Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door AI ondersteunde endoscopische voorspelling van postoperatief recidief bij de ziekte van Crohn (PROSPER)

16 juli 2024 bijgewerkt door: University College Cork

Endoscopische multimodale beoordeling met behulp van geavanceerde beeldvorming, geïntegreerde AI om herhaling van post-operatieve ziekte van Crohn te voorspellen - PROSPER-studie

Dit is een multicenter prospectief internationaal observationeel onderzoek. Deze studie heeft tot doel een nieuwe multidimensionale benadering van precisiebeeldvorming te introduceren, waardoor de identificatie en stratificatie mogelijk wordt van patiënten met een hoog risico die mogelijk baat kunnen hebben bij vroege behandelingen om de progressie van de ziekte van Crohn (CD) te stoppen. We zullen een nieuw endoscopisch beoordelingssysteem ontwikkelen met behulp van endoscopisch verbeterde beeldvorming (EEI) om vroege postoperatieve veranderingen te evalueren en postoperatief CD-recidief (POCr) te voorspellen. Door te integreren met immuunmarkerprofilering, klinische gegevens en AI-beoordeling van EEI en histologie, zijn we verder van plan om de risicostratificatie te verbeteren en de interobservatorvariabiliteit te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Tot 70% van de patiënten met de ziekte van Crohn zal tijdens hun leven een chirurgische resectie ondergaan. Een operatie is echter niet-curatief, aangezien 50% van de patiënten een recidief heeft en ongeveer een derde een herhalingsoperatie nodig heeft. De instrumenten die momenteel worden gebruikt om CD-recidief te beoordelen, zoals fecaal calprotectine (FCP), cross-sectionele beeldvorming (dunne darm echografie, MRI-scan) en conventionele endoscopie, spelen een beperkte rol bij het voorspellen van een vroeg postoperatief CD-recidief (POCr). Het onderscheiden van herhaling van ontstekingsziekten en postoperatieve ischemische of hechtingsgerelateerde veranderingen vormt een aanzienlijke uitdaging. Endoscopische verbeterde beeldvormingstechnieken (EEI), zoals virtuele elektronische chromo-endoscopie (VCE) en op biopsie-achtige sondes gebaseerde confocale laser-endomicoscopie (pCLE), gecombineerd met kunstmatige intelligentie, kunnen de detectie van mucosale/vasculaire veranderingen verbeteren voordat grote veranderingen zichtbaar worden. VCE is beschikbaar door eenvoudigweg een knop om te zetten. De pCLE-sonde wordt als een biopsietang door het endoscoopkanaal gevoerd, waardoor real-time, histologie-achtige beelden van de darmwand en de darmbarrière mogelijk worden.

Samenvatting van het onderzoek:

Dit is een multicenter prospectief internationaal observationeel onderzoek. Deze studie heeft tot doel een nieuwe multidimensionale benadering van precisiebeeldvorming te introduceren, waardoor de identificatie en stratificatie van hoogrisicopatiënten mogelijk wordt gemaakt die mogelijk baat kunnen hebben bij vroege behandelingen om de progressie van coeliakie te stoppen.

We zullen een nieuw endoscopisch beoordelingssysteem ontwikkelen met behulp van EEI om vroege postoperatieve veranderingen te evalueren en POCr te voorspellen. Door te integreren met immuunmarkerprofilering, klinische gegevens en AI-beoordeling van EEI en histologie, zijn we verder van plan om de risicostratificatie te verbeteren en de interobservatorvariabiliteit te verminderen. Een gedetailleerde verkennende analyse zal alleen worden uitgevoerd bij een cohort patiënten in Ierland. De correlatie tussen het nieuwe scoresysteem en gevestigde endoscopische en histologische scores, cross-sectionele beeldvorming en niet-invasieve markers van ontsteking zullen worden geëvalueerd. Er zal een multimodaal machinaal leermodel worden ontwikkeld op basis van EEI-video's, histologie, klinische gegevens en moleculaire immuunanalyse om het risico van patiënten op een vroeg recidief en de langetermijnresultaten te stratificeren. Het onderzoek zal in drie fasen worden verdeeld:

  • In de eerste fase zullen descriptorcriteria voor de beoordeling van de postoperatieve ziekte van Crohn worden gedefinieerd. Gastro-enterologen met ervaring in IBD-endoscopie zullen afbeeldingen en video's uit een bestaande bibliotheek bekijken die de verschillende ontstekingsgraden van de gemodificeerde Rutgeerts-score laten zien. Deze zullen worden gebruikt voor een stapsgewijze discussie. Er zal een rondetafelgesprek worden gevoerd met behulp van de aangepaste Delphi-methode om gelijke deelname te garanderen en de beste componentdescriptoren van endoscopisch recidief van coeliakie te identificeren. De componenten die 100% consensus bereikten, zullen worden geselecteerd en de belangrijkste voorspellende variabelen voor endoscopie zullen worden bevestigd met behulp van een machine learning-techniek. Ten slotte wordt een nieuwe endoscopische score gegenereerd. Verder zullen we eerst de nieuwe endoscopische score valideren met behulp van de eerste 30 opeenvolgende VCE- en pCLE-video's van POCr-patiënten die zijn gerekruteerd in de multicenter PROSPER-studie. Er zal een gestructureerde consensus worden bereikt met deskundigen op het gebied van inflammatoire darmziekten, endoscopie en histologie om de endoscopische bevindingen van de mucosale, vasculaire en darmbarrièrefunctie te definiëren. Vervolgens zullen we de score prospectief valideren in een groot cohort van POCr-patiënten die deelnamen aan de PROSPER-studie en de diagnostische nauwkeurigheid van het nieuwe scoresysteem beoordelen bij het voorspellen van postoperatief recidief. Klinische informatie, bloed-, speeksel-, ontlasting- en darmmonsters zullen worden afgenomen. Cross-sectionele beeldvorming (magnetische resonantie beeldvorming -MRI-, intestinale echografie -IUS-), endoscopie VCE en pCLE (in uitgeruste centra) zullen worden uitgevoerd volgens ontlastingscalprotectine 3 maanden na de operatie. Patiënten worden gedurende 24 maanden gevolgd en de resultaten van de vervolgcolonoscopie die standaard binnen 18 maanden na de indexcolonoscopie wordt uitgevoerd, worden verzameld.
  • In de tweede fase zullen we het nieuwe scoresysteem extern valideren en reproduceren door gastro-enterologen met behulp van een geautomatiseerde trainingsmodule.
  • In de derde fase zal een geavanceerde computerondersteunde kwantitatieve analyse van video's, beelden van VCE en pCLE en digitale histologie worden ontwikkeld en gevalideerd om de voorspelling van POCr te verbeteren. Daarnaast zullen verdere machine learning-modellen worden ontwikkeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van uitgebreide gegevens uit bloed, ontlasting, cross-sectionele beeldvorming, endoscopie, histologie, immuunmarkers en OMIC's om POCr en langetermijnresultaten te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michelle O'Riordan
  • Telefoonnummer: +353 (0)21 4901759
  • E-mail: moriordan@ucc.ie

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Actief, niet wervend
        • University of Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Werving
        • University Of Calgary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Remo Panaccione, Professor
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • University Hospital Erlangen
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Actief, niet wervend
        • Cork University Hospital
      • Cork, Ierland
        • Actief, niet wervend
        • Mercy University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • University College Dublin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Glen Doherty, Professor
      • Galway, Ierland
        • Actief, niet wervend
        • University College Hospitals Galway
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henit Yanai, Professor
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Actief, niet wervend
        • ASST Spedali Civili
      • Milan, Italië
      • Milan, Italië
      • Milan, Italië
        • Actief, niet wervend
        • University Vita-Salute San Raffaele
      • Naples, Italië
        • Werving
        • University Federico II
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabiana Castiglione, Professor
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • IRCCS San Matteo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Di Sabatino, Professor
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Istituto Clinico Humanitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar oud en met een vastgestelde diagnose van coeliakie, die niet meer dan drie maanden vóór aanvang van de studie een operatie hebben ondergaan, of een operatie gepland hebben, zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd na het verkrijgen van schriftelijke toestemming. De steekproefgrootte voor het onderzoek is 225

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 jaar en 75 jaar.
  • De diagnose CD is minimaal zes maanden vóór het onderzoek gesteld.
  • Patiënten die binnen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek een darmresectie hebben ondergaan of bij wie een operatie gepland is.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven.
  • Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten (klinische contra-indicatie).
  • Aanwezigheid van een stoma.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Contra-indicatie voor colonoscopie of biopsieën.
  • Boston Darmvoorbereidingsschaal Score <2 in het rectum plus linkszijdige dikke darm.

Uitsluitingscriteria alleen voor pCLE:

  • Allergie voor noten of schaaldieren.
  • Ernstig of ongecontroleerd astma.
  • Gebruik van bètablokkers.
  • Eerdere geschiedenis van reactie op fluoresceïne.

Patiënten die zijn uitgesloten van pCLE kunnen nog steeds deelnemen aan het onderzoek en alleen standaard-zorg-endoscopie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Postoperatieve cd
Patiënten die een operatie ondergaan of een eerdere (binnen 3 maanden na inschrijving) operatie voor coeliakie hebben ondergaan
Procedure: Colonoscopie

De colonoscopie wordt 3 of 6 maanden na de operatie uitgevoerd volgens FC:

  • Bij patiënten met FCP >=150 µg/g ongeveer 3 maanden na de operatie zal onmiddellijk een colonoscopie worden uitgevoerd
  • Bij patiënten met FCP

Colonoscopie zal worden uitgevoerd met behulp van high-definition witlicht-endoscopie (HD-WLE), gevolgd door virtuele chromo-endoscopie (VCE). Het neoterminale ileum, de ileocolische anastomose en het rechter colon zullen worden beoordeeld.

Een vervolgcolonoscopie wordt standaard binnen 18 maanden na de indexcolonoscopie uitgevoerd.

Procedure: Darmbiopten
Tijdens indexcolonoscopie worden standaard ten minste 2 biopsieën van elk van de segmenten genomen om ontstekingen bij postoperatieve CD te beoordelen. Alleen op Ierse locaties zullen twaalf biopsieën – vier op het gebied van ileocolonische anastomose, vier in het neo-terminale ileum en vier in het colon net distaal van de anastomose – worden genomen voor onderzoeksdoeleinden, naast de standaardbiopten. .
Procedure: Confocale laser-endomicoscopie
pCLE met fluoresceïne-injectie zal worden uitgevoerd tijdens indexcolonoscopie, in centra waar deze beschikbaar zijn, om vroege verandering van de barrièrefunctie te beoordelen.
Procedure: Echografie van de darmen
Alle patiënten zullen 3 en 6 maanden na de operatie een cross-sectionele beeldvormingstest ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard. Een vervolgspiraaltje wordt standaard binnen 18 maanden na indexcolonoscopie uitgevoerd.
Diagnostische toets: Kruk
Ontlastingsmonsters worden 3 en 6 maanden na de operatie verzameld en gebruikt voor fecale calprotectine-analyse. Er wordt onderzoeksmateriaal verzameld tijdens het bezoek van de indexcolonoscopie en 12 maanden na de indexcolonoscopie voor metagenomica (alleen op Ierse locaties).
Diagnostische toets: Bloed
Bloed wordt 3 en 6 maanden na de operatie afgenomen en als standaardzorg gebruikt. Er zal onderzoeksbloed worden verzameld tijdens het bezoek van de indexcolonoscopie en 12 maanden na de indexcolonoscopie voor onderzoek, d.w.z. proteomische, genomische, celexperimenten (alleen op Ierse locaties).
Diagnostische toets: Speeksel
Er wordt speeksel verzameld tijdens het bezoek van de indexcolonoscopie en 12 maanden na de operatie voor onderzoek - d.w.z. optische spectroscopie (alleen op de Ierse site)
Ander: Klinische follow-up
Patiënten zullen 6, 12 en 24 maanden na indexendoscopie worden gevolgd. Patiënten zullen in de kliniek of telefonisch worden geëvalueerd en de ziekte zal opnieuw worden beoordeeld. De volgende scores worden herhaald: Harvey Bradshaw Index (HBI) en CD Activity Index-score (CDAI). Deelnemers geven een update over hun medicatiegebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg postoperatief endoscopisch recidief
Tijdsspanne: 3 maanden of 6 maanden
Postchirurgisch endoscopisch recidief zal worden gedefinieerd als Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) > 2 en Rutgeerts-score > i2a
3 maanden of 6 maanden
Vroeg postoperatief klinisch recidief
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden

Postoperatief klinisch recidief wordt gedefinieerd als:

  • CD Activity Index-score (CDAI) >200 en een stijging van >70 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, of
  • ontwikkeling van een nieuwe of opnieuw drainerende fistel of abces, of
  • waarvoor steroïden, endoscopische dilatatie of ziekenhuisopname nodig zijn
3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief klinisch recidief
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar

Postoperatief klinisch recidief wordt gedefinieerd als:

  • CD Activity Index-score (CDAI) >200 en een stijging van >70 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, of
  • ontwikkeling van een nieuwe of opnieuw drainerende fistel of abces, of
  • waarvoor steroïden, endoscopische dilatatie of ziekenhuisopname nodig zijn en
  • nieuwe operatie 12 en 24 maanden na colonoscopie.
1 jaar en 2 jaar
Vroeg postoperatief histologisch recidief
Tijdsspanne: 3 maanden of 6 maanden
Postchirurgisch histologisch recidief wordt gedefinieerd als Robarts histopathologische index (RHI) >3 en PICaSSO Histologische remissie-index (PHRI) > 0
3 maanden of 6 maanden
Vroeg postoperatief IUS-recidief
Tijdsspanne: 3 maanden of 6 maanden

Postoperatief IUS-recidief zal worden beoordeeld op basis van:

  • Anastomotische darmwanddikte (BWT)
  • Stratificatie van de darmwand (BWS)
  • Lengte van de laesie
  • Aanwezigheid van mesenteriale lymfadenopathie
  • Proliferatie van inflammatoir mesenteriaal vet (iFat).
  • Aanwezigheid van vrij vocht in de peritoneale holte
  • Aanwezigheid van stricturen
  • Aanwezigheid van fistels
  • Aanwezigheid van abcessen
  • Limberg-score
3 maanden of 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Cork

Medewerkers

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marietta Iacucci, Professor, APC Microbiome Ireland, University College Cork

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APC188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren