Badanie możliwego korzystnego wpływu nieinwazyjnej i inwazyjnej neuromodulacji na zamarzanie chodu w chorobie Parkinsona podczas różnych powikłań ambulatoryjnych: badanie elektrofizjologiczne i badanie fMRI
Zamrożenie chodu (FOG) jest wyniszczającym objawem choroby Parkinsona (PD), w wyniku której pacjenci mogą na chwilę przykleić się do podłoża, uniemożliwiając im efektywne chodzenie. Patogeneza FOG pozostaje niejasna, ale prawdopodobnie przypisuje się ją zaburzeniom funkcjonalnym w powierzchownych obszarach korowych i głębokich obszarach lokomocji. FOG zwykle objawia się bardziej wyraźnie podczas złożonego chodzenia, takiego jak skręcanie, niż podczas prostego chodzenia na wprost, a przyczyny tego zjawiska pozostają niejasne. Niestety, nie odkryto jeszcze skutecznych metod przezwyciężenia tego problemu związanego z chodzeniem, a ilościowe określenie okresów napadowego chodu okazuje się trudne na podstawie samej oceny klinicznej; zatem narzędzie naukowe jest uzasadnione. W niniejszym trzyletnim wniosku zamierzamy kompleksowo zająć się tymi wyzwaniami. Po pierwsze, naszym celem jest opracowanie algorytmu sztucznej inteligencji do identyfikacji i ilościowego określania epizodów FOG przy użyciu danych dotyczących koloru czerwono-zielono-niebieskiego (RGB) i ciśnienia w chodniku. Pacjenci z chorobą Parkinsona doświadczający FOG zostaną poddani ustandaryzowanemu protokołowi chodzenia w systemie PKMAS, pozyskując jednoczesne dane z dwóch kątów rejestracji wideo i nacisku stopy. Oznaczone filmy wideo przedstawiające zdarzenia FOG zostaną wprowadzone do algorytmu Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD), wykorzystującego surowe dane RGB, dane przepływu optycznego (DualTVL) i ich kombinację do segmentacji czasowej.
Po drugie, zamierzamy wskazać źródła FOG u pacjentów z chorobą Parkinsona za pomocą metod elektrofizjologicznych podczas swobodnego chodzenia, wykorzystując 64-kanałowy elektroencefalograficzny zapis ambulatoryjny o dużej gęstości i obrazowanie motoryczne fMRI, aby zagłębić się w patofizjologię FOG w różnych warunkach ambulatoryjnych. Zbadana zostanie skuteczna łączność między wyższymi obszarami nerwowymi, w tym zwojami podstawy, móżdżkiem i obszarami korowymi. Powstała mapa połączeń zostanie nałożona na dane z zapisu elektrycznego w celu zbadania sprzężenia lub rozłączenia nerwowo-naczyniowego.
Po trzecie, planujemy przeprowadzenie interwencji nieinwazyjnych (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym: tDCS, zogniskowana ultrasonografia pod kontrolą rezonansu magnetycznego: MRgFUS) i głęboka stymulacja mózgu (DBS) w celu oceny ich wpływu na chód i FOG u pacjentów z ChP. Przed i po leczeniu, przy zastosowaniu wymienionych metod, wykonane zostaną badania obrazowe motoryczne fMRI oraz badania elektrofizjologiczne. Nasze wielomodalne podejście ma na celu rozwikłanie złożoności FOG u pacjentów z chorobą Parkinsona, dostarczając cennych spostrzeżeń i potencjalnie przynosząc korzyści tym, którzy zmagają się z wyzwaniami, jakie stwarza ten wyniszczający objaw.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po pierwsze, badacze zamierzają opracować algorytm sztucznej inteligencji do identyfikacji i ilościowego określania epizodów FOG na podstawie danych dotyczących koloru czerwono-zielono-niebieskiego (RGB) i ciśnienia w chodniku. Pacjenci z chorobą Parkinsona doświadczający FOG zostaną poddani ustandaryzowanemu protokołowi chodzenia w systemie PKMAS, pozyskując jednoczesne dane z dwóch kątów rejestracji wideo i nacisku stopy. Oznaczone filmy wideo przedstawiające zdarzenia FOG zostaną wprowadzone do algorytmu Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD), wykorzystującego surowe dane RGB, dane przepływu optycznego (DualTVL) i ich kombinację do segmentacji czasowej.
Po drugie, badacze zamierzają wskazać źródła FOG u pacjentów z chorobą Parkinsona za pomocą metod elektrofizjologicznych podczas swobodnego chodzenia, wykorzystując 64-kanałowy elektroencefalograficzny zapis ambulatoryjny o dużej gęstości i obrazowanie motoryczne fMRI, aby zagłębić się w patofizjologię FOG w różnych warunkach ambulatoryjnych. Zbadana zostanie skuteczna łączność między wyższymi obszarami nerwowymi, w tym zwojami podstawy, móżdżkiem i obszarami korowymi. Powstała mapa połączeń zostanie nałożona na dane z zapisu elektrycznego w celu zbadania sprzężenia lub rozłączenia nerwowo-naczyniowego.
Po trzecie, badacze planują przeprowadzić interwencje nieinwazyjne (przezczaszkową stymulację prądem stałym: tDCS, zogniskowaną ultrasonografię pod kontrolą rezonansu magnetycznego: MRgFUS) i głęboką stymulację mózgu (DBS), aby ocenić ich wpływ na chód i FOG u pacjentów z ChP. Przed i po leczeniu, przy zastosowaniu wymienionych metod, wykonane zostaną badania obrazowe motoryczne fMRI oraz badania elektrofizjologiczne. Nasze multimodalne podejście ma na celu rozwikłanie złożoności FOG u pacjentów z chorobą Parkinsona, dostarczając cennych spostrzeżeń i potencjalnie przynosząc korzyści tym, którzy zmagają się z wyzwaniami, jakie stwarza ten wyniszczający objaw.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chon-Haw Tsai, PHD
- Numer telefonu: 15035 8864-22052121
- E-mail: 008079@tool.caaumed.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
-
Kontakt:
- Chon-Haw Tsai, PHD
- Numer telefonu: 15035 8864-22052121
- E-mail: 008079@tool.caaumed.org.tw
-
Kontakt:
- Bey-Ling Liu, Master
- Numer telefonu: 12003 8864-22052121
- E-mail: bebeydream@hotmail.com.tw
-
Główny śledczy:
- Chon-Haw Tsai, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci stawiają diagnozę PD na podstawie ustalonych kryteriów konsensusu
- Wiek powyżej 20 lat i poniżej 90 lat
- Dla pacjentów MRgFUS: a. Co najmniej jeden z 3 głównych objawów (akinezja, drżenie, sztywność) osiąga intensywność co najmniej 2/4. B. Optymalne leczenie farmakologiczne, w tym L-dopa i inne leki przeciw parkinsonizmowi, nie daje zadowalającej kontroli objawów choroby Parkinsona. C. stabilny lek na PD ≥ 30 dni.
- Pacjenci z DBS muszą spełniać kryteria tajwańskiego ubezpieczenia zdrowotnego: czas trwania PD przekraczający 5 lat, pozytywna odpowiedź na lewodopę (poprawa wyniku motorycznego UPDRS o ≥33%) oraz obecność powikłań motorycznych (np. zanikanie, włączanie i wyłączanie, dyskinezy związane z lewodopą lub drżenie nieuleczalne medycznie).
Kryteria wyłączenia:
- Zastoinowa niewydolność serca (funkcjonalna III lub wyższa) lub zaawansowany nowotwór z odległymi przerzutami.
- PD w Hoehn i Yahr Etap 5.
- Kryteria wykluczenia z DBS: jawna demencja lub ciężka depresja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
W przypadku przezczaszkowej stymulacji prądem stałym stymulacja pozorowana będzie trwała 30 sekund ze zwiększaniem i wyłączaniem przez 10 sekund przy natężeniu 2,0 mA.
|
Przeprowadzony zostanie kolejny 5-dniowy kurs tDCS.
W grupie leczonej zostanie zastosowana prawdziwa stymulacja, aw grupie kontrolnej stymulacja pozorowana.
|
|
Eksperymentalny: prawdziwy TDCS
W przypadku przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, do każdego miejsca przykładano stały prąd o natężeniu 2,0 mA przez maksymalnie 20 minut.
|
Przeprowadzony zostanie kolejny 5-dniowy kurs tDCS.
W grupie leczonej zostanie zastosowana prawdziwa stymulacja, aw grupie kontrolnej stymulacja pozorowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapis elektroencefalogramu przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: baseline / 2 dni, 2 i 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
|
Rejestracja chodu za pomocą 64-kanałowego urządzenia EEG.
Zbadane zostaną cztery różne pasma częstotliwości (theta, alfa, beta i gamma).
Zmienne w analizie chodu: 1.Rozpoczęcie chodu, 2.Chód równy, 3.Zakończenie chodu.
|
baseline / 2 dni, 2 i 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
|
|
Zapis elektromiografii przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: baseline / 2 dni, 2 i 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
|
Zapis EMG 4 par nóg podczas marszu na 50 metrów.
Sygnały EMG będą filtrowane z pasmem przepustowym w zakresie od 0,05 do 70 Hz.
Zmienne w analizie chodu: 1.Rozpoczęcie chodu, 2.Chód równy, 3.Zakończenie chodu.
|
baseline / 2 dni, 2 i 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
|
|
Badanie funkcjonalnych obrazów rezonansu magnetycznego przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: wartość bazowa / 2 dni po zakończeniu sesji tDCS
|
Skan fMRI zostanie wykonany na kamerze MR 3,0T w celu wykrycia zmiany sygnału BOLD w mózgu we mgle.
Po przeprowadzeniu fMRI, badanym #1. w normie zostaną zaprezentowane cztery różne taśmy wideo
chodzenie, 2. normalne skręcanie, 3. Mgła podczas chodzenia na wprost i 4. Mgła podczas skręcania.
|
wartość bazowa / 2 dni po zakończeniu sesji tDCS
|
|
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) Część III przed i po sesji tDCS UPDRS składa się z czterech części, z których trzecia jest opisana w tym wyniku.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa / 2 dni, 2 i 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
|
UPDRS składa się z czterech części, z których trzecia część została opisana w tym wyniku.
Część III to monitorowana ocena motoryczna punktowana przez klinicystę (14 pytań, zakres od 0 = normalny do 4 = ciężki).
Punktacja Części III waha się w przedziale 0-56.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję motoryczną.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
wartość wyjściowa / 2 dni, 2 i 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nowym kwestionariuszu zamrażania chodu (NFOG-Q) przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa / 2 dni, 2 i 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
|
NFOG-Q składa się z trzech części: w pierwszej części uczestnikom z chorobą Parkinsona zostanie wyświetlony klip wideo, który pomoże sklasyfikować, czy dana osoba jest zamrażarką, czy nie.
Druga i trzecia część kwestionariusza przeznaczona jest wyłącznie dla zamrażarek.
Część II (pozycje 2-6, punktacja w zakresie 0-19) ocenia nasilenie FOG w zależności od częstotliwości i czasu trwania epizodów zamarzania.
Część III (pozycje 7-9, skala punktacji 0-9) ocenia wpływ zamrażania na codzienne czynności.
Wyższy wynik oznacza gorsze zamrożenie chodu.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
wartość wyjściowa / 2 dni, 2 i 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
|
|
Zmiana w kwestionariuszu chodu i upadków (GFQ) przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa / 2 dni, 2 i 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
|
Kwestionariusz chodu i upadków ocenia stopień zamrożenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona (16 pytań, zakres od 0 = normalny do 4 = ciężki).
Punktacja waha się w przedziale 0-64.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję motoryczną.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
wartość wyjściowa / 2 dni, 2 i 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika mobilności Tinetti przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: linia bazowa / 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
|
Indeks mobilności Tinetti składa się z dwóch części, część I to testy równowagi (9 pytań, zakres wyników od 0 do 16), a część II to testy chodu (7 pytań, zakres wyników od 0 do 12).
Punktacja w tej skali waha się od 0 do 28 (< 19 wysokie ryzyko upadku, 19-24 średnie ryzyko upadku, 25-28 niskie ryzyko upadku).
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
linia bazowa / 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
|
|
Kwestionariusz objawów pozamotorycznych (NMSQ)
Ramy czasowe: linia bazowa / 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
|
Skala objawów pozamotorycznych dla choroby Parkinsona składa się z 30 pytań, podzielonych na 9 części: Układ sercowo-naczyniowy, w tym upadki, Sen/zmęczenie, Nastrój/poznanie, Problemy percepcyjne/omamy, Uwaga/pamięć, Przewód pokarmowy, Układ moczowy, Funkcje seksualne i Różne.
Metodą punktacji jest częstość x nasilenie (wyższe wyniki = większa niepełnosprawność, niższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
linia bazowa / 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
|
|
Zmiana skali równowagi Berga przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa / 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
|
Skala Równowagi Berga to monitorowana ocena motoryczna dokonywana przez klinicystę (14 pytań, zakres od 0 = normalny do 4 = ciężki).
Punktacja waha się w przedziale 0-56.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję motoryczną.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
wartość wyjściowa / 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Chorób Parkinsona 39 (PDQ-39) przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa / 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
|
PDQ-39 składa się z 39 pytań podzielonych na 8 części: mobilność, czynności dnia codziennego (ADL), dobrostan emocjonalny, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja i dyskomfort fizyczny.
Ocenia, jak często osoby dotknięte chorobą Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia.
Wszystkie pytania mają skalę od 0 do 4 (0 = nigdy, 4 = zawsze).
Punktacja w tej skali mieści się w przedziale 0-156.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na lepszą ocenę jakości życia.
|
wartość wyjściowa / 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH112-REC2-213
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .