Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af den mulige gavnlige virkning af ikke-invasiv og invasiv neuromodulation på nedfrysning af gang ved Parkinsons sygdom under forskellige ambulatoriske kompleksiteter: en elektrofysiologisk og fMRI-undersøgelse

19. august 2024 opdateret af: China Medical University Hospital

Frysning af gang (FOG) skiller sig ud som et ødelæggende symptom på Parkinsons sygdom (PD), hvor patienter kan blive et øjeblik klistret til jorden, hvilket gør dem ude af stand til at gå effektivt. Patogenesen af ​​FOG forbliver usikker, men tilskrives sandsynligvis funktionelle forstyrrelser i overfladiske kortikale og dybe bevægelsesområder. FOG har en tendens til at manifestere sig mere fremtrædende under kompleks gang, såsom drejning, end under simpel gang, og årsagerne til dette fænomen er stadig uklare. Desværre er effektive metoder til at overvinde dette ambulante problem endnu ikke identificeret, og kvantificering af paroksysmal gangart viser sig at være udfordrende med klinisk vurdering alene; derfor er et videnskabeligt værktøj berettiget. I dette 3-årige forslag planlægger vi at løse disse udfordringer omfattende. Først sigter vi mod at udvikle en kunstig intelligens-algoritme til identifikation og kvantificering af FOG-episoder ved hjælp af rød-grøn-blå (RGB) og gangbrotrykdata. PD-patienter, der oplever FOG, vil gennemgå en standardiseret gangprotokol på PKMAS-systemet, der indsamler samtidige data fra to vinkler af videooptagelse og fodtryk. Mærkede videoer af FOG-hændelser vil blive indlæst i en algoritme, Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD), ved at bruge rå RGB-data, optiske flowdata (DualTVL) og deres kombination til tidsmæssig segmentering.

For det andet har vi til hensigt at lokalisere kilder til FOG hos PD-patienter gennem elektrofysiologiske metoder under ubegrænset gang, ved at anvende en højdensitets 64-kanals elektroencefalografisk ambulatorisk optagelse og motoriske billeder fMRI for at dykke ned i patofysiologien af ​​FOG under forskellige ambulatoriske forhold. Effektiv forbindelse mellem højere neurale regioner, herunder de basale ganglier, cerebellum og corticale regioner, vil blive udforsket. Det resulterende forbindelseskort vil blive overlejret med elektriske registreringsdata for at undersøge neurovaskulær kobling eller afkobling.

For det tredje planlægger vi at udføre ikke-invasive interventioner (transkraniel jævnstrømsstimulering: tDCS, magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd: MRgFUS) og Deep Brain Stimulation (DBS) for at vurdere deres indvirkning på gang og FOG hos PD-patienter. Motoriske billeder fMRI og elektrofysiologiske undersøgelser vil blive udført før og efter behandling med de nævnte metoder. Vores multimodale tilgang har til formål at optrevle kompleksiteten af ​​FOG hos PD-patienter, give værdifuld indsigt og potentielt gavne dem, der udholder de udfordringer, som dette invaliderende symptom udgør.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

For det første sigter efterforskerne mod at udvikle en kunstig intelligens-algoritme til identifikation og kvantificering af FOG-episoder ved hjælp af rød-grøn-blå (RGB) og gangbrotrykdata. PD-patienter, der oplever FOG, vil gennemgå en standardiseret gangprotokol på PKMAS-systemet, der indsamler samtidige data fra to vinkler af videooptagelse og fodtryk. Mærkede videoer af FOG-hændelser vil blive indlæst i en algoritme, Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD), ved at bruge rå RGB-data, optiske flowdata (DualTVL) og deres kombination til tidsmæssig segmentering.

For det andet har efterforskerne til hensigt at lokalisere kilder til FOG hos PD-patienter gennem elektrofysiologiske metoder under ubegrænset gang, ved at anvende en højdensitets 64-kanals elektroencefalografisk ambulatorisk optagelse og motoriske billeder fMRI for at dykke ned i patofysiologien af ​​FOG under forskellige ambulatoriske forhold. Effektiv forbindelse mellem højere neurale regioner, herunder de basale ganglier, cerebellum og corticale regioner, vil blive udforsket. Det resulterende forbindelseskort vil blive overlejret med elektriske registreringsdata for at undersøge neurovaskulær kobling eller afkobling.

For det tredje planlægger efterforskerne at udføre ikke-invasive interventioner (transkraniel jævnstrømsstimulering: tDCS, magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd: MRgFUS) og Deep Brain Stimulation (DBS) for at vurdere deres indvirkning på gang og FOG hos PD-patienter. Motoriske billeder fMRI og elektrofysiologiske undersøgelser vil blive udført før og efter behandling med de nævnte metoder. Vores multimodale tilgang har til formål at optrevle kompleksiteten af ​​FOG hos PD-patienter, give værdifuld indsigt og potentielt gavne dem, der udholder de udfordringer, som dette invaliderende symptom udgør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chon-Haw Tsai, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter opfylder diagnosen PD baseret på de etablerede konsensuskriterier
  2. Alder over 20 år og under 90 år
  3. For MRgFUS-patienter: a. Mindst et af de 3 kardinalsymptomer (akinesi, tremor, rigiditet) når en intensitet på mindst 2/4. b. Parkinsonsymptomer kan ikke kontrolleres tilfredsstillende ved optimal farmakologisk behandling inklusive L-dopa og andre antiparkinsonmedicin. c. stabil medicin til PD ≥ 30 dage.
  4. DBS-patienter skal opfylde Taiwan Health Insurance-kriterier: PD-varighed på over 5 år, positiv respons på levodopa (≥33 % UPDRS-motorisk scoreforbedring) og tilstedeværelse af motoriske komplikationer (f.eks. slid af, on-off, levodopa-relateret dyskinesi eller medicinsk uoverskuelig tremor).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kongestiv hjertesvigt (funktionel III eller derover) eller fremskreden cancer med fjernmetastaser.
  2. PD på Hoehn og Yahr Stage 5.
  3. DBS eksklusionskriterier: åbenlys demens eller svær depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: sham tDCS
Ved transkraniel jævnstrømsstimulering vil simuleringsstimuleringen være 30s stimulering med rampe op og rampe fra i 10 s ved 2,0 mA.
Et sammenhængende 5-dages kursus af tDCS vil blive leveret. I behandlingsgruppen vil ægte stimulation blive administreret, og simuleret stimulering vil blive leveret i kontrolgruppen.
Eksperimentel: ægte tDCS
Ved transkraniel jævnstrømsstimulering blev den konstante strøm på 2,0 mA påført hvert sted i op til 20 minutter.
Et sammenhængende 5-dages kursus af tDCS vil blive leveret. I behandlingsgruppen vil ægte stimulation blive administreret, og simuleret stimulering vil blive leveret i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogramoptagelse før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Gangoptagelse med 64 kanalers EEG-enhed. Fire forskellige frekvensbånd (theta, alfa, beta og gamma) vil blive undersøgt. Variabler i ganganalyse: 1. Gangindledning, 2. Niveaugang, 3. Gangafslutning.
baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Elektromyografioptagelse før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
De 4 ben-EMG-optagelser under 50 meters gang. EMG-signalerne vil blive filtreret med et båndpas fra 0,05 til 70 Hz. Variabler i ganganalyse: 1. Gangindledning, 2. Niveaugang, 3. Gangafslutning.
baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Funktionel undersøgelse af magnetiske resonansbilleder før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 2 dage efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
fMRI-scanning vil blive udført på et 3.0T MR-kamera for at detektere hjernens BOLD-signalændring i FOG. Når fMRI blev udført, vil fire forskellige videobånd blive præsenteret for forsøgspersonerne#1.normal gang, 2.normal vending, 3.FOG under forlæns lige gang og 4.FOG under vending.
baseline / 2 dage efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III før og efter tDCS-sessionen UPDRS indeholder fire dele, hvoraf den tredje del er rapporteret i dette resultat.
Tidsramme: baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
UPDRS indeholder fire dele, hvoraf den tredje del er rapporteret i dette resultat. Del III er kliniker-bedømt overvåget motorisk evaluering (14 spørgsmål, spænder fra 0=normal til 4=alvorlig). Scoringen af ​​del III varierer mellem 0-56. Den højere score indikerer den dårligere motoriske funktion. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.
baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Nyt frysning af gang-spørgeskema (NFOG-Q) før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
NFOG-Q indeholder tre dele: I første del vil et videoklip blive vist til deltagerne med PD og hjælpe med at klassificere, om en person er en fryser eller ikke-fryser. Anden og tredje del af spørgeskemaet er kun designet til frysere. Par II (punkt 2-6, scorer mellem 0-19) vurderer sværhedsgraden af ​​FOG i henhold til hyppigheden og varigheden af ​​fryseepisoder. Del III (punkt 7-9, scorer mellem 0-9) evaluerer virkningen af ​​frysning på daglige aktiviteter. Den højere score indikerer den værre fastfrysning af gangart. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.
baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Ændring i Gait and Falls Questionnaire (GFQ) før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Gait and Falls Questionnaire vurderer frysning af sværhedsgraden af ​​gang hos patienter med Parkinsons sygdom (16 spørgsmål, spænder fra 0=normal til 4=alvorlig). Scoringen varierer mellem 0-64. Den højere score indikerer den dårligere motoriske funktion. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.
baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tinettis mobilitetsindekss samlede score før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Tinettis mobilitetsindeks indeholder to dele, del I er balancetest (9 spørgsmål, scorer mellem 0-16) og del II er gangtest (7 spørgsmål, scorer varierer mellem 0-12). Scoringen af ​​denne skala varierer mellem 0 og 28 (< 19 høj faldrisiko, 19-24 medium faldrisiko, 25-28 lav faldrisiko). Positiv ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.
baseline / 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Ikke-motoriske symptomer spørgeskema (NMSQ)
Tidsramme: baseline / 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Non-Motor Symptomer Skala for Parkinsons sygdom er sammensat af 30 spørgsmål, opdelt i 9 dele: Kardiovaskulær inklusive fald, Søvn/træthed, Humør/kognition, Perceptuelle problemer/hallucinationer, Opmærksomhed/hukommelse, Mave-tarmkanalen, Urin, Seksuel funktion og Diverse. Scoringsmetoden er frekvens x sværhedsgrad (højere score = mere handicap, lavere score = mindre handicap). Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.
baseline / 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Ændring i Berg Balance Scale før og efter tDCS sessionen
Tidsramme: baseline / 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Berg Balance Scale er kliniker-scoret overvåget motorisk evaluering (14 spørgsmål, spænder fra 0=normal til 4= Svær). Scoringen varierer mellem 0-56. Den højere score indikerer den dårligere motoriske funktion. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.
baseline / 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Ændring i Parkinsons sygdomsspørgeskema 39 (PDQ-39) før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
PDQ-39 er sammensat af 39 spørgsmål, opdelt i 8 dele: mobilitet, daglige aktiviteter (ADL), følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og fysisk ubehag. Den vurderer, hvor ofte mennesker ramt af Parkinsons oplever vanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagliglivet. Alle spørgsmål spænder fra 0 til 4 (0=aldrig, 4=altid). Scoringen af ​​denne skala varierer mellem 0-156. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer bedre livskvalitetsvurdering.
baseline / 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Abonner