- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06505460
Utforske den mulige fordelaktige virkningen av ikke-invasiv og invasiv nevromodulering på frysing av gange ved Parkinsons sykdom under forskjellige ambulerende kompleksiteter: En elektrofysiologisk og fMRI-studie
Frysing av gangart (FOG) skiller seg ut som et ødeleggende symptom på Parkinsons sykdom (PD), der pasienter kan bli et øyeblikk limt til bakken, noe som gjør dem ute av stand til å gå effektivt. Patogenesen til FOG er fortsatt usikker, men tilskrives sannsynligvis funksjonelle forstyrrelser i overfladiske kortikale og dype bevegelsesområder. TÅKE har en tendens til å manifestere seg mer fremtredende under kompleks gange, som å snu, enn under enkel rett frem gange, og årsakene til dette fenomenet er fortsatt uklare. Dessverre har effektive metoder for å overvinne dette ambulerende problemet ennå ikke blitt identifisert, og kvantifisering av paroksysmal gangart viser seg å være utfordrende med klinisk vurdering alene; derfor er et vitenskapelig verktøy berettiget. I dette 3-årige forslaget planlegger vi å ta disse utfordringene omfattende. Først tar vi sikte på å utvikle en kunstig intelligens-algoritme for identifisering og kvantifisering av tåkeepisoder ved hjelp av rød-grønn-blå (RGB) og gangveitrykkdata. PD-pasienter som opplever FOG vil gjennomgå en standardisert gangprotokoll på PKMAS-systemet, og samle inn samtidige data fra to vinkler for videoopptak og fottrykk. Merkede videoer av FOG-hendelser vil bli lagt inn i en algoritme, Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD), som bruker rå RGB-data, optisk flytdata (DualTVL) og deres kombinasjon for tidsmessig segmentering.
For det andre har vi til hensikt å finne kilder til FOG hos PD-pasienter gjennom elektrofysiologiske metoder under ubegrenset gange, ved å bruke en 64-kanals elektroencefalografisk ambulatorisk registrering med høy tetthet og motoriske bilder fMRI for å fordype oss i patofysiologien til FOG under forskjellige ambulatoriske forhold. Effektiv tilkobling mellom høyere nevrale regioner, inkludert basalganglia, lillehjernen og kortikale regioner, vil bli utforsket. Det resulterende tilkoblingskartet vil bli overlagt med elektriske opptaksdata for å undersøke nevrovaskulær kobling eller frakobling.
For det tredje planlegger vi å gjennomføre ikke-invasive intervensjoner (transkraniell likestrømstimulering: tDCS, magnetisk resonans-veiledet fokusert ultralyd: MRgFUS) og Deep Brain Stimulation (DBS) for å vurdere deres innvirkning på gangart og FOG hos PD-pasienter. Motoriske bilder fMRI og elektrofysiologiske undersøkelser vil bli utført før og etter behandling ved bruk av de nevnte metodene. Vår multimodale tilnærming tar sikte på å avdekke kompleksiteten til FOG hos PD-pasienter, gi verdifull innsikt og potensielt være til fordel for de som tåler utfordringene som dette svekkende symptomet utgjør.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Først tar etterforskerne sikte på å utvikle en kunstig intelligensalgoritme for identifisering og kvantifisering av FOG-episoder ved å bruke rød-grønn-blå (RGB) og gangveitrykkdata. PD-pasienter som opplever FOG vil gjennomgå en standardisert gangprotokoll på PKMAS-systemet, og samle inn samtidige data fra to vinkler for videoopptak og fottrykk. Merkede videoer av FOG-hendelser vil bli lagt inn i en algoritme, Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD), som bruker rå RGB-data, optisk flytdata (DualTVL) og deres kombinasjon for tidsmessig segmentering.
For det andre har etterforskerne til hensikt å finne kilder til FOG hos PD-pasienter gjennom elektrofysiologiske metoder under ubegrenset gange, ved å bruke en 64-kanals elektroencefalografisk ambulatorisk registrering med høy tetthet og motoriske bilder fMRI for å dykke ned i patofysiologien til FOG under forskjellige ambulatoriske forhold. Effektiv tilkobling mellom høyere nevrale regioner, inkludert basalganglia, lillehjernen og kortikale regioner, vil bli utforsket. Det resulterende tilkoblingskartet vil bli overlagt med elektriske opptaksdata for å undersøke nevrovaskulær kobling eller frakobling.
For det tredje planlegger etterforskerne å gjennomføre ikke-invasive intervensjoner (transkraniell likestrømstimulering: tDCS, magnetisk resonansstyrt fokusert ultralyd: MRgFUS) og Deep Brain Stimulation (DBS) for å vurdere deres innvirkning på gangart og FOG hos PD-pasienter. Motoriske bilder fMRI og elektrofysiologiske undersøkelser vil bli utført før og etter behandling ved bruk av de nevnte metodene. Vår multimodale tilnærming tar sikte på å avdekke kompleksiteten til FOG hos PD-pasienter, gi verdifull innsikt og potensielt være til fordel for de som tåler utfordringene som dette svekkende symptomet utgjør.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chon-Haw Tsai, PHD
- Telefonnummer: 15035 8864-22052121
- E-post: 008079@tool.caaumed.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
-
Ta kontakt med:
- Chon-Haw Tsai, PHD
- Telefonnummer: 15035 8864-22052121
- E-post: 008079@tool.caaumed.org.tw
-
Ta kontakt med:
- Bey-Ling Liu, Master
- Telefonnummer: 12003 8864-22052121
- E-post: bebeydream@hotmail.com.tw
-
Hovedetterforsker:
- Chon-Haw Tsai, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter oppfyller diagnosen PD basert på etablerte konsensuskriterier
- Alder over 20 år og under 90 år
- For MRgFUS-pasienter: a. Minst ett av de 3 kardinalsymptomene (akinesi, tremor, rigiditet) når en intensitet på minst 2/4. b. Parkinsonsymptomer kan ikke kontrolleres tilfredsstillende ved optimal farmakologisk behandling inkludert L-dopa og andre antiparkinsonmedisiner. c. stabil medisin for PD ≥ 30 dager.
- DBS-pasienter må oppfylle Taiwan Health Insurance-kriterier: PD-varighet over 5 år, positiv respons på levodopa (≥33 % UPDRS-motorisk scoreforbedring) og tilstedeværelse av motoriske komplikasjoner (f. medisinsk uhåndterlig tremor).
Ekskluderingskriterier:
- Kongestiv hjertesvikt (Functional III eller høyere) eller avansert kreft med fjernmetastaser.
- PD ved Hoehn og Yahr trinn 5.
- DBS eksklusjonskriterier: åpenbar demens eller alvorlig depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: falske tDCS
Ved transkraniell likestrømstimulering vil simuleringsstimuleringen være 30s stimulering med rampe opp og rampe av i 10 s ved 2,0 mA.
|
Et påfølgende 5-dagers kurs med tDCS vil bli levert.
I behandlingsgruppen vil ekte stimulering bli administrert og falsk stimulering vil bli levert i kontrollgruppen.
|
|
Eksperimentell: ekte tDCS
Ved transkraniell likestrømstimulering ble den konstante strømmen på 2,0 mA påført hvert sted i opptil 20 minutter.
|
Et påfølgende 5-dagers kurs med tDCS vil bli levert.
I behandlingsgruppen vil ekte stimulering bli administrert og falsk stimulering vil bli levert i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogramopptak før og etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline / 2 dager, 2 og 4 uker etter slutten av tDCS-økten
|
Gangopptak med 64-kanalers EEG-enhet.
Fire forskjellige frekvensbånd (theta, alfa, beta og gamma) vil bli undersøkt.
Variabler i ganganalyse: 1.Gaitinitiering, 2.Gå på nivå, 3.Gaitavslutning.
|
baseline / 2 dager, 2 og 4 uker etter slutten av tDCS-økten
|
|
Elektromyografiopptak før og etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline / 2 dager, 2 og 4 uker etter slutten av tDCS-økten
|
De 4 parene med EMG-registrering under 50 meters gange.
EMG-signalene vil bli filtrert med et båndpass fra 0,05 til 70 Hz.
Variabler i ganganalyse: 1.Gaitinitiering, 2.Gå på nivå, 3.Gaitavslutning.
|
baseline / 2 dager, 2 og 4 uker etter slutten av tDCS-økten
|
|
Funksjonell undersøkelse av magnetiske resonansbilder før og etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline / 2 dager etter slutten av tDCS-økten
|
fMRI-skanning vil bli utført på et 3.0T MR-bildeapparat for å oppdage hjernens BOLD-signalforandringer i FOG.
Når fMRI ble utført, vil fire forskjellige videobånd bli presentert for forsøkspersonene#1.normal
gange, 2.normal vending, 3.FOG under forover rett gang og 4.FOG under vending.
|
baseline / 2 dager etter slutten av tDCS-økten
|
|
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III før og etter tDCS-økten UPDRS inneholder fire deler, hvorav den tredje delen er rapportert i dette resultatet.
Tidsramme: baseline / 2 dager, 2 og 4 uker etter slutten av tDCS-økten
|
UPDRS inneholder fire deler, hvorav den tredje delen er rapportert i dette utfallet.
Del III er kliniker-scoret overvåket motorisk evaluering (14 spørsmål, varierer fra 0=normal til 4= Alvorlig).
Poengsummen til del III varierer mellom 0-56.
Jo høyere poengsum indikerer dårligere motorfunksjon.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forbedring.
|
baseline / 2 dager, 2 og 4 uker etter slutten av tDCS-økten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nytt spørreskjema for frysing av gangart (NFOG-Q) før og etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline / 2 dager, 2 og 4 uker etter slutten av tDCS-økten
|
NFOG-Q inneholder tre deler: i den første delen vil et videoklipp bli vist til deltakerne med PD og bidra til å klassifisere om en person er en fryser eller ikke-fryser.
Den andre og tredje delen av spørreskjemaet er kun utformet for frysere.
Par II (punkt 2-6, skåre varierer mellom 0-19) vurderer alvorlighetsgraden av FOG i henhold til frekvensen og varigheten av fryseepisodene.
Del III (punkt 7-9, poengsum mellom 0-9) evaluerer virkningen av frysing på daglige aktiviteter.
Jo høyere poengsum indikerer dårligere frysing av gangart.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forbedring.
|
baseline / 2 dager, 2 og 4 uker etter slutten av tDCS-økten
|
|
Endring i Gait and Falls Questionnaire (GFQ) før og etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline / 2 dager, 2 og 4 uker etter slutten av tDCS-økten
|
Gait and Falls Questionnaire vurderer frysing av gangens alvorlighetsgrad hos pasienter med Parkinsons sykdom (16 spørsmål, varierer fra 0=normal til 4=alvorlig).
Poengsummen varierer mellom 0-64.
Jo høyere poengsum indikerer dårligere motorfunksjon.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forbedring.
|
baseline / 2 dager, 2 og 4 uker etter slutten av tDCS-økten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Tinettis mobilitetsindeks totalpoengsum før og etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline / 4 uker etter slutten av tDCS-økten
|
Tinettis mobilitetsindeks inneholder to deler, del I er balansetester (9 spørsmål, poengsum mellom 0-16) og del II er gangtester (7 spørsmål, poengsum mellom 0-12).
Scoringen på denne skalaen varierer mellom 0 og 28 (< 19 høy fallrisiko, 19-24 middels fallrisiko, 25-28 lav fallrisiko).
Positiv endring fra baseline-verdier indikerer forbedring.
|
baseline / 4 uker etter slutten av tDCS-økten
|
|
Ikke-motoriske symptomer spørreskjema (NMSQ)
Tidsramme: baseline / 4 uker etter slutten av tDCS-økten
|
Ikke-motoriske symptomskala for Parkinsons sykdom er sammensatt av 30 spørsmål, delt inn i 9 deler: Kardiovaskulær inkludert fall, Søvn/tretthet, Humør/kognisjon, Perseptuelle problemer/hallusinasjoner, Oppmerksomhet/minne, Mage-tarmkanalen, Urin, Seksuell funksjon og Diverse.
Scoringsmetoden er frekvens x alvorlighetsgrad (høyere skår = mer funksjonshemming, lavere skår = mindre funksjonshemming).
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forbedring.
|
baseline / 4 uker etter slutten av tDCS-økten
|
|
Endring i Berg Balance Scale før og etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline / 4 uker etter slutten av tDCS-økten
|
Berg Balance Scale er kliniker-scoret overvåket motorisk evaluering (14 spørsmål, varierer fra 0=normal til 4= Alvorlig).
Poengsummen varierer mellom 0-56.
Jo høyere poengsum indikerer dårligere motorfunksjon.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forbedring.
|
baseline / 4 uker etter slutten av tDCS-økten
|
|
Endre i Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39) før og etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline / 4 uker etter slutten av tDCS-økten
|
PDQ-39 er sammensatt av 39 spørsmål, delt inn i 8 deler: mobilitet, daglige aktiviteter (ADL), emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og fysisk ubehag.
Den vurderer hvor ofte mennesker som er rammet av Parkinsons opplever vansker på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet.
Alle spørsmål varierer fra 0 til 4 (0=aldri, 4=alltid).
Poengsummen på denne skalaen varierer mellom 0-156.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedre livskvalitetsvurdering.
|
baseline / 4 uker etter slutten av tDCS-økten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH112-REC2-213
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .