パーキンソン病におけるさまざまな歩行困難時の歩行のすくみに対する非侵襲的および侵襲的神経調節の有益な影響の可能性を探る：電気生理学的およびfMRI研究
すくみ歩行（FOG）はパーキンソン病（PD）の重篤な症状として際立っており、患者が一時的に地面に張り付いて効率的に歩くことができなくなることがあります。 FOG の病因は依然として不明瞭ですが、表層皮質および深部運動領域の機能的混乱に起因すると考えられています。 FOGは単純な直進歩行時よりも、方向転換などの複雑な歩行時に顕著に現れる傾向がありますが、その原因はまだ明らかになっていません。 残念ながら、この歩行の問題を克服するための効果的な方法はまだ特定されておらず、発作性歩行の定量化は臨床評価だけでは困難であることが判明しています。したがって、科学的ツールが保証されます。 この 3 年間の提案では、これらの課題に総合的に対処する予定です。 まず、赤、緑、青 (RGB) と歩道の圧力データを使用して、FOG エピソードを識別および定量化するための人工知能アルゴリズムを開発することを目指しています。 FOGを経験しているPD患者は、PKMASシステムで標準化された歩行プロトコルを受け、ビデオ録画と足圧の2つの角度から同時にデータを取得します。 FOG インシデントのラベル付きビデオは、生の RGB データ、オプティカル フロー データ (DualTVL)、およびそれらの組み合わせを利用して時間セグメンテーションを行うアルゴリズム、スパム検出用アダプティブ フュージョン アルゴリズム (AFSD) に入力されます。
第二に、我々は、高密度64チャネル脳波記録および運動画像fMRIを採用して、自由歩行中の電気生理学的方法によってPD患者におけるFOGの原因を特定し、さまざまな歩行条件下でのFOGの病態生理学を詳しく調査するつもりである。 大脳基底核、小脳、皮質領域などの高次神経領域間の効果的な接続が調査されます。 得られた接続マップは電気記録データと重ね合わされ、神経血管の結合または結合解除を検査します。
第三に、非侵襲的介入（経頭蓋直流刺激：tDCS、磁気共鳴誘導集束超音波：MRgFUS）と脳深部刺激（DBS）を実施し、PD患者の歩行とFOGへの影響を評価する予定です。 運動画像 fMRI および電気生理学的検査は、前述の方法を使用した治療の前後に実行されます。 私たちのマルチモーダルなアプローチは、PD 患者における FOG の複雑さを解明することを目的としており、貴重な洞察を提供し、この衰弱性の症状によってもたらされる課題に耐えている人々に潜在的に利益をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
まず、研究者らは、赤、緑、青 (RGB) と歩道の圧力データを使用して、FOG エピソードを識別および定量化するための人工知能アルゴリズムを開発することを目指しています。 FOGを経験しているPD患者は、PKMASシステムで標準化された歩行プロトコルを受け、ビデオ録画と足圧の2つの角度から同時にデータを取得します。 FOG インシデントのラベル付きビデオは、生の RGB データ、オプティカル フロー データ (DualTVL)、およびそれらの組み合わせを利用して時間セグメンテーションを行うアルゴリズム、スパム検出用アダプティブ フュージョン アルゴリズム (AFSD) に入力されます。
第二に、研究者らは、高密度64チャネル脳波記録および運動画像fMRIを利用して、自由歩行中の電気生理学的方法によってPD患者におけるFOGの原因を正確に特定し、さまざまな歩行条件下でのFOGの病態生理学を詳しく調査する予定である。 大脳基底核、小脳、皮質領域などの高次神経領域間の効果的な接続が調査されます。 得られた接続マップは電気記録データと重ね合わされ、神経血管の結合または結合解除を検査します。
第三に、研究者らは非侵襲的介入（経頭蓋直流刺激：tDCS、磁気共鳴誘導集束超音波：MRgFUS）と脳深部刺激（DBS）を実施して、PD患者の歩行とFOGへの影響を評価することを計画している。 運動画像 fMRI および電気生理学的検査は、前述の方法を使用した治療の前後に実行されます。 私たちのマルチモーダルなアプローチは、PD 患者における FOG の複雑さを解明することを目的としており、貴重な洞察を提供し、この衰弱性の症状によってもたらされる課題に耐えている人々に潜在的に利益をもたらします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chon-Haw Tsai, PHD
- 電話番号：15035 8864-22052121
- メール：008079@tool.caaumed.org.tw
研究場所
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Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
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コンタクト：
- Chon-Haw Tsai, PHD
- 電話番号：15035 8864-22052121
- メール：008079@tool.caaumed.org.tw
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コンタクト：
- Bey-Ling Liu, Master
- 電話番号：12003 8864-22052121
- メール：bebeydream@hotmail.com.tw
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主任研究者：
- Chon-Haw Tsai, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は確立されたコンセンサス基準に基づいてPDの診断を満たしている
- 年齢は20歳以上90歳未満
- MRgFUS 患者の場合: a. 3 つの主要な症状 (無動、振戦、固縮) の少なくとも 1 つが少なくとも 2/4 の強度に達します。 b. パーキンソン病の症状は、L-ドーパやその他の抗パーキンソン病薬を含む最適な薬物治療によっては満足にコントロールすることができません。 c. PD ≧ 30 日間の安定した投薬。
- DBS患者は台湾健康保険の基準を満たさなければならない：PD期間が5年を超えていること、レボドパに対する陽性反応（UPDRS運動スコアの改善が33％以上）、運動合併症の存在（例：ウェアリングオフ、オンオフ、レボドパ関連ジスキネジア、医学的に難治性の振戦）。
除外基準:
- うっ血性心不全（機能性III以上）または遠隔転移を伴う進行がん。
- Hoehn and Yahr ステージ 5 の PD。
- DBS 除外基準: 明らかな認知症または大うつ病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽のtDCS
経頭蓋直流刺激では、偽刺激は 2.0 mA で 10 秒間のランプアップとランプオフを伴う 30 秒の刺激になります。
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TDCSの連続5日間コースが配信されます。
治療グループでは、真の刺激が投与され、対照グループでは偽の刺激が配信されます。
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実験的：実際の tDCS
経頭蓋直流刺激では、各部位に 2.0 mA の定電流を最長 20 分間印加しました。
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TDCSの連続5日間コースが配信されます。
治療グループでは、真の刺激が投与され、対照グループでは偽の刺激が配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TDCSセッション前後の脳波記録
時間枠：ベースライン / tDCS セッション終了後 2 日、2 週間、4 週間後
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64チャンネル脳波計による歩行記録。
4 つの異なる周波数帯域 (シータ、アルファ、ベータ、ガンマ) が調査されます。
歩行分析の変数: 1.歩行の開始、2.水平歩行、3.歩行の終了。
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ベースライン / tDCS セッション終了後 2 日、2 週間、4 週間後
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TDCS セッションの前後の筋電図記録
時間枠：ベースライン / tDCS セッション終了後 2 日、2 週間、4 週間後
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50メートル歩行中の4組の足の筋電図を記録します。
EMG 信号は、0.05 ～ 70 Hz の範囲のバンドパスでフィルター処理されます。
歩行分析の変数: 1.歩行の開始、2.水平歩行、3.歩行の終了。
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ベースライン / tDCS セッション終了後 2 日、2 週間、4 週間後
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TDCSセッション前後の機能的磁気共鳴画像検査
時間枠：ベースライン / tDCS セッション終了から 2 日後
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fMRI スキャンは、FOG における脳の BOLD 信号の変化を検出するために 3.0T MR イメージャーで実行されます。
fMRI が実施されると、4 つの異なるビデオテープが被験者に提示されます#1.正常
歩行、2.通常の旋回、3.直進歩行中のFOG、4.旋回中のFOG。
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ベースライン / tDCS セッション終了から 2 日後
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TDCS セッション前後の統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) パート III の変化 UPDRS には 4 つのパートが含まれており、そのうちの 3 番目のパートがこの結果で報告されます。
時間枠：ベースライン / tDCS セッション終了後 2 日、2 週間、4 週間後
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UPDRS には 4 つの部分が含まれており、そのうちの 3 番目の部分がこの成果で報告されます。
パート III は臨床医が採点したモニター付き運動評価です (14 の質問、範囲は 0=正常から 4=重度)。
パート III のスコアは 0 ～ 56 の間で変化します。
スコアが高いほど、運動機能が悪化していることを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン / tDCS セッション終了後 2 日、2 週間、4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TDCS セッション前後の新しいフリーズ歩行アンケート (NFOG-Q) の変化
時間枠：ベースライン / tDCS セッション終了後 2 日、2 週間、4 週間後
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NFOG-Q には 3 つのパートが含まれています。最初のパートでは、ビデオ クリップが PD の参加者に表示され、個人がフリーザーか非フリーザーかを分類するのに役立ちます。
アンケートの 2 番目と 3 番目の部分は冷凍庫のみを対象としています。
パート II (項目 2 ～ 6、スコアの範囲は 0 ～ 19) は、すくみエピソードの頻度と期間に従って FOG の重症度を評価します。
パート III (項目 7 ～ 9、スコアの範囲は 0 ～ 9) では、日常活動に対する凍結の影響を評価します。
スコアが高いほど、すくみ歩行が悪化していることを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン / tDCS セッション終了後 2 日、2 週間、4 週間後
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TDCS セッション前後の歩行および転倒アンケート (GFQ) の変化
時間枠：ベースライン / tDCS セッション終了後 2 日、2 週間、4 週間後
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Gait and Falls Questionnaire は、パーキンソン病患者のすくみ歩行の重症度を評価します (16 の質問、範囲は 0=正常から 4=重篤)。
スコアは 0 ～ 64 の間で変化します。
スコアが高いほど、運動機能が悪化していることを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン / tDCS セッション終了後 2 日、2 週間、4 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TDCS セッション前後の Tinetti のモビリティ インデックス合計スコアの変化
時間枠：ベースライン / tDCS セッション終了から 4 週間後
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Tinetti のモビリティ インデックスには 2 つのパートがあり、パート I はバランス テスト (9 つの質問、スコアの範囲は 0 ～ 16)、パート II は歩行テスト (7 つの質問、スコアの範囲は 0 ～ 12) です。
このスケールのスコアリングは 0 ～ 28 の間で変化します (< 19 は高い転倒リスク、19 ～ 24 は中程度の転倒リスク、25 ～ 28 は低い転倒リスク)。
ベースライン値からのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン / tDCS セッション終了から 4 週間後
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非運動症状アンケート (NMSQ)
時間枠：ベースライン / tDCS セッション終了から 4 週間後
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パーキンソン病の非運動症状スケールは、転倒を含む心血管、睡眠/疲労、気分/認知、知覚の問題/幻覚、注意/記憶、胃腸管、泌尿器、性機能、その他の9つの部分に分かれた30の質問で構成されています。
スコアリング方法は、頻度 x 重症度です (スコアが高い = 障害が多く、スコアが低い = 障害が少ない)。
ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン / tDCS セッション終了から 4 週間後
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TDCS セッション前後の Berg Balance Scale の変化
時間枠：ベースライン / tDCS セッション終了から 4 週間後
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Berg Balance Scale は、臨床医が採点した監視された運動評価です (14 の質問、範囲は 0= 正常から 4= 重度)。
スコアは 0 ～ 56 の間で変化します。
スコアが高いほど、運動機能が悪化していることを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン / tDCS セッション終了から 4 週間後
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TDCS セッション前後のパーキンソン病質問票 39 (PDQ-39) の変化
時間枠：ベースライン / tDCS セッション終了から 4 週間後
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PDQ-39 は 39 の質問で構成され、移動性、日常生活活動 (ADL)、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感の 8 つの部分に分かれています。
パーキンソン病の影響を受ける人々が、日常生活の 8 つの側面にわたって困難を経験する頻度を評価します。
すべての質問の範囲は 0 ～ 4 (0=決してない、4=常に) です。
このスケールのスコアは 0 ～ 156 の間で変化します。
ベースライン値からのマイナスの変化は、生活の質の評価がより良いことを示します。
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ベースライン / tDCS セッション終了から 4 週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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