AI-aktiveret endoskopisk forudsigelse af postoperativt recidiv ved Crohns sygdom (PROSPER)
16. juli 2024 opdateret af: University College Cork
Endoskopisk multimodal vurdering ved hjælp af avanceret billeddannelse, integreret AI til at forudsige tilbagefald i post-operativ CRohns sygdom - PROSPER-undersøgelse
Dette er en multicenter prospektiv international observationsundersøgelse.
Denne undersøgelse har til formål at introducere en ny multidimensionel tilgang til præcisionsbilleddannelse, der muliggør identifikation og stratificering af højrisikopatienter, som potentielt kan drage fordel af tidlige behandlinger for at standse progressionen af Crohns sygdom (CD).
Vi vil udvikle et nyt endoskopisk vurderingssystem ved hjælp af endoskopisk forbedret billeddannelse (EEI) til at evaluere tidlige post-kirurgiske ændringer og forudsige postoperativt tilbagefald af CD (POCr).
Ved at integrere med immunmarkørprofilering, kliniske data og AI-vurdering af EEI og histologi planlægger vi yderligere at forbedre risikostratificering og reducere interobservatørvariabilitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Op til 70 % af patienter med Crohns sygdom (CD) vil gennemgå en kirurgisk resektion i deres levetid. Operation er dog ikke-kurativ, da 50 % af patienterne har et recidiv, og omkring en tredjedel skal gentages. De værktøjer, der i øjeblikket bruges til at vurdere CD-tilbagefald, såsom fækal calprotectin (FCP), tværsnitsbilleddannelse (tyndtarmsultralyd, MR-scanning) og konventionel endoskopi, har en begrænset rolle i at forudsige tidligt postoperativt CD-tilbagefald (POCr). At skelne tilbagefald af inflammatorisk sygdom fra post-kirurgiske iskæmiske eller suturrelaterede ændringer udgør en betydelig udfordring. Endoscopic Enhanced Imaging (EEI) teknikker som virtuel elektronisk kromoendoskopi (VCE) og biopsi-lignende probe-baseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE) kombineret med kunstig intelligens, kan forbedre påvisningen af slimhinde/vaskulære ændringer, før større ændringer bliver tydelige. VCE er tilgængelig blot ved at skifte en knap. pCLE-sonden føres gennem endoskopkanalen som en biopsipincet, hvilket muliggør histologilignende billeder i realtid af tarmens slimhinde og tarmbarrieren.
Studieresumé:
Dette er en multicenter prospektiv international observationsundersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at introducere en ny multidimensionel tilgang til præcisionsbilleddannelse, der muliggør identifikation og stratificering af højrisikopatienter, som potentielt kan drage fordel af tidlige behandlinger for at standse progressionen af CD.
Vi vil udvikle et nyt endoskopisk vurderingssystem ved hjælp af EEI til at evaluere tidlige post-kirurgiske ændringer og forudsige POCr. Ved at integrere med immunmarkørprofilering, kliniske data og AI-vurdering af EEI og histologi planlægger vi yderligere at forbedre risikostratificering og reducere interobservatørvariabilitet. En detaljeret eksplorativ analyse vil kun blive udført i en kohorte af patienter i Irland. Korrelationen mellem det nye scoringssystem og etablerede endoskopiske og histologiske scores, tværsnitsbilleddannelse og ikke-invasive markører for inflammation vil blive evalueret. En multimodal maskinlæringsmodel vil blive udviklet på EEI-videoer, histologi, kliniske data og immunmolekylær analyse for at stratificere patienters risiko for tidligt tilbagefald og langsigtede resultater. Undersøgelsen vil blive opdelt i tre faser:
- I den første fase vil deskriptorkriterier for vurdering af postoperativ Crohns sygdom blive defineret. Gastroenterologer med erfaring i IBD-endoskopi vil gennemgå billeder og videoer fra et eksisterende bibliotek, der viser den forskellige grad af inflammation af den modificerede Rutgeerts-score. Disse vil blive brugt til en trinvis diskussion. En rundbordsdiskussion ved hjælp af modificeret Delphi-metode vil blive gennemført for at sikre lige deltagelse og identificere de bedste komponentbeskrivelser for endoskopisk tilbagefald af CD. De komponenter, der opnåede 100% konsensus, vil blive udvalgt, og de vigtigste endoskopi-prædiktive variabler vil blive bekræftet ved at bruge en maskinlæringsteknik. Til sidst vil en ny endoskopisk score blive genereret. Yderligere vil vi først validere den nye endoskopiske score ved hjælp af de første 30 på hinanden følgende VCE- og pCLE-videoer af POCr-patienter rekrutteret i multicenter PROSPER-studiet. Der vil blive gennemført en struktureret konsensus med eksperter i inflammatorisk tarmsygdom, endoskopi og histologi for at definere de endoskopiske fund af slimhinde-, vaskulær- og tarmbarrierefunktion. Efterfølgende vil vi prospektivt validere scoren i en stor kohorte af POCr-patienter, der er indskrevet i PROSPER-studiet, og vurdere den diagnostiske nøjagtighed af det nye scoringssystem til at forudsige post-kirurgisk tilbagefald. Klinisk information, blod-, spyt-, afførings- og tarmprøver vil blive taget. Tværsnitsbilleddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse -MRI-, intestinal ultralyd -IUS-), endoskopi VCE og pCLE (i udstyrede centre) vil blive udført i henhold til afføringscalprotectin 3 måneder efter operationen. Patienterne vil blive fulgt op i 24 måneder, og resultaterne af den udførte opfølgende koloskopi, som standardbehandling, inden for 18 måneder fra indekskoloskopien, vil blive indsamlet.
- I anden fase vil vi eksternt validere og reproducere det nye scoringssystem af gastroenterologer ved hjælp af et computerstyret træningsmodul.
- I den tredje fase vil en avanceret computerstøttet kvantitativ analyse af videoer, billeder fra VCE og pCLE og digital histologi blive udviklet og valideret for at forbedre forudsigelsen af POCr. Derudover vil der blive udviklet yderligere maskinlæringsmodeller, der bruger omfattende data fra blod, afføring, tværsnitsbilleddannelse, endoskopi, histologi, immunmarkører og OMIC'er til at forudsige POCr og langsigtede resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
225
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michelle O'Riordan
- Telefonnummer: +353 (0)21 4901759
- E-mail: moriordan@ucc.ie
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Leuven
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Cathy Liu
- E-mail: luc@ucalgary.ca
-
Ledende efterforsker:
- Remo Panaccione, Professor
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cork University Hospital
-
Cork, Irland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mercy University Hospital
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- University College Dublin
-
Kontakt:
- Janet Rebollos
- E-mail: jmrebollos@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Glen Doherty, Professor
-
Galway, Irland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University College Hospitals Galway
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Centre
-
Kontakt:
- Shaked Cohen
- E-mail: shakedcoh@clalit.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Henit Yanai, Professor
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ASST Spedali Civili
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Kontakt:
- Rosanna Cannatelli
- E-mail: cannatelli.rosanna@asst-fbf-sacco.it
-
Ledende efterforsker:
- Rosanna Cannatelli, Dr
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore
-
Kontakt:
- Gianeugenio Tontini, Professor
- E-mail: gianeugenio.tontini@policlinico.mi.it
-
Ledende efterforsker:
- Gianeugenio Tontini, Professor
-
Milan, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Vita-Salute San Raffaele
-
Naples, Italien
- Rekruttering
- University Federico II
-
Kontakt:
- Olga Maria Nardone, Dr
- E-mail: olgamaria.nardone@unina.it
-
Ledende efterforsker:
- Fabiana Castiglione, Professor
-
Pavia, Italien
- Rekruttering
- IRCCS San Matteo
-
Kontakt:
- Mariangela Delliponti
- E-mail: M.Delliponti@smatteo.pv.it
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Di Sabatino, Professor
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Erlangen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 75 år og med en etableret diagnose af CD, som ikke er blevet opereret mere end tre måneder før studiestart, eller har planlagt operation, vil blive rekrutteret fortløbende efter at have indhentet skriftligt samtykke.
Stikprøvestørrelsen for undersøgelsen er 225
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 år og 75 år.
- Etableret diagnose af CD mindst seks måneder før studiet.
- Patienter, der har gennemgået tarmresektion inden for 3 måneder før studiestart eller har planlagt operation.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke.
- Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter (klinisk kontraindikation).
- Tilstedeværelse af stomi.
- Graviditet eller amning.
- Kontraindikation for koloskopi eller biopsier.
- Boston Bowel Preparation Scale Score <2 i endetarmen plus venstresidig kolon.
Udelukkelseskriterier kun for pCLE:
- Allergi over for nødder eller skaldyr.
- Svær eller ukontrolleret astma.
- Brug af betablokkere.
- Tidligere reaktion på fluorescein.
Patienter udelukket fra pCLE kan stadig deltage i undersøgelsen og kun gennemgå standard-of-care endoskopi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Post-operativ CD
Patienter, der skal opereres eller har en tidligere (inden for 3 måneder fra tilmeldingen) operation for CD
|
Koloskopien vil blive udført 3 eller 6 måneder efter operationen ifølge FC:
Koloskopi vil blive udført ved hjælp af high definition white-light endoscopy (HD-WLE) efterfulgt af virtuel kromoendoskopi (VCE). Den neoterminale ileum, ileocolic anastomose og højre colon vil blive vurderet. En opfølgende koloskopi vil blive udført inden for 18 måneder efter indekskoloskopi, som standardbehandling.
Under indekskoloskopi vil der blive taget mindst 2 biopsier fra hvert af segmenterne som standard praksis for at vurdere inflammation i postoperativ CD.
Kun på irske steder vil tolv biopsier - fire i området for ileocolon anastomose, fire i den neo-terminale ileum og fire i tyktarmen lige distalt for anastomosen - blive taget til forskningsformål, ud over standard-of-care biopsier .
pCLE med fluorescein-injektion vil blive udført under indekskolonoskopi, i centre, hvor det er tilgængeligt, for at vurdere tidlig ændring af barrierefunktionen.
Alle patienter vil gennemgå en billeddiagnostisk tværsnitstest som en del af deres standardbehandling 3 og 6 måneder efter operationen.
En opfølgende IUS vil blive udført inden for 18 måneder efter indekskoloskopi, som standardbehandling.
Afføringsprøver vil blive indsamlet 3 og 6 måneder efter operationen og brugt til fækal calprotectin-analyse.
Forskningsafføring vil blive indsamlet under besøget af indekskoloskopi og 12 måneder efter indekskoloskopi for metagenomics (kun på irske steder).
Blod vil blive opsamlet 3 og 6 måneder efter operationen og anvendes som standardbehandling.
Forskningsblod vil blive indsamlet under besøget af indekskoloskopi og 12 måneder efter indekskoloskopi til forskning - dvs. proteomiske, genomiske, celleforsøg (kun på irske steder).
Spyt vil blive indsamlet under besøget af indekskoloskopi og 12 måneder efter operationen til forskning - dvs. optisk spektroskopi (kun på irsk sted)
Patienterne vil blive fulgt op 6, 12 og 24 måneder efter indeksendoskopi.
Patienterne vil blive vurderet på klinikken eller telefonisk, og sygdommen vil blive revurderet.
Følgende score vil blive gentaget: Harvey Bradshaw Index (HBI) og CD Activity Index score (CDAI).
Deltagerne vil give en opdatering om deres medicinforbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidligt postoperativt endoskopisk recidiv
Tidsramme: 3 måneder eller 6 måneder
|
Postkirurgisk endoskopisk recidiv vil blive defineret som Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) > 2 og Rutgeerts score > i2a
|
3 måneder eller 6 måneder
|
|
Tidligt postoperativt klinisk recidiv
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Postkirurgisk klinisk recidiv vil blive defineret som:
|
3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt klinisk recidiv
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Postkirurgisk klinisk recidiv vil blive defineret som:
|
1 år og 2 år
|
|
Tidlig postoperativt histologisk recidiv
Tidsramme: 3 måneder eller 6 måneder
|
Postkirurgisk histologisk tilbagefald vil blive defineret som Robarts histopatologiindeks (RHI) >3 og PICaSSO histologisk remissionsindeks (PHRI) > 0
|
3 måneder eller 6 måneder
|
|
Tidlig postoperativt tilbagefald af IUS
Tidsramme: 3 måneder eller 6 måneder
|
Efter kirurgisk IUS-tilbagefald vil blive vurderet i henhold til:
|
3 måneder eller 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marietta Iacucci, Professor, APC Microbiome Ireland, University College Cork
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Beyls J, Kerremans R, Hiele M. Predictability of the postoperative course of Crohn's disease. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):956-63. doi: 10.1016/0016-5085(90)90613-6.
- Gionchetti P, Dignass A, Danese S, Magro Dias FJ, Rogler G, Lakatos PL, Adamina M, Ardizzone S, Buskens CJ, Sebastian S, Laureti S, Sampietro GM, Vucelic B, van der Woude CJ, Barreiro-de Acosta M, Maaser C, Portela F, Vavricka SR, Gomollon F; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 2: Surgical Management and Special Situations. J Crohns Colitis. 2017 Feb;11(2):135-149. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw169. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: J Crohns Colitis. 2023 Jan 27;17(1):149. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac104.
- Iacucci M, Ghosh S, Daperno M. Post-operative Recurrence of Crohn's Disease: There Is More to It than Meets the Eye. J Crohns Colitis. 2016 Sep;10(9):999-1000. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw094. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Riviere P, Vermeire S, Irles-Depe M, Van Assche G, Rutgeerts P, de Buck van Overstraeten A, Denost Q, Wolthuis A, D'Hoore A, Laharie D, Ferrante M. No Change in Determining Crohn's Disease Recurrence or Need for Endoscopic or Surgical Intervention With Modification of the Rutgeerts' Scoring System. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1643-1645. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.047. Epub 2018 Oct 4.
- Auzoux J, Boschetti G, Anon B, Aubourg A, Caulet M, Poisson L, Besson P, Lecomte T, Roger S, Picon L, Nancey S, Moussata D, Flourie B. Usefulness of confocal laser endomicroscopy for predicting postoperative recurrence in patients with Crohn's disease: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):151-157. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.030. Epub 2019 Mar 5.
- Rispo A, Imperatore N, Testa A, Nardone OM, Luglio G, Caporaso N, Castiglione F. Diagnostic Accuracy of Ultrasonography in the Detection of Postsurgical Recurrence in Crohn's Disease: A Systematic Review with Meta-analysis. Inflamm Bowel Dis. 2018 Apr 23;24(5):977-988. doi: 10.1093/ibd/izy012.
- Iacucci M, Cannatelli R, Parigi TL, Nardone OM, Tontini GE, Labarile N, Buda A, Rimondi A, Bazarova A, Bisschops R, Del Amor R, Meseguer P, Naranjo V, Ghosh S, Grisan E; PICaSSO group. A virtual chromoendoscopy artificial intelligence system to detect endoscopic and histologic activity/remission and predict clinical outcomes in ulcerative colitis. Endoscopy. 2023 Apr;55(4):332-341. doi: 10.1055/a-1960-3645. Epub 2022 Oct 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APC188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .