Onderzoek naar de mogelijke gunstige impact van niet-invasieve en invasieve neuromodulatie op het bevriezen van het looppatroon bij de ziekte van Parkinson tijdens verschillende ambulante complexiteiten: een elektrofysiologisch en fMRI-onderzoek
Freezing of gait (FOG) is een verwoestend symptoom van de ziekte van Parkinson, waarbij patiënten tijdelijk aan de grond gekleefd kunnen raken, waardoor ze niet meer efficiënt kunnen lopen. De pathogenese van FOG blijft onzeker, maar wordt waarschijnlijk toegeschreven aan functionele verstoringen in oppervlakkige corticale en diepe voortbewegingsgebieden. FOG heeft de neiging zich prominenter te manifesteren tijdens complex lopen, zoals draaien, dan tijdens eenvoudig recht vooruit lopen, en de redenen voor dit fenomeen blijven onduidelijk. Helaas moeten er nog effectieve methoden worden geïdentificeerd om dit ambulante probleem te overwinnen, en het kwantificeren van paroxysmale loopspreuken blijkt een uitdaging op basis van alleen klinische beoordeling; een wetenschappelijk instrument is dus gerechtvaardigd. In dit driejarige voorstel willen we deze uitdagingen alomvattend aanpakken. Ten eerste willen we een algoritme voor kunstmatige intelligentie ontwikkelen voor de identificatie en kwantificering van FOG-episodes met behulp van rood-groen-blauw (RGB) en looppaddrukgegevens. Parkinson-patiënten die FOG ervaren, zullen een gestandaardiseerd loopprotocol op het PKMAS-systeem ondergaan, waarbij gelijktijdige gegevens worden verzameld vanuit twee hoeken van video-opname en voetdruk. Gelabelde video's van FOG-incidenten zullen worden ingevoerd in een algoritme, Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD), waarbij gebruik wordt gemaakt van onbewerkte RGB-gegevens, optische stroomgegevens (DualTVL) en hun combinatie voor temporele segmentatie.
Ten tweede zijn we van plan bronnen van FOG bij Parkinson-patiënten op te sporen door middel van elektrofysiologische methoden tijdens ongedwongen lopen, waarbij we gebruik maken van een 64-kanaals elektro-encefalografische ambulante opname en motorische beelden fMRI om de pathofysiologie van FOG onder verschillende ambulante omstandigheden te onderzoeken. Effectieve connectiviteit tussen hogere neurale regio's, waaronder de basale ganglia, het cerebellum en de corticale regio's, zal worden onderzocht. De resulterende connectiviteitskaart zal worden bedekt met elektrische opnamegegevens om neurovasculaire koppeling of ontkoppeling te onderzoeken.
Ten derde zijn we van plan om niet-invasieve interventies uit te voeren (transcraniële gelijkstroomstimulatie: tDCS, magnetische resonantiegeleide gerichte echografie: MRgFUS) en diepe hersenstimulatie (DBS) om hun impact op het looppatroon en de FOG bij Parkinson-patiënten te beoordelen. Motorische beelden fMRI en elektrofysiologisch onderzoek zullen voor en na de behandeling worden uitgevoerd met behulp van de genoemde methoden. Onze multimodale aanpak heeft tot doel de complexiteit van FOG bij Parkinson-patiënten te ontrafelen, waardevolle inzichten te verschaffen en mogelijk ten goede te komen aan degenen die de uitdagingen van dit slopende symptoom doorstaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ten eerste willen de onderzoekers een algoritme voor kunstmatige intelligentie ontwikkelen voor de identificatie en kwantificering van FOG-episodes met behulp van rood-groen-blauw (RGB) en loopbrugdrukgegevens. Parkinson-patiënten die FOG ervaren, zullen een gestandaardiseerd loopprotocol op het PKMAS-systeem ondergaan, waarbij gelijktijdige gegevens worden verzameld vanuit twee hoeken van video-opname en voetdruk. Gelabelde video's van FOG-incidenten zullen worden ingevoerd in een algoritme, Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD), waarbij gebruik wordt gemaakt van onbewerkte RGB-gegevens, optische stroomgegevens (DualTVL) en hun combinatie voor temporele segmentatie.
Ten tweede zijn de onderzoekers van plan bronnen van FOG bij Parkinson-patiënten op te sporen door middel van elektrofysiologische methoden tijdens ongehinderd lopen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 64-kanaals elektro-encefalografische ambulante opname en motorische beelden fMRI om zich te verdiepen in de pathofysiologie van FOG onder verschillende ambulante omstandigheden. Effectieve connectiviteit tussen hogere neurale regio's, waaronder de basale ganglia, het cerebellum en de corticale regio's, zal worden onderzocht. De resulterende connectiviteitskaart zal worden bedekt met elektrische opnamegegevens om neurovasculaire koppeling of ontkoppeling te onderzoeken.
Ten derde zijn de onderzoekers van plan om niet-invasieve interventies uit te voeren (transcraniële gelijkstroomstimulatie: tDCS, magnetische resonantiegeleide gerichte echografie: MRgFUS) en diepe hersenstimulatie (DBS) om hun impact op het looppatroon en de FOG bij Parkinson-patiënten te beoordelen. Motorische beelden fMRI en elektrofysiologisch onderzoek zullen voor en na de behandeling worden uitgevoerd met behulp van de genoemde methoden. Onze multimodale aanpak heeft tot doel de complexiteit van FOG bij Parkinson-patiënten te ontrafelen, waardevolle inzichten te verschaffen en mogelijk ten goede te komen aan degenen die de uitdagingen van dit slopende symptoom doorstaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chon-Haw Tsai, PHD
- Telefoonnummer: 15035 8864-22052121
- E-mail: 008079@tool.caaumed.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Werving
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
-
Contact:
- Chon-Haw Tsai, PHD
- Telefoonnummer: 15035 8864-22052121
- E-mail: 008079@tool.caaumed.org.tw
-
Contact:
- Bey-Ling Liu, Master
- Telefoonnummer: 12003 8864-22052121
- E-mail: bebeydream@hotmail.com.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Chon-Haw Tsai, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voldoen aan de diagnose Parkinson op basis van de vastgestelde consensuscriteria
- Leeftijd boven de 20 jaar en onder de 90 jaar
- Voor MRgFUS-patiënten: Minstens één van de 3 hoofdsymptomen (akinesie, tremor, stijfheid) bereikt een intensiteit van minstens 2/4. B. Parkinsonsymptomen kunnen niet op bevredigende wijze onder controle worden gehouden door optimale farmacologische behandeling, waaronder L-dopa en andere antiparkinsongeneesmiddelen. C. stabiele medicatie voor PD ≥ 30 dagen.
- DBS-patiënten moeten voldoen aan de criteria van de Taiwanese ziektekostenverzekering: PD-duur van meer dan 5 jaar, positieve respons op levodopa (≥33% verbetering van de UPDRS-motorscore) en aanwezigheid van motorische complicaties (bijv. slijtage, aan-uit, levodopa-gerelateerde dyskinesie of medisch hardnekkige tremor).
Uitsluitingscriteria:
- Congestief hartfalen (Functioneel III of hoger) of gevorderde kanker met metastase op afstand.
- PD in Hoehn en Yahr fase 5.
- DBS-exclusiecriteria: openlijke dementie of ernstige depressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: nep tDCS
Bij transcraniële gelijkstroomstimulatie zal de schijnstimulatie een stimulatie van 30 seconden zijn met aanloop en uitloop gedurende 10 seconden bij 2,0 mA.
|
Er wordt een opeenvolgende 5-daagse kuur met tDCS gegeven.
In de behandelingsgroep wordt echte stimulatie toegediend en in de controlegroep schijnstimulatie.
|
|
Experimenteel: echte tDCS
Bij transcraniale gelijkstroomstimulatie werd gedurende maximaal 20 minuten een constante stroom van 2,0 mA op elke plek aangelegd.
|
Er wordt een opeenvolgende 5-daagse kuur met tDCS gegeven.
In de behandelingsgroep wordt echte stimulatie toegediend en in de controlegroep schijnstimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalogramopname voor en na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: baseline / 2 dagen, 2 en 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
|
Gangregistratie door 64 kanalen EEG-apparaat.
Vier verschillende frequentiebanden (thèta, alfa, beta en gamma) zullen worden onderzocht.
Variabelen in ganganalyse: 1. Aanvang gang, 2. Vlak lopen, 3. Beëindiging gang.
|
baseline / 2 dagen, 2 en 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
|
|
Elektromyografie-opname voor en na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: baseline / 2 dagen, 2 en 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
|
De 4 paren been EMG-opname tijdens 50 meter lopen.
De EMG-signalen worden gefilterd met een banddoorlaatbereik van 0,05 tot 70 Hz.
Variabelen in ganganalyse: 1. Aanvang gang, 2. Vlak lopen, 3. Beëindiging gang.
|
baseline / 2 dagen, 2 en 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
|
|
Functioneel onderzoek van magnetische resonantiebeelden voor en na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: baseline / 2 dagen na het einde van de tDCS-sessie
|
Er zal een fMRI-scan worden uitgevoerd op een 3.0T MR-imager om de BOLD-signaalverandering in de hersenen in FOG te detecteren.
Wanneer fMRI werd uitgevoerd, zullen vier verschillende videobanden aan de proefpersonen#1.normaal worden gepresenteerd
lopen, 2.normaal draaien, 3.FOG tijdens rechtuit lopen en 4.FOG tijdens draaien.
|
baseline / 2 dagen na het einde van de tDCS-sessie
|
|
Verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel III voor en na de tDCS-sessie UPDRS bestaat uit vier delen, waarvan het derde deel in deze uitkomst wordt gerapporteerd.
Tijdsspanne: baseline / 2 dagen, 2 en 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
|
UPDRS bestaat uit vier delen, waarvan het derde deel in deze uitkomst wordt gerapporteerd.
Deel III is een door de arts gescoorde gecontroleerde motorische evaluatie (14 vragen, variërend van 0=normaal tot 4=ernstig).
De score van deel III varieert tussen 0-56.
De hogere score duidt op de slechtere motorische functie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarden duidt op verbetering.
|
baseline / 2 dagen, 2 en 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de nieuwe vragenlijst voor het bevriezen van de gang (NFOG-Q) voor en na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: baseline / 2 dagen, 2 en 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
|
NFOG-Q bestaat uit drie delen: in het eerste deel wordt een videoclip getoond aan de deelnemers met de ziekte van Parkinson, die helpt bij het classificeren of een individu een diepvries of een niet-diepvries is.
Het tweede en derde deel van de vragenlijst zijn uitsluitend bedoeld voor diepvriezers.
Par II (items 2-6, scores variëren van 0-19) beoordeelt de ernst van FOG op basis van de frequentie en duur van de bevriezingsepisodes.
Deel III (items 7-9, scores variëren tussen 0-9) evalueert de impact van bevriezing op dagelijkse activiteiten.
De hogere score duidt op een ergere bevriezing van het looppatroon.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarden duidt op verbetering.
|
baseline / 2 dagen, 2 en 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
|
|
Change in Gait and Falls Questionnaire (GFQ) voor en na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: baseline / 2 dagen, 2 en 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
|
De vragenlijst Gait and Falls beoordeelt de ernst van het looppatroon bij patiënten met de ziekte van Parkinson (16 vragen, variërend van 0=normaal tot 4=ernstig).
De score varieert tussen 0-64.
De hogere score duidt op de slechtere motorische functie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarden duidt op verbetering.
|
baseline / 2 dagen, 2 en 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totaalscore van Tinetti's Mobility Index voor en na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: baseline / 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
|
De Mobiliteitsindex van Tinetti bestaat uit twee delen, deel I is balanstest (9 vragen, scorebereik tussen 0-16) en deel II is looptest (7 vragen, scorebereik tussen 0-12).
De score van deze schaal varieert tussen 0 en 28 (< 19 hoog valrisico, 19-24 gemiddeld valrisico, 25-28 laag valrisico).
Positieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op verbetering.
|
baseline / 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
|
|
Vragenlijst niet-motorische symptomen (NMSQ)
Tijdsspanne: baseline / 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
|
De niet-motorische symptomenschaal voor de ziekte van Parkinson bestaat uit 30 vragen, verdeeld in 9 delen: Cardiovasculair inclusief vallen, Slaap/vermoeidheid, Stemming/cognitie, Perceptuele problemen/hallucinaties, Aandacht/geheugen, Maag-darmkanaal, Urinewegen, Seksuele functie en Diversen.
De scoremethode is frequentie x ernst (hogere scores = meer handicap, lagere scores = minder handicap).
Negatieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op verbetering.
|
baseline / 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
|
|
Verandering in Berg Balance Scale voor en na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: baseline / 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
|
De Berg Balance Scale is een door de arts gescoorde, gecontroleerde motorische evaluatie (14 vragen, variërend van 0=normaal tot 4=ernstig).
De score varieert tussen 0-56.
De hogere score duidt op de slechtere motorische functie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarden duidt op verbetering.
|
baseline / 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
|
|
Verandering in Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39) voor en na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: baseline / 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
|
PDQ-39 bestaat uit 39 vragen, verdeeld in 8 delen: mobiliteit, dagelijkse levensactiviteiten (ADL's), emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak.
Het beoordeelt hoe vaak mensen met de ziekte van Parkinson moeilijkheden ondervinden op acht dimensies van het dagelijks leven.
Alle vragen variëren van 0 tot 4 (0=nooit, 4=altijd).
De score op deze schaal varieert tussen 0-156.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarden duidt op een betere levenskwaliteit.
|
baseline / 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH112-REC2-213
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .