imaging di precisione, consentendo l’identificazione e la stratificazione dei pazienti ad alto rischio che possono potenzialmente beneficiare di trattamenti precoci per arrestare la progressione della malattia celiaca.

Svilupperemo un nuovo sistema di valutazione endoscopica utilizzando l'EEI per valutare i primi cambiamenti post-chirurgici e prevedere il POCr. Integrandosi con la profilazione dei marcatori immunitari, i dati clinici e la valutazione AI dell'EEI e dell'istologia, intendiamo migliorare ulteriormente la stratificazione del rischio e ridurre la variabilità tra osservatori. Un'analisi esplorativa dettagliata sarà effettuata solo in una coorte di pazienti in Irlanda. Verrà valutata la correlazione tra il nuovo sistema di punteggio e i punteggi endoscopici e istologici stabiliti, l'imaging trasversale e i marcatori non invasivi di infiammazione. Verrà sviluppato un modello di apprendimento automatico multimodale su video EEI, istologia, dati clinici e analisi immunomolecolari per stratificare il rischio di recidiva precoce e gli esiti a lungo termine dei pazienti. Lo studio sarà suddiviso in tre fasi:

  • Nella prima fase verranno definiti i criteri descrittori per la valutazione della Malattia di Crohn post-operatoria. Gastroenterologi esperti in endoscopia IBD esamineranno immagini e video da una libreria esistente che mostrano il diverso grado di infiammazione del punteggio Rutgeerts modificato. Questi verranno utilizzati per una discussione graduale. Verrà condotta una tavola rotonda utilizzando il metodo Delphi modificato per garantire un'eguale partecipazione e identificare i migliori descrittori dei componenti della recidiva endoscopica della malattia celiaca. Verranno selezionati i componenti che hanno raggiunto il 100% di consenso e le variabili predittive endoscopiche più importanti saranno confermate utilizzando una tecnica di apprendimento automatico. Infine, verrà generato un nuovo punteggio endoscopico. Inoltre, convalideremo prima il nuovo punteggio endoscopico utilizzando i primi 30 video VCE e pCLE consecutivi di pazienti POCr reclutati nello studio multicentrico PROSPER. Verrà condotto un consenso strutturato con esperti in malattie infiammatorie intestinali, endoscopia e istologia per definire i risultati endoscopici della funzione della barriera mucosa, vascolare e intestinale. Successivamente, convalideremo prospetticamente il punteggio in un'ampia coorte di pazienti POCr arruolati nello studio PROSPER e valuteremo l'accuratezza diagnostica del nuovo sistema di punteggio nel prevedere la recidiva post-chirurgica. Verranno prelevate informazioni cliniche, campioni di sangue, saliva, feci e intestino. L'imaging trasversale (risonanza magnetica -MRI-, ecografia intestinale -IUS-), l'endoscopia VCE e pCLE (in centri attrezzati) verranno eseguiti secondo la calprotectina fecale 3 mesi dopo l'intervento. I pazienti verranno seguiti per 24 mesi e verranno raccolti i risultati della colonscopia di follow-up eseguita, come standard di cura, entro 18 mesi dalla colonscopia indice.
  • Nella seconda fase, valideremo e riprodurremo esternamente il nuovo sistema di punteggio da parte dei gastroenterologi utilizzando un modulo di formazione computerizzato.
  • Nella terza fase, un'analisi quantitativa avanzata assistita da computer di video, immagini da VCE e pCLE e istologia digitale sarà sviluppata e convalidata per migliorare la previsione del POCr. Inoltre, verranno sviluppati ulteriori modelli di apprendimento automatico, utilizzando dati completi provenienti da sangue, feci, imaging trasversale, endoscopia, istologia, marcatori immunitari e OMIC per prevedere POCr e risultati a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michelle O'Riordan
  • Numero di telefono: +353 (0)21 4901759
  • Email: moriordan@ucc.ie

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • University of Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Reclutamento
        • University Of Calgary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Remo Panaccione, Professor
  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Erlangen
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Attivo, non reclutante
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Attivo, non reclutante
        • Mercy University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • University College Dublin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glen Doherty, Professor
      • Galway, Irlanda
        • Attivo, non reclutante
        • University College Hospitals Galway
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henit Yanai, Professor
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • ASST Spedali Civili
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianeugenio Tontini, Professor
      • Milan, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • University Vita-Salute San Raffaele
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • University Federico II
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabiana Castiglione, Professor
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS San Matteo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Di Sabatino, Professor
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni e con una diagnosi accertata di CD, che sono stati sottoposti a intervento chirurgico non più di tre mesi prima dell'ingresso nello studio, o hanno programmato un intervento chirurgico, saranno reclutati consecutivamente dopo aver ottenuto il consenso scritto. La dimensione del campione per lo studio è 225

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi accertata di CD almeno sei mesi prima dello studio.
  • Pazienti sottoposti a resezione intestinale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o per i quali è programmato un intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso.
  • Presenza di gravi comorbilità (controindicazione clinica).
  • Presenza di stomia.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Controindicazione alla colonscopia o alle biopsie.
  • Punteggio della scala di preparazione dell'intestino di Boston <2 nel retto più colon sinistro.

Criteri di esclusione solo per pCLE:

  • Allergia alle noci o ai crostacei.
  • Asma grave o non controllata.
  • Uso di beta-bloccanti.
  • Anamnesi precedente di reazione alla fluoresceina.

I pazienti esclusi da pCLE possono comunque entrare nello studio e sottoporsi solo all'endoscopia standard di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CD postoperatorio
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico o con un precedente intervento chirurgico (entro 3 mesi dall'arruolamento) per CD
Procedura: Colonscopia

La colonscopia verrà eseguita a 3 o 6 mesi dall'intervento secondo FC:

  • Nei pazienti con FCP >=150μg/g a circa 3 mesi dall'intervento verrà eseguita immediatamente una colonscopia
  • Nei pazienti con FCP

La colonscopia verrà eseguita utilizzando l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE) seguita da cromoendoscopia virtuale (VCE). Verranno valutati l'ileo neoterminale, l'anastomosi ileocolica e il colon destro.

Una colonscopia di follow-up verrà eseguita entro 18 mesi dalla colonscopia indice, come standard di cura.

Procedura: Biopsie intestinali
Durante la colonscopia indice, come pratica standard verranno effettuate almeno 2 biopsie da ciascuno dei segmenti per valutare l'infiammazione nella CD postoperatoria. Solo nei centri irlandesi, dodici biopsie - quattro nell'area dell'anastomosi ileocolonica, quattro nell'ileo neo-terminale e quattro nel colon appena distale all'anastomosi - verranno effettuate a fini di ricerca, oltre alle biopsie standard di cura. .
Procedura: Endomicroscopia laser confocale
La pCLE con iniezione di fluoresceina verrà eseguita durante la colonscopia indice, nei centri in cui è disponibile, per valutare l'alterazione precoce della funzione di barriera.
Procedura: Ecografia intestinale
Tutti i pazienti verranno sottoposti a un test di imaging trasversale come parte del loro standard di cura a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Uno IUS di follow-up verrà eseguito entro 18 mesi dalla colonscopia indice, come standard di cura.
Test diagnostico: Sgabello
I campioni di feci verranno raccolti a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e utilizzati per l'analisi della calprotectina fecale. Le feci di ricerca verranno raccolte durante la visita di colonscopia indice e 12 mesi dopo la colonscopia indice per metagenomica (solo nei siti irlandesi).
Test diagnostico: Sangue
Il sangue verrà raccolto a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e utilizzato come standard di cura. Il sangue di ricerca verrà raccolto durante la visita della colonscopia indice e 12 mesi dopo la colonscopia indice per la ricerca, ovvero esperimenti proteomici, genomici e cellulari (solo nei siti irlandesi).
Test diagnostico: Saliva
La saliva verrà raccolta durante la visita della colonscopia indice e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per la ricerca, ovvero la spettroscopia ottica (solo nel sito irlandese)
Altro: Follow-up clinico
I pazienti saranno seguiti a 6, 12 e 24 mesi dopo l'endoscopia indice. I pazienti verranno valutati in clinica o tramite telefonata e la malattia sarà rivalutata. Verranno ripetuti i seguenti punteggi: punteggio Harvey Bradshaw Index (HBI) e CD Activity Index (CDAI). I partecipanti forniranno un aggiornamento sul loro uso di farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva endoscopica postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 3 mesi o 6 mesi
La recidiva endoscopica post chirurgica sarà definita come punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) > 2 e punteggio di Rutgeerts > i2a
3 mesi o 6 mesi
Recidiva clinica postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi

La recidiva clinica post-operatoria sarà definita come:

  • Punteggio dell'indice di attività CD (CDAI)> 200 e un aumento> 70 punti rispetto al basale, oppure
  • sviluppo di una fistola o ascesso nuovo o ridrenante, o
  • che richiedono steroidi, dilatazione endoscopica o ospedalizzazione
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva clinica postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni

La recidiva clinica post-operatoria sarà definita come:

  • Punteggio dell'indice di attività CD (CDAI)> 200 e un aumento> 70 punti rispetto al basale, oppure
  • sviluppo di una fistola o ascesso nuovo o ridrenante, o
  • che richiedono steroidi, dilatazione endoscopica o ricovero ospedaliero e
  • nuovo intervento chirurgico a 12 e 24 mesi dopo la colonscopia.
1 anno e 2 anni
Recidiva istologica postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 3 mesi o 6 mesi
La recidiva istologica post chirurgica sarà definita come indice istopatologico di Robarts (RHI) > 3 e indice di remissione istologica PICaSSO (PHRI) > 0
3 mesi o 6 mesi
Recidiva precoce dello IUS postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi o 6 mesi

La recidiva post chirurgica dello IUS sarà valutata in base a:

  • Spessore anastomotico della parete intestinale (BWT)
  • Stratificazione della parete intestinale (BWS)
  • Lunghezza della lesione
  • Presenza di linfoadenopatia mesenterica
  • Proliferazione del grasso mesenterico infiammatorio (iFat).
  • Presenza di liquido libero all'interno della cavità peritoneale
  • Presenza di stenosi
  • Presenza di fistole
  • Presenza di ascessi
  • Punteggio Limberg
3 mesi o 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Cork

Collaboratori

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marietta Iacucci, Professor, APC Microbiome Ireland, University College Cork

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APC188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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