- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06505460
Udforskning af den mulige gavnlige virkning af ikke-invasiv og invasiv neuromodulation på nedfrysning af gang ved Parkinsons sygdom under forskellige ambulatoriske kompleksiteter: en elektrofysiologisk og fMRI-undersøgelse
Frysning af gang (FOG) skiller sig ud som et ødelæggende symptom på Parkinsons sygdom (PD), hvor patienter kan blive et øjeblik klistret til jorden, hvilket gør dem ude af stand til at gå effektivt. Patogenesen af FOG forbliver usikker, men tilskrives sandsynligvis funktionelle forstyrrelser i overfladiske kortikale og dybe bevægelsesområder. FOG har en tendens til at manifestere sig mere fremtrædende under kompleks gang, såsom drejning, end under simpel gang, og årsagerne til dette fænomen er stadig uklare. Desværre er effektive metoder til at overvinde dette ambulante problem endnu ikke identificeret, og kvantificering af paroksysmal gangart viser sig at være udfordrende med klinisk vurdering alene; derfor er et videnskabeligt værktøj berettiget. I dette 3-årige forslag planlægger vi at løse disse udfordringer omfattende. Først sigter vi mod at udvikle en kunstig intelligens-algoritme til identifikation og kvantificering af FOG-episoder ved hjælp af rød-grøn-blå (RGB) og gangbrotrykdata. PD-patienter, der oplever FOG, vil gennemgå en standardiseret gangprotokol på PKMAS-systemet, der indsamler samtidige data fra to vinkler af videooptagelse og fodtryk. Mærkede videoer af FOG-hændelser vil blive indlæst i en algoritme, Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD), ved at bruge rå RGB-data, optiske flowdata (DualTVL) og deres kombination til tidsmæssig segmentering.
For det andet har vi til hensigt at lokalisere kilder til FOG hos PD-patienter gennem elektrofysiologiske metoder under ubegrænset gang, ved at anvende en højdensitets 64-kanals elektroencefalografisk ambulatorisk optagelse og motoriske billeder fMRI for at dykke ned i patofysiologien af FOG under forskellige ambulatoriske forhold. Effektiv forbindelse mellem højere neurale regioner, herunder de basale ganglier, cerebellum og corticale regioner, vil blive udforsket. Det resulterende forbindelseskort vil blive overlejret med elektriske registreringsdata for at undersøge neurovaskulær kobling eller afkobling.
For det tredje planlægger vi at udføre ikke-invasive interventioner (transkraniel jævnstrømsstimulering: tDCS, magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd: MRgFUS) og Deep Brain Stimulation (DBS) for at vurdere deres indvirkning på gang og FOG hos PD-patienter. Motoriske billeder fMRI og elektrofysiologiske undersøgelser vil blive udført før og efter behandling med de nævnte metoder. Vores multimodale tilgang har til formål at optrevle kompleksiteten af FOG hos PD-patienter, give værdifuld indsigt og potentielt gavne dem, der udholder de udfordringer, som dette invaliderende symptom udgør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For det første sigter efterforskerne mod at udvikle en kunstig intelligens-algoritme til identifikation og kvantificering af FOG-episoder ved hjælp af rød-grøn-blå (RGB) og gangbrotrykdata. PD-patienter, der oplever FOG, vil gennemgå en standardiseret gangprotokol på PKMAS-systemet, der indsamler samtidige data fra to vinkler af videooptagelse og fodtryk. Mærkede videoer af FOG-hændelser vil blive indlæst i en algoritme, Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD), ved at bruge rå RGB-data, optiske flowdata (DualTVL) og deres kombination til tidsmæssig segmentering.
For det andet har efterforskerne til hensigt at lokalisere kilder til FOG hos PD-patienter gennem elektrofysiologiske metoder under ubegrænset gang, ved at anvende en højdensitets 64-kanals elektroencefalografisk ambulatorisk optagelse og motoriske billeder fMRI for at dykke ned i patofysiologien af FOG under forskellige ambulatoriske forhold. Effektiv forbindelse mellem højere neurale regioner, herunder de basale ganglier, cerebellum og corticale regioner, vil blive udforsket. Det resulterende forbindelseskort vil blive overlejret med elektriske registreringsdata for at undersøge neurovaskulær kobling eller afkobling.
For det tredje planlægger efterforskerne at udføre ikke-invasive interventioner (transkraniel jævnstrømsstimulering: tDCS, magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd: MRgFUS) og Deep Brain Stimulation (DBS) for at vurdere deres indvirkning på gang og FOG hos PD-patienter. Motoriske billeder fMRI og elektrofysiologiske undersøgelser vil blive udført før og efter behandling med de nævnte metoder. Vores multimodale tilgang har til formål at optrevle kompleksiteten af FOG hos PD-patienter, give værdifuld indsigt og potentielt gavne dem, der udholder de udfordringer, som dette invaliderende symptom udgør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chon-Haw Tsai, PHD
- Telefonnummer: 15035 8864-22052121
- E-mail: 008079@tool.caaumed.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
-
Kontakt:
- Chon-Haw Tsai, PHD
- Telefonnummer: 15035 8864-22052121
- E-mail: 008079@tool.caaumed.org.tw
-
Kontakt:
- Bey-Ling Liu, Master
- Telefonnummer: 12003 8864-22052121
- E-mail: bebeydream@hotmail.com.tw
-
Ledende efterforsker:
- Chon-Haw Tsai, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opfylder diagnosen PD baseret på de etablerede konsensuskriterier
- Alder over 20 år og under 90 år
- For MRgFUS-patienter: a. Mindst et af de 3 kardinalsymptomer (akinesi, tremor, rigiditet) når en intensitet på mindst 2/4. b. Parkinsonsymptomer kan ikke kontrolleres tilfredsstillende ved optimal farmakologisk behandling inklusive L-dopa og andre antiparkinsonmedicin. c. stabil medicin til PD ≥ 30 dage.
- DBS-patienter skal opfylde Taiwan Health Insurance-kriterier: PD-varighed på over 5 år, positiv respons på levodopa (≥33 % UPDRS-motorisk scoreforbedring) og tilstedeværelse af motoriske komplikationer (f.eks. slid af, on-off, levodopa-relateret dyskinesi eller medicinsk uoverskuelig tremor).
Ekskluderingskriterier:
- Kongestiv hjertesvigt (funktionel III eller derover) eller fremskreden cancer med fjernmetastaser.
- PD på Hoehn og Yahr Stage 5.
- DBS eksklusionskriterier: åbenlys demens eller svær depression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: sham tDCS
Ved transkraniel jævnstrømsstimulering vil simuleringsstimuleringen være 30s stimulering med rampe op og rampe fra i 10 s ved 2,0 mA.
|
Et sammenhængende 5-dages kursus af tDCS vil blive leveret.
I behandlingsgruppen vil ægte stimulation blive administreret, og simuleret stimulering vil blive leveret i kontrolgruppen.
|
|
Eksperimentel: ægte tDCS
Ved transkraniel jævnstrømsstimulering blev den konstante strøm på 2,0 mA påført hvert sted i op til 20 minutter.
|
Et sammenhængende 5-dages kursus af tDCS vil blive leveret.
I behandlingsgruppen vil ægte stimulation blive administreret, og simuleret stimulering vil blive leveret i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogramoptagelse før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af tDCS-sessionen
|
Gangoptagelse med 64 kanalers EEG-enhed.
Fire forskellige frekvensbånd (theta, alfa, beta og gamma) vil blive undersøgt.
Variabler i ganganalyse: 1. Gangindledning, 2. Niveaugang, 3. Gangafslutning.
|
baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af tDCS-sessionen
|
|
Elektromyografioptagelse før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af tDCS-sessionen
|
De 4 ben-EMG-optagelser under 50 meters gang.
EMG-signalerne vil blive filtreret med et båndpas fra 0,05 til 70 Hz.
Variabler i ganganalyse: 1. Gangindledning, 2. Niveaugang, 3. Gangafslutning.
|
baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af tDCS-sessionen
|
|
Funktionel undersøgelse af magnetiske resonansbilleder før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 2 dage efter afslutningen af tDCS-sessionen
|
fMRI-scanning vil blive udført på et 3.0T MR-kamera for at detektere hjernens BOLD-signalændring i FOG.
Når fMRI blev udført, vil fire forskellige videobånd blive præsenteret for forsøgspersonerne#1.normal
gang, 2.normal vending, 3.FOG under forlæns lige gang og 4.FOG under vending.
|
baseline / 2 dage efter afslutningen af tDCS-sessionen
|
|
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III før og efter tDCS-sessionen UPDRS indeholder fire dele, hvoraf den tredje del er rapporteret i dette resultat.
Tidsramme: baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af tDCS-sessionen
|
UPDRS indeholder fire dele, hvoraf den tredje del er rapporteret i dette resultat.
Del III er kliniker-bedømt overvåget motorisk evaluering (14 spørgsmål, spænder fra 0=normal til 4=alvorlig).
Scoringen af del III varierer mellem 0-56.
Den højere score indikerer den dårligere motoriske funktion.
Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.
|
baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af tDCS-sessionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Nyt frysning af gang-spørgeskema (NFOG-Q) før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af tDCS-sessionen
|
NFOG-Q indeholder tre dele: I første del vil et videoklip blive vist til deltagerne med PD og hjælpe med at klassificere, om en person er en fryser eller ikke-fryser.
Anden og tredje del af spørgeskemaet er kun designet til frysere.
Par II (punkt 2-6, scorer mellem 0-19) vurderer sværhedsgraden af FOG i henhold til hyppigheden og varigheden af fryseepisoder.
Del III (punkt 7-9, scorer mellem 0-9) evaluerer virkningen af frysning på daglige aktiviteter.
Den højere score indikerer den værre fastfrysning af gangart.
Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.
|
baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af tDCS-sessionen
|
|
Ændring i Gait and Falls Questionnaire (GFQ) før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af tDCS-sessionen
|
Gait and Falls Questionnaire vurderer frysning af sværhedsgraden af gang hos patienter med Parkinsons sygdom (16 spørgsmål, spænder fra 0=normal til 4=alvorlig).
Scoringen varierer mellem 0-64.
Den højere score indikerer den dårligere motoriske funktion.
Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.
|
baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af tDCS-sessionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Tinettis mobilitetsindekss samlede score før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 4 uger efter afslutningen af tDCS-sessionen
|
Tinettis mobilitetsindeks indeholder to dele, del I er balancetest (9 spørgsmål, scorer mellem 0-16) og del II er gangtest (7 spørgsmål, scorer varierer mellem 0-12).
Scoringen af denne skala varierer mellem 0 og 28 (< 19 høj faldrisiko, 19-24 medium faldrisiko, 25-28 lav faldrisiko).
Positiv ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.
|
baseline / 4 uger efter afslutningen af tDCS-sessionen
|
|
Ikke-motoriske symptomer spørgeskema (NMSQ)
Tidsramme: baseline / 4 uger efter afslutningen af tDCS-sessionen
|
Non-Motor Symptomer Skala for Parkinsons sygdom er sammensat af 30 spørgsmål, opdelt i 9 dele: Kardiovaskulær inklusive fald, Søvn/træthed, Humør/kognition, Perceptuelle problemer/hallucinationer, Opmærksomhed/hukommelse, Mave-tarmkanalen, Urin, Seksuel funktion og Diverse.
Scoringsmetoden er frekvens x sværhedsgrad (højere score = mere handicap, lavere score = mindre handicap).
Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.
|
baseline / 4 uger efter afslutningen af tDCS-sessionen
|
|
Ændring i Berg Balance Scale før og efter tDCS sessionen
Tidsramme: baseline / 4 uger efter afslutningen af tDCS-sessionen
|
Berg Balance Scale er kliniker-scoret overvåget motorisk evaluering (14 spørgsmål, spænder fra 0=normal til 4= Svær).
Scoringen varierer mellem 0-56.
Den højere score indikerer den dårligere motoriske funktion.
Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.
|
baseline / 4 uger efter afslutningen af tDCS-sessionen
|
|
Ændring i Parkinsons sygdomsspørgeskema 39 (PDQ-39) før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 4 uger efter afslutningen af tDCS-sessionen
|
PDQ-39 er sammensat af 39 spørgsmål, opdelt i 8 dele: mobilitet, daglige aktiviteter (ADL), følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og fysisk ubehag.
Den vurderer, hvor ofte mennesker ramt af Parkinsons oplever vanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagliglivet.
Alle spørgsmål spænder fra 0 til 4 (0=aldrig, 4=altid).
Scoringen af denne skala varierer mellem 0-156.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer bedre livskvalitetsvurdering.
|
baseline / 4 uger efter afslutningen af tDCS-sessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH112-REC2-213
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttetRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrolForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien